Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewetyracetam w bólu ośrodkowym w stwardnieniu rozsianym (MS)

17 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Odense University Hospital

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba lewetyracetamu w bólu ośrodkowym w stwardnieniu rozsianym

Stwardnienie rozsiane często wiąże się z bólem. Nie ma standardowego leczenia tego rodzaju bólu. Lewetyracetam jest nowym lekiem przeciwdrgawkowym i istnieje hipoteza, że może łagodzić ból ośrodkowy w stwardnieniu rozsianym. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie wpływu lewetyracetamu w dawce 3000 mg na dobę na ból w stwardnieniu rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Stwardnienie rozsiane

Interwencja / Leczenie

Lek: lewetyracetam

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- - Odense C, Dania, DK-5000
    - Department of Neurology, Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ms diagnoza potwierdzona
wiek > 18 lat
objawy bólu ośrodkowego trwające dłużej niż 3 miesiące
rozpoznanie bólu ośrodkowego potwierdzone badaniem neurologicznym
odpowiednie leczenie antykoncepcyjne kobiet w wieku rozrodczym
świadoma zgoda
ból wyjściowy większy niż 4 w numerycznej skali oceny

Kryteria wyłączenia:

inna przyczyna bólu
wcześniejsza reakcja alergiczna na lewetyracetam
znana reakcja niepożądana na lewetyracetam
ciąża
ciężka choroba
niezdolność do przestrzegania protokołu badania
leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, innymi lekami przeciwdrgawkowymi lub opioidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Złagodzenie bólu oceniane w numerycznej skali ocen od 0 do 10 punktów (wartość mediany dla ostatniego tygodnia leczenia każdego okresu) Ramy czasowe: Co tydzień	Co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ból oceniany w numerycznej skali ocen od 0 do 10 punktów Ramy czasowe: Codziennie	Codziennie
Podtypy bólu oceniane na tej samej skali. Ramy czasowe: Codziennie	Codziennie
Ból wywołany pędzlem Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego okresu leczenia	Wartość wyjściowa i koniec każdego okresu leczenia
Ból wywołany ukłuciem szpilką Ramy czasowe: Codziennie	Codziennie
Ból wywołany zimnem Ramy czasowe: Codziennie	Codziennie
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF36) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego okresu leczenia	Wartość wyjściowa i koniec każdego okresu leczenia
Zaburzenia snu związane z bólem Ramy czasowe: Codziennie	Codziennie
Stosowanie leków ucieczkowych Ramy czasowe: Codziennie	Codziennie
Skurcze mięśni mierzone w 2 różnych skalach Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec każdego okresu leczenia	Wartość wyjściowa i koniec każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Søren H Sindrup, MD, Department of Neurology, Odense Unviersity Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)