Local Excision in Downstaged Rectal Cancer (GRECCAR 2)
2018년 3월 12일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
Phase III Randomized Trial of Local Excision Versus Total Mesorectal Excision in Downstaged T2T3 Low Rectal Cancer After Radiochemotherapy
Patients with T2T3 low rectal cancer (size =< 4 cm) received neoadjuvant treatment (50Gy in 5 weeks with concomitant chemotherapy.
Good responders (residual tumour =< 2 cm) are randomised in local vs rectal excision, 6-8 weeks after treatment.
The composite end point evaluates the rate of patients with death, recurrence, major morbidity or severe after effects at two years.
연구 개요
상세 설명
Rectal excision is the standard surgical treatment of rectal cancer. The risk of mortality and major short and long term morbidity induced by rectal excision justifies new treatments. Local excision is a conservative alternative approach associated with low mortality and morbidity. The purpose of this prospective randomised multicenter study is to compare local vs rectal excision in good responders after radiochemotherapy for low rectal cancer.
Patients with T2T3 low rectal cancer, less than 8 cm from the anal verge, size =< 4 cm, received neoadjuvant treatment, included radiotherapy between 45-55Gy in 5 weeks with concomitant chemotherapy consist of at least, one fluoropyrimidine.
Good clinical responders (residual tumour =< 2 cm) are randomised in local vs rectal excision, 6-8 weeks after treatment. In case of not confirmed pathological response following local excision, complementary rectal excision is required.
Bad responders (residual tumour > 2cm) are treated by primary rectal excision. Follow-up includes digital rectal examination, CT-scan and endorectal ultrasound (if local excision) every 4 months for 2 years, then every 6 months for 3 years.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Agen, 프랑스, 47000
- Centre Radiothérapie Oncologie Moyenne Garonne - 13 Quai du Docteur Calabet
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Auxerre, 프랑스, 89000
- Polyclinique Sainte marguerite
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Besançon, 프랑스, 25030
- Service de Chirurgie Viscérale, Digestive et Cancérologique - CHRU J.Minoz - Boulevard Fleming
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Service de Radiothérapie - Clinique Tivoli - 220 rue Mandron
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Service de chirurgie digestive - hôpital Saint André - 1 rue Jean Burguet
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Service de Chirurgie Oncologique - Institut Bergonié - 229, cours de l'Argonne
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital ambroise Paré - 9 avenue Charles de Gaulle
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôtel Dieu - CHU Clermont-Ferrand - Boulevard Léon Malfreyt
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Département de Radiothérapie - Centre Jean Perrin - 58 rue Montalembert
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Clichy, 프랑스, 92110
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon - 100 boulevard du Général Leclerc
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La Rochelle, 프랑스, 17000
- Centre d'Oncologie et Radiothérapie - rue du Dr Schweitzer
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon - CHU de Grenoble - Boulevard de la Chantourne
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Lille, 프랑스, 59020
- Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret - 3 rue Combemale
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Lyon, 프랑스, 69317
- Service de Chirurgie Générale - Hôpitaux Civils de Lyon
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Lyon, 프랑스, 69373
- Département de Chirurgie Oncologique - Centre Léon Bérard - 28 rue Laennec
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmette
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Marseille, 프랑스, 13385
- Service de Chirurgie Digestive et viscérale - CHU Timone - 264 rue Saint Pierre
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
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Nantes, 프랑스, 44000
- Chu Nantes
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Nice, 프랑스, 06189
- Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre antoine Lacassagne - 33 avenue de Valombrose
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Nice, 프랑스, 06202
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Archet II
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Nimes
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Paris, 프랑스, 75010
- Département Médico-Chirurgical de Pathologie Digestive - Hôpital Lariboisière - 2 rue Ambroise Paré
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Paris, 프랑스, 75010
- Service de Cancérologie - Radiothérapie - Hôpital Saint-Louis - 1 avenue Claude Vellefeaux
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Paris, 프랑스, 75010
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - la Croix Saint-Simon - 125 rue d'Avron
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Paris, 프랑스, 75012
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine - 184 rue du Faubourg Saint-Antoine
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Paris, 프랑스, 75970
- Service d'Oncologie - Radiothérapie - Hôpital Tenon - 4 rue de la Chine
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Service de Radiothérapie - Oncologie - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hôpitaux Civils de Lyon - 165 chemin du Grand Revoyet
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Rennes, 프랑스, 35033
- Service de Chirurgie Viscérale - CHU pontchaillou - 2 rue Henri Le Guilloux
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Rennes, 프랑스, 35042
- Département des Radiations - Centre Eugène Marquis - rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
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Rouen, 프랑스, 76031
- Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle - 1 rue Germont
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Rouen, 프랑스, 76038
- Service de Radiothérapie-Oncologie - centre Henri Becquerel - rue d'Amiens
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Service de Chirurgie Oncologique - Centre René Gauducheau - Boulevard Jacques Monod
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Sainte Foy les Lyon, 프랑스, 69110
- Service de Chirurgie Viscérale - Clinique Charcot - 51-52 rue Commandant Charcot
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Strasbourg, 프랑스, 67065
- Département de Radiothérapie - Centre Paul Strauss - 3 rue de la Porte de l'Hôpital
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Département d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Régaud - 20-24 rue du Pont Saint Pierre
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Place du Docteur Baylac
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Département de Chirurgie Oncologique - Centre Alexis Vautrin - Avenue de Bourgogne
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Service de Chirurgie Digestive et Générale - CHU Brabois - avenue de Bourgogne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- T2T3 low adenocarcinoma of the rectum
- Tumour size =< 4cm
- Less than 8 cm from the anal verge
- No metastatic disease
- Patient is at least 18 years of age
- ECOG performance status score =< 2
- Patient and doctor have signed informed consent
- inclusion criteria : Residual clinical tumour size =< 2cm after radiochemotherapy
Exclusion Criteria:
- T1, T4 tumour or anal sphincter invasion
- Metastatic disease (M1)
- Contra indication for radiotherapy and/or fluoropyrimidine use in chemotherapy
- History of cancer
- Symptomatic cardiac or coronary insufficiency
- Severe renal insufficiency
- Peripheral neuropathy
- Patient included in a trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
New surgical option in good responders after neoadjuvant treatment for low rectal cancer
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New surgical option in good responders after neoadjuvant treatment for low rectal cancer
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활성 비교기: 2
Standard surgery
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standard surgery
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Compare the proportion of patients presenting at least 1 component of the composite outcome (4 components: death, recurrence, major morbidity and severe after effects) at 2 years after
기간: 24 months
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24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Compare the incidence at 2 years of each component separately: death, recurrence, major morbidity and severe after effect
기간: 24 months
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24 months
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5-year survival.
기간: 5 years
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5 years
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Quality of life (QLQ C30 - CR38)
기간: at 0, 4, 8 and 12 months
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at 0, 4, 8 and 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric RULLIER, Pr., CHU Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Teste B, Rouanet P, Tuech JJ, Valverde A, Lelong B, Rivoire M, Faucheron JL, Jafari M, Portier G, Meunier B, Sielezneff I, Prudhomme M, Marchal F, Dubois A, Capdepont M, Denost Q, Rullier E. Early and late morbidity of local excision after chemoradiotherapy for rectal cancer. BJS Open. 2021 May 7;5(3):zrab043. doi: 10.1093/bjsopen/zrab043.
- Rullier E, Vendrely V, Asselineau J, Rouanet P, Tuech JJ, Valverde A, de Chaisemartin C, Rivoire M, Trilling B, Jafari M, Portier G, Meunier B, Sieleznieff I, Bertrand M, Marchal F, Dubois A, Pocard M, Rullier A, Smith D, Frulio N, Frison E, Denost Q. Organ preservation with chemoradiotherapy plus local excision for rectal cancer: 5-year results of the GRECCAR 2 randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):465-474. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30410-8. Epub 2020 Feb 7.
- Rullier E, Rouanet P, Tuech JJ, Valverde A, Lelong B, Rivoire M, Faucheron JL, Jafari M, Portier G, Meunier B, Sileznieff I, Prudhomme M, Marchal F, Pocard M, Pezet D, Rullier A, Vendrely V, Denost Q, Asselineau J, Doussau A. Organ preservation for rectal cancer (GRECCAR 2): a prospective, randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):469-479. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31056-5. Epub 2017 Jun 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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