Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Local Excision in Downstaged Rectal Cancer (GRECCAR 2)

12. marts 2018 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Phase III Randomized Trial of Local Excision Versus Total Mesorectal Excision in Downstaged T2T3 Low Rectal Cancer After Radiochemotherapy

Patients with T2T3 low rectal cancer (size =< 4 cm) received neoadjuvant treatment (50Gy in 5 weeks with concomitant chemotherapy. Good responders (residual tumour =< 2 cm) are randomised in local vs rectal excision, 6-8 weeks after treatment. The composite end point evaluates the rate of patients with death, recurrence, major morbidity or severe after effects at two years.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rectal excision is the standard surgical treatment of rectal cancer. The risk of mortality and major short and long term morbidity induced by rectal excision justifies new treatments. Local excision is a conservative alternative approach associated with low mortality and morbidity. The purpose of this prospective randomised multicenter study is to compare local vs rectal excision in good responders after radiochemotherapy for low rectal cancer.

Patients with T2T3 low rectal cancer, less than 8 cm from the anal verge, size =< 4 cm, received neoadjuvant treatment, included radiotherapy between 45-55Gy in 5 weeks with concomitant chemotherapy consist of at least, one fluoropyrimidine.

Good clinical responders (residual tumour =< 2 cm) are randomised in local vs rectal excision, 6-8 weeks after treatment. In case of not confirmed pathological response following local excision, complementary rectal excision is required.

Bad responders (residual tumour > 2cm) are treated by primary rectal excision. Follow-up includes digital rectal examination, CT-scan and endorectal ultrasound (if local excision) every 4 months for 2 years, then every 6 months for 3 years.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47000
        • Centre Radiothérapie Oncologie Moyenne Garonne - 13 Quai du Docteur Calabet
      • Auxerre, Frankrig, 89000
        • Polyclinique Sainte marguerite
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Service de Chirurgie Viscérale, Digestive et Cancérologique - CHRU J.Minoz - Boulevard Fleming
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Service de Radiothérapie - Clinique Tivoli - 220 rue Mandron
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Service de chirurgie digestive - hôpital Saint André - 1 rue Jean Burguet
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Service de Chirurgie Oncologique - Institut Bergonié - 229, cours de l'Argonne
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital ambroise Paré - 9 avenue Charles de Gaulle
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôtel Dieu - CHU Clermont-Ferrand - Boulevard Léon Malfreyt
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Département de Radiothérapie - Centre Jean Perrin - 58 rue Montalembert
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon - 100 boulevard du Général Leclerc
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • Centre d'Oncologie et Radiothérapie - rue du Dr Schweitzer
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon - CHU de Grenoble - Boulevard de la Chantourne
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret - 3 rue Combemale
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpitaux Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Léon Bérard - 28 rue Laennec
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Service de Chirurgie Digestive et viscérale - CHU Timone - 264 rue Saint Pierre
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre antoine Lacassagne - 33 avenue de Valombrose
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Archet II
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nimes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Département Médico-Chirurgical de Pathologie Digestive - Hôpital Lariboisière - 2 rue Ambroise Paré
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Service de Cancérologie - Radiothérapie - Hôpital Saint-Louis - 1 avenue Claude Vellefeaux
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - la Croix Saint-Simon - 125 rue d'Avron
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine - 184 rue du Faubourg Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Service d'Oncologie - Radiothérapie - Hôpital Tenon - 4 rue de la Chine
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Service de Radiothérapie - Oncologie - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hôpitaux Civils de Lyon - 165 chemin du Grand Revoyet
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Service de Chirurgie Viscérale - CHU pontchaillou - 2 rue Henri Le Guilloux
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Département des Radiations - Centre Eugène Marquis - rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle - 1 rue Germont
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Service de Radiothérapie-Oncologie - centre Henri Becquerel - rue d'Amiens
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Service de Chirurgie Oncologique - Centre René Gauducheau - Boulevard Jacques Monod
      • Sainte Foy les Lyon, Frankrig, 69110
        • Service de Chirurgie Viscérale - Clinique Charcot - 51-52 rue Commandant Charcot
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Département de Radiothérapie - Centre Paul Strauss - 3 rue de la Porte de l'Hôpital
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Département d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Régaud - 20-24 rue du Pont Saint Pierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Place du Docteur Baylac
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Alexis Vautrin - Avenue de Bourgogne
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale - CHU Brabois - avenue de Bourgogne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • T2T3 low adenocarcinoma of the rectum
  • Tumour size =< 4cm
  • Less than 8 cm from the anal verge
  • No metastatic disease
  • Patient is at least 18 years of age
  • ECOG performance status score =< 2
  • Patient and doctor have signed informed consent
  • inclusion criteria : Residual clinical tumour size =< 2cm after radiochemotherapy

Exclusion Criteria:

  • T1, T4 tumour or anal sphincter invasion
  • Metastatic disease (M1)
  • Contra indication for radiotherapy and/or fluoropyrimidine use in chemotherapy
  • History of cancer
  • Symptomatic cardiac or coronary insufficiency
  • Severe renal insufficiency
  • Peripheral neuropathy
  • Patient included in a trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
New surgical option in good responders after neoadjuvant treatment for low rectal cancer
Procedure: local rectal excision
New surgical option in good responders after neoadjuvant treatment for low rectal cancer
Aktiv komparator: 2
Standard surgery
Procedure: total mesorectal excision
standard surgery

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Compare the proportion of patients presenting at least 1 component of the composite outcome (4 components: death, recurrence, major morbidity and severe after effects) at 2 years after
Tidsramme: 24 months
24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Compare the incidence at 2 years of each component separately: death, recurrence, major morbidity and severe after effect
Tidsramme: 24 months
24 months
5-year survival.
Tidsramme: 5 years
5 years
Quality of life (QLQ C30 - CR38)
Tidsramme: at 0, 4, 8 and 12 months
at 0, 4, 8 and 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Sanofi
Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric RULLIER, Pr., CHU Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2007

Først opslået (Skøn)

29. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2006/03
  • 2005-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med local rectal excision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner