Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CC-5013 Plus dexamethason versus dexametazon samotný u dříve léčených subjektů s mnohočetným myelomem

18. září 2017 aktualizováno: Celgene

Oficiální název je multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie CC-5013 Plus dexamethason versus dexamethason samotný u dříve léčených subjektů s mnohočetným myelomem.

Porovnat účinnost perorálního CC-5013 v kombinaci s perorálním pulzním vysokým dávkováním dexamethasonu s placebem a perorálním vysokým dávkovým pulzním dexamethasonem při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem."

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, VIC 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Austrálie, VIC 3199
        • Frankston Hospital Oncology Research
      • Herston, Austrálie, QLD4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Austrálie, QLD 4101
        • Mater Public Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3006
        • Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology/Medical Oncology
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3121
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1200
        • CHU Saint-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francie
      • Chemin Grand Revoyet, Francie, 69495 Pierre Benite cedex
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francie
        • Centre Hospitalier Hotel-Dieu
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint-Loius
      • Pessac, Francie, 33640
        • Chu de Bordeaux Groupe Hospitalier Sud
      • Toulouse cedex 9, Francie, TSA 40031-31059
        • CHU Purpan
      • Vandoeuvre, Francie, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
  • Irsko
      • Belfast, Irsko, BT9 7AB
        • Belfast City HospitalHaematology Department
      • Dublin 8, Irsko
        • Hope Directorate Haematology Oncology Service St. James Hospital
      • Limerick, Irsko
        • Midwestern Regional Hospital
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, Irsko
        • University Hospital GalwayHaematology Department
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milano, Itálie, 20162
        • Ospedale Niguarda CA Granda
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie, 00161
        • Univerita La Sapien
      • Torio, Itálie, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
      • Udine, Itálie, 33100
        • Policlinico Universitario a Gesttione diretta di Udine
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Berlin, Německo, 13353
        • Universitatsklinik ChariteMedizinische Fakultaet der HumboldtUniversitaet zu Berlin
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitaetsklinkum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Klininkum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universtat
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Muenster, Německo, 48129
        • Universitatsklinik Muenster Medizinische Klinik A
      • Munchen, Německo, 80336
        • Klinikum der Univeristact Muenchen
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Institute of Internal Diseases University of Medicine
      • Lublin, Polsko, 20-290
        • University School of Medicine
      • Warsaw, Polsko, 00-957
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, A -5020
        • University Hospital of Salzburg St Johanns Spital
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Haematology Dept, 4th Floor Thomas Guy House
    • Bloomsbury
      • London, Bloomsbury, Spojené království, WC1E 6AU
        • University College Hospital Trust
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49044
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
      • Kiev, Ukrajina, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of blood diseases
      • Kiev, Ukrajina, 03115
        • Kiev Bone Marrow Transplantation Center Bone Marrow Department
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS
      • Lvov, Ukrajina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS Hematology Department
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Odess Regional Clinical Hospital
      • Zhitomir, Ukrajina, 10003
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11538
        • "Alexandras" General Hospital of Athens
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pamplona, Španělsko, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universtario Marques de Valdecilla
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Hematology and Coagulation
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí nebo současná diagnóza mnohočetný myelom Durie-Salmon stadia II nebo III.
  • Měřitelné hladiny myelomového paraproteinu v séru nebo moči (24hodinový odběr vzorku).
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 nebo 2
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od zahájení studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vývoj progrese onemocnění během léčby vysokými dávkami dexamethasonu
  • Březí nebo kojící samice
  • Vývoj deskvamující vyrážky při užívání thalidomidu
  • Použití jakékoli standardní/experimentální antimyelomové terapie do 28 dnů od randomizace nebo použití jakékoli experimentální nelékové terapie do 56 dnů od zahájení medikamentózní léčby
  • Laboratorní abnormality: Absolutní počet neutrofilů nižší než 1 000 buněk/mm3
  • Laboratorní abnormality: Počet krevních destiček < 75 000/mm3
  • Laboratorní abnormality: Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Laboratorní abnormality: Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)/aspartátaminotransferáza (AST) nebo sérová glutamát-pyruvtransamináza (SGPT)/alaninaminotransferáza (ALT) > 3,0 x horní hranice normálu
  • Laboratorní abnormality: Celkový bilirubin v séru > 2,0 mg/dl
  • Předchozí malignity jiné než mnohočetný myelom, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CC-5013 plus dexamethason
Rameno A: Perorální podávání CC-5013 se zahajuje v den 1 cyklu 1 v dávce 25 mg denně po dobu 21 dnů každých 28 dnů. Subjekt tedy bude užívat placebo identického vzhledu jako kapsle CC-5013 po 4. týden každých 28 dní. Perorální pulzní dexamethason se podává v dávce 40 mg denně ve dnech 1-4, 9-12 a 17-20 každého 28denního cyklu pro cykly 1 až 4. Počínaje cyklem 5 se schéma perorálního dávkování dexametazonu sníží na 40 mg denně po dobu 1-4 dnů každých 28 dnů. Kromě toho budou perorální tobolky placeba CC-5013 podávány po dobu 28 dnů každého cyklu.
Lék: CC-5013 plus dexamethason
25 mg denně po dobu 21 dnů každých 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Revlimid
  • lenalidomid
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexamethason plus placebo
Rameno B: Perorální pulzní dexamethason se podává v dávce 40 mg denně ve dnech 1-4, 9-12 a 17-20 každého 28denního cyklu pro cykly 1 až 4. Počínaje cyklem 5 bude schéma dávkování perorálního dexametazonu snížit na 40 mg denně po dobu 1-4 dnů každých 28 dnů. Kromě toho budou perorální placebo tobolky podávány po dobu 28 dnů každého cyklu.
Lék: Dexamethason plus placebo
Perorální pulzní dexamethason se podává v dávce 40 mg denně ve dnech 1-4, 9-12 a 17-20 každého 28denního cyklu pro cykly 1 až 4. Počínaje cyklem 5 se schéma perorálního dávkování dexametazonu sníží na 40 mg denně po dobu 1-4 dnů každých 28 dnů. Kromě toho budou perorální placebo tobolky podávány po dobu 28 dnů každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Dexamethason
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierův odhad doby do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: Od randomizace do konečného data 03. srpna 2005; až 24 měsíců
Doba do progrese byla vypočtena jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno podrobným přehledem všech dat hodnocení odpovědi myelomu pomocí Bladého kritérií (Bladé, 1998). Progrese onemocnění byla také založena na nálezech v kostní dřeni, zhoršení lytického kostního onemocnění, progresivně se zvětšujících extramedulárních plazmocytomech nebo hyperkalcémii.
Od randomizace do konečného data 03. srpna 2005; až 24 měsíců
Kaplan-Meierův odhad doby do progrese nádoru (TTP) (pozdější datum uzávěrky 2. března 2008)
Časové okno: Od randomizace do konečného data 2. března 2008; až 51 měsíců
Doba do progrese byla vypočtena jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno podrobným přehledem všech dat hodnocení odpovědi myelomu pomocí Bladého kritérií (Bladé, 1998). Progrese onemocnění byla také založena na nálezech v kostní dřeni, zhoršení lytického kostního onemocnění, progresivně se zvětšujících extramedulárních plazmocytomech nebo hyperkalcémii.
Od randomizace do konečného data 2. března 2008; až 51 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierův odhad celkového přežití (OS)
Časové okno: Randomizace na data odříznutá od 3. srpna 2005; až 24 měsíců
OS byl vypočítán jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že účastník je naživu, pro účastníky, kteří byli naživu v době analýzy, a pro účastníky, kteří byli ztraceni kvůli sledování před dokumentací smrti.
Randomizace na data odříznutá od 3. srpna 2005; až 24 měsíců
Kaplan-Meierův odhad celkového přežití (OS) (pozdější konečné datum 2. března 2008)
Časové okno: Randomizace na data přerušena 2. března 2008; až 51 měsíců
OS byl vypočítán jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že účastník je naživu, pro účastníky, kteří byli naživu v době analýzy, a pro účastníky, kteří byli ztraceni kvůli sledování před dokumentací smrti.
Randomizace na data přerušena 2. března 2008; až 51 měsíců
Shrnutí četnosti myelomové odpovědi na základě hodnocení nejlepší odpovědi
Časové okno: Randomizace k 3. srpnu 2005; až 24 měsíců
Kompletní odpověď (CR): Vymizení monoklonálního paraproteinu a udržení po dobu ≥ 6 týdnů. Remisní odpověď (RR): 75-99% snížení hladiny sérového monoklonálního paraproteinu ve srovnání s výchozí hodnotou; 90-99% snížení 24hodinového vylučování lehkého řetězce močí. Částečná odezva (PR): 50-74% snížení hladiny monoklonálního paraproteinu ve srovnání s výchozí hodnotou; 50-89% snížení 24hodinového vylučování lehkého řetězce močí. Stabilní onemocnění (SD): Nebyla splněna kritéria pro PR nebo PD. Plató fáze: Pokud PR, stabilní hodnoty monoklonálních paraproteinů (v rámci 25 % nad nebo pod nejnižší hodnotou)/stabilní plazmocytomy měkkých tkání udržované po dobu alespoň 3 měsíců. Progresivní onemocnění (PD): Znovuobjevení se sérového nebo močového monoklonálního paraproteinu při imunofixaci nebo elektroforéze ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň jednoho týdne. Zvýšení procenta plazmatických buněk v aspirátu nebo biopsii kostní dřeně na ≥ 5 %. Vývoj alespoň jedné nové lytické kostní léze nebo plazmocytomu měkkých tkání.
Randomizace k 3. srpnu 2005; až 24 měsíců
Míra odpovědí myelomu na základě hodnocení nejlepší odpovědi recenzentů (pozdější datum uzávěrky 2. března 2008)
Časové okno: Randomizace k ukončení dat 2. března 2008; až 51 měsíců
Kompletní odpověď (CR): Vymizení monoklonálního paraproteinu a udržení po dobu ≥ 6 týdnů. Remisní odpověď (RR): 75-99% snížení hladiny sérového monoklonálního paraproteinu ve srovnání s výchozí hodnotou; 90-99% snížení 24hodinového vylučování lehkého řetězce močí. Částečná odezva (PR): 50-74% snížení hladiny monoklonálního paraproteinu ve srovnání s výchozí hodnotou; 50-89% snížení 24hodinového vylučování lehkého řetězce močí. Stabilní onemocnění (SD): Nebyla splněna kritéria pro PR nebo PD. Plató fáze: Pokud PR, stabilní hodnoty monoklonálních paraproteinů (v rámci 25 % nad nebo pod nejnižší hodnotou)/stabilní plazmocytomy měkkých tkání udržované po dobu alespoň 3 měsíců. Progresivní onemocnění (PD): Znovuobjevení se sérového nebo močového monoklonálního paraproteinu při imunofixaci nebo elektroforéze ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň jednoho týdne. Zvýšení procenta plazmatických buněk v aspirátu nebo biopsii kostní dřeně na ≥ 5 %. Vývoj alespoň jedné nové lytické kostní léze nebo plazmocytomu měkkých tkání.
Randomizace k ukončení dat 2. března 2008; až 51 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 30 dnů po poslední dávce až do data uzávěrky dat 25. června 2013; až 90 měsíců

AE je jakýkoli příznak, symptom, nemoc nebo diagnóza, která se objeví nebo se zhorší v průběhu studie. AE vzniklé při léčbě (TEAE) jsou jakékoli AE vyskytující se nebo zhoršující se při nebo po první léčbě studovaným léčivem a do 30 dnů po datu ukončení posledního cyklu studovaného léčiva. Závažná AE = jakákoli AE, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; vede k trvalému nebo významnému postižení je vrozená anomálie/vrozená vada; představuje významnou lékařskou událost.

Závažnost nežádoucích účinků byla hodnocena podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, verze 2.0) National Cancer Institute (NCI): Stupeň 1 = mírné (není vyžadováno žádné omezení aktivity nebo intervence); Stupeň 2 = Střední (určité omezení aktivity; není vyžadován žádný/minimální lékařský zásah); Stupeň 3 = Těžký (výrazné omezení aktivity; nutný lékařský zásah, možná hospitalizace); Stupeň 4 = Život ohrožující; 5. stupeň = smrt.
Od první dávky studovaného léku až do 30 dnů po poslední dávce až do data uzávěrky dat 25. června 2013; až 90 měsíců
Čas do první symptomatické příhody související se skeletem (SRE) (klinická potřeba ozáření nebo chirurgického zákroku na kost)
Časové okno: Do 3. srpna 2005 byla uzavřena data; až 24 měsíců
Doba od randomizace do data prvního výskytu symptomatické SRE (klinická potřeba radioterapie nebo chirurgického zákroku na kosti).
Do 3. srpna 2005 byla uzavřena data; až 24 měsíců
Čas do prvního zhoršení na stupnici výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Časové okno: Randomizace na datum ukončení 03. srpna 2005; až 24 měsíců
Doba do prvního zhoršení výkonnostního stavu ECOG byla vypočtena jako doba od randomizace do data prvního zhoršení ve srovnání s posledním hodnocením ECOG získaným před randomizací. Data byla cenzurována k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že se účastník nezměnil nebo zlepšil oproti před randomizací, pro účastníky, kteří se v době analýzy nezhoršili, a pro pacienty, kteří byli ztraceni ve sledování před zhoršením v ECOG. byl zdokumentován stav výkonu.
Randomizace na datum ukončení 03. srpna 2005; až 24 měsíců
Čas do prvního zhoršení na stupnici výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) (pozdější datum uzávěrky 2. března 2008)
Časové okno: Randomizace na datum ukončení 02. března 2008; až 51 měsíců
Doba do prvního zhoršení výkonnostního stavu ECOG byla vypočtena jako doba od randomizace do data prvního zhoršení ve srovnání s posledním hodnocením ECOG získaným před randomizací. Data byla cenzurována k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že se účastník nezměnil nebo zlepšil oproti před randomizací, pro účastníky, kteří se v době analýzy nezhoršili, a pro pacienty, kteří byli ztraceni ve sledování před zhoršením v ECOG. byl zdokumentován stav výkonu.
Randomizace na datum ukončení 02. března 2008; až 51 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-MM-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit