Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levetiracetam při centrální bolesti u roztroušené sklerózy (RS)

17. prosince 2009 aktualizováno: Odense University Hospital

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie levetiracetamu u centrální bolesti u roztroušené sklerózy

Roztroušená skleróza je často spojena s bolestí. Standardní léčba tohoto typu bolesti neexistuje. Levetiracetam je nové antikonvulzivum a předpokládá se, že by mohl zmírnit centrální bolest u roztroušené sklerózy. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie o účinku levetiracetamu 3000 mg denně na bolest u roztroušené sklerózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ms diagnóza ověřena
  • věk > 18 let
  • příznaky centrální bolesti po dobu delší než 3 měsíce
  • centrální diagnóza bolesti potvrzená neurologickým vyšetřením
  • adekvátní antikoncepční léčbu pro ženy ve fertilním věku
  • informovaný souhlas
  • základní bolest více než 4 na numerické hodnotící škále

Kritéria vyloučení:

  • jiná příčina bolesti
  • předchozí alergická reakce na levetiracetam
  • známá nežádoucí reakce na levetiracetam
  • těhotenství
  • těžké onemocnění
  • neschopnost dodržovat protokol studie
  • léčba antidepresivy, jinými antikonvulzivy nebo opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úleva od bolesti hodnocená na 0 až 10 bodové numerické hodnotící stupnici (střední hodnota pro poslední léčebný týden každého období)
Časové okno: Týdně
Týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest hodnocená na číselné stupnici od 0 do 10 bodů
Časové okno: Denně
Denně
Podtypy bolesti hodnocené na stejné škále.
Časové okno: Denně
Denně
Bolest vyvolaná kartáčkem
Časové okno: Výchozí stav a konec každého léčebného období
Výchozí stav a konec každého léčebného období
Bolest vyvolaná píchnutím špendlíkem
Časové okno: Denně
Denně
Bolest vyvolaná chladem
Časové okno: Denně
Denně
Kvalita života související se zdravím (SF36)
Časové okno: Výchozí stav a konec každého léčebného období
Výchozí stav a konec každého léčebného období
Poruchy spánku související s bolestí
Časové okno: Denně
Denně
Použití únikové medikace
Časové okno: Denně
Denně
Svalové křeče měřené na 2 různých stupnicích
Časové okno: Výchozí stav a konec každého léčebného období
Výchozí stav a konec každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Søren H Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense Unviersity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • keppra3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit