Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Local Excision in Downstaged Rectal Cancer (GRECCAR 2)

12. března 2018 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Phase III Randomized Trial of Local Excision Versus Total Mesorectal Excision in Downstaged T2T3 Low Rectal Cancer After Radiochemotherapy

Patients with T2T3 low rectal cancer (size =< 4 cm) received neoadjuvant treatment (50Gy in 5 weeks with concomitant chemotherapy. Good responders (residual tumour =< 2 cm) are randomised in local vs rectal excision, 6-8 weeks after treatment. The composite end point evaluates the rate of patients with death, recurrence, major morbidity or severe after effects at two years.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rectal excision is the standard surgical treatment of rectal cancer. The risk of mortality and major short and long term morbidity induced by rectal excision justifies new treatments. Local excision is a conservative alternative approach associated with low mortality and morbidity. The purpose of this prospective randomised multicenter study is to compare local vs rectal excision in good responders after radiochemotherapy for low rectal cancer.

Patients with T2T3 low rectal cancer, less than 8 cm from the anal verge, size =< 4 cm, received neoadjuvant treatment, included radiotherapy between 45-55Gy in 5 weeks with concomitant chemotherapy consist of at least, one fluoropyrimidine.

Good clinical responders (residual tumour =< 2 cm) are randomised in local vs rectal excision, 6-8 weeks after treatment. In case of not confirmed pathological response following local excision, complementary rectal excision is required.

Bad responders (residual tumour > 2cm) are treated by primary rectal excision. Follow-up includes digital rectal examination, CT-scan and endorectal ultrasound (if local excision) every 4 months for 2 years, then every 6 months for 3 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie, 47000
        • Centre Radiothérapie Oncologie Moyenne Garonne - 13 Quai du Docteur Calabet
      • Auxerre, Francie, 89000
        • Polyclinique Sainte marguerite
      • Besançon, Francie, 25030
        • Service de Chirurgie Viscérale, Digestive et Cancérologique - CHRU J.Minoz - Boulevard Fleming
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Service de Radiothérapie - Clinique Tivoli - 220 rue Mandron
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Service de chirurgie digestive - hôpital Saint André - 1 rue Jean Burguet
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Service de Chirurgie Oncologique - Institut Bergonié - 229, cours de l'Argonne
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92100
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital ambroise Paré - 9 avenue Charles de Gaulle
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôtel Dieu - CHU Clermont-Ferrand - Boulevard Léon Malfreyt
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Département de Radiothérapie - Centre Jean Perrin - 58 rue Montalembert
      • Clichy, Francie, 92110
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon - 100 boulevard du Général Leclerc
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Centre d'Oncologie et Radiothérapie - rue du Dr Schweitzer
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon - CHU de Grenoble - Boulevard de la Chantourne
      • Lille, Francie, 59020
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret - 3 rue Combemale
      • Lyon, Francie, 69317
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpitaux Civils de Lyon
      • Lyon, Francie, 69373
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Léon Bérard - 28 rue Laennec
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francie, 13385
        • Service de Chirurgie Digestive et viscérale - CHU Timone - 264 rue Saint Pierre
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes
      • Nice, Francie, 06189
        • Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre antoine Lacassagne - 33 avenue de Valombrose
      • Nice, Francie, 06202
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Archet II
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francie, 75010
        • Département Médico-Chirurgical de Pathologie Digestive - Hôpital Lariboisière - 2 rue Ambroise Paré
      • Paris, Francie, 75010
        • Service de Cancérologie - Radiothérapie - Hôpital Saint-Louis - 1 avenue Claude Vellefeaux
      • Paris, Francie, 75010
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - la Croix Saint-Simon - 125 rue d'Avron
      • Paris, Francie, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine - 184 rue du Faubourg Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75970
        • Service d'Oncologie - Radiothérapie - Hôpital Tenon - 4 rue de la Chine
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Service de Radiothérapie - Oncologie - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hôpitaux Civils de Lyon - 165 chemin du Grand Revoyet
      • Rennes, Francie, 35033
        • Service de Chirurgie Viscérale - CHU pontchaillou - 2 rue Henri Le Guilloux
      • Rennes, Francie, 35042
        • Département des Radiations - Centre Eugène Marquis - rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
      • Rouen, Francie, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle - 1 rue Germont
      • Rouen, Francie, 76038
        • Service de Radiothérapie-Oncologie - centre Henri Becquerel - rue d'Amiens
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Service de Chirurgie Oncologique - Centre René Gauducheau - Boulevard Jacques Monod
      • Sainte Foy les Lyon, Francie, 69110
        • Service de Chirurgie Viscérale - Clinique Charcot - 51-52 rue Commandant Charcot
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Département de Radiothérapie - Centre Paul Strauss - 3 rue de la Porte de l'Hôpital
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Département d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Régaud - 20-24 rue du Pont Saint Pierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Place du Docteur Baylac
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Alexis Vautrin - Avenue de Bourgogne
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale - CHU Brabois - avenue de Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • T2T3 low adenocarcinoma of the rectum
  • Tumour size =< 4cm
  • Less than 8 cm from the anal verge
  • No metastatic disease
  • Patient is at least 18 years of age
  • ECOG performance status score =< 2
  • Patient and doctor have signed informed consent
  • inclusion criteria : Residual clinical tumour size =< 2cm after radiochemotherapy

Exclusion Criteria:

  • T1, T4 tumour or anal sphincter invasion
  • Metastatic disease (M1)
  • Contra indication for radiotherapy and/or fluoropyrimidine use in chemotherapy
  • History of cancer
  • Symptomatic cardiac or coronary insufficiency
  • Severe renal insufficiency
  • Peripheral neuropathy
  • Patient included in a trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
New surgical option in good responders after neoadjuvant treatment for low rectal cancer
Postup: local rectal excision
New surgical option in good responders after neoadjuvant treatment for low rectal cancer
Aktivní komparátor: 2
Standard surgery
Postup: total mesorectal excision
standard surgery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Compare the proportion of patients presenting at least 1 component of the composite outcome (4 components: death, recurrence, major morbidity and severe after effects) at 2 years after
Časové okno: 24 months
24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Compare the incidence at 2 years of each component separately: death, recurrence, major morbidity and severe after effect
Časové okno: 24 months
24 months
5-year survival.
Časové okno: 5 years
5 years
Quality of life (QLQ C30 - CR38)
Časové okno: at 0, 4, 8 and 12 months
at 0, 4, 8 and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Sanofi
Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric RULLIER, Pr., Chu Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2006/03
  • 2005-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na local rectal excision

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit