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Un estudio de CC-5013 más dexametasona versus dexametasona sola en sujetos previamente tratados con mieloma múltiple

18 de septiembre de 2017 actualizado por: Celgene

El título oficial es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo de CC-5013 más dexametasona versus dexametasona sola en sujetos previamente tratados con mieloma múltiple.

Comparar la eficacia de CC-5013 oral en combinación con dosis altas de dexametasona en pulsos orales con la del placebo y dexametasona en pulsos en dosis altas orales como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

351

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Universitatsklinik ChariteMedizinische Fakultaet der HumboldtUniversitaet zu Berlin
      • Dusseldorf, Alemania, 40225
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinkum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Klininkum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universtat
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Muenster, Alemania, 48129
        • Universitatsklinik Muenster Medizinische Klinik A
      • Munchen, Alemania, 80336
        • Klinikum der Univeristact Muenchen
      • Tubingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Australia
      • Box Hill, Australia, VIC 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Australia, VIC 3199
        • Frankston Hospital Oncology Research
      • Herston, Australia, QLD4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Parkville, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Australia, QLD 4101
        • Mater Public Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3006
        • Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology/Medical Oncology
      • Prahran, Victoria, Australia, 3121
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Austria
      • Salzburg, Austria, A -5020
        • University Hospital of Salzburg St Johanns Spital
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1200
        • CHU Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pamplona, España, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universtario Marques de Valdecilla
  • Francia
      • Chemin Grand Revoyet, Francia, 69495 Pierre Benite cedex
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Hotel-Dieu
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Loius
      • Pessac, Francia, 33640
        • Chu de Bordeaux Groupe Hospitalier Sud
      • Toulouse cedex 9, Francia, TSA 40031-31059
        • Chu Purpan
      • Vandoeuvre, Francia, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11538
        • "Alexandras" General Hospital of Athens
  • Irlanda
      • Belfast, Irlanda, BT9 7AB
        • Belfast City HospitalHaematology Department
      • Dublin 8, Irlanda
        • Hope Directorate Haematology Oncology Service St. James Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • Midwestern Regional Hospital
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, Irlanda
        • University Hospital GalwayHaematology Department
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00161
        • Univerita La Sapien
      • Torio, Italia, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario a Gesttione diretta di Udine
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Institute of Internal Diseases University of Medicine
      • Lublin, Polonia, 20-290
        • University School of Medicine
      • Warsaw, Polonia, 00-957
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Haematology Dept, 4th Floor Thomas Guy House
    • Bloomsbury
      • London, Bloomsbury, Reino Unido, WC1E 6AU
        • University College Hospital Trust
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Hematology and Coagulation
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • St. Gallen, Suiza
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49044
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
      • Kiev, Ucrania, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of blood diseases
      • Kiev, Ucrania, 03115
        • Kiev Bone Marrow Transplantation Center Bone Marrow Department
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS
      • Lvov, Ucrania, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS Hematology Department
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • Odess Regional Clinical Hospital
      • Zhitomir, Ucrania, 10003
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anterior o actual Mieloma múltiple en estadio II o III de Durie-Salmon.
  • Niveles medibles de paraproteína de mieloma en suero u orina (muestra de recolección de 24 horas).
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Desarrollo previo de progresión de la enfermedad durante el tratamiento con dosis altas de dexametasona
  • Hembras gestantes o lactantes
  • El desarrollo de una erupción descamativa mientras toma talidomida
  • Uso de cualquier terapia estándar/experimental contra el mieloma dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización o uso de cualquier terapia experimental sin medicamentos dentro de los 56 días posteriores al inicio del tratamiento farmacológico
  • Anomalías de laboratorio: Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1.000 células/mm3
  • Anomalías de laboratorio: Recuento de plaquetas < 75.000/mm3
  • Anomalías de laboratorio: creatinina sérica > 2,5 mg/dL
  • Anomalías de laboratorio: transaminasa sérica glutámico oxaloacética (SGOT)/aspartato aminotransferasa (AST) o transaminasa sérica glutámico pirúvica (SGPT)/alanina aminotransferasa (ALT) > 3,0 veces el límite superior de lo normal
  • Anomalías de laboratorio: Bilirrubina sérica total > 2,0 mg/dL
  • Antecedentes previos de neoplasias malignas distintas del mieloma múltiple, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 3 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CC-5013 más dexametasona
Grupo A: el CC-5013 oral se inicia el día 1 del ciclo 1 a una dosis de 25 mg diarios durante 21 días cada 28 días. Por lo tanto, el sujeto tomará un placebo de apariencia idéntica a la cápsula CC-5013 durante la semana 4 de cada 28 días. La dexametasona oral en pulsos se administra a una dosis de 40 mg diarios los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20 de cada ciclo de 28 días para los ciclos 1 a 4. A partir del ciclo 5, el programa de dosificación de dexametasona oral se reducirá a 40 mg diarios durante los días 1 a 4 cada 28 días. Además, se administrarán cápsulas de placebo de CC-5013 por vía oral durante 28 días de cada ciclo.
Droga: CC-5013 más dexametasona
25 mg diarios durante 21 días cada 28 días.
Otros nombres:
  • Revlimid
  • lenalidomida
EXPERIMENTAL: Dexametasona más placebo
Brazo B: la dexametasona oral en pulsos se administra a una dosis de 40 mg diarios los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20 de cada ciclo de 28 días para los ciclos 1 a 4. A partir del ciclo 5, el programa de dosificación de dexametasona oral será reducirse a 40 mg diarios durante los días 1 a 4 cada 28 días. Además, se administrarán cápsulas de placebo oral durante 28 días de cada ciclo.
Droga: Dexametasona más Placebo
La dexametasona oral en pulsos se administra a una dosis de 40 mg diarios los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20 de cada ciclo de 28 días para los ciclos 1 a 4. A partir del ciclo 5, el programa de dosificación de dexametasona oral se reducirá a 40 mg diarios durante los días 1 a 4 cada 28 días. Además, se administrarán cápsulas de placebo oral durante 28 días de cada ciclo.
Otros nombres:
  • Dexametasona
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de Kaplan-Meier del tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte del 3 de agosto de 2005; hasta 24 meses
El tiempo hasta la progresión se calculó como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determinado por una revisión detallada de todos los datos de evaluación de la respuesta del mieloma utilizando los criterios de Bladé (Bladé, 1998). La progresión de la enfermedad también se basó en los hallazgos de la médula ósea, el empeoramiento de la enfermedad ósea lítica, el aumento progresivo de los plasmocitomas extramedulares o la hipercalcemia.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte del 3 de agosto de 2005; hasta 24 meses
Estimación de Kaplan-Meier del tiempo hasta la progresión del tumor (TTP) (fecha de corte posterior del 2 de marzo de 2008)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte del 2 de marzo de 2008; hasta 51 meses
El tiempo hasta la progresión se calculó como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determinado por una revisión detallada de todos los datos de evaluación de la respuesta del mieloma utilizando los criterios de Bladé (Bladé, 1998). La progresión de la enfermedad también se basó en los hallazgos de la médula ósea, el empeoramiento de la enfermedad ósea lítica, el aumento progresivo de los plasmocitomas extramedulares o la hipercalcemia.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte del 2 de marzo de 2008; hasta 51 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de Kaplan-Meier de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización al corte de datos del 3 de agosto de 2005; hasta 24 meses
La OS se calculó como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. La OS se censuró en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo para los participantes que estaban vivos en el momento del análisis y para los participantes que se perdieron durante el seguimiento antes de que se documentara la muerte.
Aleatorización al corte de datos del 3 de agosto de 2005; hasta 24 meses
Estimación de supervivencia general (OS) de Kaplan-Meier (fecha de corte posterior del 2 de marzo de 2008)
Periodo de tiempo: Aleatorización al corte de datos del 2 de marzo de 2008; hasta 51 meses
La OS se calculó como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. La OS se censuró en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo para los participantes que estaban vivos en el momento del análisis y para los participantes que se perdieron durante el seguimiento antes de que se documentara la muerte.
Aleatorización al corte de datos del 2 de marzo de 2008; hasta 51 meses
Resumen de las tasas de respuesta del mieloma basadas en la evaluación de la mejor respuesta
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el 3 de agosto de 2005; hasta 24 meses
Respuesta Completa (RC): Desaparición de la paraproteína monoclonal y mantenida durante ≥ 6 semanas. Respuesta de remisión (RR): 75-99 % de reducción en el nivel de paraproteína monoclonal sérica en comparación con el valor inicial; Reducción del 90-99% en la excreción de cadenas ligeras en orina de 24 horas. Respuesta parcial (RP): 50-74 % de reducción en el nivel de paraproteína monoclonal en comparación con la línea de base; 50-89% de reducción en la excreción de cadenas ligeras en orina de 24 horas. Enfermedad estable (SD): No se han cumplido los criterios para PR o PD. Fase de meseta: si PR, valores estables de paraproteína monoclonal (dentro del 25 % por encima o por debajo del nadir)/plasmocitomas de tejidos blandos estables mantenidos durante al menos 3 meses. Enfermedad progresiva (PD): Reaparición de paraproteína monoclonal en suero o orina en inmunofijación o electroforesis en dos ocasiones consecutivas con al menos una semana de diferencia. Aumento del porcentaje de células plasmáticas en aspirado o biopsia de médula ósea a ≥ 5%. Desarrollo de al menos una nueva lesión ósea lítica o plasmocitoma de tejidos blandos.
Aleatorización hasta el 3 de agosto de 2005; hasta 24 meses
Tasas de respuesta del mieloma basadas en la evaluación de la mejor respuesta de los revisores (fecha de corte posterior del 2 de marzo de 2008)
Periodo de tiempo: Aleatorización al corte de datos del 2 de marzo de 2008; hasta 51 meses
Respuesta Completa (RC): Desaparición de la paraproteína monoclonal y mantenida durante ≥ 6 semanas. Respuesta de remisión (RR): 75-99 % de reducción en el nivel de paraproteína monoclonal sérica en comparación con el valor inicial; Reducción del 90-99% en la excreción de cadenas ligeras en orina de 24 horas. Respuesta parcial (RP): 50-74 % de reducción en el nivel de paraproteína monoclonal en comparación con la línea de base; 50-89% de reducción en la excreción de cadenas ligeras en orina de 24 horas. Enfermedad estable (SD): No se han cumplido los criterios para PR o PD. Fase de meseta: si PR, valores estables de paraproteína monoclonal (dentro del 25 % por encima o por debajo del nadir)/plasmocitomas de tejidos blandos estables mantenidos durante al menos 3 meses. Enfermedad progresiva (PD): Reaparición de paraproteína monoclonal en suero o orina en inmunofijación o electroforesis en dos ocasiones consecutivas con al menos una semana de diferencia. Aumento del porcentaje de células plasmáticas en aspirado o biopsia de médula ósea a ≥ 5%. Desarrollo de al menos una nueva lesión ósea lítica o plasmocitoma de tejidos blandos.
Aleatorización al corte de datos del 2 de marzo de 2008; hasta 51 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis, hasta la fecha de corte de datos del 25 de junio de 2013; hasta 90 meses

Un EA es cualquier signo, síntoma, enfermedad o diagnóstico que aparece o empeora durante el transcurso del estudio. Los EA emergentes del tratamiento (TEAE) son cualquier EA que ocurre o empeora durante o después del primer tratamiento con el fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la fecha de finalización del último ciclo del fármaco del estudio. Un EA grave = cualquier EA que resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere o prolonga la hospitalización existente como paciente hospitalizado; resulta en una discapacidad persistente o significativa es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; constituye un evento médico importante.

La gravedad de los EA se clasificó de acuerdo con los Criterios de terminología común para los EA (CTCAE, versión 2.0) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI): Grado 1 = Leve (no se requiere limitación en la actividad o intervención); Grado 2 = Moderado (alguna limitación en la actividad; no requiere intervención médica o es mínima); Grado 3 = Severo (marcada limitación en la actividad; requiere intervención médica, hospitalización posible); Grado 4 = Peligroso para la vida; Grado 5 = Muerte.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis, hasta la fecha de corte de datos del 25 de junio de 2013; hasta 90 meses
Tiempo hasta el primer evento sintomático relacionado con el esqueleto (SRE) (necesidad clínica de radiación o cirugía en el hueso)
Periodo de tiempo: Hasta el corte de datos de desenmascaramiento del 3 de agosto de 2005; hasta 24 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de un SRE sintomático (necesidad clínica de radioterapia o cirugía ósea).
Hasta el corte de datos de desenmascaramiento del 3 de agosto de 2005; hasta 24 meses
Tiempo hasta el primer empeoramiento en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de corte del 3 de agosto de 2005; hasta 24 meses
El tiempo hasta el primer empeoramiento del estado funcional ECOG se calculó como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer empeoramiento en comparación con la última evaluación ECOG obtenida antes de la aleatorización. Los datos se censuraron en la última fecha en la que se sabía que el participante no había cambiado o mejorado desde antes de la aleatorización para los participantes que no habían empeorado en el momento del análisis y para los pacientes que se perdieron durante el seguimiento antes del empeoramiento en el ECOG. se documentó el estado de rendimiento.
Aleatorización hasta la fecha de corte del 3 de agosto de 2005; hasta 24 meses
Tiempo hasta el primer empeoramiento en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (fecha de corte posterior del 2 de marzo de 2008)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de corte del 2 de marzo de 2008; hasta 51 meses
El tiempo hasta el primer empeoramiento del estado funcional ECOG se calculó como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer empeoramiento en comparación con la última evaluación ECOG obtenida antes de la aleatorización. Los datos se censuraron en la última fecha en la que se sabía que el participante no había cambiado o mejorado desde antes de la aleatorización para los participantes que no habían empeorado en el momento del análisis y para los pacientes que se perdieron durante el seguimiento antes del empeoramiento en el ECOG. se documentó el estado de rendimiento.
Aleatorización hasta la fecha de corte del 2 de marzo de 2008; hasta 51 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celgene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-5013-MM-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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