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Rosiglitazone (compresse a rilascio prolungato) come monoterapia in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

13 aprile 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 24 settimane, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli per studiare gli effetti di rosiglitazone (compresse a rilascio prolungato), donepezil e placebo come monoterapia sulla cognizione e sulla risposta clinica complessiva in soggetti stratificati con APOE ε4 con Malattia di Alzheimer da lieve a moderata. (RIFLESSO-1)

Il rosiglitazone (RSG) è stato testato ed è approvato come trattamento per il diabete mellito di tipo II, una malattia che si verifica quando il corpo utilizza in modo inefficace il glucosio. RSG XR, il farmaco sperimentale, è una forma a rilascio prolungato di RSG. Questo studio verifica se RSG XR fornisce in modo sicuro benefici alle persone con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata. RSG XR è un nuovo approccio alla terapia dell'AD e questo studio verifica se i propri geni alterano l'efficacia di RSG XR. Il glucosio viene utilizzato dalle cellule per produrre l'energia di cui hanno bisogno per vivere. I cambiamenti nella capacità delle cellule di utilizzare il glucosio possono portare a malattie come il diabete. I livelli di glucosio possono essere più bassi nel cervello dei pazienti con AD e le loro cellule cerebrali possono anche utilizzare il glucosio meno bene rispetto alle persone non affette. Il corretto funzionamento delle cellule cerebrali può essere fondamentale per la memoria e il pensiero. Se le cellule cerebrali usano male il glucosio, questo potrebbe avere un impatto sull'AD. I farmaci che aiutano le cellule cerebrali a utilizzare correttamente il glucosio possono aiutare una persona a mantenere la memoria e il pensiero normali. I dati che suggeriscono che RSG può aiutare i pazienti con AD sono stati visti per la prima volta in un piccolo studio presso l'Univ. di Washington e poi da un più ampio studio internazionale GSK. Nel primo studio, coloro che hanno ricevuto RSG una volta al giorno per 6 mesi hanno ottenuto risultati migliori in 3 test di memoria e pensiero rispetto a coloro che non hanno ricevuto RSG. Nello studio GSK, coloro che hanno beneficiato maggiormente della terapia con RSG XR avevano uno schema genetico specifico. Mancava il gene che li induceva a produrre l'apolipoproteina E e4 (APOE e4). I soggetti che hanno il gene APOE e4 possono avere due copie, una da ciascun genitore, oppure possono avere un solo gene APOE e4, il che significa che hanno ereditato la versione APOE e2 o APOE e3 del gene da un genitore. I soggetti con una copia del gene APOE e4 sono rimasti abbastanza stabili mentre quelli con due copie di APOE e4 hanno continuato a peggiorare durante il trattamento di 6 mesi. Questo studio testerà direttamente l'effetto di RSG XR su persone che hanno o non hanno il gene APOE e4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di 24 settimane, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli per studiare gli effetti di rosiglitazone (compresse a rilascio prolungato), donepezil e placebo come monoterapia sulla cognizione e sulla risposta clinica complessiva in soggetti stratificati con APOE e4 con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. (RIFLESSO-1)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

862

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz-Eggenberg, Austria, A-8020
        • GSK Investigational Site
      • Hall in Tirol, Austria, A-6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1130
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252-0997
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100083
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510370
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si,, Corea, Repubblica di, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • GSK Investigational Site
  • Croazia
      • Dubrovnik, Croazia, 20000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10614
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115552
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 198103
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Pasig City, Filippine, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14163
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22083
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89073
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Guenzburg, Bayern, Germania, 89312
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Germania, 90402
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Germania, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Germania, 61348
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Germania, 28832
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30559
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33647
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Juelich, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52428
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50767
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06122
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Itzehoe, Schleswig-Holstein, Germania, 25524
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Germania, 07551
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Melissia, Grecia, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440010
        • GSK Investigational Site
      • Tirupati, India, 517507
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico, Messico, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Messico, 25000
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64660
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54590
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 13
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Cabo Rojo, Porto Rico, 623
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 90660
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD3 0DQ
        • GSK Investigational Site
      • Derriford, Plymouth, Regno Unito, PL6 8BX
        • GSK Investigational Site
      • West of Scotland Science Park, Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91355
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • GSK Investigational Site
      • Destin, Florida, Stati Uniti, 32541
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Stati Uniti, 07033
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44120
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 35105
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562-2215
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer (AD).
  • Punteggio MMSE da 10 a 23
  • Non ha assunto una terapia AD approvata negli ultimi 30 giorni.
  • Nessuna precedente ipersensibilità/intolleranza agli AChEI
  • Avere una badante regolare.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza vascolare.
  • Diabete mellito di tipo I o secondario.
  • Diabete mellito di tipo II trattato con insulina, sulfanilurea o glipizide.
  • Anamnesi o evidenza di insufficienza cardiaca congestizia, edema periferico clinicamente significativo o anemia.
  • Storia di malattia psichiatrica significativa, disturbo depressivo maggiore o depressione in corso che necessita di inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosiglitazone
Compresse orali XR (a rilascio prolungato).
Droga: Rosiglitazone
Compresse orali XR (a rilascio prolungato).
Altro: Placebo
Placebo (doppio fittizio da abbinare)
Droga: Rosiglitazone
Compresse orali XR (a rilascio prolungato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (S0) nel punteggio totale medio ADAS-Cog a S24 in funzione dello stato APOE e4 nella coorte negativa dell'apolipoproteina epsilon4 (APOE e4)
Lasso di tempo: Linea di base (W0) e W24
L'ADAS-Cog di 11 item ha valutato una gamma di abilità cognitive tra cui memoria, comprensione, orientamento nel tempo e nello spazio e linguaggio spontaneo. Gli elementi sono stati valutati da test e valutazioni cliniche su una scala a 5 punti. I punteggi variavano da 0 a 70 con punteggi più alti indicano più disfunzioni. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. La linea di base è definita come valore a W0. Il valore stimato è stato calcolato in base al trattamento attivo meno il placebo. Sono state presentate le medie aggiustate. È stata utilizzata una procedura di test gerarchica per controllare i due gruppi di dosaggio di rosiglitazone ei tre sottogruppi genetici. Non è stato effettuato alcun aggiustamento per i confronti tra donepezil e placebo, che sono stati inclusi per valutare la sensibilità dello studio per rilevare un effetto del trattamento.
Linea di base (W0) e W24
Variazione rispetto al basale (W0) nel punteggio totale medio ADAS-Cog a W24 come funzione dello stato APOE e4 in tutti tranne la coorte e4/e4
Lasso di tempo: Linea di base (W0) e W24
L'ADAS-Cog di 11 item ha valutato una gamma di abilità cognitive tra cui memoria, comprensione, orientamento nel tempo e nello spazio e linguaggio spontaneo. Gli elementi sono stati valutati da test e valutazioni cliniche su una scala a 5 punti. I punteggi variavano da 0 a 70 con punteggi più alti indicano più disfunzioni. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. La linea di base è definita come valore a W0. Il valore stimato è stato calcolato in base al trattamento attivo meno il placebo. È stata utilizzata una procedura di test gerarchica per controllare i due gruppi di dosaggio di rosiglitazone ei tre sottogruppi genetici. Non è stato effettuato alcun aggiustamento per i confronti tra donepezil e placebo, che sono stati inclusi per valutare la sensibilità dello studio per rilevare un effetto del trattamento.
Linea di base (W0) e W24
Variazione rispetto al basale (S0) nel punteggio totale medio ADAS-Cog a S24 in funzione dello stato APOE e4 nella coorte di popolazione completa
Lasso di tempo: Linea di base (W0) e W24
L'ADAS-Cog di 11 item ha valutato una gamma di abilità cognitive tra cui memoria, comprensione, orientamento nel tempo e nello spazio e linguaggio spontaneo. Gli elementi sono stati valutati da test e valutazioni cliniche su una scala a 5 punti. I punteggi variavano da 0 a 70 con punteggi più alti indicano più disfunzioni. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. La linea di base è definita come valore a W0. Il valore stimato è stato calcolato in base al trattamento attivo meno il placebo. È stata utilizzata una procedura di test gerarchica per controllare i due gruppi di dosaggio di rosiglitazone ei tre sottogruppi genetici. Non è stato effettuato alcun aggiustamento per i confronti tra donepezil e placebo, che sono stati inclusi per valutare la sensibilità dello studio per rilevare un effetto del trattamento.
Linea di base (W0) e W24
Variazione rispetto al basale (S0) nel punteggio totale medio di funzionamento globale CIBIC+ a S24 in funzione dello stato APOE e4 nella coorte APOE4 negativa
Lasso di tempo: Linea di base (W0) e W24
La valutazione CIBIC+ comprendeva una valutazione a 7 punti della gravità (al basale) e del cambiamento (nei punti temporali indicati). È stato valutato su una scala da 1 a 7 come 1: nettamente migliorato, 2.: moderatamente migliorato, 3: minimamente migliorato, 4: nessun cambiamento, 5: minimamente peggiore, 6: moderatamente peggiore e 7: notevolmente peggiore; punteggio più alto significa maggiore disfunzione. Si basava su interviste al par. e badante da un valutatore indipendente. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. La linea di base è stata definita come valore a W0. Vengono derivate le differenze di trattamento degli endpoint che sono state aggiustate per tener conto dei dati mancanti. Il valore stimato è stato calcolato in base al trattamento attivo meno il placebo. È stata utilizzata una procedura di test gerarchica per controllare i due gruppi di dosaggio di rosiglitazone ei tre sottogruppi genetici. Non è stato effettuato alcun aggiustamento per i confronti tra donepezil e placebo, che sono stati inclusi per valutare la sensibilità dello studio per rilevare un effetto del trattamento.
Linea di base (W0) e W24
Variazione rispetto al basale (S0) nella media del punteggio totale di funzionamento globale CIBIC+ a S24 come funzione dello stato APOE e4 in tutti tranne la coorte e4/e4
Lasso di tempo: Linea di base (W0) e W24
La valutazione CIBIC+ comprendeva una valutazione a 7 punti della gravità (al basale) e del cambiamento (nei punti temporali indicati). È stato valutato su una scala da 1 a 7 come 1: nettamente migliorato, 2.: moderatamente migliorato, 3: minimamente migliorato, 4: nessun cambiamento, 5: minimamente peggiore, 6: moderatamente peggiore e 7: notevolmente peggiore; punteggio più alto significa maggiore disfunzione. Si basava su interviste al par. e badante da un valutatore indipendente. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. La linea di base è stata definita come valore a W0. Vengono derivate le differenze di trattamento degli endpoint che sono state aggiustate per tener conto dei dati mancanti. Il valore stimato è stato calcolato in base al trattamento attivo meno il placebo. È stata utilizzata una procedura di test gerarchica per controllare i due gruppi di dosaggio di rosiglitazone ei tre sottogruppi genetici. Non è stato effettuato alcun aggiustamento per i confronti tra donepezil e placebo, che sono stati inclusi per valutare la sensibilità dello studio per rilevare un effetto del trattamento.
Linea di base (W0) e W24
Variazione rispetto al basale (S0) nel punteggio totale medio di funzionamento globale CIBIC+ a S24 in funzione dello stato APOE e4 nella coorte di popolazione completa
Lasso di tempo: Linea di base (W0) e W24
La valutazione CIBIC+ comprendeva una valutazione a 7 punti della gravità (al basale) e del cambiamento (nei punti temporali indicati). È stato valutato su una scala da 1 a 7 come 1: nettamente migliorato, 2.: moderatamente migliorato, 3: minimamente migliorato, 4: nessun cambiamento, 5: minimamente peggiore, 6: moderatamente peggiore e 7: notevolmente peggiore; punteggio più alto significa maggiore disfunzione. Si basava su interviste al par. e badante da un valutatore indipendente. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. La linea di base è stata definita come valore a W0. Vengono derivate le differenze di trattamento degli endpoint che sono state aggiustate per tener conto dei dati mancanti. Il valore stimato è stato calcolato in base al trattamento attivo meno il placebo. È stata utilizzata una procedura di test gerarchica per controllare i due gruppi di dosaggio di rosiglitazone ei tre sottogruppi genetici. Non è stato effettuato alcun aggiustamento per i confronti tra donepezil e placebo, che sono stati inclusi per valutare la sensibilità dello studio per rilevare un effetto del trattamento.
Linea di base (W0) e W24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (S0) nel punteggio totale medio ADAS-Cog a S8, S16, S24
Lasso di tempo: Linea di base (W0) e fino a W24
L'ADAS-Cog di 11 item ha valutato una gamma di abilità cognitive tra cui memoria, comprensione, orientamento nel tempo e nello spazio e linguaggio spontaneo. La maggior parte degli elementi sono stati valutati mediante test, ma alcuni dipendevano dalle valutazioni cliniche su una scala a 5 punti. I punteggi variavano da 0 a 70 con punteggi più alti che indicavano una maggiore disfunzione. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. La linea di base è definita come valore a W0. Le differenze di trattamento degli endpoint sono state adeguate per tenere conto dei dati mancanti. È stato valutato al basale, W8, W16 e W24.
Linea di base (W0) e fino a W24
Variazione rispetto al basale (S0) nel punteggio totale medio CIBIC+ Global Functioning a S8, S16, S24
Lasso di tempo: Linea di base (W0) e fino a W24
La valutazione CIBIC+ comprendeva una valutazione a 7 punti della gravità (al basale) e del cambiamento (nei punti temporali indicati). È stato valutato su una scala da 1 a 7 come 1: nettamente migliorato, 2.: moderatamente migliorato, 3: minimamente migliorato, 4: nessun cambiamento, 5: minimamente peggiore, 6: moderatamente peggiore e 7: notevolmente peggiore; punteggio più alto significa più disfunzione. La scala si è basata su interviste al par. e badante ed è stato completato da un valutatore indipendente. Richiedeva interviste separate strutturate di 15-20 minuti con il par. e badante. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. La linea di base è stata definita come valore a W0. Vengono derivate le differenze di trattamento degli endpoint che sono state aggiustate per tener conto dei dati mancanti. È stato valutato al basale, W8, W16 e W24.
Linea di base (W0) e fino a W24
Variazione rispetto al basale (S0) nel punteggio totale medio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) a S8, S16, S24
Lasso di tempo: Linea di base (W0) e fino a W24
L'NPI valutato disturbi comportamentali comprende 10 dimensioni: deliri, allucinazioni, disforia, apatia, euforia, disinibizione, aggressività e agitazione, irritabilità, ansia e attività motoria aberrante. Il par. il caregiver ha chiesto informazioni sul comportamento nel par. Se "Sì", l'informatore valuta sia la gravità su una scala a 3 punti, da 1: lieve a 3: grave (intervallo totale: 0-36) sia la frequenza utilizzando una scala a 4 punti, da 1: occasionalmente a 4: molto frequentemente. Il punteggio totale del dominio era frequenza × gravità. Il disagio è stato valutato su una scala a 5 punti, da 0: nessun disagio a 5 - molto grave o estremo. È possibile calcolare un punteggio NPI totale sommando tutti i punteggi del dominio; Punteggio totale NPI: da 0 a 144 e punteggio di disagio NPI: da 0 a 60, tutti con punteggi più alti che indicano un disturbo comportamentale più grave. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. La linea di base è stata definita come valore a W0.
Linea di base (W0) e fino a W24
Variazione rispetto al basale (W0) nel punteggio totale medio della scala di valutazione della disabilità per la demenza (DAD) a W8, W16, W24
Lasso di tempo: Linea di base (W0) e fino a W24
La DAD, valutata la capacità di un par. svolgere attività basilari e strumentali della vita quotidiana (ADL) e del tempo libero. La scala è composta da 40 domande che valutano le ADL di base e strumentali. Questa scala valuta la capacità dei partecipanti di iniziare, pianificare ed eseguire attività relative all'igiene, al vestirsi, alla continenza, al mangiare, alla preparazione dei pasti, alle telefonate, alle gite, alla finanza e alla corrispondenza, ai farmaci, al tempo libero e ai lavori domestici. Ogni elemento è stato valutato come sì: 1, no: 0 e N/A: non applicabile. Punteggi più alti indicano meno disabilità con un punteggio di 100 che indica nessuna disabilità e 0 che indica nessuna capacità funzionale. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. La linea di base è stata definita come valore a W0. Il punteggio percentuale è stato calcolato come (punteggio totale DAD/numero totale di item applicabili) moltiplicato per 100. Vengono derivate le differenze di trattamento degli endpoint che sono state aggiustate per tener conto dei dati mancanti.
Linea di base (W0) e fino a W24
Variazione rispetto al basale (S0) nel punteggio totale medio della valutazione della memoria a breve termine (ADAS-Cog Q1 Plus Q7) a S8, S16, S24
Lasso di tempo: Linea di base (W0) e fino a W24
La variazione rispetto al basale del punteggio di valutazione della memoria a breve termine è stata valutata da un'analisi combinata degli elementi 1 (attività di richiamo delle parole) e 7 (attività di riconoscimento delle parole) della scala ADAS-Cog. L'attività di richiamo delle parole consisteva nel punteggio dei partecipanti era il numero medio di parole non richiamate su tre prove (punteggio massimo 10) e l'attività di riconoscimento delle parole, per valutare questo elemento è stato contato il numero di risposte errate (il punteggio massimo di errore era 12). Punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione. Il punteggio totale è la somma del punteggio individuale. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. La linea di base è stata definita come valore a W0. Vengono derivate le differenze di trattamento degli endpoint che sono state aggiustate per tener conto dei dati mancanti.
Linea di base (W0) e fino a W24
Variazione rispetto al basale (W0) nella qualità della vita europea media -5 dimensioni Proxy Version (EQ-5D Proxy) Punteggio totale a W12, W24 Valutato dall'utilità
Lasso di tempo: Linea di base (W0) e fino a W24
L'EQ-5D Proxy era una scala in 2 parti utilizzata per valutare la qualità della vita e il beneficio dell'utilità. Vengono presentati i dati per la Parte 1. È una classificazione dello stato di salute a 5 dimensioni. Agli operatori sanitari è stato chiesto di rispondere quando sentono il par. sarebbe su dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le risposte a ciascuna domanda sono state registrate su una scala a 3 punti che indica il livello di compromissione (livello 1=nessun problema; livello 2=alcuni o moderati problemi e livello 3=incapace o problema estremo con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione . Le valutazioni EQ-5D Proxy sono state eseguite al basale, W12 e W24. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. La linea di base è stata definita come valore a W0. Vengono derivate le differenze di trattamento degli endpoint che sono state aggiustate per tener conto dei dati mancanti.
Linea di base (W0) e fino a W24
Variazione rispetto al basale (W0) nella qualità della vita europea media -5 Dimensioni Versione proxy (EQ-5D Proxy) Punteggio totale a W12, W24 Valutato dal termometro (scala analogica visiva [VAS])
Lasso di tempo: Linea di base (W0) e fino a W24
L'EQ-5D Proxy è una scala in 2 parti utilizzata per valutare la qualità della vita e il vantaggio di utilità. Vengono presentati i dati per la parte 2. È un termometro a scala analogica visiva che ha valutato l'impressione del caregiver di par. salute generale. Il termometro ha punti finali di 100 (migliore stato di salute immaginabile) e 0 (peggiore stato di salute immaginabile). Le valutazioni EQ-5D Proxy sono state eseguite al basale, W12 e W24. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. La linea di base è stata definita come valore a W0. Vengono derivate le differenze di trattamento degli endpoint che sono state aggiustate per tener conto dei dati mancanti.
Linea di base (W0) e fino a W24
Tempo dedicato alla cura delle attività di base e strumentali Utilizzo delle risorse nella scala della demenza (RUD) a W12 e W24
Lasso di tempo: Linea di base (W0) e fino a W24
Lo strumento RUD è stato sviluppato come uno strumento completo per valutare la quantità di utilizzo delle risorse tra i dementi par. RUD valuta l'uso delle risorse sia formali che informali del par. e il caregiver primario, rendendo possibile il calcolo dei costi da una prospettiva sociale. Q1 si riferisce all'assist par. con le attività di base della vita quotidiana e Q2 si riferisce alle attività strumentali della vita quotidiana. Le valutazioni sono state eseguite al basale, W12 e W24. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. La linea di base è stata definita come valore a W0. Vengono derivate le differenze di trattamento degli endpoint che sono state aggiustate per tener conto dei dati mancanti.
Linea di base (W0) e fino a W24
Variazione rispetto al basale (W0) nel punteggio ACQLI (Quality of Life Instrument) del caregiver di Alzheimer a W12 e W24.
Lasso di tempo: Linea di base (W0) e fino a W24
L'ACQLI era una valutazione della qualità della vita del caregiver. Questo strumento è composto da 30 domande che esplorano vari aspetti della qualità della vita del caregiver. Ciascuna delle domande ha avuto una risposta di due punti e le 30 domande sono state sommate per fornire un punteggio totale. Si presume che gli elementi siano unidimensionali (ovvero rappresentino una singola variabile) e vengono valutati 0/1 (falso/vero) prima della somma in un punteggio totale con un intervallo 0-30. Per facilitare i confronti tra le scale, i punteggi ACQLI sono stati trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100 (100: peggiore). Le valutazioni sono state eseguite al basale, W12 e W24. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. La linea di base è stata definita come valore a W0. Vengono derivate le differenze di trattamento degli endpoint che sono state aggiustate per tener conto dei dati mancanti.
Linea di base (W0) e fino a W24
Variazione rispetto al basale (W0) nel punteggio totale del Mini Mental State Examination (MMSE) a W24.
Lasso di tempo: Linea di base (W0) e W24
Il MMSE consiste in 11 test di orientamento, memoria (recente e immediata), concentrazione, linguaggio e prassi. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano un maggiore deterioramento cognitivo. La scala è completata dal ricercatore, sulla base delle prestazioni del par. e richiede circa 5-10 minuti per amministrare. Le valutazioni sono state eseguite al basale e W24. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. La linea di base è stata definita come valore a W0. Vengono derivate le differenze di trattamento degli endpoint che sono state aggiustate per tener conto dei dati mancanti
Linea di base (W0) e W24
Variazione rispetto al basale (S0) dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) a S24.
Lasso di tempo: Linea di base (W0) e W24
Il campione di sangue è stato raccolto per la valutazione dei livelli di HbA1c al basale e alla settimana 24. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. La linea di base è stata definita come valore a W0. Vengono derivate le differenze di trattamento degli endpoint che sono state aggiustate per tener conto dei dati mancanti.
Linea di base (W0) e W24
Numero di partecipanti con eventi avversi definiti per gravità
Lasso di tempo: Fino a W24
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso includeva un peggioramento o un'esacerbazione significativa o inaspettata della condizione/indicazione in studio, esacerbazione di una condizione preesistente cronica o intermittente, nuove condizioni rilevate o diagnosticate, segni, sintomi o sequele cliniche di un sospetto sovradosaggio di uno dei due prodotti sperimentali o un farmaco concomitante. È stato riportato il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso e in base alla gravità. Fare riferimento al modulo generale AE/SAE per un elenco di AE e SAE.
Fino a W24
Numero di partecipanti con pressione arteriosa sistolica e diastolica (SBP e DBP), frequenza cardiaca (HR) e valori di peso di potenziale preoccupazione clinica (PCC) in qualsiasi momento durante il trattamento (ATOT).
Lasso di tempo: Fino a W24
SBP, DBP e HR del par. sono stati registrati in posizione seduta come segni vitali, mentre il peso corporeo è stato misurato senza scarpe e indossando abiti leggeri ad ogni visita. I valori della pressione arteriosa (BP) e della frequenza cardiaca sono stati identificati come PCC se i valori erano fuori dall'intervallo di riferimento (per SBP, da 90 a 140 millimetri di mercurio (mmHg), DBP, da 50 a 90 mmHg e HR >100 o < 50 battiti al minuto [bpm]) o soddisfare un cambiamento rispetto al criterio di riferimento. Per SBP è stato aumentato rispetto al basale (alto) se aumentato di più o uguale a (>=) 40 mmHg; diminuire rispetto al basale (basso) se diminuito di >=30 mmHg. Per DBP, aumentare rispetto al basale (alto) se aumentato di >=30 mmHg; diminuire rispetto al basale (basso) se diminuito di >=20 mmHg. Per HR, aumentare rispetto al basale (alto) se aumentato di >=30 bpm; diminuire rispetto al basale (basso) se diminuito di >=30 bpm. Per il peso, aumentare rispetto al basale (alto) se aumentato di >=7%; diminuire rispetto al basale (basso) se diminuito di >=7%. La linea di base è stata definita come valore a W0.
Fino a W24
Variazione rispetto al basale (W0) nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Linea di base (W0) e fino a W24
Le misure ECG triplicate a 12 derivazioni sono state ottenute digitalmente, a circa un minuto di distanza dopo il par. aveva riposato in posizione supina in una stanza tranquilla (niente TV, poche conversazioni) per almeno 10 minuti. Gli intervalli di conduzione degli ECG a 12 derivazioni sono stati letti manualmente e confermati da un cardiologo/fornitore esterno. I parametri ECG includono intervallo PR, durata QRS, QT - intervallo non corretto, QTc Bazett (QTcB), QTc Fridericia (QTcF) e intervallo RR del cardiologo centrale. Le valutazioni sono state eseguite al basale e W24. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore allo Screening/Visita 1/S-6.
Linea di base (W0) e fino a W24
Variazione rispetto al basale (W0) della frequenza cardiaca (HR) misurata dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Linea di base (W0) e fino a W24
Le misure ECG triplicate a 12 derivazioni sono state ottenute digitalmente, a circa un minuto di distanza dopo il par. aveva riposato in posizione supina in una stanza tranquilla (niente TV, poche conversazioni) per almeno 10 minuti. Gli intervalli di conduzione degli ECG a 12 derivazioni sono stati letti manualmente e confermati da un cardiologo/fornitore esterno. Lo riferisce l'ECG HR del cardiologo centrale. Le valutazioni sono state eseguite al basale e W24. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. Il basale è stato definito come valore allo Screening/Visita 1/S-6.
Linea di base (W0) e fino a W24
Variazione rispetto al basale (W0) del peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base (W0) e fino a W24
Il peso corporeo verrà misurato a tutte le visite, senza scarpe e indossando abiti leggeri. Le valutazioni sono state eseguite al basale, W4, W8, W12, W16 e W24. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. La linea di base è stata definita come valore a W0.
Linea di base (W0) e fino a W24
Variazione rispetto al basale (W0) dell'emoglobina
Lasso di tempo: Linea di base (W0) e fino a W24
I parametri ematologici sono stati valutati al basale, W4, W12 e W24. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. La linea di base è stata definita come valore a W0.
Linea di base (W0) e fino a W24
Variazione rispetto al basale (S0) nell'ematocrito
Lasso di tempo: Linea di base (W0) e fino a W24
I parametri ematologici sono stati valutati al basale, W4, W12 e W24. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. La linea di base è stata definita come valore a W0.
Linea di base (W0) e fino a W24
Variazione rispetto al basale (W0) nella valutazione periodica dell'HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base (W0) e fino a W24
La valutazione dell'HbA1c è stata eseguita par. con diabete mellito di tipo 2 o HbA1c >=6,5% solo allo Screening. I livelli di HbA1c sono stati valutati al basale, a S12 ea S24. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore al punto temporale pianificato meno il valore della linea di base. La linea di base è stata definita come valore a W0.
Linea di base (W0) e fino a W24
Numero di par. Con dati ematologici di potenziale preoccupazione clinica in qualsiasi momento durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a W24
I parametri ematologici sono stati identificati come di PCC (alto [H], basso [L]), se i valori erano fuori dal range di riferimento (RR). L'intervallo per i parametri era: piastrine (100AV-500AV), globuli rossi (RBC, 0,8-1,2), emoglobina (L: femmina [F]:10, maschio [M]:11; H: F:16.5-AV, M:18), ematocrito (0,8-1,2), globuli bianchi (WBC, 3-15), neutrofili (0,75-1,5), linfociti (0,75-1,5), monociti (0,75-2), eosinofili (nessuno-2) , basofili (nessuno-2), volume medio dei globuli (MCV, 0,8-1,2), emoglobina corpuscolare media (MCH, 0,8-1,2), concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC, 0,8-1,2), larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW, 0,8-1,2). Dati per il volume medio delle piastrine (range di riferimento non stabilito) non riportati
Fino a W24
Numero di par. Con valori di chimica clinica di potenziale preoccupazione clinica in qualsiasi momento durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a W24
I parametri di chimica clinica sono stati identificati come PCC (H, L), se i valori erano fuori da RR: alanina aminotransferasi (ALT, none-120 [250% limite superiore di RR, ULRR]), albumina (0,75-2), aspartato aminotransferasi (AST,none-105 (3-64a), 137,5 (65+a), >250%ULRR), fosfatasi alcalina (ALP,none-312,5 (20+a), >250%ULRR), azoto ureico (BUN) )/rapporto creatinina (nessuno-1,25), BUN (nessuno-11), cloruro (80-115), calcio (0,75-1,25), Contenuto di anidride carbonica (CO2, 15-40), Creatinina (22, <50% limite inferiore di RR [LLRR]-155, >125%ULRR), Creatina fosfochinasi (CPK, none-1.25), Gamma glutamil transferasi (GGT, nessuno-2.5), Glucosio (3,6-7,8), Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL,0,65-none), Lattato deidrogenasi (LDH,none-1.25), Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL,none-2), Magnesio (0,5-2), Potassio (3-5,5), Fosforo inorganico (0,5-1,5), Sodio (130-150), Proteine ​​totali (0,8-1,5), Colesterolo totale (nessuno-1,25), Bilirubina totale (nessuna-1,95), Trigliceridi (nessuno-9). Dati per la clearance della creatinina non riportati.
Fino a W24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

27 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105640

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 105640
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 105640
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 105640
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 105640
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 105640
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 105640
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 105640
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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