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Um estudo de CC-5013 Plus dexametasona versus dexametasona isolada em indivíduos previamente tratados com mieloma múltiplo

18 de setembro de 2017 atualizado por: Celgene

O título oficial é um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo de CC-5013 mais dexametasona versus dexametasona isolada em indivíduos previamente tratados com mieloma múltiplo.

Comparar a eficácia do CC-5013 oral em combinação com dexametasona de pulso oral de alta dose com placebo e dexametasona de pulso de alta dose oral como tratamento para indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário."

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

351

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Universitaetsklinikum Charite
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Universitatsklinik ChariteMedizinische Fakultaet der HumboldtUniversitaet zu Berlin
      • Dusseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinkum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Klininkum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universtat
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Muenster, Alemanha, 48129
        • Universitatsklinik Muenster Medizinische Klinik A
      • Munchen, Alemanha, 80336
        • Klinikum der Univeristact Muenchen
      • Tubingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Austrália
      • Box Hill, Austrália, VIC 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Austrália, VIC 3199
        • Frankston Hospital Oncology Research
      • Herston, Austrália, QLD4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Parkville, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane, Austrália, QLD 4101
        • Mater Public Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3006
        • Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology/Medical Oncology
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3121
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
        • Border Medical Oncology
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1200
        • CHU Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pamplona, Espanha, 31080
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universtario Marques de Valdecilla
  • França
      • Chemin Grand Revoyet, França, 69495 Pierre Benite cedex
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, França
        • Centre Hospitalier Hotel-Dieu
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint-Loius
      • Pessac, França, 33640
        • Chu de Bordeaux Groupe Hospitalier Sud
      • Toulouse cedex 9, França, TSA 40031-31059
        • CHU Purpan
      • Vandoeuvre, França, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11538
        • "Alexandras" General Hospital of Athens
  • Irlanda
      • Belfast, Irlanda, BT9 7AB
        • Belfast City HospitalHaematology Department
      • Dublin 8, Irlanda
        • Hope Directorate Haematology Oncology Service St. James Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • Midwestern Regional Hospital
    • Co. Galway
      • Galway, Co. Galway, Irlanda
        • University Hospital GalwayHaematology Department
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Department of Hematology
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova, Itália, 16132
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Milano, Itália, 20162
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Pavia, Itália, 27100
        • Policlinico San Matteo
      • Roma, Itália, 00161
        • Univerita La Sapien
      • Torio, Itália, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
      • Udine, Itália, 33100
        • Policlinico Universitario a Gesttione diretta di Udine
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-211
        • Institute of Internal Diseases University of Medicine
      • Lublin, Polônia, 20-290
        • University School of Medicine
      • Warsaw, Polônia, 00-957
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Haematology Dept, 4th Floor Thomas Guy House
    • Bloomsbury
      • London, Bloomsbury, Reino Unido, WC1E 6AU
        • University College Hospital Trust
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Hematology and Coagulation
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • St. Gallen, Suíça
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Ucrânia
      • Cherkassy, Ucrânia, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49044
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
      • Kiev, Ucrânia, 04060
        • Institute of Hematology and Transfusiology of the UAMS Department of blood diseases
      • Kiev, Ucrânia, 03115
        • Kiev Bone Marrow Transplantation Center Bone Marrow Department
      • Lviv, Ucrânia, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS
      • Lvov, Ucrânia, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the UAMS Hematology Department
      • Odessa, Ucrânia, 65025
        • Odess Regional Clinical Hospital
      • Zhitomir, Ucrânia, 10003
        • Zhitomir Regional Clinical Hospital
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, A -5020
        • University Hospital of Salzburg St Johanns Spital
      • Vienna, Áustria, 1160
        • Wilhelminenspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico anterior ou atual Mieloma múltiplo estágio II ou III de Durie-Salmon.
  • Níveis mensuráveis ​​de paraproteína de mieloma no soro ou na urina (amostra de coleta de 24 horas).
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 ou 2
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias após o início do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Desenvolvimento prévio de progressão da doença durante terapia contendo altas doses de dexametasona
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • O desenvolvimento de uma erupção cutânea descamativa durante o tratamento com talidomida
  • Uso de qualquer terapia antimieloma padrão/experimental dentro de 28 dias após a randomização ou uso de qualquer terapia experimental não medicamentosa dentro de 56 dias após o início do tratamento medicamentoso
  • Anormalidades laboratoriais: Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.000 células/mm3
  • Anormalidades laboratoriais: contagem de plaquetas < 75.000/mm3
  • Anormalidades laboratoriais: Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
  • Anormalidades laboratoriais: Soro Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT)/Aspartato aminotransferase (AST) ou Transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT)/Alanina aminotransferase (ALT) > 3,0 x limite superior do normal
  • Anormalidades laboratoriais: bilirrubina total sérica > 2,0 mg/dL
  • História prévia de malignidades que não sejam mieloma múltiplo, a menos que o indivíduo esteja livre da doença por ≥ 3 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CC-5013 mais dexametasona
Braço A: Oral CC-5013 é iniciado no Dia 1 do Ciclo 1 em uma dose de 25 mg diariamente por 21 dias a cada 28 dias. Portanto, o sujeito tomará um placebo de aparência idêntica à cápsula CC-5013 na semana 4 de cada 28 dias. A dexametasona de pulso oral é administrada em uma dose de 40 mg diariamente nos Dias 1-4, 9-12 e 17-20 de cada ciclo de 28 dias para os Ciclos 1 a 4. A partir do Ciclo 5, o cronograma de dosagem de dexametasona oral será reduzido para 40 mg diariamente nos dias 1-4 a cada 28 dias. Além disso, as cápsulas orais de placebo CC-5013 serão administradas por 28 dias de cada ciclo.
Medicamento: CC-5013 mais dexametasona
25 mg por dia durante 21 dias a cada 28 dias.
Outros nomes:
  • Revlimid
  • lenalidomida
EXPERIMENTAL: Dexametasona mais placebo
Braço B: A dexametasona de pulso oral é administrada em uma dose de 40 mg diariamente nos Dias 1-4, 9-12 e 17-20 de cada ciclo de 28 dias para os Ciclos 1 a 4. Começando com o Ciclo 5, o cronograma de dosagem de dexametasona oral será ser reduzida para 40mg diariamente nos Dias 1-4 a cada 28 dias. Além disso, cápsulas orais de placebo serão administradas por 28 dias de cada ciclo.
Medicamento: Dexametasona mais Placebo
A dexametasona de pulso oral é administrada em uma dose de 40 mg diariamente nos Dias 1-4, 9-12 e 17-20 de cada ciclo de 28 dias para os Ciclos 1 a 4. A partir do Ciclo 5, o cronograma de dosagem de dexametasona oral será reduzido para 40 mg diariamente nos dias 1-4 a cada 28 dias. Além disso, cápsulas orais de placebo serão administradas por 28 dias de cada ciclo.
Outros nomes:
  • Dexametasona
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa de Kaplan-Meier do tempo para a progressão do tumor (TTP)
Prazo: Da randomização até a data limite de 03 de agosto de 2005; até 24 meses
O tempo até a progressão foi calculado como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado por uma revisão detalhada de todos os dados de avaliação da resposta do mieloma usando os critérios de Bladé (Bladé, 1998). A progressão da doença também foi baseada em achados da medula óssea, piora da doença óssea lítica, aumento progressivo de plasmocitomas extramedulares ou hipercalcemia.
Da randomização até a data limite de 03 de agosto de 2005; até 24 meses
Estimativa Kaplan-Meier de tempo para progressão do tumor (TTP) (data limite posterior de 02 de março de 2008)
Prazo: Da randomização até a data limite de 02 de março de 2008; até 51 meses
O tempo até a progressão foi calculado como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado por uma revisão detalhada de todos os dados de avaliação da resposta do mieloma usando os critérios de Bladé (Bladé, 1998). A progressão da doença também foi baseada em achados da medula óssea, piora da doença óssea lítica, aumento progressivo de plasmocitomas extramedulares ou hipercalcemia.
Da randomização até a data limite de 02 de março de 2008; até 51 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa Kaplan-Meier de sobrevida geral (OS)
Prazo: Randomização para data limite de 03 de agosto de 2005; até 24 meses
A OS foi calculada como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. OS foi censurado na última data em que o participante estava vivo para os participantes que estavam vivos no momento da análise e para os participantes que foram perdidos no acompanhamento antes da morte ser documentada.
Randomização para data limite de 03 de agosto de 2005; até 24 meses
Estimativa Kaplan-Meier de sobrevida geral (OS) (data limite posterior de 02 de março de 2008)
Prazo: Randomização para corte de dados de 02 de março de 2008; até 51 meses
A OS foi calculada como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. OS foi censurado na última data em que o participante estava vivo para os participantes que estavam vivos no momento da análise e para os participantes que foram perdidos no acompanhamento antes da morte ser documentada.
Randomização para corte de dados de 02 de março de 2008; até 51 meses
Resumo das taxas de resposta do mieloma com base na melhor avaliação de resposta
Prazo: Randomização até 03 de agosto de 2005; até 24 meses
Resposta Completa (CR): Desaparecimento da paraproteína monoclonal e mantida por ≥ 6 semanas. Resposta de remissão (RR): redução de 75-99% no nível da paraproteína monoclonal sérica em comparação com a linha de base; Redução de 90-99% na excreção urinária de cadeias leves em 24 horas. Resposta Parcial (RP): redução de 50-74% no nível de paraproteína monoclonal em comparação com a linha de base; Redução de 50-89% na excreção urinária de cadeias leves em 24 horas. Doença Estável (SD): Critérios para RP ou PD não foram atendidos. Fase de Platô: Se PR, valores estáveis ​​de paraproteína monoclonal (dentro de 25% acima ou abaixo do nadir)/plasmocitomas estáveis ​​de tecidos moles mantidos por pelo menos 3 meses. Doença Progressiva (DP): Reaparecimento de paraproteína monoclonal sérica ou urinária em imunofixação ou eletroforese em duas ocasiões consecutivas com pelo menos uma semana de intervalo. Aumento da porcentagem de plasmócitos no aspirado ou biópsia de medula óssea para ≥ 5%. Desenvolvimento de pelo menos uma nova lesão óssea lítica ou plasmocitoma de partes moles.
Randomização até 03 de agosto de 2005; até 24 meses
Taxas de resposta ao mieloma com base na avaliação de melhor resposta dos revisores (data limite posterior de 02 de março de 2008)
Prazo: Randomização para corte de dados de 02 de março de 2008; até 51 meses
Resposta Completa (CR): Desaparecimento da paraproteína monoclonal e mantida por ≥ 6 semanas. Resposta de remissão (RR): redução de 75-99% no nível da paraproteína monoclonal sérica em comparação com a linha de base; Redução de 90-99% na excreção urinária de cadeias leves em 24 horas. Resposta Parcial (RP): redução de 50-74% no nível de paraproteína monoclonal em comparação com a linha de base; Redução de 50-89% na excreção urinária de cadeias leves em 24 horas. Doença Estável (SD): Critérios para RP ou PD não foram atendidos. Fase de Platô: Se PR, valores estáveis ​​de paraproteína monoclonal (dentro de 25% acima ou abaixo do nadir)/plasmocitomas estáveis ​​de tecidos moles mantidos por pelo menos 3 meses. Doença Progressiva (DP): Reaparecimento de paraproteína monoclonal sérica ou urinária em imunofixação ou eletroforese em duas ocasiões consecutivas com pelo menos uma semana de intervalo. Aumento da porcentagem de plasmócitos no aspirado ou biópsia de medula óssea para ≥ 5%. Desenvolvimento de pelo menos uma nova lesão óssea lítica ou plasmocitoma de partes moles.
Randomização para corte de dados de 02 de março de 2008; até 51 meses
Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose, até a data limite de dados de 25 de junho de 2013; até 90 meses

Um EA é qualquer sinal, sintoma, doença ou diagnóstico que aparece ou piora durante o estudo. EAs emergentes do tratamento (TEAEs) são quaisquer EAs que ocorrem ou pioram durante ou após o primeiro tratamento do medicamento do estudo e dentro de 30 dias após a data de término do último ciclo do medicamento do estudo. Um EA grave = qualquer EA que resulte em morte; é fatal; requer ou prolonga internação hospitalar existente; resulta em incapacidade persistente ou significativa é uma anomalia congênita/defeito congênito; constitui um evento médico importante.

A gravidade dos EAs foi classificada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute (NCI) para EAs (CTCAE, Versão 2.0): Grau 1 = Leve (sem limitação na atividade ou intervenção necessária); Grau 2 = Moderado (alguma limitação na atividade; nenhuma/mínima intervenção médica necessária); Grau 3 = Grave (limitação acentuada na atividade; intervenção médica necessária, hospitalização possível); Grau 4 = risco de vida; Grau 5 = Morte.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose, até a data limite de dados de 25 de junho de 2013; até 90 meses
Tempo até o primeiro evento sintomático relacionado ao esqueleto (SRE) (necessidade clínica de radiação ou cirurgia no osso)
Prazo: Até 03 de agosto de 2005; até 24 meses
Tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de um SRE sintomático (necessidade clínica de radioterapia ou cirurgia óssea).
Até 03 de agosto de 2005; até 24 meses
Tempo para a primeira piora na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Randomização até a data limite de 03 de agosto de 2005; até 24 meses
O tempo até a primeira piora do status de desempenho do ECOG foi calculado como o tempo desde a randomização até a data da primeira piora em comparação com a última avaliação do ECOG obtida antes da randomização. Os dados foram censurados na última data em que se sabia que o participante estava inalterado ou melhorado desde antes da randomização para os participantes que não haviam piorado no momento da análise e para os pacientes que perderam o acompanhamento antes da piora no ECOG o status do desempenho foi documentado.
Randomização até a data limite de 03 de agosto de 2005; até 24 meses
Tempo para a primeira piora na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (data limite posterior de 02 de março de 2008)
Prazo: Randomização até a data limite de 02 de março de 2008; até 51 meses
O tempo até a primeira piora do status de desempenho do ECOG foi calculado como o tempo desde a randomização até a data da primeira piora em comparação com a última avaliação do ECOG obtida antes da randomização. Os dados foram censurados na última data em que se sabia que o participante estava inalterado ou melhorado desde antes da randomização para os participantes que não haviam piorado no momento da análise e para os pacientes que perderam o acompanhamento antes da piora no ECOG o status do desempenho foi documentado.
Randomização até a data limite de 02 de março de 2008; até 51 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

12 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-5013-MM-010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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