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이전에 치료받은 다발성 골수종 피험자에서 CC-5013 + 덱사메타손 대 덱사메타손 단독 연구

2017년 9월 18일 업데이트: Celgene

공식 명칭은 이전에 다발성 골수종으로 치료받은 피험자에서 CC-5013 플러스 덱사메타손 대 덱사메타손 단독에 대한 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자를 위한 치료로서 구강 펄스 고용량 덱사메타손과 조합된 경구 CC-5013의 효능을 위약 및 경구 고용량 펄스 덱사메타손의 효능과 비교하는 것입니다."

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

351

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11538
        • "Alexandras" General Hospital of Athens
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Berlin, 독일, 13353
        • Universitatsklinik ChariteMedizinische Fakultaet der HumboldtUniversitaet zu Berlin
      • Dusseldorf, 독일, 40225
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitaetsklinkum Erlangen
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Klininkum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universtat
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Muenster, 독일, 48129
        • Universitatsklinik Muenster Medizinische Klinik A
      • Munchen, 독일, 80336
        • Klinikum der Univeristact Muenchen
      • Tubingen, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1200
        • CHU Saint-Luc
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Hematology and Coagulation
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • St. Gallen, 스위스
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pamplona, 스페인, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universtario Marques de Valdecilla
  • 아일랜드
      • Belfast, 아일랜드, BT9 7AB
        • Belfast City HospitalHaematology Department
      • Dublin 8, 아일랜드
        • Hope Directorate Haematology Oncology Service St. James Hospital
      • Limerick, 아일랜드
        • Midwestern Regional Hospital
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, 아일랜드
        • University Hospital GalwayHaematology Department
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Haematology Dept, 4th Floor Thomas Guy House
    • Bloomsbury
      • London, Bloomsbury, 영국, WC1E 6AU
        • University College Hospital Trust
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, A -5020
        • University Hospital of Salzburg St Johanns Spital
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • Wilhelminenspital
  • 우크라이나
      • Cherkassy, 우크라이나, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49044
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
      • Kiev, 우크라이나, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of blood diseases
      • Kiev, 우크라이나, 03115
        • Kiev Bone Marrow Transplantation Center Bone Marrow Department
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS
      • Lvov, 우크라이나, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS Hematology Department
      • Odessa, 우크라이나, 65025
        • Odess Regional Clinical Hospital
      • Zhitomir, 우크라이나, 10003
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah University Hospital
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Univerita La Sapien
      • Torio, 이탈리아, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Policlinico Universitario a Gesttione diretta di Udine
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-211
        • Institute of Internal Diseases University of Medicine
      • Lublin, 폴란드, 20-290
        • University School of Medicine
      • Warsaw, 폴란드, 00-957
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
  • 프랑스
      • Chemin Grand Revoyet, 프랑스, 69495 Pierre Benite cedex
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, 프랑스
        • Centre Hospitalier Hotel-Dieu
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint-Loius
      • Pessac, 프랑스, 33640
        • Chu de Bordeaux Groupe Hospitalier Sud
      • Toulouse cedex 9, 프랑스, TSA 40031-31059
        • CHU Purpan
      • Vandoeuvre, 프랑스, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
  • 호주
      • Box Hill, 호주, VIC 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, 호주, VIC 3199
        • Frankston Hospital Oncology Research
      • Herston, 호주, QLD4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Parkville, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, 호주, QLD 4101
        • Mater Public Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3006
        • Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology/Medical Oncology
      • Prahran, Victoria, 호주, 3121
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, 호주, 3690
        • Border Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 또는 현재 진단 Durie-Salmon II기 또는 III기 다발성 골수종.
  • 혈청 또는 소변 내 골수종 파라단백질의 측정 가능한 수준(24시간 수집 샘플).
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0,1 또는 2
  • 가임 여성은 연구 약물을 시작한 후 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 고용량 덱사메타손 함유 요법 중 질병 진행의 선행 발생
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 탈리도마이드를 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진 발생
  • 무작위 배정 후 28일 이내에 표준/실험적 항골수종 요법 사용 또는 약물 치료 시작 후 56일 이내에 실험적 비약물 요법 사용
  • 실험실 이상: 절대 호중구 수가 1,000개 세포/mm3 미만
  • 검사실 이상: 혈소판 수 < 75,000/mm3
  • 실험실 이상: 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL
  • 검사실 이상: 혈청 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)/Aspartate aminotransferase(AST) 또는 혈청 glutamic pyruvic transaminase(SGPT)/Alanine aminotransferase(ALT) > 3.0 x 정상 상한
  • 검사실 이상: 혈청 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL
  • 피험자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다발성 골수종 이외의 악성 종양의 이전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC-5013 + 덱사메타손
A군: 경구용 CC-5013은 28일마다 21일 동안 매일 25mg의 용량으로 주기 1의 1일에 시작됩니다. 따라서 피험자는 28일마다 4주차에 CC-5013 캡슐과 모양이 동일한 위약을 복용합니다. 경구 맥박 덱사메타손은 주기 1~4에 대해 각 28일 주기의 1-4일, 9-12일 및 17-20일에 매일 40mg의 용량으로 투여됩니다. 주기 5부터 시작하여 경구 덱사메타손 투여 일정은 28일마다 1-4일 동안 매일 40mg. 또한 경구용 CC-5013 위약 캡슐을 매 주기마다 28일 동안 투여합니다.
의약품: CC-5013 + 덱사메타손
28일마다 21일 동안 매일 25mg.
다른 이름들:
  • 레블리미드
  • 레날리도마이드
실험적: 덱사메타손 플러스 위약
팔 B: 경구 맥박 덱사메타손은 주기 1~4에 대해 각 28일 주기의 1-4일, 9-12일 및 17-20일에 매일 40mg의 용량으로 투여됩니다. 주기 5부터 시작하여 경구 덱사메타손 투여 일정은 28일마다 1-4일 동안 매일 40mg으로 줄입니다. 또한, 경구 위약 캡슐을 주기마다 28일 동안 투여합니다.
의약품: 덱사메타손 + 위약
경구 맥박 덱사메타손은 주기 1~4에 대해 각 28일 주기의 1-4일, 9-12일 및 17-20일에 매일 40mg의 용량으로 투여됩니다. 주기 5부터 시작하여 경구 덱사메타손 투여 일정은 28일마다 1-4일 동안 매일 40mg. 또한, 경구 위약 캡슐을 주기마다 28일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kaplan-Meier 종양 진행까지의 시간 추정(TTP)
기간: 무작위화부터 2005년 8월 3일 마감일까지; 최대 24개월
진행까지의 시간은 Bladé 기준(Bladé, 1998)을 사용하여 모든 골수종 반응 평가 데이터의 상세한 검토에 의해 결정된 대로 무작위 배정에서 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간으로 계산되었습니다. 질병 진행은 또한 골수 소견, 용해성 골 질환 악화, 점진적으로 확대되는 골수외 형질세포종 또는 고칼슘혈증을 기반으로 했습니다.
무작위화부터 2005년 8월 3일 마감일까지; 최대 24개월
종양 진행까지의 시간(TTP)에 대한 Kaplan-Meier 추정(2008년 3월 2일 이후 마감일)
기간: 무작위화부터 2008년 3월 2일 마감일까지; 최대 51개월
진행까지의 시간은 Bladé 기준(Bladé, 1998)을 사용하여 모든 골수종 반응 평가 데이터의 상세한 검토에 의해 결정된 대로 무작위 배정에서 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간으로 계산되었습니다. 질병 진행은 또한 골수 소견, 용해성 골 질환 악화, 점진적으로 확대되는 골수외 형질세포종 또는 고칼슘혈증을 기반으로 했습니다.
무작위화부터 2008년 3월 2일 마감일까지; 최대 51개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)의 Kaplan-Meier 추정
기간: 2005년 8월 3일자 컷오프 데이터에 대한 무작위화; 최대 24개월
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 계산되었습니다. OS는 분석 당시 살아있는 참가자와 사망 전 후속 조치를 잃은 참가자에 대해 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
2005년 8월 3일자 컷오프 데이터에 대한 무작위화; 최대 24개월
전체 생존(OS)의 Kaplan-Meier 추정(2008년 3월 2일 마감 날짜 이후)
기간: 2008년 3월 2일자 컷오프 데이터에 대한 무작위화; 최대 51개월
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 계산되었습니다. OS는 분석 당시 살아있는 참가자와 사망 전 후속 조치를 잃은 참가자에 대해 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
2008년 3월 2일자 컷오프 데이터에 대한 무작위화; 최대 51개월
최상의 반응 평가에 기초한 골수종 반응률 요약
기간: 2005년 8월 3일까지 무작위화; 최대 24개월
완전 반응(CR): 단클론성 파라단백질이 사라지고 ≥ 6주 동안 유지됨. 관해 반응(RR): 기준선과 비교하여 혈청 단클론 파라단백질 수준의 75-99% 감소; 24시간 소변 경쇄 배설의 90-99% 감소. 부분 반응(PR): 기준선과 비교하여 단클론 파라단백질 수준의 50-74% 감소; 24시간 요중 경쇄 배출이 50-89% 감소합니다. 안정적인 질병(SD): PR 또는 PD에 대한 기준이 충족되지 않았습니다. 안정기: PR인 경우, 안정적인 단클론성 파라단백질 값(최하점 위 또는 아래 25% 이내)/최소 3개월 동안 유지되는 안정적인 연조직 형질세포종. 진행성 질환(PD): 적어도 1주일 간격으로 2회 연속 면역고정 또는 전기영동에서 혈청 또는 소변 단클론 파라단백질이 다시 나타남. 골수 흡인 또는 생검에서 형질 세포 비율이 ≥ 5%로 증가합니다. 적어도 하나의 새로운 용해성 골 병변 또는 연조직 형질세포종 발생.
2005년 8월 3일까지 무작위화; 최대 24개월
검토자의 최상의 반응 평가를 기반으로 한 골수종 반응률(2008년 3월 2일 이후 마감일)
기간: 2008년 3월 2일 데이터 컷오프에 대한 무작위화; 최대 51개월
완전 반응(CR): 단클론성 파라단백질이 사라지고 ≥ 6주 동안 유지됨. 관해 반응(RR): 기준선과 비교하여 혈청 단클론 파라단백질 수준의 75-99% 감소; 24시간 소변 경쇄 배설의 90-99% 감소. 부분 반응(PR): 기준선과 비교하여 단클론 파라단백질 수준의 50-74% 감소; 24시간 요중 경쇄 배출이 50-89% 감소합니다. 안정적인 질병(SD): PR 또는 PD에 대한 기준이 충족되지 않았습니다. 안정기: PR인 경우, 안정적인 단클론성 파라단백질 값(최하점 위 또는 아래 25% 이내)/최소 3개월 동안 유지되는 안정적인 연조직 형질세포종. 진행성 질환(PD): 적어도 1주일 간격으로 2회 연속 면역고정 또는 전기영동에서 혈청 또는 소변 단클론 파라단백질이 다시 나타남. 골수 흡인 또는 생검에서 형질 세포 비율이 ≥ 5%로 증가합니다. 적어도 하나의 새로운 용해성 골 병변 또는 연조직 형질세포종 발생.
2008년 3월 2일 데이터 컷오프에 대한 무작위화; 최대 51개월
부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 2013년 6월 25일 데이터 마감일까지; 최대 90개월

AE는 연구 과정 동안 나타나거나 악화되는 징후, 증상, 질병 또는 진단입니다. 치료 긴급 AE(TEAE)는 연구 약물의 첫 번째 치료 시 또는 그 이후 및 연구 약물의 마지막 주기 종료일 이후 30일 이내에 발생하거나 악화되는 모든 AE입니다. 심각한 AE = 사망을 초래하는 임의의 AE; 생명을 위협합니다. 기존 입원 환자 입원이 필요하거나 연장됩니다. 지속적이거나 상당한 장애를 초래하는 것은 선천적 기형/선천적 결손입니다. 중요한 의료 이벤트를 구성합니다.

AE의 중증도는 국립 암 연구소(NCI) AE에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 2.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다: 등급 1 = 약함(활동 또는 개입이 필요하지 않음); 등급 2 = 중등도(활동에 약간의 제한, 필요하지 않거나 최소한의 의료 개입); 등급 3 = 중증(활동에 현저한 제한이 있음; 의료 개입 필요, 입원 가능); 등급 4 = 생명을 위협함; 5등급 = 사망.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 2013년 6월 25일 데이터 마감일까지; 최대 90개월
최초 증상이 있는 골격 관련 사건(SRE)까지의 시간(임상적 방사선 또는 뼈 수술 필요)
기간: 2005년 8월 3일의 눈가림 해제 데이터 컷오프까지; 최대 24개월
무작위 배정에서 증상이 있는 SRE(방사선 요법 또는 뼈 수술에 대한 임상적 필요)가 처음 발생한 날짜까지의 시간.
2005년 8월 3일의 눈가림 해제 데이터 컷오프까지; 최대 24개월
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 척도에서 최초 악화까지의 시간
기간: 2005년 8월 3일을 마감일로 무작위화; 최대 24개월
ECOG 수행도 상태의 첫 번째 악화까지의 시간은 무작위화 이전에 얻은 마지막 ECOG 평가와 비교하여 무작위화부터 첫 번째 악화 날짜까지의 시간으로 계산되었습니다. 분석 시점에 악화되지 않은 참가자와 ECOG에서 악화되기 전에 후속 조치를 놓친 환자에 대해 참가자가 무작위 배정 전과 비교하여 변경되지 않았거나 개선된 것으로 알려진 마지막 날짜에 데이터를 검열했습니다. 성능 상태가 문서화되었습니다.
2005년 8월 3일을 마감일로 무작위화; 최대 24개월
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 척도에서 처음 악화되기까지의 시간(2008년 3월 2일 마감 날짜 이후)
기간: 2008년 3월 2일을 마감일로 무작위화; 최대 51개월
ECOG 수행도 상태의 첫 번째 악화까지의 시간은 무작위화 이전에 얻은 마지막 ECOG 평가와 비교하여 무작위화부터 첫 번째 악화 날짜까지의 시간으로 계산되었습니다. 분석 시점에 악화되지 않은 참가자와 ECOG에서 악화되기 전에 후속 조치를 놓친 환자에 대해 참가자가 무작위 배정 전과 비교하여 변경되지 않았거나 개선된 것으로 알려진 마지막 날짜에 데이터를 검열했습니다. 성능 상태가 문서화되었습니다.
2008년 3월 2일을 마감일로 무작위화; 최대 51개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-5013-MM-010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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