Tutkimus CC-5013 Plus -deksametasonista verrattuna yksinään deksametasoniin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on multippeli myelooma
maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: Celgene
Virallinen otsikko on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CC-5013 Plus -deksametasonista versus deksametasoni yksinään aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on multippeli myelooma.
Vertaamaan suun kautta otettavan CC-5013:n tehokkuutta yhdessä suun pulssisuuren annoksen deksametasonin kanssa lumelääkkeeseen ja suun kautta otettavaan suuriannoksiseen pulssideksametasoniin hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
351
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Box Hill, Australia, VIC 3128
- Box Hill Hospital
-
Frankston, Australia, VIC 3199
- Frankston Hospital Oncology Research
-
Herston, Australia, QLD4029
- Royal Brisbane Hospital
-
Parkville, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
South Brisbane, Australia, QLD 4101
- Mater Public Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3006
- Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology/Medical Oncology
-
Prahran, Victoria, Australia, 3121
- The Alfred Hospital
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- CHU Saint-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princessa
-
Pamplona, Espanja, 31080
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universtario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Belfast, Irlanti, BT9 7AB
- Belfast City HospitalHaematology Department
-
Dublin 8, Irlanti
- Hope Directorate Haematology Oncology Service St. James Hospital
-
Limerick, Irlanti
- Midwestern Regional Hospital
-
-
Co. Galway
-
Galway, Co. Galway, Irlanti
- University Hospital GalwayHaematology Department
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Milano, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
-
Pavia, Italia, 27100
- Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00161
- Univerita La Sapien
-
Torio, Italia, 10126
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
-
Udine, Italia, 33100
- Policlinico Universitario a Gesttione diretta di Udine
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, A -5020
- University Hospital of Salzburg St Johanns Spital
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11538
- "Alexandras" General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-211
- Institute of Internal Diseases University of Medicine
-
Lublin, Puola, 20-290
- University School of Medicine
-
Warsaw, Puola, 00-957
- Institute of Haematology and Blood Transfusion
-
-
-
-
-
Chemin Grand Revoyet, Ranska, 69495 Pierre Benite cedex
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Nantes, Ranska
- Centre Hospitalier Hotel-Dieu
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint-Loius
-
Pessac, Ranska, 33640
- Chu de Bordeaux Groupe Hospitalier Sud
-
Toulouse cedex 9, Ranska, TSA 40031-31059
- CHU Purpan
-
Vandoeuvre, Ranska, 54511
- CHU Nancy - Hôpital Brabois
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital Department of Hematology and Coagulation
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Universitaetsklinikum Charite
-
Berlin, Saksa, 13353
- Universitatsklinik ChariteMedizinische Fakultaet der HumboldtUniversitaet zu Berlin
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitaetsklinkum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Klininkum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universtat
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
Muenster, Saksa, 48129
- Universitatsklinik Muenster Medizinische Klinik A
-
Munchen, Saksa, 80336
- Klinikum der Univeristact Muenchen
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
St. Gallen, Sveitsi
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
- Cherkassy Regional Oncology Center
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49044
- Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
-
Kiev, Ukraina, 04060
- Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of blood diseases
-
Kiev, Ukraina, 03115
- Kiev Bone Marrow Transplantation Center Bone Marrow Department
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS
-
Lvov, Ukraina, 79044
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS Hematology Department
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Odess Regional Clinical Hospital
-
Zhitomir, Ukraina, 10003
- Zhitomir Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Haematology Dept, 4th Floor Thomas Guy House
-
-
Bloomsbury
-
London, Bloomsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AU
- University College Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi tai nykyinen diagnoosi Durie-Salmonin vaiheen II tai III multippeli myelooma.
- Mitattavissa olevat myeloomaparaproteiinin tasot seerumissa tai virtsassa (24 tunnin keräilynäyte).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0,1 tai 2
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi taudin eteneminen suuriannoksisen deksametasonipitoisen hoidon aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- hilseilevän ihottuman kehittyminen talidomidin käytön aikana
- Minkä tahansa tavanomaisen/kokeellisen myeloomahoidon käyttö 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai minkä tahansa kokeellisen ei-lääkehoidon käyttö 56 päivän sisällä lääkehoidon aloittamisesta
- Laboratorioarvot: Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1000 solua/mm3
- Laboratorioarvot: Verihiutalemäärä < 75 000/mm3
- Laboratorioarvojen poikkeavuudet: Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Laboratorioarvot: Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai seerumin glutamiini-oksalietikkatransaminaasi (SGPT)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3,0 x normaalin yläraja
- Laboratorioarvot: Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin multippelia myeloomaa, ellei potilaalla ole ollut sairautta ≥ 3 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CC-5013 plus deksametasoni
Käsivarsi A: Oraalinen CC-5013 aloitetaan syklin 1 päivänä 1 annoksella 25 mg vuorokaudessa 21 päivän ajan 28 päivän välein.
Siksi kohde ottaa lumelääkettä, joka on ulkonäöltään identtinen CC-5013-kapselin kanssa viikolla 4 joka 28. päivä.
Suun kautta annettavaa pulssideksametasonia annetaan 40 mg:n annoksena vuorokaudessa kunkin 28 päivän syklin 1–4 päivinä 1–4, 9–12 ja 17–20. Sykleistä 5 alkaen suun kautta otettavaa deksametasonin annostusaikataulua vähennetään. 40 mg päivässä päivinä 1-4 28 päivän välein.
Lisäksi suun kautta otettavia CC-5013 lumelääkekapseleita annetaan 28 päivän ajan jokaisesta syklistä.
|
25 mg päivässä 21 päivän ajan 28 päivän välein.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Deksametasoni plus lumelääke
Käsivarsi B: Suun kautta annettavaa deksametasonia annetaan 40 mg:n annoksena päivittäin kunkin 28 päivän syklin 1–4 päivinä 1–4, 9–12 ja 17–20. Sykleistä 5 alkaen suun kautta otettava deksametasonin annostusohjelma vähennetään 40 mg:aan päivässä päivinä 1-4 28 päivän välein.
Lisäksi suun kautta otettavia lumekapseleita annetaan 28 päivän ajan jokaisesta syklistä.
|
Suun kautta annettavaa pulssideksametasonia annetaan 40 mg:n annoksena vuorokaudessa kunkin 28 päivän syklin 1–4 päivinä 1–4, 9–12 ja 17–20. Sykleistä 5 alkaen suun kautta otettavaa deksametasonin annostusaikataulua vähennetään. 40 mg päivässä päivinä 1-4 28 päivän välein.
Lisäksi suun kautta otettavia lumekapseleita annetaan 28 päivän ajan jokaisesta syklistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier arvio kasvaimen etenemiseen kuluvasta ajasta (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3. elokuuta 2005 päättyvään katkaisupäivään; jopa 24 kuukautta
|
Aika etenemiseen laskettiin ajanjaksona satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, mikä määritettiin kaikkien myeloomavasteen arviointitietojen yksityiskohtaisella katsauksella käyttäen Bladé-kriteerejä (Bladé, 1998).
Sairauden eteneminen perustui myös luuydinlöydöksiin, lyyttisen luusairauden pahenemiseen, asteittain laajeneviin ekstramedullaarisiin plasmasytoomiin tai hyperkalsemiaan.
|
Satunnaistamisesta 3. elokuuta 2005 päättyvään katkaisupäivään; jopa 24 kuukautta
|
|
Kaplan-Meier arvio kasvaimen etenemiseen kuluvasta ajasta (TTP) (myöhempi katkaisupäivä 2.3.2008)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2. maaliskuuta 2008 päättyvään katkaisupäivään; jopa 51 kuukautta
|
Aika etenemiseen laskettiin ajanjaksona satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, mikä määritettiin kaikkien myeloomavasteen arviointitietojen yksityiskohtaisella katsauksella käyttäen Bladé-kriteerejä (Bladé, 1998).
Sairauden eteneminen perustui myös luuydinlöydöksiin, lyyttisen luusairauden pahenemiseen, asteittain laajeneviin ekstramedullaarisiin plasmasytoomiin tai hyperkalsemiaan.
|
Satunnaistamisesta 2. maaliskuuta 2008 päättyvään katkaisupäivään; jopa 51 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS)
Aikaikkuna: Tietojen satunnaistaminen katkaistu 3. elokuuta 2005; jopa 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä laskettiin aikana satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa analyysihetkellä elävien osallistujien osalta ja niiden osallistujien osalta, jotka olivat kadonneet seurantaan ennen kuin kuolema dokumentoitiin.
|
Tietojen satunnaistaminen katkaistu 3. elokuuta 2005; jopa 24 kuukautta
|
|
Kaplan-Meierin kokonaiseloonjäämisarvio (OS) (myöhempi katkaisupäivä 2. maaliskuuta 2008)
Aikaikkuna: Tietojen satunnaistaminen katkaistu 2. maaliskuuta 2008; jopa 51 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä laskettiin aikana satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa analyysihetkellä elävien osallistujien osalta ja niiden osallistujien osalta, jotka olivat kadonneet seurantaan ennen kuin kuolema dokumentoitiin.
|
Tietojen satunnaistaminen katkaistu 2. maaliskuuta 2008; jopa 51 kuukautta
|
|
Yhteenveto myeloomavastausprosentteista parhaan vastearvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 3. elokuuta 2005 asti; jopa 24 kuukautta
|
Täydellinen vaste (CR): Monoklonaalinen paraproteiini katoaa ja säilyy ≥ 6 viikkoa.
Remissiovaste (RR): seerumin monoklonaalisen paraproteiinin tason lasku 75-99 % verrattuna lähtötasoon; 90-99 % vähentynyt 24 tunnin virtsan kevytketjun erittyminen.
Osittainen vaste (PR): monoklonaalisen paraproteiinin tason lasku 50-74 % verrattuna lähtötasoon; 50-89 % vähentynyt 24 tunnin virtsan kevytketjun erittyminen.
Stabiili sairaus (SD): PR- tai PD-kriteerit eivät täyty.
Tasannevaihe: Jos PR, vakaat monoklonaaliset paraproteiiniarvot (25 %:n sisällä alimman ylä- tai alakohdan yläpuolella)/stabiilit pehmytkudosplasmasytoomat vähintään 3 kuukauden ajan.
Progressiivinen sairaus (PD): Seerumin tai virtsan monoklonaalisen paraproteiinin ilmaantuminen uudelleen immunofiksaatiossa tai elektroforeesissa kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään viikon välein.
Plasmasolujen prosenttiosuuden nousu luuytimen aspiraatissa tai biopsiassa ≥ 5 %:iin.
Vähintään yhden uuden lyyttisen luuvaurion tai pehmytkudoksen plasmasytooman kehittyminen.
|
Satunnaistaminen 3. elokuuta 2005 asti; jopa 24 kuukautta
|
|
Myeloomavasteprosentti perustuu arvioijien parhaan vasteen arviointiin (myöhempi päättymispäivä 2. maaliskuuta 2008)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tietojen katkaisuun 2. maaliskuuta 2008; jopa 51 kuukautta
|
Täydellinen vaste (CR): Monoklonaalinen paraproteiini katoaa ja säilyy ≥ 6 viikkoa.
Remissiovaste (RR): seerumin monoklonaalisen paraproteiinin tason lasku 75-99 % verrattuna lähtötasoon; 90-99 % vähentynyt 24 tunnin virtsan kevytketjun erittyminen.
Osittainen vaste (PR): monoklonaalisen paraproteiinin tason lasku 50-74 % verrattuna lähtötasoon; 50-89 % vähentynyt 24 tunnin virtsan kevytketjun erittyminen.
Stabiili sairaus (SD): PR- tai PD-kriteerit eivät täyty.
Tasannevaihe: Jos PR, vakaat monoklonaaliset paraproteiiniarvot (25 %:n sisällä alimman ylä- tai alakohdan yläpuolella)/stabiilit pehmytkudosplasmasytoomat vähintään 3 kuukauden ajan.
Progressiivinen sairaus (PD): Seerumin tai virtsan monoklonaalisen paraproteiinin ilmaantuminen uudelleen immunofiksaatiossa tai elektroforeesissa kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään viikon välein.
Plasmasolujen prosenttiosuuden nousu luuytimen aspiraatissa tai biopsiassa ≥ 5 %:iin.
Vähintään yhden uuden lyyttisen luuvaurion tai pehmytkudoksen plasmasytooman kehittyminen.
|
Satunnaistaminen tietojen katkaisuun 2. maaliskuuta 2008; jopa 51 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tietojen katkaisupäivään 25. kesäkuuta 2013; jopa 90 kuukautta
|
AE on mikä tahansa merkki, oire, sairaus tai diagnoosi, joka ilmenee tai pahenee tutkimuksen aikana. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) ovat mitä tahansa haittavaikutuksia, jotka ilmenevät tai pahenevat tutkimuslääkkeen ensimmäisen hoidon aikana tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen syklin päättymispäivästä. Vakava AE = mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. AE-tapausten vakavuus luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) yleisten haittavaikutusten terminologiakriteerien mukaisesti (CTCAE, versio 2.0): Aste 1 = lievä (aktiivisuuden tai toimenpiteiden rajoitusta ei vaadita); Aste 2 = kohtalainen (jotkin rajoitukset aktiivisuudessa; ei/minimaalinen lääketieteellinen toimenpide vaaditaan); Aste 3 = Vaikea (merkittävä toimintarajoitus; tarvitaan lääketieteellistä toimenpiteitä, sairaalahoito mahdollinen); luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolema. |
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tietojen katkaisupäivään 25. kesäkuuta 2013; jopa 90 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen oireiseen luustoon liittyvään tapahtumaan (SRE) (kliininen säteilyn tai luun leikkauksen tarve)
Aikaikkuna: Enintään 3. elokuuta 2005 tehtyjen tietojen poistaminen; jopa 24 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta oireisen SRE:n (kliininen sädehoidon tai luun leikkauksen tarve) ensimmäiseen esiintymispäivään.
|
Enintään 3. elokuuta 2005 tehtyjen tietojen poistaminen; jopa 24 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen huononemiseen East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päättymispäivään 3. elokuuta 2005; jopa 24 kuukautta
|
Aika ECOG-suorituskyvyn tilan ensimmäiseen heikkenemiseen laskettiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäisen huononemisen päivämäärään verrattuna viimeiseen ECOG-arviointiin, joka saatiin ennen satunnaistamista.
Tiedot sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan ennallaan tai parantuneena ennen satunnaistamista niiden osallistujien osalta, jotka eivät olleet pahentuneet analyysin aikaan, ja potilailta, jotka olivat kadonneet seurantaan ennen ECOG:n heikkenemistä. suorituskyvyn tila dokumentoitiin.
|
Satunnaistaminen päättymispäivään 3. elokuuta 2005; jopa 24 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen huononemiseen itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykyasteikolla (myöhempi katkaisupäivä 2. maaliskuuta 2008)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päättymispäivämäärään 2. maaliskuuta 2008; jopa 51 kuukautta
|
Aika ECOG-suorituskyvyn tilan ensimmäiseen heikkenemiseen laskettiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäisen huononemisen päivämäärään verrattuna viimeiseen ECOG-arviointiin, joka saatiin ennen satunnaistamista.
Tiedot sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan ennallaan tai parantuneena ennen satunnaistamista niiden osallistujien osalta, jotka eivät olleet pahentuneet analyysin aikaan, ja potilailta, jotka olivat kadonneet seurantaan ennen ECOG:n heikkenemistä. suorituskyvyn tila dokumentoitiin.
|
Satunnaistaminen päättymispäivämäärään 2. maaliskuuta 2008; jopa 51 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dimopoulos M, Spencer A, Attal M, Prince HM, Harousseau JL, Dmoszynska A, San Miguel J, Hellmann A, Facon T, Foa R, Corso A, Masliak Z, Olesnyckyj M, Yu Z, Patin J, Zeldis JB, Knight RD; Multiple Myeloma (010) Study Investigators. Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed or refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2123-32. doi: 10.1056/NEJMoa070594. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):544.
- San-Miguel JF, Dimopoulos MA, Stadtmauer EA, Rajkumar SV, Siegel D, Bravo ML, Olesnyckyj M, Knight RD, Zeldis JB, Harousseau JL, Weber DM. Effects of lenalidomide and dexamethasone treatment duration on survival in patients with relapsed or refractory multiple myeloma treated with lenalidomide and dexamethasone. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2011 Feb;11(1):38-43. doi: 10.3816/CLML.2010.n.120.
- Zangari M, Tricot G, Polavaram L, Zhan F, Finlayson A, Knight R, Fu T, Weber D, Dimopoulos MA, Niesvizky R, Fink L. Survival effect of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide and high-dose dexamethasone. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):132-5. doi: 10.1200/JCO.2009.23.0169. Epub 2009 Nov 9.
- Wang M, Dimopoulos MA, Chen C, Cibeira MT, Attal M, Spencer A, Rajkumar SV, Yu Z, Olesnyckyj M, Zeldis JB, Knight RD, Weber DM. Lenalidomide plus dexamethasone is more effective than dexamethasone alone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma regardless of prior thalidomide exposure. Blood. 2008 Dec 1;112(12):4445-51. doi: 10.1182/blood-2008-02-141614. Epub 2008 Sep 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 18. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-5013-MM-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .