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軽度から中等度のアルツハイマー病患者における単剤療法としてのロシグリタゾン（徐放錠）

2017年4月13日 更新者：GlaxoSmithKline

ロシグリタゾン（徐放錠）、ドネペジル、およびプラセボの単剤療法としての APOE ε4 層別化被験者の認知および全体的な臨床反応への影響を調査するための 24 週間、二重盲検、二重ダミー、無作為化、並行群間試験軽度から中等度のアルツハイマー病。 (反射-1)

ロシグリタゾン (RSG) は、体がグルコースを効果的に使用しない場合に発生する疾患である II 型真性糖尿病の治療薬として試験され、承認されています。 治験薬である RSG XR は、RSG の徐放型です。 この研究では、RSG XR が軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) の人に安全に利益をもたらすかどうかをテストします。 RSG XR は AD 治療への新しいアプローチであり、この研究では、自分の遺伝子が RSG XR の有効性を変えるかどうかをテストします。 グルコースは、細胞が生きるために必要なエネルギーを作るために使用されます。 グルコースを利用する細胞の能力の変化は、糖尿病などの病気につながる可能性があります。 AD患者の脳ではグルコースレベルが低い可能性があり、彼らの脳細胞は、影響を受けていない人々よりもグルコースをあまりうまく使用しない可能性があります. 脳細胞の適切な機能は、記憶と思考にとって重要である可能性があります。 脳細胞がグルコースを十分に使用しない場合、AD に影響を与える可能性があります。 脳細胞がブドウ糖を適切に利用するのを助ける薬は、正常な記憶と思考を維持するのに役立つ可能性があります。 RSG が AD 患者に役立つ可能性があることを示唆するデータは、大学での小規模な研究で最初に確認されました。ワシントンの、そしてより大規模な国際GSK研究から。 最初の研究では、RSG を 1 日 1 回 6 か月間受けた人は、RSG を受けなかった人よりも記憶と思考の 3 つのテストで良いスコアを出しました。 GSK 研究では、RSG XR による治療から最も恩恵を受けた人は、特定の遺伝的パターンを持っていました。 彼らは、アポリポタンパク質 E e4 (APOE e4) を産生する遺伝子を欠いていた。 APOE e4 遺伝子を持つ被験者は、それぞれの親から 1 つずつ、2 つのコピーを持っている可能性があります。または、APOE e4 遺伝子を 1 つしか持っていない可能性があります。これは、遺伝子の APOE e2 または APOE e3 バージョンのいずれかを親から継承したことを意味します。 APOE e4遺伝子のコピーが1つある被験者はかなり安定したままでしたが、APOE e4のコピーが2つある被験者は6か月の治療中に悪化し続けました. この研究では、APOE e4 遺伝子を持っている人または持っていない人に対する RSG XR の効果を直接テストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

24 週間、二重盲検、二重ダミー、無作為化、並行群間試験で、ロシグリタゾン（徐放錠）、ドネペジル、およびプラセボの単剤療法としての APOE e4 層別化被験者の認知および全体的な臨床反応に対する効果を調査します。軽度から中等度のアルツハイマー病。 (反射-1)

研究の種類

介入

入学 (実際)

862

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • GSK Investigational Site
      • Reseda、California、アメリカ、91355
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • GSK Investigational Site
      • Destin、Florida、アメリカ、32541
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33647
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Kenilworth、New Jersey、アメリカ、07033
        • GSK Investigational Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44120
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、35105
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562-2215
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD3 0DQ
        • GSK Investigational Site
      • Derriford, Plymouth、イギリス、PL6 8BX
        • GSK Investigational Site
      • West of Scotland Science Park, Glasgow、イギリス、G20 0XA
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560034
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur、インド、440010
        • GSK Investigational Site
      • Tirupati、インド、517507
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10614
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz-Eggenberg、オーストリア、A-8020
        • GSK Investigational Site
      • Hall in Tirol、オーストリア、A-6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz、オーストリア、A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、1030
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、A-1130
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 21
        • GSK Investigational Site
      • Melissia、ギリシャ、151 27
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • GSK Investigational Site
  • クロアチア
      • Dubrovnik、クロアチア、20000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • GSK Investigational Site
  • チリ
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500710
        • GSK Investigational Site
      • Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7560356
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、チリ、252-0997
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14163
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22083
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ellwangen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73479
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89073
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Guenzburg、Bayern、ドイツ、89312
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80331
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg、Bayern、ドイツ、90402
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching、Bayern、ドイツ、82008
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg、Hessen、ドイツ、61348
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19055
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim、Niedersachsen、ドイツ、28832
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30559
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52499
        • GSK Investigational Site
      • Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33647
        • GSK Investigational Site
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44892
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47051
        • GSK Investigational Site
      • Juelich、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52428
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50767
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09111
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01097
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06122
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Itzehoe、Schleswig-Holstein、ドイツ、25524
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera、Thueringen、ドイツ、07551
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0622
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • GSK Investigational Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • GSK Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • GSK Investigational Site
  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン、74800
        • GSK Investigational Site
      • Lahore、パキスタン、54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore、パキスタン、54590
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Pasig City、フィリピン、1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • GSK Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Cabo Rojo、プエルトリコ、623
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、90660
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 13
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、14000
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Saltillo、Coahuila、メキシコ、25000
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64660
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115552
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg、ロシア連邦、198103
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100083
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200030
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin、中国、300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510370
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seongnam-si,、大韓民国、463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、143-729
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • おそらくアルツハイマー病 (AD) の臨床診断。
  • MMSEスコア10～23
  • -過去30日間に承認されたAD治療を受けていません。
  • AChEIに対する過敏症/不耐性の既往はない
  • 定期的に介護士をつけてください。

除外基準:

  • 血管性認知症の診断。
  • I型または二次性糖尿病。
  • -インスリン、スルホニル尿素またはグリピジドで治療されたII型糖尿病。
  • -うっ血性心不全、臨床的に重要な末梢性浮腫または貧血の病歴または証拠。
  • -重大な精神疾患の病歴、大うつ病性障害、または治療の開始が必要な現在のうつ病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロシグリタゾン
XR（徐放性）経口錠
薬：ロシグリタゾン
XR（徐放性）経口錠
他の：プラセボ
プラセボ（マッチするダブルダミー）
薬：ロシグリタゾン
XR（徐放性）経口錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アポリポタンパク質イプシロン4（APOE e4）ネガティブコホートにおけるAPOE e4ステータスの関数としてのW24での平均ADAS-Cog合計スコアのベースラインからの変化（W0）
時間枠：ベースライン (W0) と W24
11 項目の ADAS-Cog は、記憶、理解力、時間と場所の見当識、自発的な会話など、さまざまな認知能力を評価しました。 項目は、テストと 5 段階の臨床医の評価によって評価されました。 スコアが 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が多いことを示します。 ベースラインからの変化は、予定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは W0 での値として定義されます。 推定値は、アクティブ治療からプラセボを差し引いて計算されました。 調整された手段が提示されました。 2 つのロシグリタゾン用量グループと 3 つの遺伝子サブグループを制御するために、階層的なテスト手順が使用されました。 治療効果を検出する試験の感度を評価するために含めた、ドネペジルとプラセボの比較には調整がありませんでした。
ベースライン (W0) と W24
E4 / e4のコホートを除くすべてのAPOE e4ステータスの関数としてのW24での平均ADAS-Cog合計スコアのベースラインからの変化（W0）
時間枠：ベースライン (W0) と W24
11 項目の ADAS-Cog は、記憶、理解力、時間と場所の見当識、自発的な会話など、さまざまな認知能力を評価しました。 アイテムは、テストと 5 段階の臨床医の評価によって評価されました。 スコアが 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が多いことを示します。 ベースラインからの変化は、予定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは W0 での値として定義されます。 推定値は、アクティブ治療からプラセボを差し引いて計算されました。 2 つのロシグリタゾン用量グループと 3 つの遺伝子サブグループを制御するために、階層的なテスト手順が使用されました。 治療効果を検出する試験の感度を評価するために含めた、ドネペジルとプラセボの比較には調整がありませんでした。
ベースライン (W0) と W24
全集団コホートにおける APOE e4 ステータスの関数としての W24 での平均 ADAS-Cog 合計スコアのベースラインからの変化 (W0)
時間枠：ベースライン (W0) と W24
11 項目の ADAS-Cog は、記憶、理解力、時間と場所の見当識、自発的な会話など、さまざまな認知能力を評価しました。 項目は、テストと 5 段階の臨床医の評価によって評価されました。 スコアが 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が多いことを示します。 ベースラインからの変化は、予定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは W0 での値として定義されます。 推定値は、アクティブ治療からプラセボを差し引いて計算されました。 2 つのロシグリタゾン用量グループと 3 つの遺伝子サブグループを制御するために、階層的なテスト手順が使用されました。 治療効果を検出する試験の感度を評価するために含めた、ドネペジルとプラセボの比較には調整がありませんでした。
ベースライン (W0) と W24
APOE4ネガティブコホートにおけるAPOE e4ステータスの関数としてのW24での平均CIBIC +グローバル機能合計スコアのベースラインからの変化（W0）
時間枠：ベースライン (W0) と W24
CIBIC+ 評価は、重症度 (ベースラインで) と変化 (示された時点で) の 7 段階評価で構成されています。 1～7 段階で評価した。スコアが高いほど、機能障害が大きいことを意味します。 パーへのインタビューに基づいていました。 および独立した評価者による介護者。 ベースラインからの変化は、予定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは W0 での値として定義されました。欠損データを考慮して調整されたエンドポイント治療の違いが導き出されます。 推定値は、アクティブ治療からプラセボを差し引いて計算されました。 2 つのロシグリタゾン用量グループと 3 つの遺伝子サブグループを制御するために、階層的なテスト手順が使用されました。 治療効果を検出する試験の感度を評価するために含めた、ドネペジルとプラセボの比較には調整がありませんでした。
ベースライン (W0) と W24
E4 / e4のコホートを除くすべてのAPOE e4ステータスの関数としてのW24での平均CIBIC +グローバル機能合計スコアのベースラインからの変化（W0）
時間枠：ベースライン (W0) と W24
CIBIC+ 評価は、重症度 (ベースラインで) と変化 (示された時点で) の 7 段階評価で構成されています。 1～7 段階で評価した。スコアが高いほど、機能障害が大きいことを意味します。 パーへのインタビューに基づいていました。 および独立した評価者による介護者。 ベースラインからの変化は、予定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは W0 での値として定義されました。欠損データを考慮して調整されたエンドポイント治療の違いが導き出されます。 推定値は、アクティブ治療からプラセボを差し引いて計算されました。 2 つのロシグリタゾン用量グループと 3 つの遺伝子サブグループを制御するために、階層的なテスト手順が使用されました。 治療効果を検出する試験の感度を評価するために含めた、ドネペジルとプラセボの比較には調整がありませんでした。
ベースライン (W0) と W24
全人口コホートにおける APOE e4 ステータスの関数としての W24 での平均 CIBIC+ グローバル機能合計スコアのベースラインからの変化 (W0)
時間枠：ベースライン (W0) と W24
CIBIC+ 評価は、重症度 (ベースラインで) と変化 (示された時点で) の 7 段階評価で構成されています。 1～7 段階で評価した。スコアが高いほど、機能障害が大きいことを意味します。 パーへのインタビューに基づいていました。 および独立した評価者による介護者。 ベースラインからの変化は、予定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは W0 での値として定義されました。欠損データを考慮して調整されたエンドポイント治療の違いが導き出されます。 推定値は、アクティブ治療からプラセボを差し引いて計算されました。 2 つのロシグリタゾン用量グループと 3 つの遺伝子サブグループを制御するために、階層的なテスト手順が使用されました。 治療効果を検出する試験の感度を評価するために含めた、ドネペジルとプラセボの比較には調整がありませんでした。
ベースライン (W0) と W24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
W8、W16、W24 での平均 ADAS-Cog 合計スコアのベースラインからの変化 (W0)
時間枠：ベースライン (W0) から W24 まで
11 項目の ADAS-Cog は、記憶、理解力、時間と場所の見当識、自発的な会話など、さまざまな認知能力を評価しました。 ほとんどの項目はテストによって評価されましたが、一部は 5 段階での臨床医の評価に依存していました。 スコアは 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。 ベースラインからの変化は、予定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは W0 での値として定義されます。欠損データを考慮してエンドポイント処理の違いを調整しました。 ベースライン、W8、W16、および W24 で評価しました。
ベースライン (W0) から W24 まで
W8、W16、W24 での平均 CIBIC+ グローバル機能合計スコアのベースライン (W0) からの変化
時間枠：ベースライン (W0) から W24 まで
CIBIC+ 評価は、重症度 (ベースラインで) と変化 (示された時点で) の 7 段階評価で構成されています。 1～7 段階で評価した。スコアが高いほど機能障害が多いことを意味します。 スケールは、パーとのインタビューに基づいていました。 および介護者であり、独立した評価者によって完成されました。 パーとの個別の構造化された15〜20分間のインタビューが必要でした. と介護士。 ベースラインからの変化は、予定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは W0 での値として定義されました。欠損データを考慮して調整されたエンドポイント治療の違いが導き出されます。 ベースライン、W8、W16、および W24 で評価しました。
ベースライン (W0) から W24 まで
W8、W16、W24 での平均神経精神医学インベントリー (NPI) 合計スコアのベースライン (W0) からの変化
時間枠：ベースライン (W0) から W24 まで
NPIが評価した行動障害は、妄想、幻覚、不快感、無関心、多幸感、脱抑制、攻撃性と興奮、過敏性、不安、異常な運動活動の10の次元で構成されています。 パー。 介護者は、パーでの行動について尋ねました。 「はい」の場合、情報提供者は、重症度を 1: 軽度から 3: 重度 (合計範囲: 0-36) の 3 段階で評価し、頻度を 1: ときどきから 4: の 4 段階で評価します。非常に頻繁に。 合計ドメイン スコアは、頻度 × 重大度でした。 苦痛は、0: 苦痛なし～5 - 非常に深刻または極度の 5 段階で採点されました。 合計 NPI スコアは、すべてのドメイン スコアを合計することで計算できます。 NPI 合計スコア: 0 ～ 144 および NPI 苦痛スコア: 0 ～ 60 で、スコアが高いほど行動障害が深刻であることを示します。 ベースラインからの変化は、予定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは W0 での値として定義されました。
ベースライン (W0) から W24 まで
W8、W16、W24 における認知症の平均障害評価 (DAD) スケール合計スコアのベースライン (W0) からの変化
時間枠：ベースライン (W0) から W24 まで
DADは、パーの能力を評価しました。 日常生活（ADL）および余暇活動の基本的および器用な活動を実行する。 この尺度は、基本的および手段的な ADL を評価する 40 の質問で構成されています。 このスケールは、参加者が衛生、着替え、失禁、食事、食事の準備、電話、外出、財政と通信、投薬、余暇、家事に関連する活動を開始、計画、および実行する能力を評価します。 各項目は、はい: 1、いいえ: 0、N/A: 該当なしとして採点されました。 スコアが高いほど障害が少ないことを示し、スコア 100 は障害がないことを示し、0 は機能的能力がないことを示します。 ベースラインからの変化は、予定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは W0 での値として定義されました。 パーセンテージ スコアは、(DAD 合計スコア/該当項目の合計数) に 100 を掛けて計算されます。 欠損データを考慮して調整されたエンドポイント治療の違いが導き出されます。
ベースライン (W0) から W24 まで
W8、W16、W24 での平均短期記憶評価合計スコア (ADAS-Cog Q1 プラス Q7) のベースライン (W0) からの変化
時間枠：ベースライン (W0) から W24 まで
短期記憶評価スコアのベースラインからの変化は、ADAS-Cog スケールの項目 1 (単語想起タスク) と 7 (単語認識タスク) の組み合わせ分析から評価されました。 単語想起タスクは、参加者のスコアが 3 回の試行で想起されなかった単語の平均数 (最大スコア 10) であり、単語認識タスクで構成され、この項目をスコアリングするために、誤った応答の数がカウントされました (最大エラー スコアは 12 でした)。 スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。 合計点は個人点数の合計です。 ベースラインからの変化は、予定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは W0 での値として定義されました。欠損データを考慮して調整されたエンドポイント治療の違いが導き出されます。
ベースライン (W0) から W24 まで
平均ヨーロッパ生活の質のベースライン (W0) からの変化 -5 次元プロキシ バージョン (EQ-5D プロキシ) ユーティリティによって評価された W12、W24 での合計スコア
時間枠：ベースライン (W0) から W24 まで
EQ-5D Proxy は、生活の質とユーティリティの利点を評価するために使用される 2 つの部分からなるスケールでした。 パート 1 のデータが表示されます。 これは、5 次元の健康状態分類です。 介護者は、標準を感じたときに応答するように求められました。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の側面について。 各質問への回答は、障害のレベルを示す 3 段階スケールで記録されました (レベル 1 = 問題なし、レベル 2 = ある程度または中程度の問題、レベル 3 = 不可能、またはより高いスコアがより大きな機能障害を示す極端な問題)。 . EQ-5D プロキシ評価は、ベースライン、W12 および W24 で実行されました。 ベースラインからの変化は、予定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは W0 での値として定義されました。欠損データを考慮して調整されたエンドポイント治療の違いが導き出されます。
ベースライン (W0) から W24 まで
平均ヨーロッパ生活の質のベースライン (W0) からの変化 -5 次元プロキシ バージョン (EQ-5D プロキシ) 温度計で評価された W12、W24 での合計スコア (ビジュアル アナログ スケール [VAS])
時間枠：ベースライン (W0) から W24 まで
EQ-5D Proxy は、生活の質とユーティリティの利点を評価するために使用される 2 つの部分からなるスケールです。 パート 2 のデータが表示されます。 介護者のパーの印象を評価する視覚的アナログスケール温度計です。 健康全般。 温度計には、100 (考えられる最高の健康状態) と 0 (考えられる最悪の健康状態) のエンドポイントがあります。 EQ-5D プロキシ評価は、ベースライン、W12 および W24 で実行されました。 ベースラインからの変化は、予定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは W0 での値として定義されました。欠損データを考慮して調整されたエンドポイント治療の違いが導き出されます。
ベースライン (W0) から W24 まで
基本的活動と道具的活動の世話に費やされた時間 W12 と W24 での認知症における資源利用 (RUD) スケール
時間枠：ベースライン (W0) から W24 まで
RUD インストルメントは、認知症パーのリソース使用量を評価するための包括的なツールとして開発されました。 RUD は、パーの公式および非公式のリソース使用を評価します。 これにより、社会的観点からコストを計算することが可能になります。 Q1はアシストパーに関連しています。 Q2 は日常生活の基本的な活動に関連し、Q2 は日常生活の道具的活動に関連しています。 評価は、ベースライン、W12 および W24 で実行されました。 ベースラインからの変化は、予定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは W0 での値として定義されました。欠損データを考慮して調整されたエンドポイント治療の違いが導き出されます。
ベースライン (W0) から W24 まで
W12 および W24 でのアルツハイマー病介護者の生活の質計測 (ACQLI) スコアのベースライン (W0) からの変化。
時間枠：ベースライン (W0) から W24 まで
ACQLI は、介護者の生活の質の評価でした。 この手段は、介護者の生活の質のさまざまな側面を調査する 30 の質問で構成されています。 各質問には 2 点の回答があり、30 の質問を合計して合計点を求めました。 項目は 1 次元 (つまり、単一の変数を表す) であると想定され、合計スコアが 0 ～ 30 の範囲で合計される前に、0/1 (false/true) でスコア付けされます。 スケール間の比較を容易にするために、ACQLI スコアは 0 ～ 100 (100: 悪い) の範囲に変換されました。 評価は、ベースライン、W12 および W24 で実行されました。 ベースラインからの変化は、予定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは W0 での値として定義されました。欠損データを考慮して調整されたエンドポイント治療の違いが導き出されます。
ベースライン (W0) から W24 まで
W24 でのミニ精神状態検査 (MMSE) の合計スコアのベースライン (W0) からの変化。
時間枠：ベースライン (W0) と W24
MMSE は、オリエンテーション、記憶 (最近および即時)、集中力、言語、および実践の 11 のテストで構成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します。 スケールは、パーのパフォーマンスに基づいて、調査員によって完成されます。 投与には約 5 ～ 10 分かかります。 評価は、ベースラインと W24 で実行されました。 ベースラインからの変化は、予定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは W0 での値として定義されました。欠損データを考慮して調整されたエンドポイント治療の違いが導き出されます
ベースライン (W0) と W24
W24 でのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースライン (W0) からの変化。
時間枠：ベースライン (W0) と W24
血液サンプルは、ベースラインおよび W24 での HbA1c レベルの評価のために収集されました。 ベースラインからの変化は、予定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは W0 での値として定義されました。欠損データを考慮して調整されたエンドポイント治療の違いが導き出されます。
ベースライン (W0) と W24
重症度によって定義される有害事象のある参加者の数
時間枠：W24まで
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 AEには、研究中の状態/適応症の重大または予想外の悪化または悪化、慢性的または断続的な既存の状態の悪化、検出または診断された新しい状態、徴候、症状、またはいずれかの治験薬の過剰摂取が疑われる臨床的後遺症が含まれますまたは併用薬。 任意の AE および重症度ごとの参加者の数が報告されました。 AE と SAE のリストについては、一般的な AE/SAE モジュールを参照してください。
W24まで
収縮期および拡張期血圧 (SBP および DBP)、心拍数 (HR)、潜在的な臨床的懸念 (PCC) の体重値 (ATOT) をいつでも持つ参加者の数。
時間枠：W24まで
パーのSBP、DBPおよびHR。 バイタルサインとして座った姿勢で記録され、体重は訪問ごとに靴を履かずに軽い服を着て測定されました。 血圧 (BP) と HR 値は、値が基準範囲 (SBP では 90 ～ 140 ミリメートル水銀 (mmHg)、DBP では 50 ～ 90 mmHg、および HR >100 または < 50 ビート/分 [bpm]) またはベースライン基準からの変更を満たしています。 SBP の場合、40 mmHg 以上 (>=) 増加した場合、ベースラインからの増加 (高) でした。 >=30 mmHg 減少した場合、ベースラインからの減少 (低)。 DBP の場合、>=30 mmHg 増加した場合はベースライン (高) から増加します。 >=20 mmHg 減少した場合、ベースラインからの減少 (低)。 HR については、>=30 bpm 増加した場合、ベースライン (高) から増加します。 >=30 bpm 減少した場合、ベースライン (低) から減少します。 体重については、>=7% 増加した場合はベースライン (高) から増加します。 >= 7% 減少した場合、ベースラインからの減少 (低)。 ベースラインは W0 での値として定義されました。
W24まで
12 誘導心電図 (ECG) のベースライン (W0) からの変化
時間枠：ベースライン (W0) から W24 まで
パーの約 1 分後に 3 通の 12 誘導 ECG 測定値がデジタルで取得されました。 静かな部屋（テレビなし、会話は最小限）で少なくとも10分間仰臥位で休んでいました. 12誘導心電図からの伝導間隔は手動で読み取られ、外部の心臓専門医/ベンダーによって確認されました。 ECG パラメータには、PR 間隔、QRS 持続時間、QT - 未補正間隔、QTc Bazett (QTcB)、QTc Fridericia (QTcF)、および Central Cardiologist の RR 間隔が含まれます。 評価は、ベースラインと W24 で実行されました。 ベースラインからの変化は、予定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは、スクリーニング/訪問1/W-6での値として定義されました。
ベースライン (W0) から W24 まで
12 誘導心電図 (ECG) から測定された心拍数 (HR) のベースライン (W0) からの変化
時間枠：ベースライン (W0) から W24 まで
パーの約 1 分後に 3 通の 12 誘導 ECG 測定値がデジタルで取得されました。 静かな部屋（テレビなし、会話は最小限）で少なくとも10分間仰臥位で休んでいました. 12誘導心電図からの伝導間隔は手動で読み取られ、外部の心臓専門医/ベンダーによって確認されました。 Central Cardiologist の ECG HR が報告しました。 評価は、ベースラインと W24 で実行されました。 ベースラインからの変化は、予定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは、スクリーニング/訪問1/W-6での値として定義されました。
ベースライン (W0) から W24 まで
体重のベースラインからの変化 (W0)
時間枠：ベースライン (W0) から W24 まで
体重は、靴を履かず、軽い服を着て、すべての訪問で測定されます。 評価は、ベースライン、W4、W8、W12、W16、および W24 で実行されました。 ベースラインからの変化は、予定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは W0 での値として定義されました。
ベースライン (W0) から W24 まで
ヘモグロビンのベースラインからの変化 (W0)
時間枠：ベースライン (W0) から W24 まで
血液学パラメーターは、ベースライン、W4、W12、および W24 で評価されました。 ベースラインからの変化は、予定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは W0 での値として定義されました。
ベースライン (W0) から W24 まで
ヘマトクリットのベースラインからの変化 (W0)
時間枠：ベースライン (W0) から W24 まで
血液学パラメーターは、ベースライン、W4、W12、および W24 で評価されました。 ベースラインからの変化は、予定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは W0 での値として定義されました。
ベースライン (W0) から W24 まで
定期的な HbA1c 評価におけるベースラインからの変化 (W0)
時間枠：ベースライン (W0) から W24 まで
HbA1c 評価は標準で実施されました。 -2型糖尿病またはスクリーニングのみでHbA1c> = 6.5％。 HbA1c レベルは、ベースライン、W12 および W24 で評価されました。 ベースラインからの変化は、予定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは W0 での値として定義されました。
ベースライン (W0) から W24 まで
パーの数。治療中いつでも潜在的な臨床的懸念の血液学データを使用
時間枠：W24まで
値が参照範囲 (RR) から外れている場合、血液学パラメーターは PCC (高 [H]、低 [L]) として識別されました。 パラメータの範囲は、血小板 (100AV-500AV)、赤血球 (RBC、0.8-1.2)、 ヘモグロビン (L: 女性 [F]:10、男性 [M]:11; H: F:16.5-AV、 M:18)、ヘマトクリット (0.8-1.2)、白血球 (WBC、3-15)、好中球 (0.75-1.5)、リンパ球 (0.75-1.5)、単球 (0.75-2)、好酸球 (なし-2) 、好塩基球（なし-2）、平均小体体積（MCV、0.8-1.2）、 平均赤血球ヘモグロビン (MCH、0.8-1.2)、 平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC、0.8-1.2)、 赤血球分布幅 (RDW、0.8-1.2)。 平均血小板量（基準範囲が確立されていない）のデータは報告されていません
W24まで
パーの数。治療中いつでも潜在的な臨床的懸念の臨床化学値を持つ
時間枠：W24まで
値が RR から外れている場合、臨床化学パラメーターは PCC (H、L) の時点で特定されました: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT、なし-120 [RR、ULRR の 250% 上限])、アルブミン (0.75-2)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST、なし-105 (3-64y)、137.5 (65+y)、>250%ULRR)、アルカリホスファターゼ (ALP、なし-312.5 (20+y)、>250%ULRR)、血中尿素窒素 (BUN )/クレアチニン比 (なし-1.25)、 BUN (なし-11)、塩化物 (80-115)、カルシウム (0.75-1.25)、 二酸化炭素 (CO2、15-40) 含有量、クレアチニン (22、RR [LLRR] -155 の <50% 下限、>125%ULRR)、クレアチンホスホキナーゼ (CPK、なし -1.25)、 ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (GGT、なし-2.5)、 グルコース (3.6-7.8)、 高密度リポタンパク質 (HDL、0.65-なし)、 乳酸脱水素酵素（LDH、なし-1.25）、 低密度リポタンパク質 (LDL、なし-2)、マグネシウム (0.5-2)、カリウム (3-5.5)、 リン無機物 (0.5-1.5)、ナトリウム (130-150)、総タンパク質 (0.8-1.5)、 総コレステロール（なし-1.25）、 総ビリルビン (なし-1.95)、 トリグリセリド (none-9)。 クレアチニンクリアランスのデータは報告されていません。
W24まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月27日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月5日

試験登録日

最初に提出

2007年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月13日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 105640

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：105640
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：105640
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 統計分析計画
    情報識別子：105640
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：105640
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 個人参加者データセット
    情報識別子：105640
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子：105640
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 研究プロトコル
    情報識別子：105640
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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