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Levetiracetam bei zentralen Schmerzen bei Multipler Sklerose (MS)

17. Dezember 2009 aktualisiert von: Odense University Hospital

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Levetiracetam bei zentralen Schmerzen bei Multipler Sklerose

Multiple Sklerose ist oft mit Schmerzen verbunden. Es gibt keine Standardbehandlung für diese Art von Schmerzen. Levetiracetam ist ein neues Antikonvulsivum und es besteht die Hypothese, dass es zentrale Schmerzen bei Multipler Sklerose lindern könnte. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Wirkung von Levetiracetam 3000 mg täglich auf Schmerzen bei Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Diagnose verifiziert
  • Alter > 18 Jahre
  • zentrale Schmerzsymptome für mehr als 3 Monate
  • zentrale Schmerzdiagnose durch neurologische Untersuchung bestätigt
  • angemessene antikonzeptionelle Behandlung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • informierte Zustimmung
  • Ausgangsschmerz von mehr als 4 auf der numerischen Bewertungsskala

Ausschlusskriterien:

  • andere Schmerzursache
  • frühere allergische Reaktion auf Levetiracetam
  • bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkung auf Levetiracetam
  • Schwangerschaft
  • schlimme Krankheit
  • Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen
  • Behandlung mit Antidepressiva, anderen Antikonvulsiva oder Opioiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzlinderung bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten (Medianwert für die letzte Behandlungswoche jeder Periode)
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen, bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten
Zeitfenster: Täglich
Täglich
Auf der gleichen Skala bewertete Schmerzsubtypen.
Zeitfenster: Täglich
Täglich
Bürstenbedingter Schmerz
Zeitfenster: Baseline und Ende jeder Behandlungsperiode
Baseline und Ende jeder Behandlungsperiode
Durch Nadelstiche hervorgerufener Schmerz
Zeitfenster: Täglich
Täglich
Kältebedingter Schmerz
Zeitfenster: Täglich
Täglich
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF36)
Zeitfenster: Baseline und Ende jeder Behandlungsperiode
Baseline und Ende jeder Behandlungsperiode
Schmerzbedingte Schlafstörungen
Zeitfenster: Täglich
Täglich
Verwendung von Fluchtmedikamenten
Zeitfenster: Täglich
Täglich
Muskelkrämpfe, gemessen auf 2 verschiedenen Skalen
Zeitfenster: Baseline und Ende jeder Behandlungsperiode
Baseline und Ende jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Søren H Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense Unviersity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • keppra3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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