Local Excision in Downstaged Rectal Cancer (GRECCAR 2)
maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Phase III Randomized Trial of Local Excision Versus Total Mesorectal Excision in Downstaged T2T3 Low Rectal Cancer After Radiochemotherapy
Patients with T2T3 low rectal cancer (size =< 4 cm) received neoadjuvant treatment (50Gy in 5 weeks with concomitant chemotherapy.
Good responders (residual tumour =< 2 cm) are randomised in local vs rectal excision, 6-8 weeks after treatment.
The composite end point evaluates the rate of patients with death, recurrence, major morbidity or severe after effects at two years.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rectal excision is the standard surgical treatment of rectal cancer. The risk of mortality and major short and long term morbidity induced by rectal excision justifies new treatments. Local excision is a conservative alternative approach associated with low mortality and morbidity. The purpose of this prospective randomised multicenter study is to compare local vs rectal excision in good responders after radiochemotherapy for low rectal cancer.
Patients with T2T3 low rectal cancer, less than 8 cm from the anal verge, size =< 4 cm, received neoadjuvant treatment, included radiotherapy between 45-55Gy in 5 weeks with concomitant chemotherapy consist of at least, one fluoropyrimidine.
Good clinical responders (residual tumour =< 2 cm) are randomised in local vs rectal excision, 6-8 weeks after treatment. In case of not confirmed pathological response following local excision, complementary rectal excision is required.
Bad responders (residual tumour > 2cm) are treated by primary rectal excision. Follow-up includes digital rectal examination, CT-scan and endorectal ultrasound (if local excision) every 4 months for 2 years, then every 6 months for 3 years.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska, 47000
- Centre Radiothérapie Oncologie Moyenne Garonne - 13 Quai du Docteur Calabet
-
Auxerre, Ranska, 89000
- Polyclinique Sainte marguerite
-
Besançon, Ranska, 25030
- Service de Chirurgie Viscérale, Digestive et Cancérologique - CHRU J.Minoz - Boulevard Fleming
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Service de Radiothérapie - Clinique Tivoli - 220 rue Mandron
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Service de chirurgie digestive - hôpital Saint André - 1 rue Jean Burguet
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Service de Chirurgie Oncologique - Institut Bergonié - 229, cours de l'Argonne
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital ambroise Paré - 9 avenue Charles de Gaulle
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôtel Dieu - CHU Clermont-Ferrand - Boulevard Léon Malfreyt
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Département de Radiothérapie - Centre Jean Perrin - 58 rue Montalembert
-
Clichy, Ranska, 92110
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon - 100 boulevard du Général Leclerc
-
La Rochelle, Ranska, 17000
- Centre d'Oncologie et Radiothérapie - rue du Dr Schweitzer
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon - CHU de Grenoble - Boulevard de la Chantourne
-
Lille, Ranska, 59020
- Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret - 3 rue Combemale
-
Lyon, Ranska, 69317
- Service de Chirurgie Générale - Hôpitaux Civils de Lyon
-
Lyon, Ranska, 69373
- Département de Chirurgie Oncologique - Centre Léon Bérard - 28 rue Laennec
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Ranska, 13385
- Service de Chirurgie Digestive et viscérale - CHU Timone - 264 rue Saint Pierre
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU Nantes
-
Nice, Ranska, 06189
- Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre antoine Lacassagne - 33 avenue de Valombrose
-
Nice, Ranska, 06202
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Archet II
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Ranska, 75010
- Département Médico-Chirurgical de Pathologie Digestive - Hôpital Lariboisière - 2 rue Ambroise Paré
-
Paris, Ranska, 75010
- Service de Cancérologie - Radiothérapie - Hôpital Saint-Louis - 1 avenue Claude Vellefeaux
-
Paris, Ranska, 75010
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - la Croix Saint-Simon - 125 rue d'Avron
-
Paris, Ranska, 75012
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine - 184 rue du Faubourg Saint-Antoine
-
Paris, Ranska, 75970
- Service d'Oncologie - Radiothérapie - Hôpital Tenon - 4 rue de la Chine
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Service de Radiothérapie - Oncologie - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hôpitaux Civils de Lyon - 165 chemin du Grand Revoyet
-
Rennes, Ranska, 35033
- Service de Chirurgie Viscérale - CHU pontchaillou - 2 rue Henri Le Guilloux
-
Rennes, Ranska, 35042
- Département des Radiations - Centre Eugène Marquis - rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
-
Rouen, Ranska, 76031
- Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle - 1 rue Germont
-
Rouen, Ranska, 76038
- Service de Radiothérapie-Oncologie - centre Henri Becquerel - rue d'Amiens
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Service de Chirurgie Oncologique - Centre René Gauducheau - Boulevard Jacques Monod
-
Sainte Foy les Lyon, Ranska, 69110
- Service de Chirurgie Viscérale - Clinique Charcot - 51-52 rue Commandant Charcot
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Département de Radiothérapie - Centre Paul Strauss - 3 rue de la Porte de l'Hôpital
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Département d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Régaud - 20-24 rue du Pont Saint Pierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Place du Docteur Baylac
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- Département de Chirurgie Oncologique - Centre Alexis Vautrin - Avenue de Bourgogne
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- Service de Chirurgie Digestive et Générale - CHU Brabois - avenue de Bourgogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- T2T3 low adenocarcinoma of the rectum
- Tumour size =< 4cm
- Less than 8 cm from the anal verge
- No metastatic disease
- Patient is at least 18 years of age
- ECOG performance status score =< 2
- Patient and doctor have signed informed consent
- inclusion criteria : Residual clinical tumour size =< 2cm after radiochemotherapy
Exclusion Criteria:
- T1, T4 tumour or anal sphincter invasion
- Metastatic disease (M1)
- Contra indication for radiotherapy and/or fluoropyrimidine use in chemotherapy
- History of cancer
- Symptomatic cardiac or coronary insufficiency
- Severe renal insufficiency
- Peripheral neuropathy
- Patient included in a trial
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
New surgical option in good responders after neoadjuvant treatment for low rectal cancer
|
New surgical option in good responders after neoadjuvant treatment for low rectal cancer
|
|
Active Comparator: 2
Standard surgery
|
standard surgery
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Compare the proportion of patients presenting at least 1 component of the composite outcome (4 components: death, recurrence, major morbidity and severe after effects) at 2 years after
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Compare the incidence at 2 years of each component separately: death, recurrence, major morbidity and severe after effect
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
|
5-year survival.
Aikaikkuna: 5 years
|
5 years
|
|
Quality of life (QLQ C30 - CR38)
Aikaikkuna: at 0, 4, 8 and 12 months
|
at 0, 4, 8 and 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric RULLIER, Pr., CHU Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Teste B, Rouanet P, Tuech JJ, Valverde A, Lelong B, Rivoire M, Faucheron JL, Jafari M, Portier G, Meunier B, Sielezneff I, Prudhomme M, Marchal F, Dubois A, Capdepont M, Denost Q, Rullier E. Early and late morbidity of local excision after chemoradiotherapy for rectal cancer. BJS Open. 2021 May 7;5(3):zrab043. doi: 10.1093/bjsopen/zrab043.
- Rullier E, Vendrely V, Asselineau J, Rouanet P, Tuech JJ, Valverde A, de Chaisemartin C, Rivoire M, Trilling B, Jafari M, Portier G, Meunier B, Sieleznieff I, Bertrand M, Marchal F, Dubois A, Pocard M, Rullier A, Smith D, Frulio N, Frison E, Denost Q. Organ preservation with chemoradiotherapy plus local excision for rectal cancer: 5-year results of the GRECCAR 2 randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):465-474. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30410-8. Epub 2020 Feb 7.
- Rullier E, Rouanet P, Tuech JJ, Valverde A, Lelong B, Rivoire M, Faucheron JL, Jafari M, Portier G, Meunier B, Sileznieff I, Prudhomme M, Marchal F, Pocard M, Pezet D, Rullier A, Vendrely V, Denost Q, Asselineau J, Doussau A. Organ preservation for rectal cancer (GRECCAR 2): a prospective, randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):469-479. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31056-5. Epub 2017 Jun 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2006/03
- 2005-025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .