Local Excision in Downstaged Rectal Cancer (GRECCAR 2)
2018年3月12日 更新者：University Hospital, Bordeaux
Phase III Randomized Trial of Local Excision Versus Total Mesorectal Excision in Downstaged T2T3 Low Rectal Cancer After Radiochemotherapy
Patients with T2T3 low rectal cancer (size =< 4 cm) received neoadjuvant treatment (50Gy in 5 weeks with concomitant chemotherapy.
Good responders (residual tumour =< 2 cm) are randomised in local vs rectal excision, 6-8 weeks after treatment.
The composite end point evaluates the rate of patients with death, recurrence, major morbidity or severe after effects at two years.
調査の概要
詳細な説明
Rectal excision is the standard surgical treatment of rectal cancer. The risk of mortality and major short and long term morbidity induced by rectal excision justifies new treatments. Local excision is a conservative alternative approach associated with low mortality and morbidity. The purpose of this prospective randomised multicenter study is to compare local vs rectal excision in good responders after radiochemotherapy for low rectal cancer.
Patients with T2T3 low rectal cancer, less than 8 cm from the anal verge, size =< 4 cm, received neoadjuvant treatment, included radiotherapy between 45-55Gy in 5 weeks with concomitant chemotherapy consist of at least, one fluoropyrimidine.
Good clinical responders (residual tumour =< 2 cm) are randomised in local vs rectal excision, 6-8 weeks after treatment. In case of not confirmed pathological response following local excision, complementary rectal excision is required.
Bad responders (residual tumour > 2cm) are treated by primary rectal excision. Follow-up includes digital rectal examination, CT-scan and endorectal ultrasound (if local excision) every 4 months for 2 years, then every 6 months for 3 years.
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agen、フランス、47000
- Centre Radiothérapie Oncologie Moyenne Garonne - 13 Quai du Docteur Calabet
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Auxerre、フランス、89000
- Polyclinique Sainte marguerite
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Besançon、フランス、25030
- Service de Chirurgie Viscérale, Digestive et Cancérologique - CHRU J.Minoz - Boulevard Fleming
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Bordeaux、フランス、33000
- Service de Radiothérapie - Clinique Tivoli - 220 rue Mandron
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Bordeaux、フランス、33075
- Service de chirurgie digestive - hôpital Saint André - 1 rue Jean Burguet
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Bordeaux、フランス、33076
- Service de Chirurgie Oncologique - Institut Bergonié - 229, cours de l'Argonne
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Boulogne Billancourt、フランス、92100
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital ambroise Paré - 9 avenue Charles de Gaulle
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôtel Dieu - CHU Clermont-Ferrand - Boulevard Léon Malfreyt
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Département de Radiothérapie - Centre Jean Perrin - 58 rue Montalembert
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Clichy、フランス、92110
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon - 100 boulevard du Général Leclerc
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La Rochelle、フランス、17000
- Centre d'Oncologie et Radiothérapie - rue du Dr Schweitzer
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La Tronche、フランス、38700
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon - CHU de Grenoble - Boulevard de la Chantourne
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Lille、フランス、59020
- Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret - 3 rue Combemale
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Lyon、フランス、69317
- Service de Chirurgie Générale - Hôpitaux Civils de Lyon
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Lyon、フランス、69373
- Département de Chirurgie Oncologique - Centre Léon Bérard - 28 rue Laennec
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmette
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Marseille、フランス、13385
- Service de Chirurgie Digestive et viscérale - CHU Timone - 264 rue Saint Pierre
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Montpellier、フランス、34298
- Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
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Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes
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Nice、フランス、06189
- Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre antoine Lacassagne - 33 avenue de Valombrose
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Nice、フランス、06202
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Archet II
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Nîmes、フランス、30029
- CHU Nîmes
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Paris、フランス、75010
- Département Médico-Chirurgical de Pathologie Digestive - Hôpital Lariboisière - 2 rue Ambroise Paré
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Paris、フランス、75010
- Service de Cancérologie - Radiothérapie - Hôpital Saint-Louis - 1 avenue Claude Vellefeaux
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Paris、フランス、75010
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - la Croix Saint-Simon - 125 rue d'Avron
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Paris、フランス、75012
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine - 184 rue du Faubourg Saint-Antoine
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Paris、フランス、75970
- Service d'Oncologie - Radiothérapie - Hôpital Tenon - 4 rue de la Chine
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Pierre Benite、フランス、69495
- Service de Radiothérapie - Oncologie - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hôpitaux Civils de Lyon - 165 chemin du Grand Revoyet
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Rennes、フランス、35033
- Service de Chirurgie Viscérale - CHU pontchaillou - 2 rue Henri Le Guilloux
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Rennes、フランス、35042
- Département des Radiations - Centre Eugène Marquis - rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
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Rouen、フランス、76031
- Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle - 1 rue Germont
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Rouen、フランス、76038
- Service de Radiothérapie-Oncologie - centre Henri Becquerel - rue d'Amiens
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Saint Herblain、フランス、44805
- Service de Chirurgie Oncologique - Centre René Gauducheau - Boulevard Jacques Monod
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Sainte Foy les Lyon、フランス、69110
- Service de Chirurgie Viscérale - Clinique Charcot - 51-52 rue Commandant Charcot
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Strasbourg、フランス、67065
- Département de Radiothérapie - Centre Paul Strauss - 3 rue de la Porte de l'Hôpital
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Strasbourg、フランス、67200
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Hautepierre
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Toulouse、フランス、31052
- Département d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Régaud - 20-24 rue du Pont Saint Pierre
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Toulouse、フランス、31059
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Place du Docteur Baylac
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- Département de Chirurgie Oncologique - Centre Alexis Vautrin - Avenue de Bourgogne
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- Service de Chirurgie Digestive et Générale - CHU Brabois - avenue de Bourgogne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- T2T3 low adenocarcinoma of the rectum
- Tumour size =< 4cm
- Less than 8 cm from the anal verge
- No metastatic disease
- Patient is at least 18 years of age
- ECOG performance status score =< 2
- Patient and doctor have signed informed consent
- inclusion criteria : Residual clinical tumour size =< 2cm after radiochemotherapy
Exclusion Criteria:
- T1, T4 tumour or anal sphincter invasion
- Metastatic disease (M1)
- Contra indication for radiotherapy and/or fluoropyrimidine use in chemotherapy
- History of cancer
- Symptomatic cardiac or coronary insufficiency
- Severe renal insufficiency
- Peripheral neuropathy
- Patient included in a trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
New surgical option in good responders after neoadjuvant treatment for low rectal cancer
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New surgical option in good responders after neoadjuvant treatment for low rectal cancer
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アクティブコンパレータ：2
Standard surgery
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standard surgery
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Compare the proportion of patients presenting at least 1 component of the composite outcome (4 components: death, recurrence, major morbidity and severe after effects) at 2 years after
時間枠：24 months
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24 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Compare the incidence at 2 years of each component separately: death, recurrence, major morbidity and severe after effect
時間枠：24 months
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24 months
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5-year survival.
時間枠：5 years
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5 years
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Quality of life (QLQ C30 - CR38)
時間枠：at 0, 4, 8 and 12 months
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at 0, 4, 8 and 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric RULLIER, Pr.、CHU Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Teste B, Rouanet P, Tuech JJ, Valverde A, Lelong B, Rivoire M, Faucheron JL, Jafari M, Portier G, Meunier B, Sielezneff I, Prudhomme M, Marchal F, Dubois A, Capdepont M, Denost Q, Rullier E. Early and late morbidity of local excision after chemoradiotherapy for rectal cancer. BJS Open. 2021 May 7;5(3):zrab043. doi: 10.1093/bjsopen/zrab043.
- Rullier E, Vendrely V, Asselineau J, Rouanet P, Tuech JJ, Valverde A, de Chaisemartin C, Rivoire M, Trilling B, Jafari M, Portier G, Meunier B, Sieleznieff I, Bertrand M, Marchal F, Dubois A, Pocard M, Rullier A, Smith D, Frulio N, Frison E, Denost Q. Organ preservation with chemoradiotherapy plus local excision for rectal cancer: 5-year results of the GRECCAR 2 randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):465-474. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30410-8. Epub 2020 Feb 7.
- Rullier E, Rouanet P, Tuech JJ, Valverde A, Lelong B, Rivoire M, Faucheron JL, Jafari M, Portier G, Meunier B, Sileznieff I, Prudhomme M, Marchal F, Pocard M, Pezet D, Rullier A, Vendrely V, Denost Q, Asselineau J, Doussau A. Organ preservation for rectal cancer (GRECCAR 2): a prospective, randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):469-479. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31056-5. Epub 2017 Jun 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年3月5日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月8日
試験登録日
最初に提出
2007年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月12日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。