Local Excision in Downstaged Rectal Cancer (GRECCAR 2)
12 mars 2018 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Phase III Randomized Trial of Local Excision Versus Total Mesorectal Excision in Downstaged T2T3 Low Rectal Cancer After Radiochemotherapy
Patients with T2T3 low rectal cancer (size =< 4 cm) received neoadjuvant treatment (50Gy in 5 weeks with concomitant chemotherapy.
Good responders (residual tumour =< 2 cm) are randomised in local vs rectal excision, 6-8 weeks after treatment.
The composite end point evaluates the rate of patients with death, recurrence, major morbidity or severe after effects at two years.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rectal excision is the standard surgical treatment of rectal cancer. The risk of mortality and major short and long term morbidity induced by rectal excision justifies new treatments. Local excision is a conservative alternative approach associated with low mortality and morbidity. The purpose of this prospective randomised multicenter study is to compare local vs rectal excision in good responders after radiochemotherapy for low rectal cancer.
Patients with T2T3 low rectal cancer, less than 8 cm from the anal verge, size =< 4 cm, received neoadjuvant treatment, included radiotherapy between 45-55Gy in 5 weeks with concomitant chemotherapy consist of at least, one fluoropyrimidine.
Good clinical responders (residual tumour =< 2 cm) are randomised in local vs rectal excision, 6-8 weeks after treatment. In case of not confirmed pathological response following local excision, complementary rectal excision is required.
Bad responders (residual tumour > 2cm) are treated by primary rectal excision. Follow-up includes digital rectal examination, CT-scan and endorectal ultrasound (if local excision) every 4 months for 2 years, then every 6 months for 3 years.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Agen, Frankrike, 47000
- Centre Radiothérapie Oncologie Moyenne Garonne - 13 Quai du Docteur Calabet
-
Auxerre, Frankrike, 89000
- Polyclinique Sainte marguerite
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Service de Chirurgie Viscérale, Digestive et Cancérologique - CHRU J.Minoz - Boulevard Fleming
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Service de Radiothérapie - Clinique Tivoli - 220 rue Mandron
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Service de chirurgie digestive - hôpital Saint André - 1 rue Jean Burguet
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Service de Chirurgie Oncologique - Institut Bergonié - 229, cours de l'Argonne
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital ambroise Paré - 9 avenue Charles de Gaulle
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôtel Dieu - CHU Clermont-Ferrand - Boulevard Léon Malfreyt
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Département de Radiothérapie - Centre Jean Perrin - 58 rue Montalembert
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon - 100 boulevard du Général Leclerc
-
La Rochelle, Frankrike, 17000
- Centre d'Oncologie et Radiothérapie - rue du Dr Schweitzer
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon - CHU de Grenoble - Boulevard de la Chantourne
-
Lille, Frankrike, 59020
- Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret - 3 rue Combemale
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Service de Chirurgie Générale - Hôpitaux Civils de Lyon
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Département de Chirurgie Oncologique - Centre Léon Bérard - 28 rue Laennec
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Service de Chirurgie Digestive et viscérale - CHU Timone - 264 rue Saint Pierre
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike, 06189
- Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre antoine Lacassagne - 33 avenue de Valombrose
-
Nice, Frankrike, 06202
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Archet II
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75010
- Département Médico-Chirurgical de Pathologie Digestive - Hôpital Lariboisière - 2 rue Ambroise Paré
-
Paris, Frankrike, 75010
- Service de Cancérologie - Radiothérapie - Hôpital Saint-Louis - 1 avenue Claude Vellefeaux
-
Paris, Frankrike, 75010
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - la Croix Saint-Simon - 125 rue d'Avron
-
Paris, Frankrike, 75012
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine - 184 rue du Faubourg Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike, 75970
- Service d'Oncologie - Radiothérapie - Hôpital Tenon - 4 rue de la Chine
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Service de Radiothérapie - Oncologie - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hôpitaux Civils de Lyon - 165 chemin du Grand Revoyet
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Service de Chirurgie Viscérale - CHU pontchaillou - 2 rue Henri Le Guilloux
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Département des Radiations - Centre Eugène Marquis - rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle - 1 rue Germont
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Service de Radiothérapie-Oncologie - centre Henri Becquerel - rue d'Amiens
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Service de Chirurgie Oncologique - Centre René Gauducheau - Boulevard Jacques Monod
-
Sainte Foy les Lyon, Frankrike, 69110
- Service de Chirurgie Viscérale - Clinique Charcot - 51-52 rue Commandant Charcot
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Département de Radiothérapie - Centre Paul Strauss - 3 rue de la Porte de l'Hôpital
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Département d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Régaud - 20-24 rue du Pont Saint Pierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Place du Docteur Baylac
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Département de Chirurgie Oncologique - Centre Alexis Vautrin - Avenue de Bourgogne
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Service de Chirurgie Digestive et Générale - CHU Brabois - avenue de Bourgogne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- T2T3 low adenocarcinoma of the rectum
- Tumour size =< 4cm
- Less than 8 cm from the anal verge
- No metastatic disease
- Patient is at least 18 years of age
- ECOG performance status score =< 2
- Patient and doctor have signed informed consent
- inclusion criteria : Residual clinical tumour size =< 2cm after radiochemotherapy
Exclusion Criteria:
- T1, T4 tumour or anal sphincter invasion
- Metastatic disease (M1)
- Contra indication for radiotherapy and/or fluoropyrimidine use in chemotherapy
- History of cancer
- Symptomatic cardiac or coronary insufficiency
- Severe renal insufficiency
- Peripheral neuropathy
- Patient included in a trial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
New surgical option in good responders after neoadjuvant treatment for low rectal cancer
|
New surgical option in good responders after neoadjuvant treatment for low rectal cancer
|
|
Aktiv komparator: 2
Standard surgery
|
standard surgery
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Compare the proportion of patients presenting at least 1 component of the composite outcome (4 components: death, recurrence, major morbidity and severe after effects) at 2 years after
Tidsram: 24 months
|
24 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Compare the incidence at 2 years of each component separately: death, recurrence, major morbidity and severe after effect
Tidsram: 24 months
|
24 months
|
|
5-year survival.
Tidsram: 5 years
|
5 years
|
|
Quality of life (QLQ C30 - CR38)
Tidsram: at 0, 4, 8 and 12 months
|
at 0, 4, 8 and 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric RULLIER, Pr., CHU Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Teste B, Rouanet P, Tuech JJ, Valverde A, Lelong B, Rivoire M, Faucheron JL, Jafari M, Portier G, Meunier B, Sielezneff I, Prudhomme M, Marchal F, Dubois A, Capdepont M, Denost Q, Rullier E. Early and late morbidity of local excision after chemoradiotherapy for rectal cancer. BJS Open. 2021 May 7;5(3):zrab043. doi: 10.1093/bjsopen/zrab043.
- Rullier E, Vendrely V, Asselineau J, Rouanet P, Tuech JJ, Valverde A, de Chaisemartin C, Rivoire M, Trilling B, Jafari M, Portier G, Meunier B, Sieleznieff I, Bertrand M, Marchal F, Dubois A, Pocard M, Rullier A, Smith D, Frulio N, Frison E, Denost Q. Organ preservation with chemoradiotherapy plus local excision for rectal cancer: 5-year results of the GRECCAR 2 randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):465-474. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30410-8. Epub 2020 Feb 7.
- Rullier E, Rouanet P, Tuech JJ, Valverde A, Lelong B, Rivoire M, Faucheron JL, Jafari M, Portier G, Meunier B, Sileznieff I, Prudhomme M, Marchal F, Pocard M, Pezet D, Rullier A, Vendrely V, Denost Q, Asselineau J, Doussau A. Organ preservation for rectal cancer (GRECCAR 2): a prospective, randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):469-479. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31056-5. Epub 2017 Jun 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2006/03
- 2005-025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .