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Lévétiracétam dans la douleur centrale de la sclérose en plaques (SEP)

17 décembre 2009 mis à jour par: Odense University Hospital

Essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur le lévétiracétam dans la douleur centrale de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques est souvent associée à des douleurs. Il n'existe pas de traitement standard pour ce type de douleur. Le lévétiracétam est un nouvel anticonvulsivant et l'hypothèse est qu'il pourrait soulager la douleur centrale dans la sclérose en plaques. Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé sur l'effet du lévétiracétam 3000 mg par jour sur la douleur dans la sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques

Intervention / Traitement

Médicament: lévétiracétam

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Odense C, Danemark, DK-5000
    - Department of Neurology, Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

ms diagnostic vérifié
âge > 18 ans
symptômes de douleur centrale depuis plus de 3 mois
diagnostic de douleur centrale confirmé par examen neurologique
traitement anticonceptionnel adéquat pour les femmes en âge de procréer
consentement éclairé
douleur de base supérieure à 4 sur l'échelle d'évaluation numérique

Critère d'exclusion:

autre cause de douleur
réaction allergique antérieure au lévétiracétam
effet indésirable connu sur le lévétiracétam
grossesse
maladie grave
incapacité à suivre le protocole d'étude
traitement avec des antidépresseurs, d'autres anticonvulsivants ou des opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Tripler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Soulagement de la douleur évalué sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points (valeur médiane pour la dernière semaine de traitement de chaque période) Délai: Hebdomadaire	Hebdomadaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Douleur évaluée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points Délai: Quotidien	Quotidien
Sous-types de douleur notés sur la même échelle. Délai: Quotidien	Quotidien
Douleur évoquée par le pinceau Délai: Ligne de base et fin de chaque période de traitement	Ligne de base et fin de chaque période de traitement
Douleur évoquée par une piqûre d'épingle Délai: Quotidien	Quotidien
Douleur évoquée par le froid Délai: Quotidien	Quotidien
Qualité de vie liée à la santé (SF36) Délai: Ligne de base et fin de chaque période de traitement	Ligne de base et fin de chaque période de traitement
Troubles du sommeil liés à la douleur Délai: Du quotidien	Du quotidien
Utilisation de médicaments d'évasion Délai: Du quotidien	Du quotidien
Spasmes musculaires mesurés sur 2 échelles différentes Délai: Ligne de base et fin de chaque période de traitement	Ligne de base et fin de chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Søren H Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense Unviersity Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)