Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levetiracetam bij centrale pijn bij multiple sclerose (MS)

17 december 2009 bijgewerkt door: Odense University Hospital

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met levetiracetam bij centrale pijn bij multiple sclerose

Multiple sclerose wordt vaak geassocieerd met pijn. Er is geen standaardbehandeling voor dit soort pijn. Levetiracetam is een nieuw anticonvulsivum en de hypothese is dat het centrale pijn bij multiple sclerose zou kunnen verlichten. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie naar het effect van dagelijks 3000 mg levetiracetam op pijn bij multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multiple sclerose

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: levetiracetam

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Odense C, Denemarken, DK-5000
    - Department of Neurology, Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ms diagnose geverifieerd
leeftijd > 18 jaar
centrale pijnsymptomen gedurende meer dan 3 maanden
centrale pijndiagnose bevestigd door neurologisch onderzoek
adequate anticonceptiebehandeling voor vrouwen die zwanger kunnen worden
geïnformeerde toestemming
basislijnpijn van meer dan 4 op numerieke beoordelingsschaal

Uitsluitingscriteria:

andere oorzaak van pijn
eerdere allergische reactie op levetiracetam
bekende bijwerkingen van levetiracetam
zwangerschap
ernstige ziekte
onvermogen om het studieprotocol te volgen
behandeling met antidepressiva, andere anticonvulsiva of opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Pijnverlichting beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 punten (mediane waarde voor de laatste behandelingsweek van elke periode) Tijdsspanne: Wekelijks	Wekelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Pijn beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 punten Tijdsspanne: Dagelijks	Dagelijks
Pijnsubtypen beoordeeld op dezelfde schaal. Tijdsspanne: Dagelijks	Dagelijks
Borstel-opgewekte pijn Tijdsspanne: Basislijn en einde van elke behandelperiode	Basislijn en einde van elke behandelperiode
Door speldenprikken veroorzaakte pijn Tijdsspanne: Dagelijks	Dagelijks
Koud opgewekte pijn Tijdsspanne: Dagelijks	Dagelijks
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF36) Tijdsspanne: Basislijn en einde van elke behandelperiode	Basislijn en einde van elke behandelperiode
Pijngerelateerde slaapstoornissen Tijdsspanne: Dagelijks	Dagelijks
Gebruik van ontsnappingsmedicatie Tijdsspanne: Dagelijks	Dagelijks
Spierspasmen zoals gemeten op 2 verschillende schalen Tijdsspanne: Basislijn en einde van elke behandelperiode	Basislijn en einde van elke behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Søren H Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense Unviersity Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2009

Laatst geverifieerd