Levetirasetaami keskuskipussa multippeliskleroosissa (MS)
torstai 17. joulukuuta 2009 päivittänyt: Odense University Hospital
Kaksoissokko, satunnaistettu, plasebokontrolloitu koe levetirasetaamista keskuskivun hoidossa multippeliskleroosissa
Multippeliskleroosiin liittyy usein kipua.
Tämän tyyppiselle kivulle ei ole standardihoitoa.
Levetirasetaami on uusi kouristuslääke, ja sen oletetaan lievittävän keskuskipua multippeliskleroosissa.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus levetirasetaamin 3000 mg:n vuorokausiannoksen vaikutuksesta kipuun multippeliskleroosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense C, Tanska, DK-5000
- Department of Neurology, Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ms-diagnoosi vahvistettu
- ikä > 18 vuotta
- keskuskipuoireita yli 3 kuukautta
- keskuskipudiagnoosi vahvistetaan neurologisella tutkimuksella
- riittävä raskaudenestohoito hedelmällisessä iässä oleville naisille
- tietoinen suostumus
- peruskipu, joka on yli 4 numeerisella luokitusasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- muu kivun syy
- aiempi allerginen reaktio levetirasetaamia kohtaan
- levetirasetaamin tunnettu haittavaikutus
- raskaus
- vakava sairaus
- kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- hoito masennuslääkkeillä, muilla kouristuslääkkeillä tai opioideilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivunlievitys 0-10 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (mediaaniarvo kunkin jakson viimeisen hoitoviikon aikana)
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu, joka on arvioitu numeerisella 0-10 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivittäin
|
Päivittäin
|
|
Kivun alatyypit luokitellaan samalla asteikolla.
Aikaikkuna: Päivittäin
|
Päivittäin
|
|
Harjan aiheuttama kipu
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson lähtötilanne ja loppu
|
Jokaisen hoitojakson lähtötilanne ja loppu
|
|
Pin-piston aiheuttama kipu
Aikaikkuna: Päivittäin
|
Päivittäin
|
|
Kylmän aiheuttama kipu
Aikaikkuna: Päivittäin
|
Päivittäin
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF36)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson lähtötilanne ja loppu
|
Jokaisen hoitojakson lähtötilanne ja loppu
|
|
Kipuun liittyvä unihäiriö
Aikaikkuna: Päivittäin
|
Päivittäin
|
|
Pakolääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Päivittäin
|
Päivittäin
|
|
Lihasspasmit mitattuna kahdella eri asteikolla
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson lähtötilanne ja loppu
|
Jokaisen hoitojakson lähtötilanne ja loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Søren H Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense Unviersity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- keppra3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .