Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levetiracetam i central smerte ved multipel sklerose (MS)

17. december 2009 opdateret af: Odense University Hospital

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Levetiracetam i central smerte ved multipel sklerose

Multipel sklerose er ofte forbundet med smerte. Der er ingen standardbehandling af denne type smerter. Levetiracetam er et nyt antikonvulsivt middel, og det er hypotesen, at det kan lindre centrale smerter ved multipel sklerose. Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, cross-over forsøg med levetiracetam 3000 mg dagligt på smerter ved multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ms diagnose bekræftet
  • alder > 18 år
  • centrale smertesymptomer i mere end 3 måneder
  • central smertediagnose bekræftet ved neurologisk undersøgelse
  • tilstrækkelig antikonceptionsbehandling til kvinder i den fødedygtige alder
  • informeret samtykke
  • baseline smerter på mere end 4 på numerisk vurderingsskala

Ekskluderingskriterier:

  • anden årsag til smerte
  • tidligere allergisk reaktion over for levetiracetam
  • kendt bivirkning på levetiracetam
  • graviditet
  • svær sygdom
  • manglende evne til at følge studieprotokollen
  • behandling med antidepressiva, andre antikonvulsiva eller opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertelindring vurderet på en 0 til 10 point numerisk vurderingsskala (medianværdi for sidste behandlingsuge i hver periode)
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter vurderet på en 0 til 10 point numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Daglige
Daglige
Smerteundertyper vurderet på samme skala.
Tidsramme: Daglige
Daglige
Børstefremkaldt smerte
Tidsramme: Baseline og afslutning af hver behandlingsperiode
Baseline og afslutning af hver behandlingsperiode
Smerte fremkaldt af nålestik
Tidsramme: Daglige
Daglige
Kuldefremkaldte smerter
Tidsramme: Daglige
Daglige
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF36)
Tidsramme: Baseline og afslutning af hver behandlingsperiode
Baseline og afslutning af hver behandlingsperiode
Smerterelateret søvnforstyrrelse
Tidsramme: Daglige
Daglige
Brug af flugtmedicin
Tidsramme: Daglige
Daglige
Muskelspasmer målt på 2 forskellige skalaer
Tidsramme: Baseline og afslutning af hver behandlingsperiode
Baseline og afslutning af hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Søren H Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense Unviersity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2009

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • keppra3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner