Local Excision in Downstaged Rectal Cancer (GRECCAR 2)
12 de março de 2018 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Phase III Randomized Trial of Local Excision Versus Total Mesorectal Excision in Downstaged T2T3 Low Rectal Cancer After Radiochemotherapy
Patients with T2T3 low rectal cancer (size =< 4 cm) received neoadjuvant treatment (50Gy in 5 weeks with concomitant chemotherapy.
Good responders (residual tumour =< 2 cm) are randomised in local vs rectal excision, 6-8 weeks after treatment.
The composite end point evaluates the rate of patients with death, recurrence, major morbidity or severe after effects at two years.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Rectal excision is the standard surgical treatment of rectal cancer. The risk of mortality and major short and long term morbidity induced by rectal excision justifies new treatments. Local excision is a conservative alternative approach associated with low mortality and morbidity. The purpose of this prospective randomised multicenter study is to compare local vs rectal excision in good responders after radiochemotherapy for low rectal cancer.
Patients with T2T3 low rectal cancer, less than 8 cm from the anal verge, size =< 4 cm, received neoadjuvant treatment, included radiotherapy between 45-55Gy in 5 weeks with concomitant chemotherapy consist of at least, one fluoropyrimidine.
Good clinical responders (residual tumour =< 2 cm) are randomised in local vs rectal excision, 6-8 weeks after treatment. In case of not confirmed pathological response following local excision, complementary rectal excision is required.
Bad responders (residual tumour > 2cm) are treated by primary rectal excision. Follow-up includes digital rectal examination, CT-scan and endorectal ultrasound (if local excision) every 4 months for 2 years, then every 6 months for 3 years.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Agen, França, 47000
- Centre Radiothérapie Oncologie Moyenne Garonne - 13 Quai du Docteur Calabet
-
Auxerre, França, 89000
- Polyclinique Sainte marguerite
-
Besançon, França, 25030
- Service de Chirurgie Viscérale, Digestive et Cancérologique - CHRU J.Minoz - Boulevard Fleming
-
Bordeaux, França, 33000
- Service de Radiothérapie - Clinique Tivoli - 220 rue Mandron
-
Bordeaux, França, 33075
- Service de chirurgie digestive - hôpital Saint André - 1 rue Jean Burguet
-
Bordeaux, França, 33076
- Service de Chirurgie Oncologique - Institut Bergonié - 229, cours de l'Argonne
-
Boulogne Billancourt, França, 92100
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital ambroise Paré - 9 avenue Charles de Gaulle
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôtel Dieu - CHU Clermont-Ferrand - Boulevard Léon Malfreyt
-
Clermont-Ferrand, França, 63011
- Département de Radiothérapie - Centre Jean Perrin - 58 rue Montalembert
-
Clichy, França, 92110
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon - 100 boulevard du Général Leclerc
-
La Rochelle, França, 17000
- Centre d'Oncologie et Radiothérapie - rue du Dr Schweitzer
-
La Tronche, França, 38700
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon - CHU de Grenoble - Boulevard de la Chantourne
-
Lille, França, 59020
- Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret - 3 rue Combemale
-
Lyon, França, 69317
- Service de Chirurgie Générale - Hôpitaux Civils de Lyon
-
Lyon, França, 69373
- Département de Chirurgie Oncologique - Centre Léon Bérard - 28 rue Laennec
-
Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, França, 13385
- Service de Chirurgie Digestive et viscérale - CHU Timone - 264 rue Saint Pierre
-
Montpellier, França, 34298
- Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
-
Nantes, França, 44000
- CHU Nantes
-
Nice, França, 06189
- Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre antoine Lacassagne - 33 avenue de Valombrose
-
Nice, França, 06202
- Service de Chirurgie Générale - Hôpital Archet II
-
Nîmes, França, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, França, 75010
- Département Médico-Chirurgical de Pathologie Digestive - Hôpital Lariboisière - 2 rue Ambroise Paré
-
Paris, França, 75010
- Service de Cancérologie - Radiothérapie - Hôpital Saint-Louis - 1 avenue Claude Vellefeaux
-
Paris, França, 75010
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - la Croix Saint-Simon - 125 rue d'Avron
-
Paris, França, 75012
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine - 184 rue du Faubourg Saint-Antoine
-
Paris, França, 75970
- Service d'Oncologie - Radiothérapie - Hôpital Tenon - 4 rue de la Chine
-
Pierre Benite, França, 69495
- Service de Radiothérapie - Oncologie - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hôpitaux Civils de Lyon - 165 chemin du Grand Revoyet
-
Rennes, França, 35033
- Service de Chirurgie Viscérale - CHU pontchaillou - 2 rue Henri Le Guilloux
-
Rennes, França, 35042
- Département des Radiations - Centre Eugène Marquis - rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
-
Rouen, França, 76031
- Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle - 1 rue Germont
-
Rouen, França, 76038
- Service de Radiothérapie-Oncologie - centre Henri Becquerel - rue d'Amiens
-
Saint Herblain, França, 44805
- Service de Chirurgie Oncologique - Centre René Gauducheau - Boulevard Jacques Monod
-
Sainte Foy les Lyon, França, 69110
- Service de Chirurgie Viscérale - Clinique Charcot - 51-52 rue Commandant Charcot
-
Strasbourg, França, 67065
- Département de Radiothérapie - Centre Paul Strauss - 3 rue de la Porte de l'Hôpital
-
Strasbourg, França, 67200
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, França, 31052
- Département d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Régaud - 20-24 rue du Pont Saint Pierre
-
Toulouse, França, 31059
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Place du Docteur Baylac
-
Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Département de Chirurgie Oncologique - Centre Alexis Vautrin - Avenue de Bourgogne
-
Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Service de Chirurgie Digestive et Générale - CHU Brabois - avenue de Bourgogne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- T2T3 low adenocarcinoma of the rectum
- Tumour size =< 4cm
- Less than 8 cm from the anal verge
- No metastatic disease
- Patient is at least 18 years of age
- ECOG performance status score =< 2
- Patient and doctor have signed informed consent
- inclusion criteria : Residual clinical tumour size =< 2cm after radiochemotherapy
Exclusion Criteria:
- T1, T4 tumour or anal sphincter invasion
- Metastatic disease (M1)
- Contra indication for radiotherapy and/or fluoropyrimidine use in chemotherapy
- History of cancer
- Symptomatic cardiac or coronary insufficiency
- Severe renal insufficiency
- Peripheral neuropathy
- Patient included in a trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
New surgical option in good responders after neoadjuvant treatment for low rectal cancer
|
New surgical option in good responders after neoadjuvant treatment for low rectal cancer
|
|
Comparador Ativo: 2
Standard surgery
|
standard surgery
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Compare the proportion of patients presenting at least 1 component of the composite outcome (4 components: death, recurrence, major morbidity and severe after effects) at 2 years after
Prazo: 24 months
|
24 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Compare the incidence at 2 years of each component separately: death, recurrence, major morbidity and severe after effect
Prazo: 24 months
|
24 months
|
|
5-year survival.
Prazo: 5 years
|
5 years
|
|
Quality of life (QLQ C30 - CR38)
Prazo: at 0, 4, 8 and 12 months
|
at 0, 4, 8 and 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric RULLIER, Pr., CHU Bordeaux
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Teste B, Rouanet P, Tuech JJ, Valverde A, Lelong B, Rivoire M, Faucheron JL, Jafari M, Portier G, Meunier B, Sielezneff I, Prudhomme M, Marchal F, Dubois A, Capdepont M, Denost Q, Rullier E. Early and late morbidity of local excision after chemoradiotherapy for rectal cancer. BJS Open. 2021 May 7;5(3):zrab043. doi: 10.1093/bjsopen/zrab043.
- Rullier E, Vendrely V, Asselineau J, Rouanet P, Tuech JJ, Valverde A, de Chaisemartin C, Rivoire M, Trilling B, Jafari M, Portier G, Meunier B, Sieleznieff I, Bertrand M, Marchal F, Dubois A, Pocard M, Rullier A, Smith D, Frulio N, Frison E, Denost Q. Organ preservation with chemoradiotherapy plus local excision for rectal cancer: 5-year results of the GRECCAR 2 randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 May;5(5):465-474. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30410-8. Epub 2020 Feb 7.
- Rullier E, Rouanet P, Tuech JJ, Valverde A, Lelong B, Rivoire M, Faucheron JL, Jafari M, Portier G, Meunier B, Sileznieff I, Prudhomme M, Marchal F, Pocard M, Pezet D, Rullier A, Vendrely V, Denost Q, Asselineau J, Doussau A. Organ preservation for rectal cancer (GRECCAR 2): a prospective, randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):469-479. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31056-5. Epub 2017 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2006/03
- 2005-025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .