Local Excision in Downstaged Rectal Cancer (GRECCAR 2)
2018年3月12日 更新者：University Hospital, Bordeaux
Phase III Randomized Trial of Local Excision Versus Total Mesorectal Excision in Downstaged T2T3 Low Rectal Cancer After Radiochemotherapy
Patients with T2T3 low rectal cancer (size =< 4 cm) received neoadjuvant treatment (50Gy in 5 weeks with concomitant chemotherapy.
Good responders (residual tumour =< 2 cm) are randomised in local vs rectal excision, 6-8 weeks after treatment.
The composite end point evaluates the rate of patients with death, recurrence, major morbidity or severe after effects at two years.
研究概览
详细说明
Rectal excision is the standard surgical treatment of rectal cancer. The risk of mortality and major short and long term morbidity induced by rectal excision justifies new treatments. Local excision is a conservative alternative approach associated with low mortality and morbidity. The purpose of this prospective randomised multicenter study is to compare local vs rectal excision in good responders after radiochemotherapy for low rectal cancer.
Patients with T2T3 low rectal cancer, less than 8 cm from the anal verge, size =< 4 cm, received neoadjuvant treatment, included radiotherapy between 45-55Gy in 5 weeks with concomitant chemotherapy consist of at least, one fluoropyrimidine.
Good clinical responders (residual tumour =< 2 cm) are randomised in local vs rectal excision, 6-8 weeks after treatment. In case of not confirmed pathological response following local excision, complementary rectal excision is required.
Bad responders (residual tumour > 2cm) are treated by primary rectal excision. Follow-up includes digital rectal examination, CT-scan and endorectal ultrasound (if local excision) every 4 months for 2 years, then every 6 months for 3 years.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Agen、法国、47000
- Centre Radiothérapie Oncologie Moyenne Garonne - 13 Quai du Docteur Calabet
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Auxerre、法国、89000
- Polyclinique Sainte marguerite
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Besançon、法国、25030
- Service de Chirurgie Viscérale, Digestive et Cancérologique - CHRU J.Minoz - Boulevard Fleming
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Bordeaux、法国、33000
- Service de Radiothérapie - Clinique Tivoli - 220 rue Mandron
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Bordeaux、法国、33075
- Service de chirurgie digestive - hôpital Saint André - 1 rue Jean Burguet
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Bordeaux、法国、33076
- Service de Chirurgie Oncologique - Institut Bergonié - 229, cours de l'Argonne
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Boulogne Billancourt、法国、92100
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital ambroise Paré - 9 avenue Charles de Gaulle
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôtel Dieu - CHU Clermont-Ferrand - Boulevard Léon Malfreyt
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Département de Radiothérapie - Centre Jean Perrin - 58 rue Montalembert
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Clichy、法国、92110
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon - 100 boulevard du Général Leclerc
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La Rochelle、法国、17000
- Centre d'Oncologie et Radiothérapie - rue du Dr Schweitzer
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La Tronche、法国、38700
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon - CHU de Grenoble - Boulevard de la Chantourne
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Lille、法国、59020
- Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret - 3 rue Combemale
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Lyon、法国、69317
- Service de Chirurgie Générale - Hôpitaux Civils de Lyon
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Lyon、法国、69373
- Département de Chirurgie Oncologique - Centre Léon Bérard - 28 rue Laennec
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Marseille、法国、13009
- Institut Paoli Calmette
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Marseille、法国、13385
- Service de Chirurgie Digestive et viscérale - CHU Timone - 264 rue Saint Pierre
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Montpellier、法国、34298
- Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
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Nantes、法国、44000
- CHU Nantes
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Nice、法国、06189
- Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre antoine Lacassagne - 33 avenue de Valombrose
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Nice、法国、06202
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Archet II
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Nîmes、法国、30029
- CHU Nîmes
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Paris、法国、75010
- Département Médico-Chirurgical de Pathologie Digestive - Hôpital Lariboisière - 2 rue Ambroise Paré
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Paris、法国、75010
- Service de Cancérologie - Radiothérapie - Hôpital Saint-Louis - 1 avenue Claude Vellefeaux
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Paris、法国、75010
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - la Croix Saint-Simon - 125 rue d'Avron
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Paris、法国、75012
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine - 184 rue du Faubourg Saint-Antoine
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Paris、法国、75970
- Service d'Oncologie - Radiothérapie - Hôpital Tenon - 4 rue de la Chine
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Pierre Benite、法国、69495
- Service de Radiothérapie - Oncologie - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hôpitaux Civils de Lyon - 165 chemin du Grand Revoyet
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Rennes、法国、35033
- Service de Chirurgie Viscérale - CHU pontchaillou - 2 rue Henri Le Guilloux
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Rennes、法国、35042
- Département des Radiations - Centre Eugène Marquis - rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
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Rouen、法国、76031
- Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle - 1 rue Germont
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Rouen、法国、76038
- Service de Radiothérapie-Oncologie - centre Henri Becquerel - rue d'Amiens
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Saint Herblain、法国、44805
- Service de Chirurgie Oncologique - Centre René Gauducheau - Boulevard Jacques Monod
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Sainte Foy les Lyon、法国、69110
- Service de Chirurgie Viscérale - Clinique Charcot - 51-52 rue Commandant Charcot
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Strasbourg、法国、67065
- Département de Radiothérapie - Centre Paul Strauss - 3 rue de la Porte de l'Hôpital
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Strasbourg、法国、67200
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Hautepierre
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Toulouse、法国、31052
- Département d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Régaud - 20-24 rue du Pont Saint Pierre
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Toulouse、法国、31059
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Place du Docteur Baylac
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Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
- Département de Chirurgie Oncologique - Centre Alexis Vautrin - Avenue de Bourgogne
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Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
- Service de Chirurgie Digestive et Générale - CHU Brabois - avenue de Bourgogne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- T2T3 low adenocarcinoma of the rectum
- Tumour size =< 4cm
- Less than 8 cm from the anal verge
- No metastatic disease
- Patient is at least 18 years of age
- ECOG performance status score =< 2
- Patient and doctor have signed informed consent
- inclusion criteria : Residual clinical tumour size =< 2cm after radiochemotherapy
Exclusion Criteria:
- T1, T4 tumour or anal sphincter invasion
- Metastatic disease (M1)
- Contra indication for radiotherapy and/or fluoropyrimidine use in chemotherapy
- History of cancer
- Symptomatic cardiac or coronary insufficiency
- Severe renal insufficiency
- Peripheral neuropathy
- Patient included in a trial
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1
New surgical option in good responders after neoadjuvant treatment for low rectal cancer
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New surgical option in good responders after neoadjuvant treatment for low rectal cancer
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有源比较器：2
Standard surgery
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standard surgery
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Compare the proportion of patients presenting at least 1 component of the composite outcome (4 components: death, recurrence, major morbidity and severe after effects) at 2 years after
大体时间：24 months
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24 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Compare the incidence at 2 years of each component separately: death, recurrence, major morbidity and severe after effect
大体时间：24 months
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24 months
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5-year survival.
大体时间：5 years
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5 years
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Quality of life (QLQ C30 - CR38)
大体时间：at 0, 4, 8 and 12 months
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at 0, 4, 8 and 12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric RULLIER, Pr.、CHU Bordeaux
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Teste B, Rouanet P, Tuech JJ, Valverde A, Lelong B, Rivoire M, Faucheron JL, Jafari M, Portier G, Meunier B, Sielezneff I, Prudhomme M, Marchal F, Dubois A, Capdepont M, Denost Q, Rullier E. Early and late morbidity of local excision after chemoradiotherapy for rectal cancer. BJS Open. 2021 May 7;5(3):zrab043. doi: 10.1093/bjsopen/zrab043.
- Rullier E, Vendrely V, Asselineau J, Rouanet P, Tuech JJ, Valverde A, de Chaisemartin C, Rivoire M, Trilling B, Jafari M, Portier G, Meunier B, Sieleznieff I, Bertrand M, Marchal F, Dubois A, Pocard M, Rullier A, Smith D, Frulio N, Frison E, Denost Q. Organ preservation with chemoradiotherapy plus local excision for rectal cancer: 5-year results of the GRECCAR 2 randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):465-474. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30410-8. Epub 2020 Feb 7.
- Rullier E, Rouanet P, Tuech JJ, Valverde A, Lelong B, Rivoire M, Faucheron JL, Jafari M, Portier G, Meunier B, Sileznieff I, Prudhomme M, Marchal F, Pocard M, Pezet D, Rullier A, Vendrely V, Denost Q, Asselineau J, Doussau A. Organ preservation for rectal cancer (GRECCAR 2): a prospective, randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):469-479. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31056-5. Epub 2017 Jun 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年3月5日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月8日
研究注册日期
首次提交
2007年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月26日
首次发布 (估计)
2007年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月12日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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