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Local Excision in Downstaged Rectal Cancer (GRECCAR 2)

12 mars 2018 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Phase III Randomized Trial of Local Excision Versus Total Mesorectal Excision in Downstaged T2T3 Low Rectal Cancer After Radiochemotherapy

Patients with T2T3 low rectal cancer (size =< 4 cm) received neoadjuvant treatment (50Gy in 5 weeks with concomitant chemotherapy. Good responders (residual tumour =< 2 cm) are randomised in local vs rectal excision, 6-8 weeks after treatment. The composite end point evaluates the rate of patients with death, recurrence, major morbidity or severe after effects at two years.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Rectal excision is the standard surgical treatment of rectal cancer. The risk of mortality and major short and long term morbidity induced by rectal excision justifies new treatments. Local excision is a conservative alternative approach associated with low mortality and morbidity. The purpose of this prospective randomised multicenter study is to compare local vs rectal excision in good responders after radiochemotherapy for low rectal cancer.

Patients with T2T3 low rectal cancer, less than 8 cm from the anal verge, size =< 4 cm, received neoadjuvant treatment, included radiotherapy between 45-55Gy in 5 weeks with concomitant chemotherapy consist of at least, one fluoropyrimidine.

Good clinical responders (residual tumour =< 2 cm) are randomised in local vs rectal excision, 6-8 weeks after treatment. In case of not confirmed pathological response following local excision, complementary rectal excision is required.

Bad responders (residual tumour > 2cm) are treated by primary rectal excision. Follow-up includes digital rectal examination, CT-scan and endorectal ultrasound (if local excision) every 4 months for 2 years, then every 6 months for 3 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Agen, France, 47000
        • Centre Radiothérapie Oncologie Moyenne Garonne - 13 Quai du Docteur Calabet
      • Auxerre, France, 89000
        • Polyclinique Sainte marguerite
      • Besançon, France, 25030
        • Service de Chirurgie Viscérale, Digestive et Cancérologique - CHRU J.Minoz - Boulevard Fleming
      • Bordeaux, France, 33000
        • Service de Radiothérapie - Clinique Tivoli - 220 rue Mandron
      • Bordeaux, France, 33075
        • Service de chirurgie digestive - hôpital Saint André - 1 rue Jean Burguet
      • Bordeaux, France, 33076
        • Service de Chirurgie Oncologique - Institut Bergonié - 229, cours de l'Argonne
      • Boulogne Billancourt, France, 92100
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital ambroise Paré - 9 avenue Charles de Gaulle
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôtel Dieu - CHU Clermont-Ferrand - Boulevard Léon Malfreyt
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Département de Radiothérapie - Centre Jean Perrin - 58 rue Montalembert
      • Clichy, France, 92110
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon - 100 boulevard du Général Leclerc
      • La Rochelle, France, 17000
        • Centre d'Oncologie et Radiothérapie - rue du Dr Schweitzer
      • La Tronche, France, 38700
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon - CHU de Grenoble - Boulevard de la Chantourne
      • Lille, France, 59020
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret - 3 rue Combemale
      • Lyon, France, 69317
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpitaux Civils de Lyon
      • Lyon, France, 69373
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Léon Bérard - 28 rue Laennec
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, France, 13385
        • Service de Chirurgie Digestive et viscérale - CHU Timone - 264 rue Saint Pierre
      • Montpellier, France, 34298
        • Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, France, 44000
        • CHU Nantes
      • Nice, France, 06189
        • Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre antoine Lacassagne - 33 avenue de Valombrose
      • Nice, France, 06202
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Archet II
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, France, 75010
        • Département Médico-Chirurgical de Pathologie Digestive - Hôpital Lariboisière - 2 rue Ambroise Paré
      • Paris, France, 75010
        • Service de Cancérologie - Radiothérapie - Hôpital Saint-Louis - 1 avenue Claude Vellefeaux
      • Paris, France, 75010
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - la Croix Saint-Simon - 125 rue d'Avron
      • Paris, France, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine - 184 rue du Faubourg Saint-Antoine
      • Paris, France, 75970
        • Service d'Oncologie - Radiothérapie - Hôpital Tenon - 4 rue de la Chine
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Service de Radiothérapie - Oncologie - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hôpitaux Civils de Lyon - 165 chemin du Grand Revoyet
      • Rennes, France, 35033
        • Service de Chirurgie Viscérale - CHU pontchaillou - 2 rue Henri Le Guilloux
      • Rennes, France, 35042
        • Département des Radiations - Centre Eugène Marquis - rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
      • Rouen, France, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle - 1 rue Germont
      • Rouen, France, 76038
        • Service de Radiothérapie-Oncologie - centre Henri Becquerel - rue d'Amiens
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Service de Chirurgie Oncologique - Centre René Gauducheau - Boulevard Jacques Monod
      • Sainte Foy les Lyon, France, 69110
        • Service de Chirurgie Viscérale - Clinique Charcot - 51-52 rue Commandant Charcot
      • Strasbourg, France, 67065
        • Département de Radiothérapie - Centre Paul Strauss - 3 rue de la Porte de l'Hôpital
      • Strasbourg, France, 67200
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, France, 31052
        • Département d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Régaud - 20-24 rue du Pont Saint Pierre
      • Toulouse, France, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Place du Docteur Baylac
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Alexis Vautrin - Avenue de Bourgogne
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale - CHU Brabois - avenue de Bourgogne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • T2T3 low adenocarcinoma of the rectum
  • Tumour size =< 4cm
  • Less than 8 cm from the anal verge
  • No metastatic disease
  • Patient is at least 18 years of age
  • ECOG performance status score =< 2
  • Patient and doctor have signed informed consent
  • inclusion criteria : Residual clinical tumour size =< 2cm after radiochemotherapy

Exclusion Criteria:

  • T1, T4 tumour or anal sphincter invasion
  • Metastatic disease (M1)
  • Contra indication for radiotherapy and/or fluoropyrimidine use in chemotherapy
  • History of cancer
  • Symptomatic cardiac or coronary insufficiency
  • Severe renal insufficiency
  • Peripheral neuropathy
  • Patient included in a trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
New surgical option in good responders after neoadjuvant treatment for low rectal cancer
Procédure: local rectal excision
New surgical option in good responders after neoadjuvant treatment for low rectal cancer
Comparateur actif: 2
Standard surgery
Procédure: total mesorectal excision
standard surgery

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Compare the proportion of patients presenting at least 1 component of the composite outcome (4 components: death, recurrence, major morbidity and severe after effects) at 2 years after
Délai: 24 months
24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Compare the incidence at 2 years of each component separately: death, recurrence, major morbidity and severe after effect
Délai: 24 months
24 months
5-year survival.
Délai: 5 years
5 years
Quality of life (QLQ C30 - CR38)
Délai: at 0, 4, 8 and 12 months
at 0, 4, 8 and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Sanofi
Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric RULLIER, Pr., CHU Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2007

Première publication (Estimation)

29 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2006/03
  • 2005-025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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