Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CC-5013 Plus Dexamethasone по сравнению с дексаметазоном отдельно у ранее леченных субъектов с множественной миеломой

18 сентября 2017 г. обновлено: Celgene

Официальное название — «Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование CC-5013 плюс дексаметазон по сравнению с одним дексаметазоном у ранее леченных субъектов с множественной миеломой».

Сравнить эффективность перорального CC-5013 в сочетании с высокой дозой перорального импульсного дексаметазона с эффективностью плацебо и пероральной пульсовой дозой дексаметазона в качестве лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

351

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, VIC 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Австралия, VIC 3199
        • Frankston Hospital Oncology Research
      • Herston, Австралия, QLD4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Parkville, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Австралия, QLD 4101
        • Mater Public Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3006
        • Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology/Medical Oncology
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3121
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, A -5020
        • University Hospital of Salzburg St Johanns Spital
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1200
        • CHU Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Berlin, Германия, 13353
        • Universitatsklinik ChariteMedizinische Fakultaet der HumboldtUniversitaet zu Berlin
      • Dusseldorf, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitaetsklinkum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Klininkum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universtat
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Muenster, Германия, 48129
        • Universitatsklinik Muenster Medizinische Klinik A
      • Munchen, Германия, 80336
        • Klinikum der Univeristact Muenchen
      • Tubingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Греция
      • Athens, Греция, 11538
        • "Alexandras" General Hospital of Athens
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah University Hospital
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Ирландия
      • Belfast, Ирландия, BT9 7AB
        • Belfast City HospitalHaematology Department
      • Dublin 8, Ирландия
        • Hope Directorate Haematology Oncology Service St. James Hospital
      • Limerick, Ирландия
        • Midwestern Regional Hospital
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, Ирландия
        • University Hospital GalwayHaematology Department
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pamplona, Испания, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universtario Marques de Valdecilla
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milano, Италия, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Pavia, Италия, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, Италия, 00161
        • Univerita La Sapien
      • Torio, Италия, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
      • Udine, Италия, 33100
        • Policlinico Universitario a Gesttione diretta di Udine
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Institute of Internal Diseases University of Medicine
      • Lublin, Польша, 20-290
        • University School of Medicine
      • Warsaw, Польша, 00-957
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Haematology Dept, 4th Floor Thomas Guy House
    • Bloomsbury
      • London, Bloomsbury, Соединенное Королевство, WC1E 6AU
        • University College Hospital Trust
  • Украина
      • Cherkassy, Украина, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49044
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
      • Kiev, Украина, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of blood diseases
      • Kiev, Украина, 03115
        • Kiev Bone Marrow Transplantation Center Bone Marrow Department
      • Lviv, Украина, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS
      • Lvov, Украина, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS Hematology Department
      • Odessa, Украина, 65025
        • Odess Regional Clinical Hospital
      • Zhitomir, Украина, 10003
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital
  • Франция
      • Chemin Grand Revoyet, Франция, 69495 Pierre Benite cedex
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Франция
        • Centre Hospitalier Hotel-Dieu
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint-Loius
      • Pessac, Франция, 33640
        • Chu de Bordeaux Groupe Hospitalier Sud
      • Toulouse cedex 9, Франция, TSA 40031-31059
        • Chu Purpan
      • Vandoeuvre, Франция, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • St. Gallen, Швейцария
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Hematology and Coagulation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий или текущий диагноз множественной миеломы Дюри-Салмона II или III стадии.
  • Поддающиеся измерению уровни парапротеина миеломы в сыворотке или моче (24-часовой образец).
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0,1 или 2
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней после начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Предшествующее развитие прогрессирования заболевания во время терапии высокими дозами дексаметазона
  • Беременные или кормящие самки
  • Развитие шелушащейся сыпи на фоне приема талидомида
  • Использование любой стандартной/экспериментальной антимиеломной терапии в течение 28 дней после рандомизации или использование любой экспериментальной немедикаментозной терапии в течение 56 дней после начала медикаментозного лечения
  • Лабораторные отклонения: абсолютное количество нейтрофилов менее 1000 клеток/мм3.
  • Лабораторные отклонения: количество тромбоцитов < 75 000/мм3
  • Лабораторные отклонения: креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл.
  • Лабораторные отклонения: уровень глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы в сыворотке (SGOT)/аспартатаминотрансфераза (AST) или уровень глутаминовой пировиноградной трансаминазы в сыворотке (SGPT)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) в сыворотке > 3,0 x верхний предел нормы
  • Лабораторные отклонения: общий билирубин в сыворотке > 2,0 мг/дл.
  • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от множественной миеломы, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение ≥ 3 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CC-5013 плюс дексаметазон
Группа A: Пероральный прием CC-5013 начинают в 1-й день цикла 1 в дозе 25 мг ежедневно в течение 21 дня каждые 28 дней. Следовательно, субъект будет принимать плацебо, внешне идентичное капсуле CC-5013, в течение 4-й недели каждые 28 дней. Пероральный импульсный дексаметазон вводят в дозе 40 мг ежедневно в дни 1-4, 9-12 и 17-20 каждого 28-дневного цикла для циклов с 1 по 4. Начиная с цикла 5, график дозирования перорального дексаметазона будет снижен до 40 мг ежедневно в течение 1-4 дней каждые 28 дней. Кроме того, пероральные капсулы плацебо CC-5013 будут вводиться в течение 28 дней каждого цикла.
Лекарство: CC-5013 плюс дексаметазон
25 мг ежедневно в течение 21 дня каждые 28 дней.
Другие имена:
  • Ревлимид
  • леналидомид
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексаметазон плюс плацебо
Группа B: Пероральный импульсный дексаметазон вводят в дозе 40 мг ежедневно в дни 1-4, 9-12 и 17-20 каждого 28-дневного цикла для циклов с 1 по 4. Начиная с цикла 5, график дозирования перорального дексаметазона будет уменьшить до 40 мг в день в дни 1-4 каждые 28 дней. Кроме того, в течение 28 дней каждого цикла будут вводиться пероральные капсулы плацебо.
Лекарство: Дексаметазон плюс плацебо
Пероральный импульсный дексаметазон вводят в дозе 40 мг ежедневно в дни 1-4, 9-12 и 17-20 каждого 28-дневного цикла для циклов с 1 по 4. Начиная с цикла 5, график дозирования перорального дексаметазона будет снижен до 40 мг ежедневно в течение 1-4 дней каждые 28 дней. Кроме того, в течение 28 дней каждого цикла будут вводиться пероральные капсулы плацебо.
Другие имена:
  • Дексаметазон
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Каплана-Мейера времени до прогрессирования опухоли (TTP)
Временное ограничение: С момента рандомизации до предельной даты 3 августа 2005 г.; до 24 месяцев
Время до прогрессирования рассчитывали как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, как определено путем подробного обзора всех данных оценки ответа миеломы с использованием критериев Бладе (Bladé, 1998). Прогрессирование заболевания также основывалось на результатах исследования костного мозга, ухудшении литической болезни костей, прогрессирующем увеличении экстрамедуллярных плазмоцитом или гиперкальциемии.
С момента рандомизации до предельной даты 3 августа 2005 г.; до 24 месяцев
Оценка Каплана-Мейера времени до прогрессирования опухоли (TTP) (поздняя дата окончания 2 марта 2008 г.)
Временное ограничение: С момента рандомизации до конечной даты 02 марта 2008 г.; до 51 месяца
Время до прогрессирования рассчитывали как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, как определено путем подробного обзора всех данных оценки ответа миеломы с использованием критериев Бладе (Bladé, 1998). Прогрессирование заболевания также основывалось на результатах исследования костного мозга, ухудшении литической болезни костей, прогрессирующем увеличении экстрамедуллярных плазмоцитом или гиперкальциемии.
С момента рандомизации до конечной даты 02 марта 2008 г.; до 51 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Каплана-Мейера общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация по данным от 3 августа 2005 г.; до 24 месяцев
ОВ рассчитывали как время от рандомизации до смерти от любой причины. OS была подвергнута цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участник жив, для участников, которые были живы во время анализа, и для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения до того, как смерть была задокументирована.
Рандомизация по данным от 3 августа 2005 г.; до 24 месяцев
Оценка общей выживаемости (OS) Каплана-Мейера (поздняя дата окончания 2 марта 2008 г.)
Временное ограничение: Рандомизация по данным от 02 марта 2008 г.; до 51 месяца
ОВ рассчитывали как время от рандомизации до смерти от любой причины. OS была подвергнута цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участник жив, для участников, которые были живы во время анализа, и для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения до того, как смерть была задокументирована.
Рандомизация по данным от 02 марта 2008 г.; до 51 месяца
Сводка показателей ответа при миеломе на основе оценки наилучшего ответа
Временное ограничение: Рандомизация до 3 августа 2005 г .; до 24 месяцев
Полный ответ (CR): Исчезновение моноклонального парапротеина и сохраняется в течение ≥ 6 недель. Ремиссия-ответ (RR): 75-99% снижение уровня сывороточного моноклонального парапротеина по сравнению с исходным уровнем; Снижение 24-часовой экскреции легких цепей с мочой на 90-99%. Частичный ответ (PR): снижение уровня моноклонального парапротеина на 50-74% по сравнению с исходным уровнем; Снижение 24-часовой экскреции легких цепей с мочой на 50-89%. Стабильное заболевание (SD): критерии PR или PD не соблюдены. Фаза плато: если PR, стабильные значения моноклонального парапротеина (в пределах 25% выше или ниже надира)/стабильные плазмоцитомы мягких тканей сохраняются в течение как минимум 3 месяцев. Прогрессирующее заболевание (PD): повторное появление моноклонального парапротеина в сыворотке или моче при иммунофиксации или электрофорезе два раза подряд с интервалом не менее одной недели. Увеличение процентного содержания плазматических клеток в аспирате или биоптате костного мозга до ≥ 5%. Развитие как минимум одного нового литического поражения кости или плазмоцитомы мягких тканей.
Рандомизация до 3 августа 2005 г .; до 24 месяцев
Показатели ответа на лечение миеломы на основе оценки лучшего ответа рецензентов (поздняя дата окончания 2 марта 2008 г.)
Временное ограничение: Рандомизация до момента прекращения сбора данных 2 марта 2008 г.; до 51 месяца
Полный ответ (CR): Исчезновение моноклонального парапротеина и сохраняется в течение ≥ 6 недель. Ремиссия-ответ (RR): 75-99% снижение уровня сывороточного моноклонального парапротеина по сравнению с исходным уровнем; Снижение 24-часовой экскреции легких цепей с мочой на 90-99%. Частичный ответ (PR): снижение уровня моноклонального парапротеина на 50-74% по сравнению с исходным уровнем; Снижение 24-часовой экскреции легких цепей с мочой на 50-89%. Стабильное заболевание (SD): критерии PR или PD не соблюдены. Фаза плато: если PR, стабильные значения моноклонального парапротеина (в пределах 25% выше или ниже надира)/стабильные плазмоцитомы мягких тканей сохраняются в течение как минимум 3 месяцев. Прогрессирующее заболевание (PD): повторное появление моноклонального парапротеина в сыворотке или моче при иммунофиксации или электрофорезе два раза подряд с интервалом не менее одной недели. Увеличение процентного содержания плазматических клеток в аспирате или биоптате костного мозга до ≥ 5%. Развитие как минимум одного нового литического поражения кости или плазмоцитомы мягких тканей.
Рандомизация до момента прекращения сбора данных 2 марта 2008 г.; до 51 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы до даты окончания сбора данных 25 июня 2013 г.; до 90 месяцев

НЯ — это любой признак, симптом, заболевание или диагноз, который появляется или ухудшается в ходе исследования. НЯ, возникшие во время лечения (TEAE), — это любые НЯ, возникающие или ухудшающиеся во время или после первого курса лечения исследуемым препаратом и в течение 30 дней после даты окончания последнего цикла приема исследуемого препарата. Серьезное НЯ = любое НЯ, которое приводит к смерти; опасен для жизни; требует или продлевает существующую стационарную госпитализацию; приводит к стойкой или значительной инвалидности - врожденная аномалия/врожденный дефект; является важным медицинским событием.

Тяжесть НЯ оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями НЯ Национального института рака (NCI) (CTCAE, версия 2.0): степень 1 = легкая (не требуется ограничения активности или вмешательства); Степень 2 = умеренная (некоторое ограничение активности; не требуется/необходимо минимальное медицинское вмешательство); 3 степень = тяжелая (выраженное ограничение активности; требуется медицинское вмешательство, возможна госпитализация); 4 степень = опасно для жизни; 5 класс = смерть.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы до даты окончания сбора данных 25 июня 2013 г.; до 90 месяцев
Время до первого симптоматического события, связанного со скелетом (SRE) (клиническая потребность в облучении или хирургическом вмешательстве на костях)
Временное ограничение: До отсечки данных расшифровки 03 августа 2005 г .; до 24 месяцев
Время от рандомизации до даты первого появления симптоматического SRE (клиническая потребность в лучевой терапии или хирургическом вмешательстве на костях).
До отсечки данных расшифровки 03 августа 2005 г .; до 24 месяцев
Время до первого ухудшения по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: Рандомизация до конечной даты 3 августа 2005 г.; до 24 месяцев
Время до первого ухудшения состояния работоспособности по шкале ECOG рассчитывали как время от рандомизации до даты первого ухудшения по сравнению с последней оценкой по шкале ECOG, полученной до рандомизации. Данные были подвергнуты цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участник не изменился или улучшился по сравнению с до рандомизации для участников, состояние которых не ухудшилось во время анализа, и для пациентов, которые были потеряны для последующего наблюдения до ухудшения в ECOG. состояние производительности было задокументировано.
Рандомизация до конечной даты 3 августа 2005 г.; до 24 месяцев
Время до первого ухудшения по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (последняя крайняя дата 2 марта 2008 г.)
Временное ограничение: Рандомизация до конечной даты 2 марта 2008 г.; до 51 месяца
Время до первого ухудшения состояния работоспособности по шкале ECOG рассчитывали как время от рандомизации до даты первого ухудшения по сравнению с последней оценкой по шкале ECOG, полученной до рандомизации. Данные были подвергнуты цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участник не изменился или улучшился по сравнению с до рандомизации для участников, состояние которых не ухудшилось во время анализа, и для пациентов, которые были потеряны для последующего наблюдения до ухудшения в ECOG. состояние производительности было задокументировано.
Рандомизация до конечной даты 2 марта 2008 г.; до 51 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-5013-MM-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CC-5013 плюс дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться