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Rosiglitazon (Retardtabletten) als Monotherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

13. April 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 24-wöchige, doppelblinde, randomisierte Doppel-Dummy-Studie mit Parallelgruppen zur Untersuchung der Wirkungen von Rosiglitazon (Tabletten mit verlängerter Freisetzung), Donepezil und Placebo als Monotherapie auf die Kognition und das klinische Gesamtansprechen bei APOE ε4-stratifizierten Probanden mit Leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit. (REFLEKT-1)

Rosiglitazon (RSG) wurde getestet und ist zur Behandlung von Typ-II-Diabetes mellitus zugelassen, einer Krankheit, die auftritt, wenn der Körper Glukose unwirksam verwertet. RSG XR, das Prüfpräparat, ist eine Form von RSG mit verlängerter Freisetzung. Diese Studie testet, ob RSG XR Menschen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) einen sicheren Nutzen bringt. RSG XR ist ein neuer Ansatz zur AD-Therapie und diese Studie testet, ob die eigenen Gene die Wirksamkeit von RSG XR verändern. Glukose wird von Zellen verwendet, um Energie zu erzeugen, die sie zum Leben brauchen. Veränderungen in der Fähigkeit der Zellen, Glukose zu verwerten, können zu Krankheiten wie Diabetes führen. Der Glukosespiegel im Gehirn von AD-Patienten kann niedriger sein, und ihre Gehirnzellen können Glukose auch weniger gut verwerten als bei nicht betroffenen Menschen. Die ordnungsgemäße Funktion von Gehirnzellen kann für Gedächtnis und Denken entscheidend sein. Wenn Gehirnzellen Glukose schlecht verwenden, kann sich dies auf AD auswirken. Medikamente, die den Gehirnzellen helfen, Glukose richtig zu verwenden, können einer Person helfen, ein normales Gedächtnis und Denken aufrechtzuerhalten. Daten, die darauf hindeuten, dass RSG AD-Patienten helfen kann, wurden erstmals in einer kleinen Studie an der Univ. aus Washington und dann aus einer größeren internationalen GSK-Studie. In der ersten Studie schnitten diejenigen, die 6 Monate lang einmal täglich RSG erhielten, bei 3 Gedächtnis- und Denktests besser ab als diejenigen, die kein RSG erhielten. In der GSK-Studie hatten diejenigen, die am meisten von der Therapie mit RSG XR profitierten, ein spezifisches genetisches Muster. Ihnen fehlte das Gen, das sie zur Produktion von Apolipoprotein E e4 (APOE e4) veranlasste. Subjekte mit dem APOE e4-Gen können zwei Kopien haben, eine von jedem Elternteil, oder sie haben möglicherweise nur ein APOE e4-Gen, was bedeutet, dass sie entweder die APOE e2- oder die APOE e3-Version des Gens von einem Elternteil geerbt haben. Probanden mit einer Kopie des APOE e4-Gens blieben ziemlich stabil, während diejenigen mit zwei Kopien von APOE e4 sich während der 6-monatigen Behandlung weiter verschlechterten. Diese Studie wird die Wirkung von RSG XR direkt auf Menschen testen, die entweder das APOE e4-Gen haben oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 24-wöchige, doppelblinde, randomisierte Doppel-Dummy-Studie mit Parallelgruppen zur Untersuchung der Wirkungen von Rosiglitazon (Tabletten mit verlängerter Freisetzung), Donepezil und Placebo als Monotherapie auf die Kognition und das klinische Gesamtansprechen bei APOE e4-stratifizierten Probanden mit leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit. (REFLEKT-1)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

862

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252-0997
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100083
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22083
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89073
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Guenzburg, Bayern, Deutschland, 89312
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90402
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Deutschland, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Deutschland, 61348
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Deutschland, 28832
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30559
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33647
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Juelich, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52428
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50767
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06122
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Itzehoe, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25524
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Deutschland, 07551
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10614
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Melissia, Griechenland, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 440010
        • GSK Investigational Site
      • Tirupati, Indien, 517507
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si,, Korea, Republik von, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • GSK Investigational Site
  • Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien, 20000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64660
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54590
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 13
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Pasig City, Philippinen, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Cabo Rojo, Puerto Rico, 623
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 90660
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115552
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 198103
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • GSK Investigational Site
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 32541
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07033
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44120
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 35105
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562-2215
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD3 0DQ
        • GSK Investigational Site
      • Derriford, Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BX
        • GSK Investigational Site
      • West of Scotland Science Park, Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Graz-Eggenberg, Österreich, A-8020
        • GSK Investigational Site
      • Hall in Tirol, Österreich, A-6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Österreich, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, A-1130
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD).
  • MMSE-Punktzahl 10 bis 23
  • Hat in den letzten 30 Tagen keine zugelassene AD-Therapie eingenommen.
  • Keine frühere Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber AChEIs
  • Habe eine feste Bezugsperson.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der vaskulären Demenz.
  • Typ I oder sekundärer Diabetes mellitus.
  • Diabetes mellitus Typ II, behandelt mit Insulin, Sulfonylharnstoff oder Glipizid.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von dekompensierter Herzinsuffizienz, klinisch signifikantem peripherem Ödem oder Anämie.
  • Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, einer schweren depressiven Störung oder einer aktuellen Depression, die eine Einleitung der Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosiglitazon
XR (verlängerte Freisetzung) Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: Rosiglitazon
XR (verlängerte Freisetzung) Tabletten zum Einnehmen
Sonstiges: Placebo
Placebo (Double-Dummy to Match)
Arzneimittel: Rosiglitazon
XR (verlängerte Freisetzung) Tabletten zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren ADAS-Cog-Gesamtscores bei W24 gegenüber dem Ausgangswert (W0) als Funktion des APOE e4-Status in der Apolipoprotein epsilon4 (APOE e4)-negativen Kohorte
Zeitfenster: Grundlinie (W0) und W24
Der 11-Punkte-ADAS-Cog bewertete eine Reihe kognitiver Fähigkeiten, darunter Gedächtnis, Verständnis, Orientierung in Zeit und Ort und spontane Sprache. Die Items wurden durch Tests und klinische Bewertungen auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die Werte reichten von 0-70, wobei höhere Werte eine stärkere Dysfunktion anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Die Basislinie ist als Wert bei W0 definiert. Der geschätzte Wert wurde durch aktive Behandlung minus Placebo berechnet. Die angepassten Mittel wurden präsentiert. Ein hierarchisches Testverfahren wurde verwendet, um die zwei Rosiglitazon-Dosisgruppen und die drei genetischen Untergruppen zu kontrollieren. Es gab keine Anpassung für die Vergleiche von Donepezil versus Placebo, die eingeschlossen wurden, um die Sensitivität der Studie zum Nachweis eines Behandlungseffekts zu bewerten.
Grundlinie (W0) und W24
Änderung des mittleren ADAS-Cog-Gesamtwerts bei W24 gegenüber dem Ausgangswert (W0) als Funktion des APOE e4-Status in allen außer der Kohorte von e4/e4
Zeitfenster: Grundlinie (W0) und W24
Der 11-Punkte-ADAS-Cog bewertete eine Reihe kognitiver Fähigkeiten, darunter Gedächtnis, Verständnis, Orientierung in Zeit und Ort und spontane Sprache. Die Items wurden durch Tests und klinische Bewertungen auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die Werte reichten von 0-70, wobei höhere Werte eine stärkere Dysfunktion anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Die Basislinie ist als Wert bei W0 definiert. Der geschätzte Wert wurde durch aktive Behandlung minus Placebo berechnet. Ein hierarchisches Testverfahren wurde verwendet, um die zwei Rosiglitazon-Dosisgruppen und die drei genetischen Untergruppen zu kontrollieren. Es gab keine Anpassung für die Vergleiche von Donepezil versus Placebo, die eingeschlossen wurden, um die Sensitivität der Studie zum Nachweis eines Behandlungseffekts zu bewerten.
Grundlinie (W0) und W24
Veränderung des mittleren ADAS-Cog-Gesamtscores bei W24 gegenüber dem Ausgangswert (W0) als Funktion des APOE e4-Status in der Vollpopulationskohorte
Zeitfenster: Grundlinie (W0) und W24
Der 11-Punkte-ADAS-Cog bewertete eine Reihe kognitiver Fähigkeiten, darunter Gedächtnis, Verständnis, Orientierung in Zeit und Ort und spontane Sprache. Die Items wurden durch Tests und klinische Bewertungen auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die Werte reichten von 0-70, wobei höhere Werte eine stärkere Dysfunktion anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Die Basislinie ist als Wert bei W0 definiert. Der geschätzte Wert wurde durch aktive Behandlung minus Placebo berechnet. Ein hierarchisches Testverfahren wurde verwendet, um die zwei Rosiglitazon-Dosisgruppen und die drei genetischen Untergruppen zu kontrollieren. Es gab keine Anpassung für die Vergleiche von Donepezil versus Placebo, die eingeschlossen wurden, um die Sensitivität der Studie zum Nachweis eines Behandlungseffekts zu bewerten.
Grundlinie (W0) und W24
Veränderung des mittleren CIBIC+ Global Functioning Total Score bei W24 gegenüber dem Ausgangswert (W0) als Funktion des APOE e4-Status in der APOE4-negativen Kohorte
Zeitfenster: Grundlinie (W0) und W24
Die CIBIC+-Bewertung umfasste eine 7-Punkte-Bewertung des Schweregrads (zu Studienbeginn) und der Veränderung (zu den angegebenen Zeitpunkten). Es wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet mit 1: deutlich verbessert, 2: mäßig verbessert, 3: minimal verbessert, 4: keine Veränderung, 5: minimal schlechter, 6: mäßig schlechter und 7: deutlich schlechter; höhere Punktzahl bedeutet größere Dysfunktion. Es basierte auf Interviews mit dem par. und Betreuer durch einen unabhängigen Bewerter. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Die Basislinie wurde als Wert bei W0 definiert. Endpunktbehandlungsunterschiede, die angepasst wurden, um fehlende Daten zu berücksichtigen, werden abgeleitet. Der geschätzte Wert wurde durch aktive Behandlung minus Placebo berechnet. Ein hierarchisches Testverfahren wurde verwendet, um die zwei Rosiglitazon-Dosisgruppen und die drei genetischen Untergruppen zu kontrollieren. Es gab keine Anpassung für die Vergleiche von Donepezil versus Placebo, die eingeschlossen wurden, um die Sensitivität der Studie zum Nachweis eines Behandlungseffekts zu bewerten.
Grundlinie (W0) und W24
Veränderung des mittleren CIBIC+ Global Functioning Gesamtscores bei W24 gegenüber dem Ausgangswert (W0) als Funktion des APOE e4-Status in allen außer der Kohorte von e4/e4
Zeitfenster: Grundlinie (W0) und W24
Die CIBIC+-Bewertung umfasste eine 7-Punkte-Bewertung des Schweregrads (zu Studienbeginn) und der Veränderung (zu den angegebenen Zeitpunkten). Es wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet mit 1: deutlich verbessert, 2: mäßig verbessert, 3: minimal verbessert, 4: keine Veränderung, 5: minimal schlechter, 6: mäßig schlechter und 7: deutlich schlechter; höhere Punktzahl bedeutet größere Dysfunktion. Es basierte auf Interviews mit dem par. und Betreuer durch einen unabhängigen Bewerter. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Die Basislinie wurde als Wert bei W0 definiert. Endpunktbehandlungsunterschiede, die angepasst wurden, um fehlende Daten zu berücksichtigen, werden abgeleitet. Der geschätzte Wert wurde durch aktive Behandlung minus Placebo berechnet. Ein hierarchisches Testverfahren wurde verwendet, um die zwei Rosiglitazon-Dosisgruppen und die drei genetischen Untergruppen zu kontrollieren. Es gab keine Anpassung für die Vergleiche von Donepezil versus Placebo, die eingeschlossen wurden, um die Sensitivität der Studie zum Nachweis eines Behandlungseffekts zu bewerten.
Grundlinie (W0) und W24
Veränderung des mittleren CIBIC+ Global Functioning Gesamtscores bei W24 gegenüber dem Ausgangswert (W0) als Funktion des APOE e4-Status in der Vollpopulationskohorte
Zeitfenster: Grundlinie (W0) und W24
Die CIBIC+-Bewertung umfasste eine 7-Punkte-Bewertung des Schweregrads (zu Studienbeginn) und der Veränderung (zu den angegebenen Zeitpunkten). Es wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet mit 1: deutlich verbessert, 2: mäßig verbessert, 3: minimal verbessert, 4: keine Veränderung, 5: minimal schlechter, 6: mäßig schlechter und 7: deutlich schlechter; höhere Punktzahl bedeutet größere Dysfunktion. Es basierte auf Interviews mit dem par. und Betreuer durch einen unabhängigen Bewerter. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Die Basislinie wurde als Wert bei W0 definiert. Endpunktbehandlungsunterschiede, die angepasst wurden, um fehlende Daten zu berücksichtigen, werden abgeleitet. Der geschätzte Wert wurde durch aktive Behandlung minus Placebo berechnet. Ein hierarchisches Testverfahren wurde verwendet, um die zwei Rosiglitazon-Dosisgruppen und die drei genetischen Untergruppen zu kontrollieren. Es gab keine Anpassung für die Vergleiche von Donepezil versus Placebo, die eingeschlossen wurden, um die Sensitivität der Studie zum Nachweis eines Behandlungseffekts zu bewerten.
Grundlinie (W0) und W24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren ADAS-Cog-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert (W0) bei W8, W16, W24
Zeitfenster: Baseline (W0) und bis W24
Der 11-Punkte-ADAS-Cog bewertete eine Reihe kognitiver Fähigkeiten, darunter Gedächtnis, Verständnis, Orientierung in Zeit und Ort und spontane Sprache. Die meisten Items wurden durch Tests bewertet, aber einige waren abhängig von klinischen Bewertungen auf einer 5-Punkte-Skala. Die Werte reichten von 0–70, wobei höhere Werte eine größere Dysfunktion anzeigten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Die Basislinie ist als Wert bei W0 definiert. Unterschiede in der Endpunktbehandlung wurden angepasst, um fehlende Daten zu berücksichtigen. Es wurde bei Baseline, W8, W16 und W24 bewertet.
Baseline (W0) und bis W24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (W0) im mittleren CIBIC+ Global Functioning Total Score bei W8, W16, W24
Zeitfenster: Baseline (W0) und bis W24
Die CIBIC+-Bewertung umfasste eine 7-Punkte-Bewertung des Schweregrads (zu Studienbeginn) und der Veränderung (zu den angegebenen Zeitpunkten). Es wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet mit 1: deutlich verbessert, 2: mäßig verbessert, 3: minimal verbessert, 4: keine Veränderung, 5: minimal schlechter, 6: mäßig schlechter und 7: deutlich schlechter; höhere Punktzahl bedeutet mehr Dysfunktion. Die Skala basierte auf Interviews mit dem Par. und Betreuer und wurde von einem unabhängigen Gutachter ausgefüllt. Es erforderte separate strukturierte 15-20-minütige Interviews mit dem Par. und Betreuer. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Die Basislinie wurde als Wert bei W0 definiert. Endpunktbehandlungsunterschiede, die angepasst wurden, um fehlende Daten zu berücksichtigen, werden abgeleitet. Es wurde bei Baseline, W8, W16 und W24 bewertet.
Baseline (W0) und bis W24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (W0) im mittleren neuropsychiatrischen Inventar (NPI)-Gesamtwert bei W8, W16, W24
Zeitfenster: Baseline (W0) und bis W24
Die vom NPI bewerteten Verhaltensstörungen umfassen 10 Dimensionen: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Dysphorie, Apathie, Euphorie, Enthemmung, Aggressivität und Erregung, Reizbarkeit, Angst und abweichende motorische Aktivität. Das Par. Betreuer fragte nach dem Verhalten in der par. Bei „Ja“ bewertet die Auskunftsperson sowohl die Schwere auf einer 3-Punkte-Skala, 1: leicht bis 3: schwer (Gesamtbereich: 0-36) als auch die Häufigkeit auf einer 4-Punkte-Skala, 1: gelegentlich bis 4: sehr häufig. Der Gesamtdomänenwert war Häufigkeit × Schweregrad. Die Belastung wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, von 0: keine Belastung bis 5 – sehr schwer oder extrem. Ein Gesamt-NPI-Score kann berechnet werden, indem alle Domain-Scores addiert werden; NPI-Gesamtwert: von 0–144 und NPI-Disstress-Wert: von 0–60, alle mit höheren Werten, die auf eine schwerere Verhaltensstörung hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Die Basislinie wurde als Wert bei W0 definiert.
Baseline (W0) und bis W24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (W0) in der Gesamtpunktzahl der mittleren Behinderungsbewertung für Demenz (DAD) bei W8, W16, W24
Zeitfenster: Baseline (W0) und bis W24
Der DAD bewertete die Fähigkeit eines Par. grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Freizeitaktivitäten auszuführen. Die Skala besteht aus 40 Fragen zur Bewertung grundlegender und instrumenteller ADLs. Diese Skala bewertet die Fähigkeit eines Teilnehmers, Aktivitäten in Bezug auf Hygiene, Anziehen, Kontinenz, Essen, Essenszubereitung, Telefonieren, Ausflüge, Finanzen und Korrespondenz, Medikamente, Freizeit und Hausarbeit zu initiieren, zu planen und durchzuführen. Jedes Item wurde mit ja: 1, nein: 0 und N/A: nicht zutreffend bewertet. Höhere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin, wobei ein Wert von 100 keine Behinderung und 0 keine Funktionsfähigkeit anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Die Basislinie wurde als Wert bei W0 definiert. Die prozentuale Punktzahl wurde berechnet als (DAD-Gesamtpunktzahl/Gesamtzahl der zutreffenden Items) multipliziert mit 100. Endpunktbehandlungsunterschiede, die angepasst wurden, um fehlende Daten zu berücksichtigen, werden abgeleitet.
Baseline (W0) und bis W24
Änderung des mittleren Kurzzeitgedächtnisbewertungs-Gesamtergebnisses (ADAS-Cog Q1 plus Q7) gegenüber dem Ausgangswert (W0) bei W8, W16, W24
Zeitfenster: Baseline (W0) und bis W24
Die Veränderung des Bewertungsergebnisses für das Kurzzeitgedächtnis gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand einer kombinierten Analyse der Elemente 1 (Worterinnerungsaufgabe) und 7 (Worterkennungsaufgabe) der ADAS-Cog-Skala bewertet. Die Worterinnerungsaufgabe bestand aus der Punktzahl der Teilnehmer war die durchschnittliche Anzahl der Wörter, die sich bei drei Versuchen nicht erinnerten (maximale Punktzahl 10), und der Worterkennungsaufgabe, um dieses Element zu bewerten, wurde die Anzahl der falschen Antworten gezählt (maximale Fehlerpunktzahl war 12). Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Dysfunktion hin. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Einzelpunktzahl. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Die Basislinie wurde als Wert bei W0 definiert. Endpunktbehandlungsunterschiede, die angepasst wurden, um fehlende Daten zu berücksichtigen, werden abgeleitet.
Baseline (W0) und bis W24
Änderung der mittleren europäischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (W0) -5 Dimensionen Proxy-Version (EQ-5D Proxy) Gesamtpunktzahl bei W12, W24 Bewertet durch Versorgungsunternehmen
Zeitfenster: Baseline (W0) und bis W24
Der EQ-5D-Proxy war eine zweiteilige Skala zur Bewertung der Lebensqualität und des Nutzens. Die Daten für Teil 1 werden präsentiert. Es handelt sich um eine 5-dimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Betreuer wurden gebeten, zu antworten, wenn sie sich gleich fühlen. würde zu den Dimensionen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Antworten auf jede Frage wurden auf einer 3-Punkte-Skala aufgezeichnet, die den Grad der Beeinträchtigung angibt (Stufe 1 = kein Problem; Stufe 2 = einige oder mittelschwere Probleme und Stufe 3 = unfähig oder extremes Problem, wobei höhere Werte eine größere Funktionsstörung anzeigen). . EQ-5D-Proxy-Bewertungen wurden bei Baseline, W12 und W24 durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Die Basislinie wurde als Wert bei W0 definiert. Endpunktbehandlungsunterschiede, die angepasst wurden, um fehlende Daten zu berücksichtigen, werden abgeleitet.
Baseline (W0) und bis W24
Veränderung der mittleren europäischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (W0) -5 Dimensionen Proxy-Version (EQ-5D Proxy) Gesamtpunktzahl bei W12, W24 Bewertet durch Thermometer (visuelle Analogskala [VAS])
Zeitfenster: Baseline (W0) und bis W24
Der EQ-5D Proxy ist eine 2-teilige Skala zur Bewertung der Lebensqualität und des Nutzens. Die Daten für Teil 2 werden präsentiert. Es ist ein Thermometer mit visueller Analogskala, das den Eindruck der Pflegekraft auf Augenhöhe bewertet. allgemeine Gesundheit. Das Thermometer hat Endpunkte von 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand). EQ-5D-Proxy-Bewertungen wurden bei Baseline, W12 und W24 durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Die Basislinie wurde als Wert bei W0 definiert. Endpunktbehandlungsunterschiede, die angepasst wurden, um fehlende Daten zu berücksichtigen, werden abgeleitet.
Baseline (W0) und bis W24
Zeitaufwand für die Pflege grundlegender und instrumenteller Aktivitäten Ressourcennutzung bei Demenz (RUD)-Skala auf W12 und W24
Zeitfenster: Baseline (W0) und bis W24
Das RUD-Instrument wurde als umfassendes Instrument entwickelt, um die Höhe des Ressourcenverbrauchs bei dementen Par. RUD bewertet sowohl die formelle als auch die informelle Ressourcennutzung des Par. und der primären Bezugsperson, wodurch die Kosten aus gesellschaftlicher Sicht kalkuliert werden können. Q1 bezieht sich auf die Unterstützung von Par. mit grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens und Q2 bezieht sich auf instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Bewertungen wurden bei Baseline, W12 und W24 durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Die Basislinie wurde als Wert bei W0 definiert. Endpunktbehandlungsunterschiede, die angepasst wurden, um fehlende Daten zu berücksichtigen, werden abgeleitet.
Baseline (W0) und bis W24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (W0) im Alzheimer's Carer's Quality of Life Instrument (ACQLI) Score bei W12 und W24.
Zeitfenster: Baseline (W0) und bis W24
Der ACQLI war eine Bewertung der Lebensqualität von Pflegekräften. Dieses Instrument besteht aus 30 Fragen, die verschiedene Aspekte der Lebensqualität von Pflegekräften untersuchen. Jede der Fragen hatte eine Zwei-Punkte-Antwort und die 30 Fragen wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Es wird davon ausgegangen, dass die Items eindimensional sind (d. h. eine einzelne Variable darstellen) und mit 0/1 (falsch/wahr) bewertet werden, bevor sie zu einer Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0–30 summiert werden. Um den Vergleich zwischen den Skalen zu erleichtern, wurden die ACQLI-Scores auf Werte zwischen 0 und 100 transformiert (100: schlechter). Die Bewertungen wurden bei Baseline, W12 und W24 durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Die Basislinie wurde als Wert bei W0 definiert. Endpunktbehandlungsunterschiede, die angepasst wurden, um fehlende Daten zu berücksichtigen, werden abgeleitet.
Baseline (W0) und bis W24
Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE) bei W24 gegenüber dem Ausgangswert (W0).
Zeitfenster: Grundlinie (W0) und W24
Der MMSE besteht aus 11 Tests zu Orientierung, Gedächtnis (kürzlich und unmittelbar), Konzentration, Sprache und Praxis. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte eine stärkere kognitive Beeinträchtigung anzeigen. Die Skala wird vom Ermittler basierend auf der Leistung des Par ausgefüllt. und die Verabreichung dauert etwa 5 bis 10 Minuten. Die Bewertungen wurden bei Baseline und W24 durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Die Basislinie wurde als Wert bei W0 definiert. Unterschiede in der Endpunktbehandlung, die zur Berücksichtigung fehlender Daten angepasst wurden, werden abgeleitet
Grundlinie (W0) und W24
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (W0) bei W24.
Zeitfenster: Grundlinie (W0) und W24
Die Blutprobe wurde zur Beurteilung der HbA1c-Spiegel zu Studienbeginn und W24 entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Die Basislinie wurde als Wert bei W0 definiert. Endpunktbehandlungsunterschiede, die angepasst wurden, um fehlende Daten zu berücksichtigen, werden abgeleitet.
Grundlinie (W0) und W24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, definiert nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis W24
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE umfasste eine signifikante oder unerwartete Verschlechterung oder Exazerbation des untersuchten Zustands/der Indikation, Exazerbation eines chronischen oder intermittierenden Vorzustands, neu entdeckte oder diagnostizierte Zustände, Anzeichen, Symptome oder die klinischen Folgen einer vermuteten Überdosierung eines der Prüfpräparate oder eine gleichzeitige Medikation. Anzahl der Teilnehmer mit AE und nach Schweregrad wurden angegeben. Eine Liste der UEs und SUEs finden Sie im allgemeinen UE/SAE-Modul.
Bis W24
Anzahl der Teilnehmer mit systolischem und diastolischem Blutdruck (SBP und DBP), Herzfrequenz (HR) und Gewichtswerten von potenziell klinischer Bedeutung (PCC) zu jedem Zeitpunkt der Behandlung (ATOT).
Zeitfenster: Bis W24
SBP, DBP und HR von par. wurden in sitzender Haltung als Vitalparameter erfasst, während das Körpergewicht bei jedem Besuch ohne Schuhe und in leichter Kleidung gemessen wurde. Die Blutdruck- (BP) und HF-Werte wurden als PCC identifiziert, wenn die Werte außerhalb des Referenzbereichs lagen (für SBP 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), DBP 50 bis 90 mmHg und HF > 100 oder < 50 Schläge pro Minute [bpm]) oder eine Abweichung vom Basislinienkriterium erfüllen. Für SBP war es ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (hoch), wenn er um mehr als oder gleich (>=) 40 mmHg erhöht wurde; Abfall vom Ausgangswert (niedrig) bei Abfall um >=30 mmHg. Bei DBP Erhöhung gegenüber Baseline (hoch), wenn Erhöhung um >=30 mmHg; Abfall vom Ausgangswert (niedrig) bei Abfall um >=20 mmHg. Für die Herzfrequenz erhöhen Sie sich von der Grundlinie (hoch), wenn sie um >= 30 bpm erhöht wird; Abnahme von der Grundlinie (niedrig), wenn sie um >=30 bpm abnimmt. Beim Gewicht Erhöhung vom Ausgangswert (hoch), wenn es um >=7 % erhöht wird; Rückgang gegenüber dem Ausgangswert (niedrig), wenn er um >=7 % gesunken ist. Die Basislinie wurde als Wert bei W0 definiert.
Bis W24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (W0) im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline (W0) und bis W24
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen wurden digital im Abstand von etwa einer Minute nach dem Par erhalten. hatte mindestens 10 Minuten in Rückenlage in einem ruhigen Raum (kein Fernseher, minimales Sprechen) geruht. Überleitungsintervalle von den 12-Kanal-EKGs wurden manuell abgelesen und von einem externen Kardiologen/Händler bestätigt. Die EKG-Parameter umfassen PR-Intervall, QRS-Dauer, QT – unkorrigiertes Intervall, QTc Bazett (QTcB), QTc Fridericia (QTcF) und RR-Intervall des zentralen Kardiologen. Die Bewertungen wurden bei Baseline und W24 durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert bei Screening/Besuch 1/W-6 definiert.
Baseline (W0) und bis W24
Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert (W0), gemessen anhand eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG)
Zeitfenster: Baseline (W0) und bis W24
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen wurden digital im Abstand von etwa einer Minute nach dem Par erhalten. hatte mindestens 10 Minuten in Rückenlage in einem ruhigen Raum (kein Fernseher, minimales Sprechen) geruht. Überleitungsintervalle von den 12-Kanal-EKGs wurden manuell abgelesen und von einem externen Kardiologen/Händler bestätigt. Das EKG HR des zentralen Kardiologen berichtet. Die Bewertungen wurden bei Baseline und W24 durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als Wert bei Screening/Besuch 1/W-6 definiert.
Baseline (W0) und bis W24
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (W0).
Zeitfenster: Baseline (W0) und bis W24
Das Körpergewicht wird bei allen Besuchen ohne Schuhe und in leichter Kleidung gemessen. Die Bewertungen wurden bei Baseline, W4, W8, W12, W16 und W24 durchgeführt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Die Basislinie wurde als Wert bei W0 definiert.
Baseline (W0) und bis W24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (W0) des Hämoglobins
Zeitfenster: Baseline (W0) und bis W24
Hämatologische Parameter wurden zu Studienbeginn, W4, W12 und W24 beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Die Basislinie wurde als Wert bei W0 definiert.
Baseline (W0) und bis W24
Änderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert (W0).
Zeitfenster: Baseline (W0) und bis zu W24
Hämatologische Parameter wurden zu Studienbeginn, W4, W12 und W24 beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Die Basislinie wurde als Wert bei W0 definiert.
Baseline (W0) und bis zu W24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (W0) in der regelmäßigen HbA1c-Beurteilung
Zeitfenster: Baseline (W0) und bis W24
Die HbA1c-Beurteilung wurde par durchgeführt. mit Diabetes mellitus Typ 2 oder HbA1c >=6,5 % nur beim Screening. Die HbA1c-Werte wurden zu Studienbeginn, W12 und W24 bestimmt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum geplanten Zeitpunkt minus dem Ausgangswert berechnet. Die Basislinie wurde als Wert bei W0 definiert.
Baseline (W0) und bis W24
Anzahl Par. Mit hämatologischen Daten von potenzieller klinischer Bedeutung zu jedem Zeitpunkt der Behandlung
Zeitfenster: Bis W24
Hämatologische Parameter wurden als PCC identifiziert (hoch [H], niedrig [L]), wenn die Werte außerhalb des Referenzbereichs (RR) lagen. Der Parameterbereich war: Blutplättchen (100 AV-500 AV), rote Blutkörperchen (RBC, 0,8-1,2), Hämoglobin (L: weiblich [F]:10, männlich [M]:11; H: F:16,5-AV, M:18), Hämatokrit (0,8–1,2), weiße Blutkörperchen (WBC, 3–15), Neutrophile (0,75–1,5), Lymphozyten (0,75–1,5), Monozyten (0,75–2), Eosinophile (keine–2) , Basophile (keine-2), mittleres Körperchenvolumen (MCV, 0,8-1,2), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH, 0,8-1,2), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC, 0,8-1,2), Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW, 0,8-1,2). Daten zum mittleren Thrombozytenvolumen (Referenzbereich nicht festgelegt) nicht angegeben
Bis W24
Anzahl Par. Mit klinisch-chemischen Werten von potenzieller klinischer Bedeutung zu jedem Zeitpunkt der Behandlung
Zeitfenster: Bis W24
Klinisch-chemische Parameter wurden als PCC (H, L) identifiziert, wenn die Werte außerhalb von RR lagen: Alanin-Aminotransferase (ALT, keine – 120 [250 % Obergrenze von RR, ULRR]), Albumin (0,75–2), Aspartat-Aminotransferase (AST, keine-105 (3-64 Jahre), 137,5 (65+ Jahre), >250 % ULRR), Alkalische Phosphatase (ALP, keine-312,5 (20+ Jahre), > 250 % ULRR), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN )/Kreatinin-Verhältnis (keine-1,25), BUN (keine-11), Chlorid (80-115), Calcium (0,75-1,25), Kohlendioxid (CO2, 15-40) Gehalt, Kreatinin (22, <50 % untere Grenze von RR [LLRR]-155, >125 % ULRR), Kreatin-Phosphokinase (CPK, keine-1,25), Gamma-Glutamyltransferase (GGT, keine-2,5), Glukose (3,6-7,8), Lipoprotein hoher Dichte (HDL, 0,65-keine), Laktatdehydrogenase (LDH, keine-1,25), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL, keine-2), Magnesium (0,5-2), Kalium (3-5,5), Anorganischer Phosphor (0,5–1,5), Natrium (130–150), Gesamtprotein (0,8–1,5), Gesamtcholesterin (keine-1,25), Gesamtbilirubin (keine-1,95), Triglyceride (keine-9). Daten zur Kreatinin-Clearance nicht berichtet.
Bis W24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

27. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105640

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  2. Datensatzspezifikation
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  3. Statistischer Analyseplan
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  4. Einwilligungserklärung
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  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  6. Klinischer Studienbericht
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  7. Studienprotokoll
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