Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CC-5013 Plus dexamethason versus dexamethason alene i tidligere behandlede forsøgspersoner med myelomatose

18. september 2017 opdateret af: Celgene

Den officielle titel er en multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af CC-5013 Plus dexamethason versus dexamethason alene i tidligere behandlede forsøgspersoner med myelomatose.

At sammenligne effektiviteten af ​​oral CC-5013 i kombination med oral puls højdosis dexamethason med den af ​​placebo og oral højdosis puls dexamethason som behandling for forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose."

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, VIC 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Australien, VIC 3199
        • Frankston Hospital Oncology Research
      • Herston, Australien, QLD4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Parkville, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australien, QLD 4101
        • Mater Public Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3006
        • Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology/Medical Oncology
      • Prahran, Victoria, Australien, 3121
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • CHU Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Haematology Dept, 4th Floor Thomas Guy House
    • Bloomsbury
      • London, Bloomsbury, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AU
        • University College Hospital Trust
  • Frankrig
      • Chemin Grand Revoyet, Frankrig, 69495 Pierre Benite cedex
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Hotel-Dieu
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint-Loius
      • Pessac, Frankrig, 33640
        • Chu de Bordeaux Groupe Hospitalier Sud
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, TSA 40031-31059
        • CHU Purpan
      • Vandoeuvre, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11538
        • "Alexandras" General Hospital of Athens
  • Irland
      • Belfast, Irland, BT9 7AB
        • Belfast City HospitalHaematology Department
      • Dublin 8, Irland
        • Hope Directorate Haematology Oncology Service St. James Hospital
      • Limerick, Irland
        • Midwestern Regional Hospital
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, Irland
        • University Hospital GalwayHaematology Department
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00161
        • Univerita La Sapien
      • Torio, Italien, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
      • Udine, Italien, 33100
        • Policlinico Universitario a Gesttione diretta di Udine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Institute of Internal Diseases University of Medicine
      • Lublin, Polen, 20-290
        • University School of Medicine
      • Warsaw, Polen, 00-957
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pamplona, Spanien, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universtario Marques de Valdecilla
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Hematology and Coagulation
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitatsklinik ChariteMedizinische Fakultaet der HumboldtUniversitaet zu Berlin
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinkum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klininkum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universtat
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Muenster, Tyskland, 48129
        • Universitatsklinik Muenster Medizinische Klinik A
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Univeristact Muenchen
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49044
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
      • Kiev, Ukraine, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of blood diseases
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kiev Bone Marrow Transplantation Center Bone Marrow Department
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS
      • Lvov, Ukraine, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS Hematology Department
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odess Regional Clinical Hospital
      • Zhitomir, Ukraine, 10003
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, A -5020
        • University Hospital of Salzburg St Johanns Spital
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere eller nuværende diagnose Durie-Salmon stadium II eller III myelomatose.
  • Målbare niveauer af myelom-paraprotein i serum eller urin (24-timers prøvetagning).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0,1 eller 2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående udvikling af sygdomsprogression under højdosis dexamethasonholdig behandling
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Udvikling af et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid
  • Brug af enhver standard/eksperimentel anti-myelomterapi inden for 28 dage efter randomisering eller brug af enhver eksperimentel ikke-lægemiddelbehandling inden for 56 dage efter påbegyndelse af lægemiddelbehandling
  • Laboratorieabnormiteter: Absolut neutrofiltal mindre end 1.000 celler/mm3
  • Laboratorieabnormiteter: Blodpladetal < 75.000/mm3
  • Laboratorieabnormiteter: Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  • Laboratorieabnormiteter: Serum serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT)/aspartat aminotransferase (AST) eller serum glutamin pyrodruesyre transaminase (SGPT)/alanin aminotransferase (ALT) > 3,0 x øvre normalgrænse
  • Laboratorieabnormiteter: Total bilirubin i serum > 2,0 mg/dL
  • Tidligere maligniteter andre end myelomatose, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CC-5013 plus dexamethason
Arm A: Oral CC-5013 påbegyndes på dag 1 i cyklus 1 med en dosis på 25 mg dagligt i 21 dage hver 28. dag. Derfor vil forsøgspersonen tage en placebo identisk med CC-5013 kapslen i uge 4 af hver 28. dag. Oral puls-dexamethason indgives i en dosis på 40 mg dagligt på dag 1-4, 9-12 og 17-20 i hver 28-dages cyklus for cyklus 1 til 4. Begyndende med cyklus 5 vil den orale dexamethason-dosisplan blive reduceret til 40 mg dagligt i dag 1-4 hver 28. dag. Derudover vil orale CC-5013 placebokapsler blive indgivet i 28 dage af hver cyklus.
Medicin: CC-5013 plus dexamethason
25 mg dagligt i 21 dage hver 28. dag.
Andre navne:
  • Revlimid
  • lenalidomid
EKSPERIMENTEL: Dexamethason plus placebo
Arm B: Oral puls dexamethason administreres i en dosis på 40 mg dagligt på dag 1-4, 9-12 og 17-20 i hver 28-dages cyklus for cyklus 1 til 4. Begyndende med cyklus 5, vil den orale dexamethason-doseringsplan reduceres til 40 mg dagligt i dag 1-4 hver 28. dag. Derudover vil orale placebokapsler blive indgivet i 28 dage af hver cyklus.
Medicin: Dexamethason plus placebo
Oral puls-dexamethason indgives i en dosis på 40 mg dagligt på dag 1-4, 9-12 og 17-20 i hver 28-dages cyklus for cyklus 1 til 4. Begyndende med cyklus 5 vil den orale dexamethason-dosisplan blive reduceret til 40 mg dagligt i dag 1-4 hver 28. dag. Derudover vil orale placebokapsler blive indgivet i 28 dage af hver cyklus.
Andre navne:
  • Dexamethason
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimat af tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Fra randomisering til skæringsdatoen 3. august 2005; op til 24 måneder
Tid til progression blev beregnet som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt ved en detaljeret gennemgang af alle myelomresponsvurderingsdata ved hjælp af Bladé-kriterierne (Bladé, 1998). Sygdomsprogression var også baseret på knoglemarvsfund, forværring af lytisk knoglesygdom, progressivt forstørrede ekstramedullære plasmacytomer eller hypercalcæmi.
Fra randomisering til skæringsdatoen 3. august 2005; op til 24 måneder
Kaplan-Meier-estimat af tid til tumorprogression (TTP) (senere skæringsdato 2. marts 2008)
Tidsramme: Fra randomisering til skæringsdatoen 2. marts 2008; op til 51 måneder
Tid til progression blev beregnet som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt ved en detaljeret gennemgang af alle myelomresponsvurderingsdata ved hjælp af Bladé-kriterierne (Bladé, 1998). Sygdomsprogression var også baseret på knoglemarvsfund, forværring af lytisk knoglesygdom, progressivt forstørrede ekstramedullære plasmacytomer eller hypercalcæmi.
Fra randomisering til skæringsdatoen 2. marts 2008; op til 51 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier skøn over samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til data cut-off den 3. august 2005; op til 24 måneder
OS blev beregnet som tiden fra randomisering til død uanset årsag. OS blev censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live for deltagere, der var i live på analysetidspunktet, og for deltagere, der var tabt til opfølgning, før døden blev dokumenteret.
Randomisering til data cut-off den 3. august 2005; op til 24 måneder
Kaplan-Meier estimat af samlet overlevelse (OS) (senere skæringsdato 2. marts 2008)
Tidsramme: Randomisering til data cut-off den 2. marts 2008; op til 51 måneder
OS blev beregnet som tiden fra randomisering til død uanset årsag. OS blev censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live for deltagere, der var i live på analysetidspunktet, og for deltagere, der var tabt til opfølgning, før døden blev dokumenteret.
Randomisering til data cut-off den 2. marts 2008; op til 51 måneder
Resumé af myelomresponsrater baseret på bedste responsvurdering
Tidsramme: Randomisering til 3. august 2005; op til 24 måneder
Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​monoklonalt paraprotein og opretholdes i ≥ 6 uger. Remissionsrespons (RR): 75-99 % reduktion i niveauet af serum monoklonalt paraprotein sammenlignet med baseline; 90-99 % reduktion i 24-timers udskillelse af let kæde i urinen. Delvis respons (PR): 50-74 % reduktion i niveauet af monoklonalt paraprotein sammenlignet med baseline; 50-89 % reduktion i 24-timers udskillelse af let kæde i urinen. Stabil sygdom (SD): Kriterier for PR eller PD er ikke opfyldt. Plateaufase: Hvis PR, stabile monoklonale paraproteinværdier (inden for 25 % over eller under nadir)/stabile bløddelsplasmacytomer opretholdes i mindst 3 måneder. Progressiv sygdom (PD): Genoptræden af ​​serum eller urinmonoklonalt paraprotein ved immunfiksering eller elektroforese ved to på hinanden følgende lejligheder med mindst en uges mellemrum. Forøgelse af procentdelen af ​​plasmaceller i knoglemarvsaspirat eller biopsi til ≥ 5 %. Udvikling af mindst én ny lytisk knoglelæsion eller bløddelsplasmacytom.
Randomisering til 3. august 2005; op til 24 måneder
Myelom-responsrater baseret på anmeldernes bedste svarvurdering (senere skæringsdato 2. marts 2008)
Tidsramme: Randomisering til data cut-off den 2. marts 2008; op til 51 måneder
Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​monoklonalt paraprotein og opretholdes i ≥ 6 uger. Remissionsrespons (RR): 75-99 % reduktion i niveauet af serum monoklonalt paraprotein sammenlignet med baseline; 90-99 % reduktion i 24-timers udskillelse af let kæde i urinen. Delvis respons (PR): 50-74 % reduktion i niveauet af monoklonalt paraprotein sammenlignet med baseline; 50-89 % reduktion i 24-timers udskillelse af let kæde i urinen. Stabil sygdom (SD): Kriterier for PR eller PD er ikke opfyldt. Plateaufase: Hvis PR, stabile monoklonale paraproteinværdier (inden for 25 % over eller under nadir)/stabile bløddelsplasmacytomer opretholdes i mindst 3 måneder. Progressiv sygdom (PD): Genoptræden af ​​serum eller urinmonoklonalt paraprotein ved immunfiksering eller elektroforese ved to på hinanden følgende lejligheder med mindst en uges mellemrum. Forøgelse af procentdelen af ​​plasmaceller i knoglemarvsaspirat eller biopsi til ≥ 5 %. Udvikling af mindst én ny lytisk knoglelæsion eller bløddelsplasmacytom.
Randomisering til data cut-off den 2. marts 2008; op til 51 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis, indtil data cut-off datoen den 25. juni 2013; op til 90 måneder

En AE er ethvert tegn, symptom, sygdom eller diagnose, der vises eller forværres i løbet af undersøgelsen. Treatment-emergent AE'er (TEAE'er) er enhver AE, der forekommer eller forværres på eller efter den første behandling af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste cyklusslutdato for undersøgelseslægemidlet. En alvorlig AE = enhver AE, der resulterer i døden; er livstruende; kræver eller forlænger eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet er en medfødt anomali/fødselsdefekt; udgør en vigtig medicinsk begivenhed.

Sværhedsgraden af ​​AE'er blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AE'er (CTCAE, Version 2.0): Grad 1 = Mild (ingen begrænsning i aktivitet eller intervention påkrævet); Grad 2 = Moderat (en vis begrænsning i aktivitet; ingen/minimal medicinsk indgriben påkrævet); Grad 3 = Alvorlig (markant aktivitetsbegrænsning; medicinsk indgriben påkrævet, hospitalsindlæggelse mulig); Grad 4 = Livstruende; Karakter 5 = Død.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis, indtil data cut-off datoen den 25. juni 2013; op til 90 måneder
Tid til første symptomatiske skeletrelateret hændelse (SRE) (klinisk behov for stråling eller operation til knogle)
Tidsramme: Op til afblænding af data fra 03. august 2005; op til 24 måneder
Tid fra randomisering til datoen for den første forekomst af en symptomatisk SRE (klinisk behov for strålebehandling eller knoglekirurgi).
Op til afblænding af data fra 03. august 2005; op til 24 måneder
Tid til første forværring på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
Tidsramme: Randomisering til skæringsdato 3. august 2005; op til 24 måneder
Tiden til første forværring af ECOG-ydeevnestatus blev beregnet som tiden fra randomisering til datoen for den første forværring sammenlignet med den sidste ECOG-evaluering opnået før randomisering. Data blev censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være uændret eller forbedret fra før randomiseringen for de deltagere, der ikke var blevet forværret på tidspunktet for analysen, og for de patienter, der gik tabt til opfølgning før forværring i ECOG præstationsstatus blev dokumenteret.
Randomisering til skæringsdato 3. august 2005; op til 24 måneder
Tid til første forværring på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala (senere skæringsdato 2. marts 2008)
Tidsramme: Randomisering til skæringsdatoen 2. marts 2008; op til 51 måneder
Tiden til første forværring af ECOG-ydeevnestatus blev beregnet som tiden fra randomisering til datoen for den første forværring sammenlignet med den sidste ECOG-evaluering opnået før randomisering. Data blev censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være uændret eller forbedret fra før randomiseringen for de deltagere, der ikke var blevet forværret på tidspunktet for analysen, og for de patienter, der gik tabt til opfølgning før forværring i ECOG præstationsstatus blev dokumenteret.
Randomisering til skæringsdatoen 2. marts 2008; op til 51 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (SKØN)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-MM-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner