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Uno studio di CC-5013 più desametasone contro desametasone da solo in soggetti precedentemente trattati con mieloma multiplo

18 settembre 2017 aggiornato da: Celgene

Il titolo ufficiale è uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo di CC-5013 più desametasone rispetto al solo desametasone in soggetti precedentemente trattati con mieloma multiplo.

Confrontare l'efficacia del CC-5013 orale in combinazione con desametasone ad alte dosi per uso orale con quella del placebo e desametasone per uso orale ad alte dosi come trattamento per soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, VIC 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Australia, VIC 3199
        • Frankston Hospital Oncology Research
      • Herston, Australia, QLD4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Parkville, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australia, QLD 4101
        • Mater Public Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3006
        • Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology/Medical Oncology
      • Prahran, Victoria, Australia, 3121
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Austria
      • Salzburg, Austria, A -5020
        • University Hospital of Salzburg St Johanns Spital
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1200
        • CHU Saint-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francia
      • Chemin Grand Revoyet, Francia, 69495 Pierre Benite cedex
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Hotel-Dieu
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Loius
      • Pessac, Francia, 33640
        • Chu de Bordeaux Groupe Hospitalier Sud
      • Toulouse cedex 9, Francia, TSA 40031-31059
        • CHU Purpan
      • Vandoeuvre, Francia, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Berlin, Germania, 13353
        • Universitatsklinik ChariteMedizinische Fakultaet der HumboldtUniversitaet zu Berlin
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaetsklinkum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klininkum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universtat
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Muenster, Germania, 48129
        • Universitatsklinik Muenster Medizinische Klinik A
      • Munchen, Germania, 80336
        • Klinikum der Univeristact Muenchen
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11538
        • "Alexandras" General Hospital of Athens
  • Irlanda
      • Belfast, Irlanda, BT9 7AB
        • Belfast City HospitalHaematology Department
      • Dublin 8, Irlanda
        • Hope Directorate Haematology Oncology Service St. James Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • Midwestern Regional Hospital
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, Irlanda
        • University Hospital GalwayHaematology Department
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah University Hospital
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00161
        • Univerita La Sapien
      • Torio, Italia, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario a Gesttione diretta di Udine
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Institute of Internal Diseases University of Medicine
      • Lublin, Polonia, 20-290
        • University School of Medicine
      • Warsaw, Polonia, 00-957
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Haematology Dept, 4th Floor Thomas Guy House
    • Bloomsbury
      • London, Bloomsbury, Regno Unito, WC1E 6AU
        • University College Hospital Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pamplona, Spagna, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universtario Marques de Valdecilla
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Hematology and Coagulation
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • St. Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49044
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
      • Kiev, Ucraina, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of blood diseases
      • Kiev, Ucraina, 03115
        • Kiev Bone Marrow Transplantation Center Bone Marrow Department
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS
      • Lvov, Ucraina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS Hematology Department
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Odess Regional Clinical Hospital
      • Zhitomir, Ucraina, 10003
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi precedente o attuale Mieloma multiplo stadio II o III di Durie-Salmon.
  • Livelli misurabili di paraproteina del mieloma nel siero o nelle urine (campione di raccolta delle 24 ore).
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0,1 o 2
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente sviluppo della progressione della malattia durante la terapia contenente desametasone ad alte dosi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Lo sviluppo di un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide
  • Uso di qualsiasi terapia anti-mieloma standard/sperimentale entro 28 giorni dalla randomizzazione o uso di qualsiasi terapia sperimentale non farmacologica entro 56 giorni dall'inizio del trattamento farmacologico
  • Anomalie di laboratorio: conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.000 cellule/mm3
  • Anomalie di laboratorio: conta piastrinica < 75.000/mm3
  • Anomalie di laboratorio: creatinina sierica > 2,5 mg/dL
  • Anomalie di laboratorio: transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)/aspartato aminotransferasi (AST) o transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT)/alanina aminotransferasi (ALT) > 3,0 x limite superiore della norma
  • Anomalie di laboratorio: bilirubina totale sierica > 2,0 mg/dL
  • - Storia precedente di tumori maligni diversi dal mieloma multiplo a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per ≥ 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CC-5013 più desametasone
Braccio A: il CC-5013 orale viene avviato il giorno 1 del ciclo 1 alla dose di 25 mg al giorno per 21 giorni ogni 28 giorni. Pertanto, il soggetto assumerà un placebo identico nell'aspetto alla capsula CC-5013 per la settimana 4 di ogni 28 giorni. Il desametasone per impulso orale viene somministrato alla dose di 40 mg al giorno nei giorni 1-4, 9-12 e 17-20 di ciascun ciclo di 28 giorni per i cicli da 1 a 4. A partire dal ciclo 5, il programma di dosaggio del desametasone orale sarà ridotto a 40 mg al giorno per i giorni 1-4 ogni 28 giorni. Inoltre, le capsule placebo CC-5013 orali verranno somministrate per 28 giorni di ogni ciclo.
Droga: CC-5013 più desametasone
25 mg al giorno per 21 giorni ogni 28 giorni.
Altri nomi:
  • Revimid
  • lenalidomide
SPERIMENTALE: Desametasone più placebo
Braccio B: il desametasone a impulso orale viene somministrato alla dose di 40 mg al giorno nei giorni 1-4, 9-12 e 17-20 di ogni ciclo di 28 giorni per i cicli da 1 a 4. A partire dal ciclo 5, il programma di dosaggio del desametasone orale sarà essere ridotto a 40 mg al giorno per i giorni 1-4 ogni 28 giorni. Inoltre, verranno somministrate capsule orali di placebo per 28 giorni di ogni ciclo.
Droga: Desametasone più Placebo
Il desametasone per impulso orale viene somministrato alla dose di 40 mg al giorno nei giorni 1-4, 9-12 e 17-20 di ciascun ciclo di 28 giorni per i cicli da 1 a 4. A partire dal ciclo 5, il programma di dosaggio del desametasone orale sarà ridotto a 40 mg al giorno per i giorni 1-4 ogni 28 giorni. Inoltre, verranno somministrate capsule orali di placebo per 28 giorni di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Desametasone
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima di Kaplan-Meier del tempo alla progressione tumorale (TTP)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite del 3 agosto 2005; fino a 24 mesi
Il tempo alla progressione è stato calcolato come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia, come determinato da una revisione dettagliata di tutti i dati di valutazione della risposta del mieloma utilizzando i criteri di Bladé (Bladé, 1998). La progressione della malattia si basava anche su risultati del midollo osseo, peggioramento della malattia ossea litica, plasmocitomi extramidollari progressivamente ingranditi o ipercalcemia.
Dalla randomizzazione fino alla data limite del 3 agosto 2005; fino a 24 mesi
Stima Kaplan-Meier del tempo per la progressione del tumore (TTP) (data limite successiva del 02 marzo 2008)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite del 2 marzo 2008; fino a 51 mesi
Il tempo alla progressione è stato calcolato come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia, come determinato da una revisione dettagliata di tutti i dati di valutazione della risposta del mieloma utilizzando i criteri di Bladé (Bladé, 1998). La progressione della malattia si basava anche su risultati del midollo osseo, peggioramento della malattia ossea litica, plasmocitomi extramidollari progressivamente ingranditi o ipercalcemia.
Dalla randomizzazione fino alla data limite del 2 marzo 2008; fino a 51 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione ai dati tagliati del 03 agosto 2005; fino a 24 mesi
La OS è stata calcolata come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. L'OS è stata censurata all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo per i partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi e per i partecipanti che erano stati persi al follow-up prima che fosse documentata la morte.
Randomizzazione ai dati tagliati del 03 agosto 2005; fino a 24 mesi
Kaplan-Meier Stima della sopravvivenza globale (OS) (data limite successiva del 02 marzo 2008)
Lasso di tempo: Randomizzazione ai dati tagliati del 02 marzo 2008; fino a 51 mesi
La OS è stata calcolata come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. L'OS è stata censurata all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo per i partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi e per i partecipanti che erano stati persi al follow-up prima che fosse documentata la morte.
Randomizzazione ai dati tagliati del 02 marzo 2008; fino a 51 mesi
Riepilogo dei tassi di risposta del mieloma basati sulla valutazione della migliore risposta
Lasso di tempo: Randomizzazione al 3 agosto 2005; fino a 24 mesi
Risposta completa (CR): scomparsa della paraproteina monoclonale e mantenimento per ≥ 6 settimane. Risposta di remissione (RR): riduzione del 75-99% del livello della paraproteina monoclonale sierica rispetto al basale; Riduzione del 90-99% dell'escrezione urinaria di catene leggere nelle 24 ore. Risposta parziale (PR): riduzione del 50-74% del livello di paraproteina monoclonale rispetto al basale; Riduzione del 50-89% dell'escrezione urinaria di catene leggere nelle 24 ore. Malattia stabile (SD): i criteri per PR o PD non sono stati soddisfatti. Fase di plateau: se PR, valori stabili della paraproteina monoclonale (entro il 25% al ​​di sopra o al di sotto del nadir)/plasmocitomi stabili dei tessuti molli mantenuti per almeno 3 mesi. Malattia progressiva (PD): ricomparsa della paraproteina monoclonale sierica o urinaria all'immunofissazione o all'elettroforesi in due occasioni consecutive a distanza di almeno una settimana. Aumento della percentuale di plasmacellule nell'aspirato o nella biopsia del midollo osseo a ≥ 5%. Sviluppo di almeno una nuova lesione ossea litica o plasmocitoma dei tessuti molli.
Randomizzazione al 3 agosto 2005; fino a 24 mesi
Tassi di risposta del mieloma basati sulla valutazione della migliore risposta dei revisori (data limite successiva del 2 marzo 2008)
Lasso di tempo: Randomizzazione al cut-off dei dati del 02 marzo 2008; fino a 51 mesi
Risposta completa (CR): scomparsa della paraproteina monoclonale e mantenimento per ≥ 6 settimane. Risposta di remissione (RR): riduzione del 75-99% del livello della paraproteina monoclonale sierica rispetto al basale; Riduzione del 90-99% dell'escrezione urinaria di catene leggere nelle 24 ore. Risposta parziale (PR): riduzione del 50-74% del livello di paraproteina monoclonale rispetto al basale; Riduzione del 50-89% dell'escrezione urinaria di catene leggere nelle 24 ore. Malattia stabile (SD): i criteri per PR o PD non sono stati soddisfatti. Fase di plateau: se PR, valori stabili della paraproteina monoclonale (entro il 25% al ​​di sopra o al di sotto del nadir)/plasmocitomi stabili dei tessuti molli mantenuti per almeno 3 mesi. Malattia progressiva (PD): ricomparsa della paraproteina monoclonale sierica o urinaria all'immunofissazione o all'elettroforesi in due occasioni consecutive a distanza di almeno una settimana. Aumento della percentuale di plasmacellule nell'aspirato o nella biopsia del midollo osseo a ≥ 5%. Sviluppo di almeno una nuova lesione ossea litica o plasmocitoma dei tessuti molli.
Randomizzazione al cut-off dei dati del 02 marzo 2008; fino a 51 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino alla data limite dei dati del 25 giugno 2013; fino a 90 mesi

Un EA è qualsiasi segno, sintomo, malattia o diagnosi che compare o peggiora nel corso dello studio. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono qualsiasi evento avverso che si verifica o peggiora durante o dopo il primo trattamento del farmaco in studio ed entro 30 giorni dalla data di fine dell'ultimo ciclo del farmaco in studio. Un evento avverso grave = qualsiasi evento avverso che provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede o prolunga il ricovero ospedaliero esistente; comporta una disabilità persistente o significativa è un'anomalia congenita/un difetto congenito; costituisce un importante evento medico.

La gravità degli eventi avversi è stata classificata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI) (CTCAE, versione 2.0): grado 1 = lieve (nessuna limitazione nell'attività o intervento richiesto); Grado 2 = Moderato (qualche limitazione nell'attività; nessun/minimo intervento medico richiesto); Grado 3 = Grave (marcata limitazione nell'attività; intervento medico richiesto, ricovero possibile); Grado 4 = pericolo di vita; Grado 5 = Morte.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino alla data limite dei dati del 25 giugno 2013; fino a 90 mesi
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SRE) (necessità clinica di radiazioni o chirurgia ossea)
Lasso di tempo: Fino all'apertura dei dati cut off del 03 agosto 2005; fino a 24 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla data della prima occorrenza di un SRE sintomatico (necessità clinica di radioterapia o chirurgia ossea).
Fino all'apertura dei dati cut off del 03 agosto 2005; fino a 24 mesi
Tempo al primo peggioramento sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data limite del 3 agosto 2005; fino a 24 mesi
Il tempo al primo peggioramento del performance status ECOG è stato calcolato come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo peggioramento rispetto all'ultima valutazione ECOG ottenuta prima della randomizzazione. I dati sono stati censurati all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era invariato o migliorato rispetto a prima della randomizzazione per i partecipanti che non erano peggiorati al momento dell'analisi e per i pazienti che erano stati persi al follow-up prima del peggioramento nell'ECOG lo stato delle prestazioni è stato documentato.
Randomizzazione fino alla data limite del 3 agosto 2005; fino a 24 mesi
Tempo al primo peggioramento sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (data limite successiva del 02 marzo 2008)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data limite del 2 marzo 2008; fino a 51 mesi
Il tempo al primo peggioramento del performance status ECOG è stato calcolato come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo peggioramento rispetto all'ultima valutazione ECOG ottenuta prima della randomizzazione. I dati sono stati censurati all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era invariato o migliorato rispetto a prima della randomizzazione per i partecipanti che non erano peggiorati al momento dell'analisi e per i pazienti che erano stati persi al follow-up prima del peggioramento nell'ECOG lo stato delle prestazioni è stato documentato.
Randomizzazione fino alla data limite del 2 marzo 2008; fino a 51 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-5013-MM-010

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