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Levetiracetam na Dor Central na Esclerose Múltipla (EM)

17 de dezembro de 2009 atualizado por: Odense University Hospital

Estudo Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo de Levetiracetam na Dor Central na Esclerose Múltipla

A esclerose múltipla é frequentemente associada à dor. Não existe um tratamento padrão para este tipo de dor. O levetiracetam é um novo anticonvulsivante e existe a hipótese de que possa aliviar a dor central na esclerose múltipla. Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre o efeito de levetiracetam 3.000 mg por dia na dor na esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • Department of Neurology, Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de ms verificado
  • idade > 18 anos
  • sintomas de dor central por mais de 3 meses
  • diagnóstico de dor central confirmado por exame neurológico
  • tratamento anticoncepcional adequado para mulheres com potencial para engravidar
  • consentimento informado
  • dor basal de mais de 4 na escala de classificação numérica

Critério de exclusão:

  • outra causa de dor
  • reação alérgica prévia ao levetiracetam
  • reação adversa conhecida ao levetiracetam
  • gravidez
  • doença grave
  • incapacidade de seguir o protocolo do estudo
  • tratamento com antidepressivos, outros anticonvulsivantes ou opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alívio da dor classificado em uma escala numérica de 0 a 10 pontos (valor médio para a última semana de tratamento de cada período)
Prazo: Semanalmente
Semanalmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dor classificada em uma escala numérica de 0 a 10 pontos
Prazo: Diário
Diário
Subtipos de dor classificados na mesma escala.
Prazo: Diário
Diário
Dor evocada por escova
Prazo: Linha de base e final de cada período de tratamento
Linha de base e final de cada período de tratamento
Dor evocada por picada de alfinete
Prazo: Diário
Diário
Dor evocada pelo frio
Prazo: Diário
Diário
Qualidade de vida relacionada à saúde (SF36)
Prazo: Linha de base e final de cada período de tratamento
Linha de base e final de cada período de tratamento
Distúrbio do sono relacionado à dor
Prazo: Diariamente
Diariamente
Uso de medicação de fuga
Prazo: Diariamente
Diariamente
Espasmos musculares medidos em 2 escalas diferentes
Prazo: Linha de base e final de cada período de tratamento
Linha de base e final de cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Søren H Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense Unviersity Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • keppra3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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