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Local Excision in Downstaged Rectal Cancer (GRECCAR 2)

12. März 2018 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Phase III Randomized Trial of Local Excision Versus Total Mesorectal Excision in Downstaged T2T3 Low Rectal Cancer After Radiochemotherapy

Patients with T2T3 low rectal cancer (size =< 4 cm) received neoadjuvant treatment (50Gy in 5 weeks with concomitant chemotherapy. Good responders (residual tumour =< 2 cm) are randomised in local vs rectal excision, 6-8 weeks after treatment. The composite end point evaluates the rate of patients with death, recurrence, major morbidity or severe after effects at two years.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rectal excision is the standard surgical treatment of rectal cancer. The risk of mortality and major short and long term morbidity induced by rectal excision justifies new treatments. Local excision is a conservative alternative approach associated with low mortality and morbidity. The purpose of this prospective randomised multicenter study is to compare local vs rectal excision in good responders after radiochemotherapy for low rectal cancer.

Patients with T2T3 low rectal cancer, less than 8 cm from the anal verge, size =< 4 cm, received neoadjuvant treatment, included radiotherapy between 45-55Gy in 5 weeks with concomitant chemotherapy consist of at least, one fluoropyrimidine.

Good clinical responders (residual tumour =< 2 cm) are randomised in local vs rectal excision, 6-8 weeks after treatment. In case of not confirmed pathological response following local excision, complementary rectal excision is required.

Bad responders (residual tumour > 2cm) are treated by primary rectal excision. Follow-up includes digital rectal examination, CT-scan and endorectal ultrasound (if local excision) every 4 months for 2 years, then every 6 months for 3 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47000
        • Centre Radiothérapie Oncologie Moyenne Garonne - 13 Quai du Docteur Calabet
      • Auxerre, Frankreich, 89000
        • Polyclinique Sainte marguerite
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Service de Chirurgie Viscérale, Digestive et Cancérologique - CHRU J.Minoz - Boulevard Fleming
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Service de Radiothérapie - Clinique Tivoli - 220 rue Mandron
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Service de chirurgie digestive - hôpital Saint André - 1 rue Jean Burguet
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Service de Chirurgie Oncologique - Institut Bergonié - 229, cours de l'Argonne
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital ambroise Paré - 9 avenue Charles de Gaulle
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôtel Dieu - CHU Clermont-Ferrand - Boulevard Léon Malfreyt
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Département de Radiothérapie - Centre Jean Perrin - 58 rue Montalembert
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon - 100 boulevard du Général Leclerc
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • Centre d'Oncologie et Radiothérapie - rue du Dr Schweitzer
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon - CHU de Grenoble - Boulevard de la Chantourne
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret - 3 rue Combemale
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpitaux Civils de Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Léon Bérard - 28 rue Laennec
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Service de Chirurgie Digestive et viscérale - CHU Timone - 264 rue Saint Pierre
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Chu Nantes
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre antoine Lacassagne - 33 avenue de Valombrose
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Archet II
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Département Médico-Chirurgical de Pathologie Digestive - Hôpital Lariboisière - 2 rue Ambroise Paré
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Service de Cancérologie - Radiothérapie - Hôpital Saint-Louis - 1 avenue Claude Vellefeaux
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - la Croix Saint-Simon - 125 rue d'Avron
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine - 184 rue du Faubourg Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Service d'Oncologie - Radiothérapie - Hôpital Tenon - 4 rue de la Chine
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Service de Radiothérapie - Oncologie - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hôpitaux Civils de Lyon - 165 chemin du Grand Revoyet
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Service de Chirurgie Viscérale - CHU pontchaillou - 2 rue Henri Le Guilloux
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Département des Radiations - Centre Eugène Marquis - rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle - 1 rue Germont
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Service de Radiothérapie-Oncologie - centre Henri Becquerel - rue d'Amiens
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Service de Chirurgie Oncologique - Centre René Gauducheau - Boulevard Jacques Monod
      • Sainte Foy les Lyon, Frankreich, 69110
        • Service de Chirurgie Viscérale - Clinique Charcot - 51-52 rue Commandant Charcot
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Département de Radiothérapie - Centre Paul Strauss - 3 rue de la Porte de l'Hôpital
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Département d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Régaud - 20-24 rue du Pont Saint Pierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Place du Docteur Baylac
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Alexis Vautrin - Avenue de Bourgogne
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale - CHU Brabois - avenue de Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • T2T3 low adenocarcinoma of the rectum
  • Tumour size =< 4cm
  • Less than 8 cm from the anal verge
  • No metastatic disease
  • Patient is at least 18 years of age
  • ECOG performance status score =< 2
  • Patient and doctor have signed informed consent
  • inclusion criteria : Residual clinical tumour size =< 2cm after radiochemotherapy

Exclusion Criteria:

  • T1, T4 tumour or anal sphincter invasion
  • Metastatic disease (M1)
  • Contra indication for radiotherapy and/or fluoropyrimidine use in chemotherapy
  • History of cancer
  • Symptomatic cardiac or coronary insufficiency
  • Severe renal insufficiency
  • Peripheral neuropathy
  • Patient included in a trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
New surgical option in good responders after neoadjuvant treatment for low rectal cancer
Verfahren: local rectal excision
New surgical option in good responders after neoadjuvant treatment for low rectal cancer
Aktiver Komparator: 2
Standard surgery
Verfahren: total mesorectal excision
standard surgery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Compare the proportion of patients presenting at least 1 component of the composite outcome (4 components: death, recurrence, major morbidity and severe after effects) at 2 years after
Zeitfenster: 24 months
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Compare the incidence at 2 years of each component separately: death, recurrence, major morbidity and severe after effect
Zeitfenster: 24 months
24 months
5-year survival.
Zeitfenster: 5 years
5 years
Quality of life (QLQ C30 - CR38)
Zeitfenster: at 0, 4, 8 and 12 months
at 0, 4, 8 and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Sanofi
Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric RULLIER, Pr., CHU Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2006/03
  • 2005-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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