Rosiglitazon (tablety s prodlouženým uvolňováním) jako monoterapie u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
13. dubna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
24týdenní, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání účinků rosiglitazonu (tablety s prodlouženým uvolňováním), donepezilu a placeba jako monoterapie na kognici a celkovou klinickou odpověď u subjektů se stratifikací APOE ε4 s Mírná až středně těžká Alzheimerova choroba. (REFLECT-1)
Rosiglitazon (RSG) byl testován a je schválen jako léčba diabetes mellitus II. typu, onemocnění, ke kterému dochází, když tělo neefektivně využívá glukózu.
RSG XR, zkoumaný lék, je forma RSG s prodlouženým uvolňováním.
Tato studie testuje, zda RSG XR bezpečně poskytuje přínos lidem s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD).
RSG XR je nový přístup k léčbě AD a tato studie testuje, zda něčí geny mění účinnost RSG XR.
Glukózu využívají buňky k výrobě energie, kterou potřebují k životu.
Změny ve schopnosti buněk využívat glukózu mohou vést k onemocněním, jako je cukrovka.
Hladiny glukózy mohou být v mozcích pacientů s AD nižší a jejich mozkové buňky mohou také využívat glukózu hůře než u nepostižených lidí.
Správná funkce mozkových buněk může být rozhodující pro paměť a myšlení.
Pokud mozkové buňky využívají glukózu špatně, může to mít dopad na AD.
Léky, které pomáhají mozkovým buňkám správně využívat glukózu, mohou člověku pomoci udržet si normální paměť a myšlení.
Údaje naznačující, že RSG může pomoci pacientům s AD, byla poprvé spatřena v malé studii na Univ. z Washingtonu a poté z větší mezinárodní studie GSK.
V první studii měli ti, kteří dostávali RSG jednou denně po dobu 6 měsíců, lepší výsledky ve 3 testech paměti a myšlení než ti, kteří RSG nedostávali.
Ve studii GSK měli ti, kteří měli největší prospěch z terapie RSG XR, specifický genetický vzorec.
Chyběl jim gen, který způsobil, že produkovali apolipoprotein E e4 (APOE e4).
Subjekty, které mají gen APOE e4, mohou mít dvě kopie, jednu od každého rodiče, nebo mohou mít pouze jeden gen APOE e4, což znamená, že zdědily buď verzi genu APOE e2 nebo APOE e3 od jednoho rodiče.
Subjekty s jednou kopií genu APOE e4 zůstaly poměrně stabilní, zatímco subjekty se dvěma kopiemi APOE e4 se během 6měsíční léčby nadále zhoršovaly.
Tato studie bude přímo testovat účinek RSG XR na lidi, kteří buď mají nebo nemají gen APOE e4.
Přehled studie
Detailní popis
24týdenní, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná studie s paralelními skupinami zkoumající účinky rosiglitazonu (tablety s prodlouženým uvolňováním), donepezilu a placeba jako monoterapie na kognici a celkovou klinickou odpověď u subjektů stratifikovaných APOE e4 s mírná až středně závažná Alzheimerova choroba.
(REFLECT-1)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
862
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252-0997
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Chorvatsko, 20000
- GSK Investigational Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 10614
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonsko, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pasig City, Filipíny, 1600
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny, 1102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560034
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indie, 440010
- GSK Investigational Site
-
Tirupati, Indie, 517507
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si,, Korejská republika, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 143-729
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1106
- GSK Investigational Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- GSK Investigational Site
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 14000
- GSK Investigational Site
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64660
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 0622
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12167
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12163
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13507
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 14163
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20249
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22083
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73479
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89073
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89075
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Guenzburg, Bayern, Německo, 89312
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81675
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80331
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Německo, 90402
- GSK Investigational Site
-
Unterhaching, Bayern, Německo, 82008
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Německo, 61348
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
- GSK Investigational Site
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19053
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Achim, Niedersachsen, Německo, 28832
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30559
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52499
- GSK Investigational Site
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33647
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44892
- GSK Investigational Site
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47051
- GSK Investigational Site
-
Juelich, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52428
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50767
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Německo, 09111
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01097
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06122
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Itzehoe, Schleswig-Holstein, Německo, 25524
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Gera, Thueringen, Německo, 07551
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 13
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cabo Rojo, Portoriko, 623
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Portoriko, 00918
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Portoriko, 90660
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pákistán, 74800
- GSK Investigational Site
-
Lahore, Pákistán, 54000
- GSK Investigational Site
-
Lahore, Pákistán, 54590
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz-Eggenberg, Rakousko, A-8020
- GSK Investigational Site
-
Hall in Tirol, Rakousko, A-6060
- GSK Investigational Site
-
Linz, Rakousko, A-4020
- GSK Investigational Site
-
Linz, Rakousko, 4020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Rakousko, 1030
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Rakousko, A-1130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115552
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Ruská Federace, 198103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD3 0DQ
- GSK Investigational Site
-
Derriford, Plymouth, Spojené království, PL6 8BX
- GSK Investigational Site
-
West of Scotland Science Park, Glasgow, Spojené království, G20 0XA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- GSK Investigational Site
-
Reseda, California, Spojené státy, 91355
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- GSK Investigational Site
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- GSK Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- GSK Investigational Site
-
Destin, Florida, Spojené státy, 32541
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- GSK Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Kenilworth, New Jersey, Spojené státy, 07033
- GSK Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44120
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 35105
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562-2215
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100083
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200030
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Čína, 300052
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510370
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 21
- GSK Investigational Site
-
Melissia, Řecko, 151 27
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD).
- MMSE skóre 10 až 23
- V posledních 30 dnech neužíval schválenou léčbu AD.
- Bez předchozí přecitlivělosti/nesnášenlivosti na AChEI
- Mít pravidelnou pečovatelku.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza vaskulární demence.
- Diabetes mellitus typu I nebo sekundární diabetes mellitus.
- Diabetes mellitus typu II léčený inzulínem, sulfonylureou nebo glipizidem.
- Anamnéza nebo známky městnavého srdečního selhání, klinicky významného periferního edému nebo anémie.
- Anamnéza významného psychiatrického onemocnění, velké depresivní poruchy nebo současné deprese vyžadující zahájení léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rosiglitazon
XR (prodloužené uvolňování) perorální tablety
|
XR (prodloužené uvolňování) perorální tablety
|
|
Jiný: Placebo
Placebo (dvojitá figurína ke shodě)
|
XR (prodloužené uvolňování) perorální tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty (W0) v průměrném celkovém skóre ADAS-Cog ve W24 jako funkce stavu APOE e4 v negativní kohortě apolipoproteinu epsilon4 (APOE e4)
Časové okno: Základní (W0) a W24
|
11položkový ADAS-Cog hodnotil řadu kognitivních schopností včetně paměti, porozumění, orientace v čase a místě a spontánní řeči.
Položky byly hodnoceny testy a hodnocením kliniků na 5bodové škále.
Skóre v rozmezí 0-70, přičemž vyšší skóre znamená větší dysfunkci.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Základní linie je definována jako hodnota při W0.
Odhadovaná hodnota byla vypočtena jako aktivní léčba mínus placebo.
Byly předloženy upravené průměry.
Ke kontrole pro dvě dávkové skupiny rosiglitazonu a tři genetické podskupiny byl použit hierarchický testovací postup.
Nebyla provedena žádná úprava pro srovnání donepezilu oproti placebu, která byla zahrnuta pro posouzení citlivosti studie k detekci účinku léčby.
|
Základní (W0) a W24
|
|
Změna od základní linie (W0) v průměrném celkovém skóre ADAS-Cog ve W24 jako funkce stavu APOE e4 ve všech kromě kohorty e4/e4
Časové okno: Základní (W0) a W24
|
11položkový ADAS-Cog hodnotil řadu kognitivních schopností včetně paměti, porozumění, orientace v čase a místě a spontánní řeči.
Položky byly hodnoceny testy a hodnocením kliniků na 5bodové škále.
Skóre v rozmezí 0-70, přičemž vyšší skóre znamená větší dysfunkci.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Základní linie je definována jako hodnota při W0.
Odhadovaná hodnota byla vypočtena jako aktivní léčba mínus placebo.
Ke kontrole pro dvě dávkové skupiny rosiglitazonu a tři genetické podskupiny byl použit hierarchický testovací postup.
Nebyla provedena žádná úprava pro srovnání donepezilu oproti placebu, která byla zahrnuta pro posouzení citlivosti studie k detekci účinku léčby.
|
Základní (W0) a W24
|
|
Změna od základní linie (W0) v průměrném celkovém skóre ADAS-Cog ve W24 jako funkce stavu APOE e4 v celé populační kohortě
Časové okno: Základní (W0) a W24
|
11položkový ADAS-Cog hodnotil řadu kognitivních schopností včetně paměti, porozumění, orientace v čase a místě a spontánní řeči.
Položky byly hodnoceny testy a hodnocením kliniků na 5bodové škále.
Skóre v rozmezí 0-70, přičemž vyšší skóre znamená větší dysfunkci.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Základní linie je definována jako hodnota při W0.
Odhadovaná hodnota byla vypočtena jako aktivní léčba mínus placebo.
Ke kontrole pro dvě dávkové skupiny rosiglitazonu a tři genetické podskupiny byl použit hierarchický testovací postup.
Nebyla provedena žádná úprava pro srovnání donepezilu oproti placebu, která byla zahrnuta pro posouzení citlivosti studie k detekci účinku léčby.
|
Základní (W0) a W24
|
|
Změna od základní hodnoty (W0) v průměrném celkovém funkčním skóre CIBIC+ ve W24 jako funkce stavu APOE e4 v negativní kohortě APOE4
Časové okno: Základní (W0) a W24
|
Hodnocení CIBIC+ se skládalo ze 7bodového hodnocení závažnosti (ve výchozím stavu) a změny (v uvedených časových bodech).
Na stupnici od 1 do 7 byl hodnocen jako 1: výrazně lepší, 2.: středně zlepšený, 3: minimálně zlepšení, 4: žádná změna, 5: minimálně horší, 6: středně horší a 7: výrazně horší; vyšší skóre znamená větší dysfunkci.
Vycházelo to z rozhovorů s par.
a pečovatelem nezávislým hodnotitelem.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota při W0. Rozdíly v léčbě koncových bodů, které byly upraveny tak, aby zohledňovaly chybějící údaje, jsou odvozeny.
Odhadovaná hodnota byla vypočtena jako aktivní léčba mínus placebo.
Ke kontrole pro dvě dávkové skupiny rosiglitazonu a tři genetické podskupiny byl použit hierarchický testovací postup.
Nebyla provedena žádná úprava pro srovnání donepezilu oproti placebu, která byla zahrnuta pro posouzení citlivosti studie k detekci účinku léčby.
|
Základní (W0) a W24
|
|
Změna od základní linie (W0) v průměrném celkovém funkčním skóre CIBIC+ ve W24 jako funkce stavu APOE e4 ve všech kromě kohorty e4/e4
Časové okno: Základní (W0) a W24
|
Hodnocení CIBIC+ se skládalo ze 7bodového hodnocení závažnosti (ve výchozím stavu) a změny (v uvedených časových bodech).
Na stupnici od 1 do 7 byl hodnocen jako 1: výrazně lepší, 2.: středně zlepšený, 3: minimálně zlepšení, 4: žádná změna, 5: minimálně horší, 6: středně horší a 7: výrazně horší; vyšší skóre znamená větší dysfunkci.
Vycházelo to z rozhovorů s par.
a pečovatelem nezávislým hodnotitelem.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota při W0. Rozdíly v léčbě koncových bodů, které byly upraveny tak, aby zohledňovaly chybějící údaje, jsou odvozeny.
Odhadovaná hodnota byla vypočtena jako aktivní léčba mínus placebo.
Ke kontrole pro dvě dávkové skupiny rosiglitazonu a tři genetické podskupiny byl použit hierarchický testovací postup.
Nebyla provedena žádná úprava pro srovnání donepezilu oproti placebu, která byla zahrnuta pro posouzení citlivosti studie k detekci účinku léčby.
|
Základní (W0) a W24
|
|
Změna od výchozího stavu (W0) v průměrném celkovém funkčním skóre CIBIC+ ve W24 jako funkce stavu APOE e4 v celé populační kohortě
Časové okno: Základní (W0) a W24
|
Hodnocení CIBIC+ se skládalo ze 7bodového hodnocení závažnosti (ve výchozím stavu) a změny (v uvedených časových bodech).
Na stupnici od 1 do 7 byl hodnocen jako 1: výrazně lepší, 2.: středně zlepšený, 3: minimálně zlepšení, 4: žádná změna, 5: minimálně horší, 6: středně horší a 7: výrazně horší; vyšší skóre znamená větší dysfunkci.
Vycházelo to z rozhovorů s par.
a pečovatelem nezávislým hodnotitelem.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota při W0. Rozdíly v léčbě koncových bodů, které byly upraveny tak, aby zohledňovaly chybějící údaje, jsou odvozeny.
Odhadovaná hodnota byla vypočtena jako aktivní léčba mínus placebo.
Ke kontrole pro dvě dávkové skupiny rosiglitazonu a tři genetické podskupiny byl použit hierarchický testovací postup.
Nebyla provedena žádná úprava pro srovnání donepezilu oproti placebu, která byla zahrnuta pro posouzení citlivosti studie k detekci účinku léčby.
|
Základní (W0) a W24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie (W0) v průměrném celkovém skóre ADAS-Cog v W8, W16, W24
Časové okno: Základní (W0) a až W24
|
11položkový ADAS-Cog hodnotil řadu kognitivních schopností včetně paměti, porozumění, orientace v čase a místě a spontánní řeči.
Většina položek byla hodnocena testy, ale některé byly závislé na hodnocení lékaře na 5bodové škále.
Skóre se pohybovalo od 0 do 70, přičemž vyšší skóre indikovalo větší dysfunkci.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Základní linie je definována jako hodnota při W0. Rozdíly v konečné léčbě byly upraveny tak, aby byly zohledněny chybějící údaje.
Bylo hodnoceno ve výchozím stavu, W8, W16 a W24.
|
Základní (W0) a až W24
|
|
Změna od základní hodnoty (W0) v průměrném celkovém skóre CIBIC+ globálního fungování v W8, W16, W24
Časové okno: Základní (W0) a až W24
|
Hodnocení CIBIC+ se skládalo ze 7bodového hodnocení závažnosti (ve výchozím stavu) a změny (v uvedených časových bodech).
Na stupnici od 1 do 7 byl hodnocen jako 1: výrazně lepší, 2.: středně zlepšený, 3: minimálně zlepšení, 4: žádná změna, 5: minimálně horší, 6: středně horší a 7: výrazně horší; vyšší skóre znamená větší dysfunkci.
Škála byla založena na rozhovorech s par.
a pečovatel a byla dokončena nezávislým hodnotitelem.
Vyžadovalo to samostatné strukturované 15-20minutové rozhovory s par.
a pečovatelka.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota při W0. Rozdíly v léčbě koncových bodů, které byly upraveny tak, aby zohledňovaly chybějící údaje, jsou odvozeny.
Bylo hodnoceno ve výchozím stavu, W8, W16 a W24.
|
Základní (W0) a až W24
|
|
Změna od výchozího stavu (W0) v průměrném celkovém skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) v W8, W16, W24
Časové okno: Základní (W0) a až W24
|
Poruchy chování hodnocené NPI zahrnují 10 dimenzí: bludy, halucinace, dysforie, apatie, euforie, dezinhibice, agresivita a agitovanost, podrážděnost, úzkost a aberantní motorická aktivita.
Par.
pečovatel se zeptal na chování v par.
Pokud „Ano“, informátor poté hodnotí jak závažnost na 3-bodové škále, 1: mírná až 3: závažná (celkový rozsah: 0-36), tak četnost pomocí 4-bodové škály, 1: příležitostně až 4: velmi často.
Celkové skóre domény bylo frekvence × závažnost.
Úzkost byla hodnocena na 5-bodové škále, 0: žádná úzkost až 5 – velmi těžká nebo extrémní.
Celkové skóre NPI lze vypočítat sečtením skóre všech domén dohromady; Celkové skóre NPI: od 0 do 144 a skóre úzkosti NPI: od 0 do 60, všechny s vyšším skóre indikujícím závažnější poruchu chování.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota při W0.
|
Základní (W0) a až W24
|
|
Změna od výchozího stavu (W0) v celkovém skóre na stupnici průměrného hodnocení zdravotního postižení pro demenci (DAD) v W8, W16, W24
Časové okno: Základní (W0) a až W24
|
DAD, posoudil schopnost par.
provádět základní a instrumentální aktivity denního života (ADL) a volnočasové aktivity.
Škála se skládá ze 40 otázek hodnotících základní a instrumentální ADL.
Tato škála hodnotí schopnost účastníků iniciovat, plánovat a provádět činnosti související s hygienou, oblékáním, zdrženlivostí, jídlem, přípravou jídla, telefonováním, chozením na výlet, financemi a korespondencí, léky, volným časem a domácími pracemi.
Každá položka byla hodnocena jako ano: 1, ne: 0 a N/A: neaplikovatelné.
Vyšší skóre značí menší postižení, přičemž skóre 100 znamená žádné postižení a 0 znamená žádnou funkční schopnost.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota při W0.
Procentuální skóre bylo vypočteno jako (celkové skóre DAD/celkový počet použitelných položek) vynásobené 100.
Rozdíly v léčbě koncových bodů, které byly upraveny tak, aby zohledňovaly chybějící údaje, jsou odvozeny.
|
Základní (W0) a až W24
|
|
Změna od výchozího stavu (W0) v celkovém skóre hodnocení průměrné krátkodobé paměti (ADAS-Cog Q1 Plus Q7) v W8, W16, W24
Časové okno: Základní (W0) a až W24
|
Změna skóre hodnocení krátkodobé paměti oproti výchozímu stavu byla hodnocena z kombinované analýzy položek 1 (úloha vybavování slov) a 7 (úkol rozpoznávání slov) stupnice ADAS-Cog.
Úkol vybavování slov se skládal ze skóre účastníků byl průměrný počet slov, která si nevzpomněli ve třech pokusech (maximální skóre 10) a úkol rozpoznávání slov, pro hodnocení této položky byl započítán počet nesprávných odpovědí (maximální skóre chyby bylo 12).
Vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci.
Celkové skóre je součtem individuálního skóre.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota při W0. Rozdíly v léčbě koncových bodů, které byly upraveny tak, aby zohledňovaly chybějící údaje, jsou odvozeny.
|
Základní (W0) a až W24
|
|
Změna od výchozího stavu (W0) v průměrné evropské kvalitě života -5 dimenzí Proxy verze (EQ-5D Proxy) Celkové skóre v W12, W24 Posouzeno utilitou
Časové okno: Základní (W0) a až W24
|
EQ-5D Proxy byla dvoudílná váha používaná k hodnocení kvality života a užitku.
Jsou uvedeny údaje pro část 1.
Je to pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu.
Pečovatelé byli požádáni, aby odpověděli, jak se cítí na úrovni.
by na dimenzích mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Odpovědi na každou otázku byly zaznamenány na 3-bodové škále, která udává úroveň postižení (úroveň 1 = žádný problém; úroveň 2 = nějaký nebo středně závažný problém (problémy) a úroveň 3 = nemožnost nebo extrémní problém s vyšším skóre indikujícím větší dysfunkci .
Hodnocení EQ-5D Proxy bylo prováděno na základní linii, W12 a W24.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota při W0. Rozdíly v léčbě koncových bodů, které byly upraveny tak, aby zohledňovaly chybějící údaje, jsou odvozeny.
|
Základní (W0) a až W24
|
|
Změna od základní hodnoty (W0) v průměrné evropské kvalitě života -5 dimenzí Proxy verze (EQ-5D Proxy) Celkové skóre ve W12, W24 Hodnoceno teploměrem (vizuální analogová škála [VAS])
Časové okno: Základní (W0) a až W24
|
EQ-5D Proxy je dvoudílná váha používaná k hodnocení kvality života a užitku.
Jsou uvedeny údaje pro část 2.
Jedná se o vizuální analogový teploměr, který hodnotil dojem pečovatele na par.
celkové zdraví.
Teploměr má koncové body 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav) a 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav).
Hodnocení EQ-5D Proxy bylo prováděno na základní linii, W12 a W24.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota při W0. Rozdíly v léčbě koncových bodů, které byly upraveny tak, aby zohledňovaly chybějící údaje, jsou odvozeny.
|
Základní (W0) a až W24
|
|
Čas strávený péčí o základní a instrumentální činnosti Využití zdrojů u demence (RUD) na stupnici W12 a W24
Časové okno: Základní (W0) a až W24
|
Nástroj RUD byl vyvinut jako komplexní nástroj pro hodnocení množství využití zdrojů mezi dementními par.
RUD posuzuje formální i neformální využití zdrojů par.
a primárního pečovatele, což umožňuje kalkulovat náklady ze společenského hlediska.
Q1 se týká asistenčního par.
se základními činnostmi denního života a Q2 se týká instrumentálních činností každodenního života.
Hodnocení bylo prováděno ve výchozím stavu, ve dnech 12 a 24.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota při W0. Rozdíly v léčbě koncových bodů, které byly upraveny tak, aby zohledňovaly chybějící údaje, jsou odvozeny.
|
Základní (W0) a až W24
|
|
Změna od základní hodnoty (W0) ve skóre nástroje kvality života pečovatele o Alzheimerovu chorobu (ACQLI) ve věku W12 a W24.
Časové okno: Základní (W0) a až W24
|
ACQLI bylo hodnocení kvality života pečovatele.
Tento nástroj obsahuje 30 otázek zkoumajících různé aspekty kvality života pečovatelů.
Každá z otázek měla dvoubodovou odpověď a 30 otázek bylo sečteno, aby se získalo celkové skóre.
Předpokládá se, že položky jsou jednorozměrné (tj. představují jednu proměnnou) a jsou hodnoceny 0/1 (nepravda/pravda) před sečtením do celkového skóre s rozsahem 0-30.
Aby se usnadnilo srovnání mezi stupnicemi, skóre ACQLI bylo transformováno na rozmezí 0-100 (100: horší).
Hodnocení bylo prováděno ve výchozím stavu, ve dnech 12 a 24.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota při W0. Rozdíly v léčbě koncových bodů, které byly upraveny tak, aby zohledňovaly chybějící údaje, jsou odvozeny.
|
Základní (W0) a až W24
|
|
Změna od základního stavu (W0) v celkovém skóre Mini Mental State Examination (MMSE) ve W24.
Časové okno: Základní (W0) a W24
|
MMSE se skládá z 11 testů orientace, paměti (nedávné a bezprostřední), koncentrace, jazyka a praxe.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
Škálu doplňuje vyšetřovatel na základě plnění par.
a podání trvá přibližně 5 až 10 minut.
Hodnocení bylo provedeno na základní linii a W24.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota při W0. Rozdíly v léčbě koncových bodů, které byly upraveny tak, aby zohledňovaly chybějící údaje, jsou odvozeny
|
Základní (W0) a W24
|
|
Změna od výchozí hodnoty (W0) v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) ve W24.
Časové okno: Základní (W0) a W24
|
Vzorek krve byl odebrán pro hodnocení hladin HbA1c ve výchozím stavu a ve W24.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota při W0. Rozdíly v léčbě koncových bodů, které byly upraveny tak, aby zohledňovaly chybějící údaje, jsou odvozeny.
|
Základní (W0) a W24
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky definovanými podle závažnosti
Časové okno: Až do W24
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
AE zahrnoval významné nebo neočekávané zhoršení nebo exacerbaci stavu/indikace ve studii, exacerbaci chronického nebo intermitentního již existujícího stavu, nově zjištěné nebo diagnostikované stavy, známky, symptomy nebo klinické následky podezření na předávkování kterýmkoli hodnoceným přípravkem nebo souběžnou medikaci.
Byl hlášen počet účastníků s jakoukoli AE a podle závažnosti.
Seznam AE a SAE najdete v obecném modulu AE/SAE.
|
Až do W24
|
|
Počet účastníků se systolickým a diastolickým krevním tlakem (SBP a DBP), srdeční frekvencí (HR) a váhovými hodnotami s potenciálními klinickými obavami (PCC) kdykoli během léčby (ATOT).
Časové okno: Až do W24
|
SBP, DBP a HR par.
byly zaznamenány v poloze vsedě jako vitální znaky, zatímco tělesná hmotnost byla měřena bez bot a nošení lehkého oblečení při každé návštěvě.
Hodnoty krevního tlaku (BP) a HR byly identifikovány jako PCC, pokud byly hodnoty mimo referenční rozsah (pro SBP 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), DBP, 50 až 90 mmHg a HR >100 nebo < 50 tepů za minutu [bpm]) nebo splnit kritérium změny základní linie.
U SBP to byl nárůst od výchozí hodnoty (vysoký), pokud byl zvýšen o více než nebo rovný (>=) 40 mmHg; pokles od výchozí hodnoty (nízký), pokud se sníží o >=30 mmHg.
U DBP zvyšte od výchozí hodnoty (vysoké), pokud se zvýší o >=30 mmHg; pokles od výchozí hodnoty (nízký), pokud se sníží o >=20 mmHg.
U srdeční frekvence zvyšte od základní linie (vysoká), pokud se zvýší o >=30 tepů/min; pokles od základní linie (nízký), pokud se sníží o >=30 tepů/min.
U hmotnosti zvyšte od základní linie (vysoká), pokud se zvýší o >=7 %; pokles od základní linie (nízký), pokud se sníží o >=7 %.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota při W0.
|
Až do W24
|
|
Změna od základní linie (W0) na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní (W0) a až W24
|
Trojnásobné měření 12svodového EKG bylo získáno digitálně, přibližně jednu minutu od sebe po par.
odpočíval v poloze na zádech v tiché místnosti (bez televize, minimálně mluvení) po dobu nejméně 10 minut.
Intervaly vedení z 12svodových EKG byly ručně odečteny a potvrzeny externím kardiologem/prodejcem.
Parametry EKG zahrnují PR interval, trvání QRS, QT - nekorigovaný interval, QTc Bazett (QTcB), QTc Fridericia (QTcF) a RR interval centrálního kardiologa.
Hodnocení bylo provedeno na základní linii a W24.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota při screeningu/návštěvě 1/W-6.
|
Základní (W0) a až W24
|
|
Změna srdeční frekvence (HR) od základní hodnoty (W0) měřená z 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní (W0) a až W24
|
Trojnásobné měření 12svodového EKG bylo získáno digitálně, přibližně jednu minutu od sebe po par.
odpočíval v poloze na zádech v tiché místnosti (bez televize, minimálně mluvení) po dobu nejméně 10 minut.
Intervaly vedení z 12svodových EKG byly ručně odečteny a potvrzeny externím kardiologem/prodejcem.
Informovalo o tom EKG HR centrálního kardiologa.
Hodnocení bylo provedeno na základní linii a W24.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota při screeningu/návštěvě 1/W-6.
|
Základní (W0) a až W24
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie (W0).
Časové okno: Základní (W0) a až W24
|
Tělesná hmotnost bude měřena při všech návštěvách, bez bot a na sobě lehké oblečení.
Hodnocení bylo provedeno ve výchozím stavu, W4, W8, W12, W16 a W24.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota při W0.
|
Základní (W0) a až W24
|
|
Změna od základní hodnoty (W0) v hemoglobinu
Časové okno: Základní (W0) a až W24
|
Hematologické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu, W4, W12 a W24.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota při W0.
|
Základní (W0) a až W24
|
|
Změna od základní linie (W0) v hematokritu
Časové okno: Základní (W0) a až W24
|
Hematologické parametry byly hodnoceny ve výchozím stavu, W4, W12 a W24.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota při W0.
|
Základní (W0) a až W24
|
|
Změna od výchozí hodnoty (W0) v pravidelném hodnocení HbA1c
Časové okno: Základní (W0) a až W24
|
Hodnocení HbA1c bylo provedeno par.
s diabetes mellitus 2. typu nebo HbA1c >=6,5 % pouze při screeningu.
Hladiny HbA1c byly hodnoceny ve výchozím stavu, ve W12 a W24.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v plánovaném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota při W0.
|
Základní (W0) a až W24
|
|
Počet par. S hematologickými údaji s potenciálními klinickými obavami kdykoli během léčby
Časové okno: Až do W24
|
Hematologické parametry byly identifikovány jako PCC (vysoké [H], nízké [L]), pokud byly hodnoty mimo referenční rozsah (RR).
Rozsah parametrů byl: krevní destičky (100AV-500AV), červené krvinky (RBC, 0,8-1,2),
hemoglobin (L: žena [F]:10, muž [M]:11; H: F:16,5-AV,
M:18), hematokrit (0,8-1,2), bílé krvinky (WBC, 3-15), neutrofily (0,75-1,5), lymfocyty (0,75-1,5), monocyty (0,75-2), eozinofily (žádné-2) , bazofily (žádné-2), střední objem tělíska (MCV, 0,8-1,2),
průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH, 0,8-1,2),
střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC, 0,8-1,2),
šířka distribuce červených krvinek (RDW, 0,8-1,2).
Údaje o průměrném objemu krevních destiček (referenční rozmezí nebylo stanoveno) nebyly hlášeny
|
Až do W24
|
|
Počet par. S hodnotami klinické chemie potenciálních klinických obav kdykoli během léčby
Časové okno: Až do W24
|
Klinicko-chemické parametry byly identifikovány jako PCC (H, L), pokud byly hodnoty mimo RR: alaninaminotransferáza (ALT, žádná-120 [250 % horní hranice RR, ULRR]), albumin (0,75-2), aspartátaminotransferáza (AST,žádná-105 (3-64 let), 137,5 (65+y), >250%ULRR), Alkalická fosfatáza (ALP,žádná-312,5 (20+y), >250%ULRR), dusík močoviny v krvi (BUN )/poměr kreatininu (žádný – 1,25),
BUN (žádný-11), chlorid (80-115), vápník (0,75-1,25),
Obsah oxidu uhličitého (CO2, 15-40), Kreatinin (22, <50% spodní hranice RR [LLRR]-155, >125%ULRR), Kreatinfosfokináza (CPK, žádná-1,25),
Gama glutamyl transferáza (GGT, žádná-2,5),
Glukóza (3,6-7,8),
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL, 0,65-žádný),
Laktátdehydrogenáza (LDH, žádná-1,25),
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL, žádný-2), hořčík (0,5-2), draslík (3-5,5),
Anorganický fosfor (0,5-1,5), sodík (130-150), celkový protein (0,8-1,5),
Celkový cholesterol (žádný-1,25),
Celkový bilirubin (žádný-1,95),
Triglyceridy (žádné-9).
Údaje o clearance kreatininu nebyly hlášeny.
|
Až do W24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
27. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 105640
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 105640Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 105640Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 105640Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 105640Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 105640Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 105640Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 105640Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .