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多発性骨髄腫の以前に治療を受けた被験者におけるCC-5013とデキサメタゾンとデキサメタゾン単独の研究

2017年9月18日 更新者：Celgene

正式なタイトルは、多施設骨髄腫の治療歴のある被験者を対象とした CC-5013 プラス デキサメタゾンとデキサメタゾン単独の多施設、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照試験です。

再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療として、高用量デキサメタゾン経口パルスと組み合わせた経口CC-5013の有効性を、プラセボおよび高用量パルスデキサメタゾンの経口と比較すること。」

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

351

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Belfast、アイルランド、BT9 7AB
        • Belfast City HospitalHaematology Department
      • Dublin 8、アイルランド
        • Hope Directorate Haematology Oncology Service St. James Hospital
      • Limerick、アイルランド
        • Midwestern Regional Hospital
    • Co. Galway
      • Galway、Co. Galway、アイルランド
        • University Hospital GalwayHaematology Department
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Haematology Dept, 4th Floor Thomas Guy House
    • Bloomsbury
      • London、Bloomsbury、イギリス、WC1E 6AU
        • University College Hospital Trust
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah University Hospital
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova、イタリア、16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milano、イタリア、20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Pavia、イタリア、27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma、イタリア、00161
        • Univerita La Sapien
      • Torio、イタリア、10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
      • Udine、イタリア、33100
        • Policlinico Universitario a Gesttione diretta di Udine
  • ウクライナ
      • Cherkassy、ウクライナ、18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49044
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
      • Kiev、ウクライナ、04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of blood diseases
      • Kiev、ウクライナ、03115
        • Kiev Bone Marrow Transplantation Center Bone Marrow Department
      • Lviv、ウクライナ、79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS
      • Lvov、ウクライナ、79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS Hematology Department
      • Odessa、ウクライナ、65025
        • Odess Regional Clinical Hospital
      • Zhitomir、ウクライナ、10003
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、VIC 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston、オーストラリア、VIC 3199
        • Frankston Hospital Oncology Research
      • Herston、オーストラリア、QLD4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane、オーストラリア、QLD 4101
        • Mater Public Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3006
        • Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology/Medical Oncology
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3121
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
        • Border Medical Oncology
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、A -5020
        • University Hospital of Salzburg St Johanns Spital
      • Vienna、オーストリア、1160
        • Wilhelminenspital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11538
        • "Alexandras" General Hospital of Athens
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • St. Gallen、スイス
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Hematology and Coagulation
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pamplona、スペイン、31080
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universtario Marques de Valdecilla
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Universitatsklinik ChariteMedizinische Fakultaet der HumboldtUniversitaet zu Berlin
      • Dusseldorf、ドイツ、40225
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinkum Erlangen
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Klininkum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universtat
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Muenster、ドイツ、48129
        • Universitatsklinik Muenster Medizinische Klinik A
      • Munchen、ドイツ、80336
        • Klinikum der Univeristact Muenchen
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • フランス
      • Chemin Grand Revoyet、フランス、69495 Pierre Benite cedex
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes、フランス
        • Centre Hospitalier Hotel-Dieu
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint-Loius
      • Pessac、フランス、33640
        • Chu de Bordeaux Groupe Hospitalier Sud
      • Toulouse cedex 9、フランス、TSA 40031-31059
        • CHU Purpan
      • Vandoeuvre、フランス、54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1200
        • CHU Saint-Luc
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • Institute of Internal Diseases University of Medicine
      • Lublin、ポーランド、20-290
        • University School of Medicine
      • Warsaw、ポーランド、00-957
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以前または現在の診断 デュリーサーモンII期またはIII期の多発性骨髄腫。
  • 血清または尿中の骨髄腫パラプロテインの測定可能なレベル (24 時間収集サンプル)。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2
  • -出産の可能性のある女性は、治験薬の開始から7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • -高用量デキサメタゾン含有療法中の疾患進行の前の開発
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • サリドマイド服用中の落屑性発疹の発生
  • -無作為化から28日以内の標準/実験的抗骨髄腫療法の使用、または薬物治療の開始から56日以内の実験的非薬物療法の使用
  • 臨床検査値異常：好中球の絶対数が 1,000 細胞/mm3 未満
  • 臨床検査値の異常: 血小板数 < 75,000/mm3
  • 臨床検査値異常：血清クレアチニン > 2.5 mg/dL
  • 臨床検査値の異常: 血清 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3.0 x 正常上限
  • 臨床検査値の異常: 血清総ビリルビン > 2.0 mg/dL
  • -対象が3年以上病気にかかっていない場合を除き、多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CC-5013 プラス デキサメタゾン
アーム A: 経口 CC-5013 は、28 日ごとに 21 日間、1 日 25 mg の用量でサイクル 1 の 1 日目に開始されます。 したがって、被験者は、28 日ごとに 4 週目、CC-5013 カプセルと外観が同じプラセボを服用します。 経口パルス デキサメタゾンは、サイクル 1 ～ 4 の各 28 日サイクルの 1 ～ 4、9 ～ 12、および 17 ～ 20 日目に、1 日 40mg の用量で投与されます。サイクル 5 から、経口デキサメタゾン投与スケジュールは28日ごとに1日目から4日目まで毎日40mg。 さらに、経口 CC-5013 プラセボ カプセルは、各サイクルの 28 日間投与されます。
薬：CC-5013 プラス デキサメタゾン
28 日ごとに 21 日間、毎日 25 mg。
他の名前：
  • レブラミド
  • レナリドミド
実験的：デキサメタゾン + プラセボ
アーム B: 経口パルス デキサメタゾンは、サイクル 1 ～ 4 の各 28 日サイクルの 1 ～ 4、9 ～ 12、および 17 ～ 20 日目に、1 日 40mg の用量で投与されます。サイクル 5 から、経口デキサメタゾン投与スケジュールは1日目から4日目は28日ごとに1日40mgに減らしてください。 さらに、経口プラセボ カプセルは、各サイクルの 28 日間投与されます。
薬：デキサメタゾン + プラセボ
経口パルス デキサメタゾンは、サイクル 1 ～ 4 の各 28 日サイクルの 1 ～ 4、9 ～ 12、および 17 ～ 20 日目に、1 日 40mg の用量で投与されます。サイクル 5 から、経口デキサメタゾン投与スケジュールは28日ごとに1日目から4日目まで毎日40mg。 さらに、経口プラセボ カプセルは、各サイクルの 28 日間投与されます。
他の名前：
  • デキサメタゾン
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍進行までの時間（TTP）のカプラン・マイヤー推定
時間枠：無作為化から 2005 年 8 月 3 日のカットオフ日まで。 24ヶ月まで
進行までの時間は、無作為化から疾患進行の最初の発生までの時間として計算され、Blade 基準 (Blade, 1998) を使用したすべての骨髄腫反応評価データの詳細なレビューによって決定されます。 疾患の進行は、骨髄所見、溶解性骨疾患の悪化、髄外形質細胞腫の漸進的拡大、または高カルシウム血症にも基づいていました。
無作為化から 2005 年 8 月 3 日のカットオフ日まで。 24ヶ月まで
Kaplan-Meier による腫瘍進行までの時間 (TTP) の推定 (2008 年 3 月 2 日の後のカットオフ日)
時間枠：無作為化から 2008 年 3 月 2 日のカットオフ日まで。 51ヶ月まで
進行までの時間は、無作為化から疾患進行の最初の発生までの時間として計算され、Blade 基準 (Blade, 1998) を使用したすべての骨髄腫反応評価データの詳細なレビューによって決定されます。 疾患の進行は、骨髄所見、溶解性骨疾患の悪化、髄外形質細胞腫の漸進的拡大、または高カルシウム血症にも基づいていました。
無作為化から 2008 年 3 月 2 日のカットオフ日まで。 51ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS) のカプラン・マイヤー推定
時間枠：2005 年 8 月 3 日のデータカットオフに対する無作為化。 24ヶ月まで
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として計算されました。 OSは、分析時に生存していた参加者、および死亡が記録される前に追跡できなかった参加者について、参加者が生存していることがわかった最後の日に検閲されました。
2005 年 8 月 3 日のデータカットオフに対する無作為化。 24ヶ月まで
全生存期間 (OS) のカプラン・マイヤー推定 (カットオフ日は 2008 年 3 月 2 日)
時間枠：2008 年 3 月 2 日のデータカットオフに対する無作為化。 51ヶ月まで
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として計算されました。 OSは、分析時に生存していた参加者、および死亡が記録される前に追跡できなかった参加者について、参加者が生存していることがわかった最後の日に検閲されました。
2008 年 3 月 2 日のデータカットオフに対する無作為化。 51ヶ月まで
最良反応評価に基づく骨髄腫反応率のまとめ
時間枠：2005 年 8 月 3 日まで無作為化。 24ヶ月まで
完全奏効 (CR): モノクローナルパラプロテインの消失と 6 週間以上の持続。 寛解反応（RR）：ベースラインと比較して、血清モノクローナルパラプロテインのレベルが75～99%低下。 24 時間の尿中軽鎖排泄が 90 ～ 99% 減少。 部分奏効 (PR): ベースラインと比較して、モノクローナル パラプロテインのレベルが 50 ～ 74% 低下。 24 時間の尿中軽鎖排泄が 50 ～ 89% 減少。 安定疾患 (SD): PR または PD の基準が満たされていない。 プラトー期：PR の場合、安定したモノクローナル パラプロテイン値（最下点の上下 25% 以内）/安定した軟部組織形質細胞腫が少なくとも 3 か月間維持されている。 進行性疾患 (PD): 少なくとも 1 週間間隔で 2 回連続して、免疫固定または電気泳動で血清または尿中のモノクローナル パラプロテインが再発する。 骨髄吸引液または生検における形質細胞の割合が 5% 以上に増加。 少なくとも1つの新しい溶解性骨病変または軟部組織形質細胞腫の発生。
2005 年 8 月 3 日まで無作為化。 24ヶ月まで
評論家の最良反応評価に基づく骨髄腫反応率 (2008 年 3 月 2 日以降のカットオフ日)
時間枠：2008 年 3 月 2 日のデータカットオフに対する無作為化。 51ヶ月まで
完全奏効 (CR): モノクローナルパラプロテインの消失と 6 週間以上の持続。 寛解反応（RR）：ベースラインと比較して、血清モノクローナルパラプロテインのレベルが75～99%低下。 24 時間の尿中軽鎖排泄が 90 ～ 99% 減少。 部分奏効 (PR): ベースラインと比較して、モノクローナル パラプロテインのレベルが 50 ～ 74% 低下。 24 時間の尿中軽鎖排泄が 50 ～ 89% 減少。 安定疾患 (SD): PR または PD の基準が満たされていない。 プラトー期：PR の場合、安定したモノクローナル パラプロテイン値（最下点の上下 25% 以内）/安定した軟部組織形質細胞腫が少なくとも 3 か月間維持されている。 進行性疾患 (PD): 少なくとも 1 週間間隔で 2 回連続して、免疫固定または電気泳動で血清または尿中のモノクローナル パラプロテインが再発する。 骨髄吸引液または生検における形質細胞の割合が 5% 以上に増加。 少なくとも1つの新しい溶解性骨病変または軟部組織形質細胞腫の発生。
2008 年 3 月 2 日のデータカットオフに対する無作為化。 51ヶ月まで
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与の 30 日後まで、2013 年 6 月 25 日のデータカットオフ日まで; 90ヶ月まで

AE とは、研究の過程で現れる、または悪化する徴候、症状、病気、または診断です。 治療に起因する AE (TEAE) は、治験薬の最初の治療時またはその後、および治験薬の最終サイクル終了日から 30 日以内に発生または悪化する任意の AE です。 重大な AE = 死に至るあらゆる AE。命にかかわる;既存の入院患者の入院を必要とする、または延長する;永続的または重大な障害をもたらす 先天異常/先天性欠損症;重要な医療イベントを構成します。

AE の重症度は、国立がん研究所 (NCI) の AE に関する共通用語基準 (CTCAE、バージョン 2.0) に従って等級付けされました。グレード 2 = 中等度 (活動にある程度の制限があり、医療介入は必要ありません/最小限)。グレード 3 = 重度 (活動の顕著な制限; 医療介入が必要、入院の可能性あり);グレード 4 = 生命を脅かす;グレード 5 = 死亡。
治験薬の初回投与から最終投与の 30 日後まで、2013 年 6 月 25 日のデータカットオフ日まで; 90ヶ月まで
最初の症候性骨格関連イ​​ベント (SRE) (骨への放射線または手術の臨床的必要性) までの時間
時間枠：2005 年 8 月 3 日の非盲検データカットオフまで。 24ヶ月まで
無作為化から症候性SRE（骨への放射線療法または手術の臨床的必要性）の最初の発生日までの時間。
2005 年 8 月 3 日の非盲検データカットオフまで。 24ヶ月まで
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スケールで最初に悪化するまでの時間
時間枠：2005 年 8 月 3 日をカットオフ日とする無作為化。 24ヶ月まで
ECOGパフォーマンスステータスの最初の悪化までの時間は、無作為化前に得られた最後のECOG評価と比較して、無作為化から最初の悪化の日までの時間として計算されました。 データは、分析時に悪化していなかった参加者と、ECOGで悪化する前にフォローアップできなかった患者について、参加者が無作為化前から変化していない、または改善していることがわかった最後の日付で打ち切られましたパフォーマンスステータスが文書化されました。
2005 年 8 月 3 日をカットオフ日とする無作為化。 24ヶ月まで
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スケールで最初に悪化するまでの時間 (2008 年 3 月 2 日の後のカットオフ日)
時間枠：2008 年 3 月 2 日をカットオフ日とする無作為化。 51ヶ月まで
ECOGパフォーマンスステータスの最初の悪化までの時間は、無作為化前に得られた最後のECOG評価と比較して、無作為化から最初の悪化の日までの時間として計算されました。 データは、分析時に悪化していなかった参加者と、ECOGで悪化する前にフォローアップできなかった患者について、参加者が無作為化前から変化していない、または改善していることがわかった最後の日付で打ち切られましたパフォーマンスステータスが文書化されました。
2008 年 3 月 2 日をカットオフ日とする無作為化。 51ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月12日

試験登録日

最初に提出

2007年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月18日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-5013-MM-010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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