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Rosiglitazona (tabletas de liberación prolongada) como monoterapia en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

13 de abril de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de 24 semanas, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de grupos paralelos para investigar los efectos de rosiglitazona (tabletas de liberación prolongada), donepezilo y placebo como monoterapia sobre la cognición y la respuesta clínica general en sujetos estratificados con APOE ε4 con Enfermedad de Alzheimer leve a moderada. (REFLEJAR-1)

La rosiglitazona (RSG) ha sido probada y está aprobada como tratamiento para la diabetes mellitus tipo II, una enfermedad que ocurre cuando el cuerpo utiliza la glucosa de manera ineficaz. RSG XR, el fármaco en investigación, es una forma de RSG de liberación prolongada. Este estudio prueba si RSG XR brinda beneficios de forma segura a las personas con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada. RSG XR es un nuevo enfoque para la terapia de AD y este estudio prueba si los genes propios alteran la eficacia de RSG XR. Las células utilizan la glucosa para producir la energía que necesitan para vivir. Los cambios en la capacidad de las células para utilizar la glucosa pueden provocar enfermedades como la diabetes. Los niveles de glucosa pueden ser más bajos en los cerebros de los pacientes con AD, y sus células cerebrales también pueden usar la glucosa menos que en las personas no afectadas. La función adecuada de las células cerebrales puede ser fundamental para la memoria y el pensamiento. Si las células cerebrales usan la glucosa de manera deficiente, esto podría afectar la EA. Los medicamentos que ayudan a las células cerebrales a usar la glucosa de manera adecuada pueden ayudar a una persona a mantener una memoria y un pensamiento normales. Los datos que sugieren que RSG puede ayudar a los pacientes con AD se observaron por primera vez en un pequeño estudio en la Univ. de Washington y luego de un estudio internacional más amplio de GSK. En el primer estudio, los que recibieron RSG una vez al día durante 6 meses obtuvieron mejores resultados en 3 pruebas de memoria y pensamiento que los que no recibieron RSG. En el estudio de GSK, los que más se beneficiaron de la terapia con RSG XR tenían un patrón genético específico. Carecían del gen que los hacía producir apolipoproteína E e4 (APOE e4). Los sujetos que tienen el gen APOE e4 pueden tener dos copias, una de cada padre, o pueden tener solo un gen APOE e4, lo que significa que heredaron la versión APOE e2 o APOE e3 del gen de uno de los padres. Los sujetos con una copia del gen APOE e4 se mantuvieron bastante estables, mientras que los que tenían dos copias de APOE e4 continuaron empeorando durante los 6 meses de tratamiento. Este estudio evaluará directamente el efecto de RSG XR en personas que tienen o carecen del gen APOE e4.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de 24 semanas, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de grupos paralelos para investigar los efectos de la rosiglitazona (tabletas de liberación prolongada), el donepezilo y el placebo como monoterapia sobre la cognición y la respuesta clínica general en sujetos estratificados con APOE e4 con enfermedad de Alzheimer leve a moderada. (REFLEJAR-1)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

862

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 14163
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22083
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89073
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Guenzburg, Bayern, Alemania, 89312
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Alemania, 90402
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Alemania, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Alemania, 61348
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Alemania, 28832
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30559
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33647
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Juelich, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52428
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50767
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06122
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Itzehoe, Schleswig-Holstein, Alemania, 25524
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Alemania, 07551
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Graz-Eggenberg, Austria, A-8020
        • GSK Investigational Site
      • Hall in Tirol, Austria, A-6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1130
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252-0997
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Seongnam-si,, Corea, república de, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
        • GSK Investigational Site
  • Croacia
      • Dubrovnik, Croacia, 20000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91355
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • GSK Investigational Site
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 35105
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562-2215
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10614
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115552
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federación Rusa, 198103
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Pasig City, Filipinas, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Melissia, Grecia, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Hungría, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Hungría, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440010
        • GSK Investigational Site
      • Tirupati, India, 517507
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico, México, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25000
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64660
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • GSK Investigational Site
  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistán, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistán, 54590
        • GSK Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 13
        • GSK Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100083
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510370
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Cabo Rojo, Puerto Rico, 623
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 90660
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD3 0DQ
        • GSK Investigational Site
      • Derriford, Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
        • GSK Investigational Site
      • West of Scotland Science Park, Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de probable Enfermedad de Alzheimer (EA).
  • Puntaje MMSE 10 a 23
  • No ha tomado una terapia AD aprobada en los últimos 30 días.
  • Sin hipersensibilidad/intolerancia previa a los AChEI
  • Tener un cuidador habitual.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de demencia vascular.
  • Diabetes mellitus tipo I o secundaria.
  • Diabetes mellitus tipo II tratada con insulina, sulfonilurea o glipizida.
  • Antecedentes o evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva, edema periférico clínicamente significativo o anemia.
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa, trastorno depresivo mayor o depresión actual que requiera iniciar tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rosiglitazona
Tabletas orales XR (liberación prolongada)
Droga: Rosiglitazona
Tabletas orales XR (liberación prolongada)
Otro: Placebo
Placebo (doble maniquí para emparejar)
Droga: Rosiglitazona
Tabletas orales XR (liberación prolongada)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (W0) en la puntuación total media de ADAS-Cog en S24 en función del estado de APOE e4 en la cohorte negativa de apolipoproteína epsilon4 (APOE e4)
Periodo de tiempo: Línea de base (W0) y W24
El ADAS-Cog de 11 ítems evaluó una variedad de habilidades cognitivas, incluida la memoria, la comprensión, la orientación en el tiempo y el lugar y el habla espontánea. Los ítems fueron evaluados por pruebas y calificaciones clínicas en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican más disfunción. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo programado menos el valor de la línea de base. La línea de base se define como el valor en W0. El valor estimado se calculó mediante el tratamiento activo menos el placebo. Se presentaron las medias ajustadas. Se utilizó un procedimiento de prueba jerárquico para controlar los dos grupos de dosis de rosiglitazona y los tres subgrupos genéticos. No hubo ajuste para las comparaciones de donepezil versus placebo, que se incluyeron para evaluar la sensibilidad del ensayo para detectar un efecto del tratamiento.
Línea de base (W0) y W24
Cambio desde el inicio (W0) en la puntuación total media de ADAS-Cog en S24 en función del estado de APOE e4 en todos excepto en la cohorte de e4/e4
Periodo de tiempo: Línea de base (W0) y W24
El ADAS-Cog de 11 ítems evaluó una variedad de habilidades cognitivas, incluida la memoria, la comprensión, la orientación en el tiempo y el lugar y el habla espontánea. Los ítems fueron evaluados por pruebas y calificaciones clínicas en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican más disfunción. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo programado menos el valor de la línea de base. La línea de base se define como el valor en W0. El valor estimado se calculó mediante el tratamiento activo menos el placebo. Se utilizó un procedimiento de prueba jerárquico para controlar los dos grupos de dosis de rosiglitazona y los tres subgrupos genéticos. No hubo ajuste para las comparaciones de donepezil versus placebo, que se incluyeron para evaluar la sensibilidad del ensayo para detectar un efecto del tratamiento.
Línea de base (W0) y W24
Cambio desde el inicio (W0) en la puntuación total media de ADAS-Cog en S24 en función del estado de APOE e4 en la cohorte de población completa
Periodo de tiempo: Línea de base (W0) y W24
El ADAS-Cog de 11 ítems evaluó una variedad de habilidades cognitivas, incluida la memoria, la comprensión, la orientación en el tiempo y el lugar y el habla espontánea. Los ítems fueron evaluados por pruebas y calificaciones clínicas en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 70; las puntuaciones más altas indican más disfunción. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo programado menos el valor de la línea de base. La línea de base se define como el valor en W0. El valor estimado se calculó mediante el tratamiento activo menos el placebo. Se utilizó un procedimiento de prueba jerárquico para controlar los dos grupos de dosis de rosiglitazona y los tres subgrupos genéticos. No hubo ajuste para las comparaciones de donepezil versus placebo, que se incluyeron para evaluar la sensibilidad del ensayo para detectar un efecto del tratamiento.
Línea de base (W0) y W24
Cambio desde el inicio (W0) en la puntuación total media de funcionamiento global de CIBIC+ en S24 en función del estado APOE e4 en la cohorte negativa APOE4
Periodo de tiempo: Línea de base (W0) y W24
La evaluación CIBIC+ constaba de una calificación de 7 puntos de gravedad (al inicio) y cambio (en los puntos de tiempo indicados). Se calificó en una escala de 1 a 7 como 1: notablemente mejorado, 2.: moderadamente mejorado, 3: mínimamente mejorado, 4: sin cambios, 5: mínimamente peor, 6: moderadamente peor y 7: marcadamente peor; mayor puntuación significa mayor disfunción. Se basó en entrevistas con el par. y cuidador por un evaluador independiente. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo programado menos el valor de la línea de base. La línea de base se definió como el valor en W0. Se derivan las diferencias de tratamiento de punto final que se ajustaron para tener en cuenta los datos faltantes. El valor estimado se calculó mediante el tratamiento activo menos el placebo. Se utilizó un procedimiento de prueba jerárquico para controlar los dos grupos de dosis de rosiglitazona y los tres subgrupos genéticos. No hubo ajuste para las comparaciones de donepezil versus placebo, que se incluyeron para evaluar la sensibilidad del ensayo para detectar un efecto del tratamiento.
Línea de base (W0) y W24
Cambio desde el inicio (W0) en la puntuación total media de funcionamiento global de CIBIC+ en S24 en función del estado de APOE e4 en todos excepto en la cohorte de e4/e4
Periodo de tiempo: Línea de base (W0) y W24
La evaluación CIBIC+ constaba de una calificación de 7 puntos de gravedad (al inicio) y cambio (en los puntos de tiempo indicados). Se calificó en una escala de 1 a 7 como 1: notablemente mejorado, 2.: moderadamente mejorado, 3: mínimamente mejorado, 4: sin cambios, 5: mínimamente peor, 6: moderadamente peor y 7: marcadamente peor; mayor puntuación significa mayor disfunción. Se basó en entrevistas con el par. y cuidador por un evaluador independiente. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo programado menos el valor de la línea de base. La línea de base se definió como el valor en W0. Se derivan las diferencias de tratamiento de punto final que se ajustaron para tener en cuenta los datos faltantes. El valor estimado se calculó mediante el tratamiento activo menos el placebo. Se utilizó un procedimiento de prueba jerárquico para controlar los dos grupos de dosis de rosiglitazona y los tres subgrupos genéticos. No hubo ajuste para las comparaciones de donepezil versus placebo, que se incluyeron para evaluar la sensibilidad del ensayo para detectar un efecto del tratamiento.
Línea de base (W0) y W24
Cambio desde el inicio (W0) en la puntuación total media de funcionamiento global de CIBIC+ en S24 en función del estado APOE e4 en la cohorte de población completa
Periodo de tiempo: Línea de base (W0) y W24
La evaluación CIBIC+ constaba de una calificación de 7 puntos de gravedad (al inicio) y cambio (en los puntos de tiempo indicados). Se calificó en una escala de 1 a 7 como 1: notablemente mejorado, 2.: moderadamente mejorado, 3: mínimamente mejorado, 4: sin cambios, 5: mínimamente peor, 6: moderadamente peor y 7: marcadamente peor; mayor puntuación significa mayor disfunción. Se basó en entrevistas con el par. y cuidador por un evaluador independiente. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo programado menos el valor de la línea de base. La línea de base se definió como el valor en W0. Se derivan las diferencias de tratamiento de punto final que se ajustaron para tener en cuenta los datos faltantes. El valor estimado se calculó mediante el tratamiento activo menos el placebo. Se utilizó un procedimiento de prueba jerárquico para controlar los dos grupos de dosis de rosiglitazona y los tres subgrupos genéticos. No hubo ajuste para las comparaciones de donepezil versus placebo, que se incluyeron para evaluar la sensibilidad del ensayo para detectar un efecto del tratamiento.
Línea de base (W0) y W24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (W0) en la puntuación total media de ADAS-Cog en W8, W16, W24
Periodo de tiempo: Línea de base (W0) y hasta S24
El ADAS-Cog de 11 ítems evaluó una variedad de habilidades cognitivas, incluida la memoria, la comprensión, la orientación en el tiempo y el lugar y el habla espontánea. La mayoría de los elementos se evaluaron mediante pruebas, pero algunos dependían de las calificaciones de los médicos en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 70, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor disfunción. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo programado menos el valor de la línea de base. La línea de base se define como el valor en W0. Las diferencias de tratamiento de punto final se ajustaron para tener en cuenta los datos faltantes. Se evaluó al inicio, S8, S16 y S24.
Línea de base (W0) y hasta S24
Cambio desde el inicio (W0) en la puntuación total media de funcionamiento global de CIBIC+ en S8, S16, S24
Periodo de tiempo: Línea de base (W0) y hasta S24
La evaluación CIBIC+ constaba de una calificación de 7 puntos de gravedad (al inicio) y cambio (en los puntos de tiempo indicados). Se calificó en una escala de 1 a 7 como 1: notablemente mejorado, 2.: moderadamente mejorado, 3: mínimamente mejorado, 4: sin cambios, 5: mínimamente peor, 6: moderadamente peor y 7: marcadamente peor; una puntuación más alta significa más disfunción. La escala se basó en entrevistas con el par. y cuidador y fue completado por un evaluador independiente. Requirió entrevistas separadas estructuradas de 15 a 20 minutos con el par. y cuidador. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo programado menos el valor de la línea de base. La línea de base se definió como el valor en W0. Se derivan las diferencias de tratamiento de punto final que se ajustaron para tener en cuenta los datos faltantes. Se evaluó al inicio, S8, S16 y S24.
Línea de base (W0) y hasta S24
Cambio desde el inicio (S0) en la puntuación total media del Inventario neuropsiquiátrico (NPI) en S8, S16, S24
Periodo de tiempo: Línea de base (W0) y hasta S24
Los trastornos conductuales evaluados por el NPI comprenden 10 dimensiones: delirios, alucinaciones, disforia, apatía, euforia, desinhibición, agresividad y agitación, irritabilidad, ansiedad y actividad motora aberrante. El par. el cuidador preguntó sobre el comportamiento en el par. Si la respuesta es "Sí", el informante califica la gravedad en una escala de 3 puntos, 1: leve a 3: grave (rango total: 0-36) y la frecuencia usando una escala de 4 puntos, 1: ocasionalmente a 4: con mucha frecuencia La puntuación total del dominio fue frecuencia × gravedad. La angustia se calificó en una escala de 5 puntos, de 0: sin angustia a 5: muy grave o extrema. Se puede calcular un puntaje NPI total sumando todos los puntajes de los dominios; Puntaje total de NPI: de 0 a 144 y puntaje de angustia de NPI: de 0 a 60, todos con puntajes más altos que indican una alteración del comportamiento más grave. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo programado menos el valor de la línea de base. La línea de base se definió como el valor en W0.
Línea de base (W0) y hasta S24
Cambio desde el inicio (W0) en la puntuación total media de la escala de evaluación de discapacidad para la demencia (DAD) en W8, W16, W24
Periodo de tiempo: Línea de base (W0) y hasta S24
El DAD, evaluó la habilidad de un par. para ejecutar actividades básicas e instrumentales de la vida diaria (AVD) y actividades de ocio. La escala consta de 40 preguntas que evalúan AVD básicas e instrumentales. Esta escala evalúa la capacidad de los participantes para iniciar, planificar y realizar actividades relacionadas con la higiene, vestirse, continencia, comer, preparar comidas, llamar por teléfono, salir de excursión, finanzas y correspondencia, medicamentos, ocio y tareas domésticas. Cada ítem se calificó como sí: 1, no: 0 y N/A: no aplicable. Los puntajes más altos indican menos discapacidad con un puntaje de 100 que indica que no hay discapacidad y 0 que indica que no hay capacidad funcional. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo programado menos el valor de la línea de base. La línea de base se definió como el valor en W0. El puntaje porcentual se calculó como (puntaje total de DAD/número total de ítems aplicables) multiplicado por 100. Se derivan las diferencias de tratamiento de punto final que se ajustaron para tener en cuenta los datos faltantes.
Línea de base (W0) y hasta S24
Cambio desde el inicio (W0) en la puntuación total media de la evaluación de la memoria a corto plazo (ADAS-Cog Q1 Plus Q7) en W8, W16, W24
Periodo de tiempo: Línea de base (W0) y hasta S24
El cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación de la memoria a corto plazo se evaluó a partir de un análisis combinado de los elementos 1 (tarea de recuerdo de palabras) y 7 (tarea de reconocimiento de palabras) de la escala ADAS-Cog. La tarea de recuerdo de palabras consiste en que la puntuación de los participantes fue el número medio de palabras no recordadas en tres intentos (puntuación máxima de 10) y la tarea de reconocimiento de palabras, para puntuar este elemento se contó el número de respuestas incorrectas (puntuación máxima de error de 12). Mayor puntuación indica mayor disfunción. La puntuación total es la suma de la puntuación individual. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo programado menos el valor de la línea de base. La línea de base se definió como el valor en W0. Se derivan las diferencias de tratamiento de punto final que se ajustaron para tener en cuenta los datos faltantes.
Línea de base (W0) y hasta S24
Cambio desde el inicio (W0) en la calidad de vida media europea -5 dimensiones Versión proxy (EQ-5D Proxy) Puntaje total en W12, W24 evaluado por la empresa de servicios públicos
Periodo de tiempo: Línea de base (W0) y hasta S24
El EQ-5D Proxy era una escala de 2 partes utilizada para evaluar la calidad de vida y el beneficio de utilidad. Se presentan los datos de la Parte 1. Es una Clasificación de Estado de Salud de 5 dimensiones. Se pidió a los cuidadores que respondieran cuando sintieran el par. haría en dimensiones de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las respuestas a cada pregunta se registraron en una escala de 3 puntos que indica el nivel de discapacidad (nivel 1= ningún problema; nivel 2=algunos o moderados problemas y nivel 3=incapaz o problema extremo; las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción). . Las evaluaciones de EQ-5D Proxy se realizaron en el inicio, S12 y S24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo programado menos el valor de la línea de base. La línea de base se definió como el valor en W0. Se derivan las diferencias de tratamiento de punto final que se ajustaron para tener en cuenta los datos faltantes.
Línea de base (W0) y hasta S24
Cambio desde el inicio (W0) en la calidad de vida media europea -5 dimensiones Versión de proxy (EQ-5D Proxy) Puntaje total en W12, W24 evaluado por termómetro (escala analógica visual [VAS])
Periodo de tiempo: Línea de base (W0) y hasta S24
El EQ-5D Proxy es una escala de 2 partes que se utiliza para evaluar la calidad de vida y el beneficio de la utilidad. Se presentan los datos de la Parte 2. Es un termómetro de escala analógica visual que evaluó la impresión de par del cuidador. salud en general. El termómetro tiene puntos finales de 100 (mejor estado de salud imaginable) y 0 (peor estado de salud imaginable). Las evaluaciones de EQ-5D Proxy se realizaron en el inicio, S12 y S24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo programado menos el valor de la línea de base. La línea de base se definió como el valor en W0. Se derivan las diferencias de tratamiento de punto final que se ajustaron para tener en cuenta los datos faltantes.
Línea de base (W0) y hasta S24
Tiempo dedicado al cuidado de actividades básicas e instrumentales Escala de utilización de recursos en demencia (RUD) en S12 y S24
Periodo de tiempo: Línea de base (W0) y hasta S24
El instrumento RUD se desarrolló como una herramienta integral para evaluar la cantidad de uso de recursos entre par dementes. RUD evalúa el uso de recursos formales e informales del par. y el cuidador principal, lo que permite calcular los costos desde una perspectiva social. Q1 se relaciona con la asistencia par. con las actividades básicas de la vida diaria y Q2 se relaciona con las actividades instrumentales de la vida diaria. Las evaluaciones se realizaron al inicio, S12 y S24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo programado menos el valor de la línea de base. La línea de base se definió como el valor en W0. Se derivan las diferencias de tratamiento de punto final que se ajustaron para tener en cuenta los datos faltantes.
Línea de base (W0) y hasta S24
Cambio desde el inicio (W0) en la puntuación del instrumento de calidad de vida del cuidador de Alzheimer (ACQLI) en S12 y S24.
Periodo de tiempo: Línea de base (W0) y hasta S24
El ACQLI fue una evaluación de la calidad de vida del cuidador. Este instrumento consta de 30 preguntas que exploran diversos aspectos de la calidad de vida del cuidador. Cada una de las preguntas tenía una respuesta de dos puntos y las 30 preguntas se sumaron para proporcionar una puntuación total. Se supone que los elementos son unidimensionales (es decir, representan una sola variable) y se califican con 0/1 (falso/verdadero) antes de sumarlos en un puntaje total con un rango de 0 a 30. Para facilitar las comparaciones entre escalas, las puntuaciones del ACQLI se transformaron para que oscilaran entre 0 y 100 (100: peor). Las evaluaciones se realizaron al inicio, S12 y S24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo programado menos el valor de la línea de base. La línea de base se definió como el valor en W0. Se derivan las diferencias de tratamiento de punto final que se ajustaron para tener en cuenta los datos faltantes.
Línea de base (W0) y hasta S24
Cambio desde el inicio (W0) en la puntuación total del miniexamen del estado mental (MMSE) en la S24.
Periodo de tiempo: Línea de base (W0) y W24
El MMSE consta de 11 pruebas de orientación, memoria (reciente e inmediata), concentración, lenguaje y praxis. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro cognitivo. La escala la completa el investigador, en base al desempeño del par. y tarda aproximadamente de 5 a 10 minutos en administrarse. Las evaluaciones se realizaron en la línea base y en la S24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo programado menos el valor de la línea de base. La línea de base se definió como el valor en W0. Se derivan las diferencias de tratamiento de punto final que se ajustaron para tener en cuenta los datos faltantes
Línea de base (W0) y W24
Cambio desde el inicio (S0) en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en S24.
Periodo de tiempo: Línea de base (W0) y W24
La muestra de sangre se recolectó para las evaluaciones de los niveles de HbA1c al inicio y S24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo programado menos el valor de la línea de base. La línea de base se definió como el valor en W0. Se derivan las diferencias de tratamiento de punto final que se ajustaron para tener en cuenta los datos faltantes.
Línea de base (W0) y W24
Número de participantes con eventos adversos definidos por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta W24
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un AA incluía un empeoramiento o una exacerbación significativos o inesperados de la afección/indicación en estudio, exacerbación de una afección preexistente crónica o intermitente, nuevas afecciones detectadas o diagnosticadas, signos, síntomas o secuelas clínicas de una sospecha de sobredosis de cualquiera de los productos en investigación. o un medicamento concurrente. Se informó el número de participantes con cualquier EA y según la gravedad. Consulte el módulo general AE/SAE para obtener una lista de AE ​​y SAE.
Hasta W24
Número de participantes con presión arterial sistólica y diastólica (PAS y PAD), frecuencia cardíaca (FC) y valores de peso de posible preocupación clínica (PCC) en cualquier momento del tratamiento (ATOT).
Periodo de tiempo: Hasta W24
PAS, PAD y FC de par. se registraron en posición sentada como signos vitales, mientras que el peso corporal se midió sin zapatos y con ropa ligera en cada visita. Los valores de presión arterial (PA) y FC fueron identificados como PCC si los valores estaban fuera del rango de referencia (para PAS, 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), PAD, 50 a 90 mmHg, y FC >100 o < 50 latidos por minuto [bpm]) o cumplir con un cambio del criterio de referencia. Para la PAS, se incrementó desde el valor inicial (alto) si aumentó en más de o igual a (>=) 40 mmHg; disminución desde el valor inicial (bajo) si se reduce en >=30 mmHg. Para la PAD, aumente desde el valor inicial (alto) si aumenta >=30 mmHg; disminución desde el valor inicial (bajo) si se reduce en >=20 mmHg. Para FC, aumente desde el valor inicial (alto) si aumenta >=30 lpm; disminuir desde la línea de base (bajo) si se reduce en >=30 lpm. Para el peso, aumente desde el valor inicial (alto) si aumenta >=7 %; disminución desde el valor inicial (bajo) si se reduce en >=7 %. La línea de base se definió como el valor en W0.
Hasta W24
Cambio desde el inicio (W0) en electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base (W0) y hasta S24
Se obtuvieron medidas de ECG de 12 derivaciones por triplicado digitalmente, aproximadamente con un minuto de diferencia después del par. había descansado en posición supina en una habitación tranquila (sin televisión, mínima conversación) durante al menos 10 minutos. Los intervalos de conducción de los ECG de 12 derivaciones fueron leídos manualmente y confirmados por un cardiólogo/proveedor externo. Los parámetros del ECG incluyen el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT - no corregido, el QTc Bazett (QTcB), el QTc Fridericia (QTcF) y el intervalo RR del cardiólogo central. Las evaluaciones se realizaron en la línea base y en la S24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo programado menos el valor de la línea de base. El valor inicial se definió como el valor en la selección/visita 1/S-6.
Línea de base (W0) y hasta S24
Cambio desde el valor inicial (W0) en la frecuencia cardíaca (FC) medida a partir de un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base (W0) y hasta S24
Se obtuvieron medidas de ECG de 12 derivaciones por triplicado digitalmente, aproximadamente con un minuto de diferencia después del par. había descansado en posición supina en una habitación tranquila (sin televisión, mínima conversación) durante al menos 10 minutos. Los intervalos de conducción de los ECG de 12 derivaciones fueron leídos manualmente y confirmados por un cardiólogo/proveedor externo. El ECG HR del Cardiólogo Central informó. Las evaluaciones se realizaron en la línea base y en la S24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo programado menos el valor de la línea de base. El valor inicial se definió como el valor en la selección/visita 1/S-6.
Línea de base (W0) y hasta S24
Cambio desde el inicio (W0) en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (W0) y hasta S24
El peso corporal se medirá en todas las visitas, sin zapatos y con ropa ligera. Las evaluaciones se realizaron en el inicio, S4, S8, S12, S16 y S24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo programado menos el valor de la línea de base. La línea de base se definió como el valor en W0.
Línea de base (W0) y hasta S24
Cambio desde el inicio (W0) en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (W0) y hasta S24
Los parámetros hematológicos se evaluaron al inicio, S4, S12 y S24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo programado menos el valor de la línea de base. La línea de base se definió como el valor en W0.
Línea de base (W0) y hasta S24
Cambio desde el inicio (W0) en hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (W0) y hasta W24
Los parámetros hematológicos se evaluaron al inicio, S4, S12 y S24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo programado menos el valor de la línea de base. La línea de base se definió como el valor en W0.
Línea de base (W0) y hasta W24
Cambio desde el inicio (W0) en la evaluación periódica de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base (W0) y hasta S24
La evaluación de HbA1c se realizó par. con diabetes mellitus tipo 2 o HbA1c >=6,5 % solo en la selección. Los niveles de HbA1c se evaluaron al inicio, S12 y S24. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo programado menos el valor de la línea de base. La línea de base se definió como el valor en W0.
Línea de base (W0) y hasta S24
Número de Par. Con datos hematológicos de posible preocupación clínica en cualquier momento del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta W24
Los parámetros hematológicos se identificaron a partir del PCC (alto [H], bajo [L]), si los valores estaban fuera del rango de referencia (RR). El rango de parámetros fue: plaquetas (100AV-500AV), glóbulos rojos (RBC, 0.8-1.2), hemoglobina (L: femenino [F]:10, masculino [M]:11; H: F:16.5-AV, M:18), hematocrito (0,8-1,2), glóbulos blancos (WBC, 3-15), neutrófilos (0,75-1,5), linfocitos (0,75-1,5), monocitos (0,75-2), eosinófilos (ninguno-2) , basófilos (ninguno-2), volumen corpuscular medio (MCV, 0,8-1,2), hemoglobina corpuscular media (MCH, 0.8-1.2), concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC, 0.8-1.2), ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW, 0.8-1.2). No se informaron los datos del volumen plaquetario medio (rango de referencia no establecido)
Hasta W24
Número de Par. Con valores de química clínica de preocupación clínica potencial en cualquier momento del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta W24
Los parámetros de química clínica se identificaron a partir de PCC (H, L), si los valores estaban fuera de RR: alanina aminotransferasa (ALT, ninguno-120 [250% límite superior de RR, ULRR]), albúmina (0,75-2), aspartato aminotransferasa (AST,ninguno-105 (3-64y), 137,5 (65+y), >250 %ULRR), fosfatasa alcalina (ALP,ninguno-312,5 (20+y), >250 %ULRR), nitrógeno ureico en sangre (BUN )/ratio creatinina (ninguno-1,25), BUN (ninguno-11), Cloruro (80-115), Calcio (0.75-1.25), Contenido de dióxido de carbono (CO2, 15-40), creatinina (22, <50 % límite inferior de RR [LLRR]-155, >125 % ULRR), creatina fosfocinasa (CPK, ninguno-1,25), Gamma glutamil transferasa (GGT, ninguno-2.5), Glucosa (3.6-7.8), Lipoproteína de alta densidad (HDL, 0,65-ninguna), Lactato deshidrogenasa (LDH, ninguno-1.25), Lipoproteína de baja densidad (LDL, ninguno-2), Magnesio (0.5-2), Potasio (3-5.5), Fósforo inorgánico (0,5-1,5), Sodio (130-150), Proteína total (0,8-1,5), Colesterol total (ninguno-1,25), Bilirrubina total (ninguna-1.95), Triglicéridos (ninguno-9). No se informaron los datos para el aclaramiento de creatinina.
Hasta W24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

27 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105640

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 105640
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 105640
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 105640
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 105640
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 105640
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 105640
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 105640
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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