Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Local Excision in Downstaged Rectal Cancer (GRECCAR 2)

12 marca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Phase III Randomized Trial of Local Excision Versus Total Mesorectal Excision in Downstaged T2T3 Low Rectal Cancer After Radiochemotherapy

Patients with T2T3 low rectal cancer (size =< 4 cm) received neoadjuvant treatment (50Gy in 5 weeks with concomitant chemotherapy. Good responders (residual tumour =< 2 cm) are randomised in local vs rectal excision, 6-8 weeks after treatment. The composite end point evaluates the rate of patients with death, recurrence, major morbidity or severe after effects at two years.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rectal excision is the standard surgical treatment of rectal cancer. The risk of mortality and major short and long term morbidity induced by rectal excision justifies new treatments. Local excision is a conservative alternative approach associated with low mortality and morbidity. The purpose of this prospective randomised multicenter study is to compare local vs rectal excision in good responders after radiochemotherapy for low rectal cancer.

Patients with T2T3 low rectal cancer, less than 8 cm from the anal verge, size =< 4 cm, received neoadjuvant treatment, included radiotherapy between 45-55Gy in 5 weeks with concomitant chemotherapy consist of at least, one fluoropyrimidine.

Good clinical responders (residual tumour =< 2 cm) are randomised in local vs rectal excision, 6-8 weeks after treatment. In case of not confirmed pathological response following local excision, complementary rectal excision is required.

Bad responders (residual tumour > 2cm) are treated by primary rectal excision. Follow-up includes digital rectal examination, CT-scan and endorectal ultrasound (if local excision) every 4 months for 2 years, then every 6 months for 3 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agen, Francja, 47000
        • Centre Radiothérapie Oncologie Moyenne Garonne - 13 Quai du Docteur Calabet
      • Auxerre, Francja, 89000
        • Polyclinique Sainte marguerite
      • Besançon, Francja, 25030
        • Service de Chirurgie Viscérale, Digestive et Cancérologique - CHRU J.Minoz - Boulevard Fleming
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Service de Radiothérapie - Clinique Tivoli - 220 rue Mandron
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Service de chirurgie digestive - hôpital Saint André - 1 rue Jean Burguet
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Service de Chirurgie Oncologique - Institut Bergonié - 229, cours de l'Argonne
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital ambroise Paré - 9 avenue Charles de Gaulle
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôtel Dieu - CHU Clermont-Ferrand - Boulevard Léon Malfreyt
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Département de Radiothérapie - Centre Jean Perrin - 58 rue Montalembert
      • Clichy, Francja, 92110
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon - 100 boulevard du Général Leclerc
      • La Rochelle, Francja, 17000
        • Centre d'Oncologie et Radiothérapie - rue du Dr Schweitzer
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon - CHU de Grenoble - Boulevard de la Chantourne
      • Lille, Francja, 59020
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret - 3 rue Combemale
      • Lyon, Francja, 69317
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpitaux Civils de Lyon
      • Lyon, Francja, 69373
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Léon Bérard - 28 rue Laennec
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francja, 13385
        • Service de Chirurgie Digestive et viscérale - CHU Timone - 264 rue Saint Pierre
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Francja, 44000
        • Chu Nantes
      • Nice, Francja, 06189
        • Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre antoine Lacassagne - 33 avenue de Valombrose
      • Nice, Francja, 06202
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Archet II
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nimes
      • Paris, Francja, 75010
        • Département Médico-Chirurgical de Pathologie Digestive - Hôpital Lariboisière - 2 rue Ambroise Paré
      • Paris, Francja, 75010
        • Service de Cancérologie - Radiothérapie - Hôpital Saint-Louis - 1 avenue Claude Vellefeaux
      • Paris, Francja, 75010
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - la Croix Saint-Simon - 125 rue d'Avron
      • Paris, Francja, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine - 184 rue du Faubourg Saint-Antoine
      • Paris, Francja, 75970
        • Service d'Oncologie - Radiothérapie - Hôpital Tenon - 4 rue de la Chine
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Service de Radiothérapie - Oncologie - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hôpitaux Civils de Lyon - 165 chemin du Grand Revoyet
      • Rennes, Francja, 35033
        • Service de Chirurgie Viscérale - CHU pontchaillou - 2 rue Henri Le Guilloux
      • Rennes, Francja, 35042
        • Département des Radiations - Centre Eugène Marquis - rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
      • Rouen, Francja, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle - 1 rue Germont
      • Rouen, Francja, 76038
        • Service de Radiothérapie-Oncologie - centre Henri Becquerel - rue d'Amiens
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Service de Chirurgie Oncologique - Centre René Gauducheau - Boulevard Jacques Monod
      • Sainte Foy les Lyon, Francja, 69110
        • Service de Chirurgie Viscérale - Clinique Charcot - 51-52 rue Commandant Charcot
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Département de Radiothérapie - Centre Paul Strauss - 3 rue de la Porte de l'Hôpital
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Département d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Régaud - 20-24 rue du Pont Saint Pierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Place du Docteur Baylac
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Alexis Vautrin - Avenue de Bourgogne
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale - CHU Brabois - avenue de Bourgogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • T2T3 low adenocarcinoma of the rectum
  • Tumour size =< 4cm
  • Less than 8 cm from the anal verge
  • No metastatic disease
  • Patient is at least 18 years of age
  • ECOG performance status score =< 2
  • Patient and doctor have signed informed consent
  • inclusion criteria : Residual clinical tumour size =< 2cm after radiochemotherapy

Exclusion Criteria:

  • T1, T4 tumour or anal sphincter invasion
  • Metastatic disease (M1)
  • Contra indication for radiotherapy and/or fluoropyrimidine use in chemotherapy
  • History of cancer
  • Symptomatic cardiac or coronary insufficiency
  • Severe renal insufficiency
  • Peripheral neuropathy
  • Patient included in a trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
New surgical option in good responders after neoadjuvant treatment for low rectal cancer
Procedura: local rectal excision
New surgical option in good responders after neoadjuvant treatment for low rectal cancer
Aktywny komparator: 2
Standard surgery
Procedura: total mesorectal excision
standard surgery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Compare the proportion of patients presenting at least 1 component of the composite outcome (4 components: death, recurrence, major morbidity and severe after effects) at 2 years after
Ramy czasowe: 24 months
24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Compare the incidence at 2 years of each component separately: death, recurrence, major morbidity and severe after effect
Ramy czasowe: 24 months
24 months
5-year survival.
Ramy czasowe: 5 years
5 years
Quality of life (QLQ C30 - CR38)
Ramy czasowe: at 0, 4, 8 and 12 months
at 0, 4, 8 and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Sanofi
Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric RULLIER, Pr., CHU Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2006/03
  • 2005-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na local rectal excision

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj