경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 단일 요법으로서의 로시글리타존(서방형 정제)
2017년 4월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
24주, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 병렬 그룹 연구는 Rosiglitazone(서방형 정제), Donepezil 및 위약이 단일 요법으로 APOE ε4-층화 피험자의 인지 및 전반적인 임상 반응에 미치는 영향을 조사하기 위한 경증 내지 중등도 알츠하이머병. (리플렉트-1)
Rosiglitazone(RSG)은 신체가 포도당을 비효율적으로 사용할 때 발생하는 질병인 제2형 진성 당뇨병 치료제로 테스트를 거쳐 승인되었습니다.
RSG XR은 RSG의 서방형 제제다.
이 연구는 RSG XR이 경증에서 중등도의 알츠하이머병(AD) 환자에게 안전하게 혜택을 제공하는지 테스트합니다.
RSG XR은 AD 치료에 대한 새로운 접근 방식이며 이 연구는 유전자가 RSG XR의 효과를 변경하는지 여부를 테스트합니다.
포도당은 세포가 살아가는 데 필요한 에너지를 만드는 데 사용됩니다.
세포가 포도당을 사용하는 능력의 변화는 당뇨병과 같은 질병으로 이어질 수 있습니다.
알츠하이머병 환자의 뇌에서 포도당 수치가 낮을 수 있으며, 뇌 세포도 영향을 받지 않은 사람보다 포도당을 덜 사용할 수 있습니다.
뇌 세포의 적절한 기능은 기억과 사고에 매우 중요할 수 있습니다.
뇌 세포가 포도당을 제대로 사용하지 않으면 AD에 영향을 미칠 수 있습니다.
뇌 세포가 포도당을 적절하게 사용하도록 돕는 약물은 사람이 정상적인 기억과 사고를 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
RSG가 AD 환자에게 도움이 될 수 있음을 시사하는 데이터는 Univ. 워싱턴의 더 큰 국제 GSK 연구에서.
첫 번째 연구에서 6개월 동안 하루에 한 번 RSG를 받은 사람들은 RSG를 받지 않은 사람들보다 기억력과 사고력에 대한 3가지 테스트에서 더 좋은 점수를 받았습니다.
GSK 연구에서 RSG XR 치료로 가장 많은 혜택을 받은 사람들은 특정 유전 패턴을 가지고 있었습니다.
그들은 아포지단백 E e4(APOE e4)를 생산하게 하는 유전자가 부족했습니다.
APOE e4 유전자를 가진 피험자는 각 부모로부터 하나씩 두 개의 복사본을 가질 수 있거나 APOE e4 유전자를 하나만 가질 수 있습니다.
APOE e4 유전자가 1개 있는 피험자는 상당히 안정적인 상태를 유지한 반면, APOE e4 유전자가 2개 있는 피험자는 6개월 치료 동안 계속 악화되었습니다.
이 연구는 APOE e4 유전자가 있거나 없는 사람들에 대한 RSG XR의 효과를 직접 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
24주, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위 배정, 병렬 그룹 연구로 rosiglitazone(서방형 정제), 도네페질 및 위약이 단독 요법으로 APOE e4-계층화 환자의 인지 및 전반적인 임상 반응에 미치는 영향을 조사했습니다. 경증에서 중등도의 알츠하이머병.
(리플렉트-1)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
862
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 115 21
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Melissia, 그리스, 151 27
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Thessaloniki, 그리스, 57010
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Auckland, 뉴질랜드, 0622
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Seongnam-si,, 대한민국, 463-707
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Seoul, 대한민국, 143-729
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13125
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Berlin, 독일, 12167
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Berlin, 독일, 12163
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13507
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 14163
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22143
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Hamburg, 독일, 20249
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Hamburg, 독일, 22083
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Baden-Wuerttemberg
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Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73479
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89073
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89075
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Bayern
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Guenzburg, Bayern, 독일, 89312
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Muenchen, Bayern, 독일, 81675
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Muenchen, Bayern, 독일, 80331
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Nuernberg, Bayern, 독일, 90402
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Unterhaching, Bayern, 독일, 82008
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Hessen
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Bad Homburg, Hessen, 독일, 61348
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19055
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19053
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Niedersachsen
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Achim, Niedersachsen, 독일, 28832
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30559
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Nordrhein-Westfalen
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Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52499
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33647
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44892
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47051
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Juelich, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52428
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50767
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, 독일, 09111
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Dresden, Sachsen, 독일, 01097
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06122
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Itzehoe, Schleswig-Holstein, 독일, 25524
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Thueringen
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Gera, Thueringen, 독일, 07551
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Moscow, 러시아 연방, 115522
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Moscow, 러시아 연방, 117049
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Moscow, 러시아 연방, 115552
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
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St.-Petersburg, 러시아 연방, 198103
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Mexico, 멕시코, 14000
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, 멕시코, 25000
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64660
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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Newport Beach, California, 미국, 92660
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Palo Alto, California, 미국, 94305
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Reseda, California, 미국, 91355
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San Diego, California, 미국, 92120
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San Francisco, California, 미국, 94109
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
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Destin, Florida, 미국, 32541
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
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Plantation, Florida, 미국, 33317
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
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Tampa, Florida, 미국, 33647
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30033
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55101
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
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New Jersey
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Kenilworth, New Jersey, 미국, 07033
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44120
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- GSK Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 35105
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- GSK Investigational Site
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562-2215
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1527
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1113
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10614
- GSK Investigational Site
-
Tartu, 에스토니아, 51014
- GSK Investigational Site
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Bradford, 영국, BD3 0DQ
- GSK Investigational Site
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Derriford, Plymouth, 영국, PL6 8BX
- GSK Investigational Site
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West of Scotland Science Park, Glasgow, 영국, G20 0XA
- GSK Investigational Site
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Graz-Eggenberg, 오스트리아, A-8020
- GSK Investigational Site
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Hall in Tirol, 오스트리아, A-6060
- GSK Investigational Site
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Linz, 오스트리아, A-4020
- GSK Investigational Site
-
Linz, 오스트리아, 4020
- GSK Investigational Site
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- GSK Investigational Site
-
Vienna, 오스트리아, 1030
- GSK Investigational Site
-
Vienna, 오스트리아, A-1130
- GSK Investigational Site
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Bangalore, 인도, 560034
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, 인도, 440010
- GSK Investigational Site
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Tirupati, 인도, 517507
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, 중국, 100083
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 200030
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, 중국, 300052
- GSK Investigational Site
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510370
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500710
- GSK Investigational Site
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Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7560356
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Viña del Mar, Valparaíso, 칠레, 252-0997
- GSK Investigational Site
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Dubrovnik, 크로아티아, 20000
- GSK Investigational Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- GSK Investigational Site
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Karachi, 파키스탄, 74800
- GSK Investigational Site
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Lahore, 파키스탄, 54000
- GSK Investigational Site
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Lahore, 파키스탄, 54590
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 13
- GSK Investigational Site
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Cabo Rojo, 푸에르토 리코, 623
- GSK Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- GSK Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 90660
- GSK Investigational Site
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Pasig City, 필리핀 제도, 1600
- GSK Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1106
- GSK Investigational Site
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Gyula, 헝가리, 5700
- GSK Investigational Site
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- GSK Investigational Site
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Pécs, 헝가리, 7623
- GSK Investigational Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- GSK Investigational Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가능한 알츠하이머병(AD)의 임상 진단.
- MMSE 점수 10~23
- 지난 30일 동안 승인된 AD 요법을 받지 않았습니다.
- 이전에 AChEI에 대한 과민성/불내성 없음
- 정기적인 간병인을 두십시오.
제외 기준:
- 혈관성 치매의 진단.
- 유형 I 또는 이차 당뇨병.
- 인슐린, 설포닐우레아 또는 글리피지드로 치료되는 II형 진성 당뇨병.
- 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 말초 부종 또는 빈혈의 병력 또는 증거.
- 심각한 정신 질환, 주요 우울 장애 또는 치료 시작이 필요한 현재 우울증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로지글리타존
XR(서방형) 경구 정제
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XR(서방형) 경구 정제
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다른: 위약
플라시보(Double-Dummy to Match)
|
XR(서방형) 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Apolipoprotein epsilon4(APOE e4) 음성 코호트에서 APOE e4 상태의 함수로서 24주차에서 평균 ADAS-Cog 총 점수의 기준선(0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선(W0) 및 W24
|
11개 항목의 ADAS-Cog는 기억력, 이해력, 시간과 장소의 방향성, 자발적인 말을 포함한 다양한 인지 능력을 평가했습니다.
항목은 5점 척도에서 테스트 및 임상 평가로 평가되었습니다.
점수 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 더 많은 기능 장애를 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 W0의 값으로 정의됩니다.
예상 값은 활성 치료에서 위약을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정된 수단이 제시되었습니다.
두 개의 rosiglitazone 용량 그룹과 세 개의 유전적 하위 그룹을 제어하기 위해 계층적 테스트 절차가 사용되었습니다.
치료 효과를 감지하기 위한 시험의 민감도를 평가하기 위해 포함된 도네페질 대 위약 비교에 대한 조정은 없었습니다.
|
기준선(W0) 및 W24
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|
E4/e4 코호트를 제외한 모든 코호트에서 APOE e4 상태의 함수로서 24주차에서 평균 ADAS-Cog 총 점수의 기준선(0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선(W0) 및 W24
|
11개 항목의 ADAS-Cog는 기억력, 이해력, 시간과 장소의 방향성, 자발적인 말을 포함한 다양한 인지 능력을 평가했습니다.
항목은 5점 척도에서 테스트 및 임상 평가로 평가되었습니다.
점수 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 더 많은 기능 장애를 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 W0의 값으로 정의됩니다.
예상 값은 활성 치료에서 위약을 뺀 값으로 계산되었습니다.
두 개의 rosiglitazone 용량 그룹과 세 개의 유전적 하위 그룹을 제어하기 위해 계층적 테스트 절차가 사용되었습니다.
치료 효과를 감지하기 위한 시험의 민감도를 평가하기 위해 포함된 도네페질 대 위약 비교에 대한 조정은 없었습니다.
|
기준선(W0) 및 W24
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전체 모집단 코호트에서 APOE e4 상태의 함수로서 24주차에서 평균 ADAS-Cog 총 점수의 기준선(0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선(W0) 및 W24
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11개 항목의 ADAS-Cog는 기억력, 이해력, 시간과 장소의 방향성, 자발적인 말을 포함한 다양한 인지 능력을 평가했습니다.
항목은 5점 척도에서 테스트 및 임상 평가로 평가되었습니다.
점수 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 더 많은 기능 장애를 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 W0의 값으로 정의됩니다.
예상 값은 활성 치료에서 위약을 뺀 값으로 계산되었습니다.
두 개의 rosiglitazone 용량 그룹과 세 개의 유전적 하위 그룹을 제어하기 위해 계층적 테스트 절차가 사용되었습니다.
치료 효과를 감지하기 위한 시험의 민감도를 평가하기 위해 포함된 도네페질 대 위약 비교에 대한 조정은 없었습니다.
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기준선(W0) 및 W24
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APOE4 음성 코호트에서 APOE e4 상태의 함수로서 24주차에서 평균 CIBIC+ 글로벌 기능 총 점수의 기준선(0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선(W0) 및 W24
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CIBIC+ 평가는 심각도(기준선) 및 변화(표시된 시점)의 7점 등급으로 구성됩니다.
1: 현저하게 개선됨, 2: 약간 개선됨, 3: 최소한으로 개선됨, 4: 변화 없음, 5: 최소한으로 악화됨, 6: 약간 악화됨 및 7: 현저하게 악화됨; 더 높은 점수는 더 큰 기능 장애를 의미합니다.
파와 인터뷰를 바탕으로 했다.
그리고 독립적인 평가자에 의한 간병인.
기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 W0의 값으로 정의되었습니다. 누락된 데이터를 고려하여 조정된 종점 처리 차이가 도출됩니다.
예상 값은 활성 치료에서 위약을 뺀 값으로 계산되었습니다.
두 개의 rosiglitazone 용량 그룹과 세 개의 유전적 하위 그룹을 제어하기 위해 계층적 테스트 절차가 사용되었습니다.
치료 효과를 감지하기 위한 시험의 민감도를 평가하기 위해 포함된 도네페질 대 위약 비교에 대한 조정은 없었습니다.
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기준선(W0) 및 W24
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E4/e4 코호트를 제외한 모든 코호트에서 APOE e4 상태의 함수로서 W24에서 평균 CIBIC+ 글로벌 기능 총 점수의 기준선(W0)으로부터의 변화
기간: 기준선(W0) 및 W24
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CIBIC+ 평가는 심각도(기준선) 및 변화(표시된 시점)의 7점 등급으로 구성됩니다.
1: 현저하게 개선됨, 2: 약간 개선됨, 3: 최소한으로 개선됨, 4: 변화 없음, 5: 최소한으로 악화됨, 6: 약간 악화됨 및 7: 현저하게 악화됨; 더 높은 점수는 더 큰 기능 장애를 의미합니다.
파와 인터뷰를 바탕으로 했다.
그리고 독립적인 평가자에 의한 간병인.
기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 W0의 값으로 정의되었습니다. 누락된 데이터를 고려하여 조정된 종점 처리 차이가 도출됩니다.
예상 값은 활성 치료에서 위약을 뺀 값으로 계산되었습니다.
두 개의 rosiglitazone 용량 그룹과 세 개의 유전적 하위 그룹을 제어하기 위해 계층적 테스트 절차가 사용되었습니다.
치료 효과를 감지하기 위한 시험의 민감도를 평가하기 위해 포함된 도네페질 대 위약 비교에 대한 조정은 없었습니다.
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기준선(W0) 및 W24
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전체 모집단 코호트에서 APOE e4 상태의 함수로서 24주차에서 평균 CIBIC+ 글로벌 기능 총 점수의 기준선(0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선(W0) 및 W24
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CIBIC+ 평가는 심각도(기준선) 및 변화(표시된 시점)의 7점 등급으로 구성됩니다.
1: 현저하게 개선됨, 2: 약간 개선됨, 3: 최소한으로 개선됨, 4: 변화 없음, 5: 최소한으로 악화됨, 6: 약간 악화됨 및 7: 현저하게 악화됨; 더 높은 점수는 더 큰 기능 장애를 의미합니다.
파와 인터뷰를 바탕으로 했다.
그리고 독립적인 평가자에 의한 간병인.
기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 W0의 값으로 정의되었습니다. 누락된 데이터를 고려하여 조정된 종점 처리 차이가 도출됩니다.
예상 값은 활성 치료에서 위약을 뺀 값으로 계산되었습니다.
두 개의 rosiglitazone 용량 그룹과 세 개의 유전적 하위 그룹을 제어하기 위해 계층적 테스트 절차가 사용되었습니다.
치료 효과를 감지하기 위한 시험의 민감도를 평가하기 위해 포함된 도네페질 대 위약 비교에 대한 조정은 없었습니다.
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기준선(W0) 및 W24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차, 16주차, 24주차에서 평균 ADAS-Cog 총 점수의 기준선(0주차)에서 변경
기간: 기준선(W0) 및 최대 W24
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11개 항목의 ADAS-Cog는 기억력, 이해력, 시간과 장소의 방향성, 자발적인 말을 포함한 다양한 인지 능력을 평가했습니다.
대부분의 항목은 테스트로 평가되었지만 일부 항목은 5점 척도로 임상의 평가에 의존했습니다.
점수 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 W0의 값으로 정의됩니다. 누락된 데이터를 고려하여 종점 처리 차이를 조정했습니다.
Baseline, W8, W16 및 W24에서 평가되었습니다.
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기준선(W0) 및 최대 W24
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8주차, 16주차, 24주차에서 평균 CIBIC+ 글로벌 기능 총점의 기준선(0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선(W0) 및 최대 W24
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CIBIC+ 평가는 심각도(기준선) 및 변화(표시된 시점)의 7점 등급으로 구성됩니다.
1: 현저하게 개선됨, 2: 약간 개선됨, 3: 최소한으로 개선됨, 4: 변화 없음, 5: 최소한으로 악화됨, 6: 약간 악화됨 및 7: 현저하게 악화됨; 더 높은 점수는 더 많은 기능 장애를 의미합니다.
척도는 파와의 인터뷰를 기반으로 했습니다.
및 간병인이 독립적인 평가자에 의해 완료되었습니다.
파와의 별도의 구조화 된 15-20 분 인터뷰가 필요했습니다.
그리고 간병인.
기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 W0의 값으로 정의되었습니다. 누락된 데이터를 고려하여 조정된 종점 처리 차이가 도출됩니다.
Baseline, W8, W16 및 W24에서 평가되었습니다.
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기준선(W0) 및 최대 W24
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8주차, 16주차, 24주차에서 평균 신경정신과적 인벤토리(NPI) 총 점수의 기준선(0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선(W0) 및 최대 W24
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NPI에서 평가한 행동 장애는 망상, 환각, 불쾌감, 무관심, 행복감, 탈억제, 공격성 및 동요, 과민성, 불안 및 비정상적인 운동 활동의 10가지 차원으로 구성됩니다.
파.
간병인은 파의 행동에 대해 물었습니다.
"예"인 경우 정보 제공자는 3점 척도(1: 경미함 ~ 3: 심각함(총 범위: 0-36))와 4점 척도(1: 때때로 ~ 4: 매우 자주.
총 도메인 점수는 빈도 × 심각도입니다.
괴로움은 5점 척도(0: 괴로움 없음 ~ 5 - 매우 심함 또는 극심함)로 점수를 매겼습니다.
총 NPI 점수는 모든 도메인 점수를 합산하여 계산할 수 있습니다. NPI 총점: 0-144 및 NPI 고통 점수: 0-60, 모두 점수가 높을수록 더 심각한 행동 장애를 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 W0의 값으로 정의되었습니다.
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기준선(W0) 및 최대 W24
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8주차, 16주차, 24주차에서 치매에 대한 평균 장애 평가(DAD) 척도 총점의 기준선(0주차)으로부터의 변화
기간: 기준선(W0) 및 최대 W24
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DAD는 파의 능력을 평가했습니다.
일상 생활(ADL) 및 여가 활동의 기본적이고 도구적인 활동을 수행합니다.
척도는 기본 및 도구 ADL을 평가하는 40개의 질문으로 구성됩니다.
이 척도는 참가자가 위생, 옷 입기, 금욕, 식사, 식사 준비, 전화 걸기, 외출, 재정 및 통신, 약물, 여가 및 가사와 관련된 활동을 시작, 계획 및 수행하는 능력을 평가합니다.
각 항목은 예: 1, 아니오: 0 및 N/A: 해당 없음으로 점수를 매겼습니다.
점수가 높을수록 장애가 적음을 의미하며 100점은 장애 없음, 0점은 기능적 능력 없음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 W0의 값으로 정의되었습니다.
백분율 점수는 (DAD 총점/해당 항목의 총 수)에 100을 곱하여 계산되었습니다.
누락된 데이터를 고려하여 조정된 종점 처리 차이가 도출됩니다.
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기준선(W0) 및 최대 W24
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8주차, 16주차, 24주차에서 평균 단기 기억력 평가 총점(ADAS-Cog Q1 Plus Q7)의 기준선(0주차)에서 변경
기간: 기준선(W0) 및 최대 W24
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ADAS-Cog 척도의 항목 1(단어 회상 작업) 및 7(단어 인식 작업)의 조합 분석을 통해 단기 기억 평가 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
단어 회상 과제는 참여자 점수가 3회 시도에서 회상되지 않은 단어의 평균 수(최대 10점)이고, 단어 인식 과제는 이 항목을 채점하기 위해 오답의 수를 세었다(최대 오류 점수는 12점).
더 높은 점수는 더 큰 기능 장애를 나타냅니다.
총점은 개인점수의 합입니다.
기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 W0의 값으로 정의되었습니다. 누락된 데이터를 고려하여 조정된 종점 처리 차이가 도출됩니다.
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기준선(W0) 및 최대 W24
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유럽 평균 삶의 질 -5 차원 프록시 버전(EQ-5D 프록시)의 기준선(W0)에서 변경 유틸리티에서 평가한 W12, W24의 총 점수
기간: 기준선(W0) 및 최대 W24
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EQ-5D 프록시는 삶의 질과 유틸리티 이점을 평가하는 데 사용되는 2파트 척도입니다.
파트 1의 데이터가 표시됩니다.
5차원 건강 상태 분류입니다.
간병인은 동등하다고 느끼는대로 응답하도록 요청 받았습니다.
이동성, 자가 관리, 일상적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 차원에 대한 것입니다.
각 질문에 대한 답변은 장애 수준을 나타내는 3점 척도로 기록되었습니다(수준 1=문제 없음, 수준 2=약간 또는 중간 정도의 문제(들) 및 수준 3=불가능 또는 극도의 문제로 점수가 높을수록 더 큰 기능 장애를 나타냄) .
EQ-5D Proxy 평가는 Baseline, W12 및 W24에서 수행되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 W0의 값으로 정의되었습니다. 누락된 데이터를 고려하여 조정된 종점 처리 차이가 도출됩니다.
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기준선(W0) 및 최대 W24
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유럽 평균 삶의 질 -5차원 프록시 버전(EQ-5D 프록시)의 기준선(W0)에서 변경 온도계(시각적 아날로그 척도[VAS])로 평가한 W12, W24의 총 점수
기간: 기준선(W0) 및 최대 W24
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EQ-5D 프록시는 삶의 질과 유틸리티 혜택을 평가하는 데 사용되는 2파트 척도입니다.
파트 2의 데이터가 표시됩니다.
간병인의 감정 수준을 평가한 시각적인 아날로그 눈금 온도계입니다.
전반적인 건강.
온도계의 엔드포인트는 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 및 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)입니다.
EQ-5D Proxy 평가는 Baseline, W12 및 W24에서 수행되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 W0의 값으로 정의되었습니다. 누락된 데이터를 고려하여 조정된 종점 처리 차이가 도출됩니다.
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기준선(W0) 및 최대 W24
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12주차 및 24주차의 치매(RUD) 척도에서 기본 및 도구 활동을 돌보는 데 소요된 시간 자원 활용
기간: 기준선(W0) 및 최대 W24
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RUD 도구는 demented par에서 자원 사용의 양을 평가하기 위한 포괄적인 도구로 개발되었습니다.
RUD는 평가 항목의 공식 및 비공식 리소스 사용을 모두 평가합니다.
사회적 관점에서 비용을 계산할 수 있습니다.
Q1은 어시스트 파와 관련이 있습니다.
일상 생활의 기본 활동과 Q2는 일상 생활의 도구 활동과 관련됩니다.
평가는 베이스라인, W12 및 W24에서 수행되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 W0의 값으로 정의되었습니다. 누락된 데이터를 고려하여 조정된 종점 처리 차이가 도출됩니다.
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기준선(W0) 및 최대 W24
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12주차 및 24주차에서 알츠하이머병 간병인의 삶의 질 도구(ACQLI) 점수의 기준선(0주차)에서 변경.
기간: 기준선(W0) 및 최대 W24
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ACQLI는 간병인의 삶의 질에 대한 평가였습니다.
이 도구는 간병인의 삶의 질의 다양한 측면을 탐구하는 30개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문에는 2점 응답이 있었고 30개의 질문을 합산하여 총점을 제공했습니다.
항목은 1차원(즉, 단일 변수를 나타냄)으로 간주되며 0-30 범위의 총 점수로 합산되기 전에 0/1(거짓/참)로 점수가 매겨집니다.
척도 간의 비교를 용이하게 하기 위해 ACQLI 점수를 0-100(100: 더 나쁨) 범위로 변환했습니다.
평가는 베이스라인, W12 및 W24에서 수행되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 W0의 값으로 정의되었습니다. 누락된 데이터를 고려하여 조정된 종점 처리 차이가 도출됩니다.
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기준선(W0) 및 최대 W24
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MMSE(Mini Mental State Examination) 총점 24주에서 기준선(W0)에서 변경.
기간: 기준선(W0) 및 W24
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MMSE는 오리엔테이션, 기억력(최근 및 즉각적인), 집중력, 언어 및 실천에 대한 11가지 테스트로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 인지 장애가 심한 것을 나타냅니다.
척도는 파의 성과에 따라 조사자가 완성합니다.
관리하는 데 약 5~10분이 소요됩니다.
평가는 기준선 및 W24에서 수행되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 W0의 값으로 정의되었습니다. 누락된 데이터를 고려하여 조정된 종점 처리 차이가 파생됩니다.
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기준선(W0) 및 W24
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24주차에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선(0주차)에서 변경.
기간: 기준선(W0) 및 W24
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베이스라인 및 24주차에서 HbA1c 수준의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 W0의 값으로 정의되었습니다. 누락된 데이터를 고려하여 조정된 종점 처리 차이가 도출됩니다.
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기준선(W0) 및 W24
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심각도에 따라 정의된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 W24
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
AE에는 연구 중인 상태/징후의 현저하거나 예상치 못한 악화 또는 악화, 만성 또는 간헐적인 기존 상태의 악화, 감지되거나 진단된 새로운 상태, 징후, 증상 또는 의심되는 임상적 후유증이 포함되었습니다. 또는 병행 약물.
임의의 AE 및 심각도에 따른 참가자의 수를 보고하였다.
AE 및 SAE 목록은 일반 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.
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최대 W24
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수축기 및 확장기 혈압(SBP 및 DBP), 심박수(HR) 및 잠재적인 임상 문제(PCC)의 체중 값(ATOT)이 있는 참가자 수.
기간: 최대 W24
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SBP, DBP 및 HR.
활력징후는 앉은 자세로 기록하였고, 방문 시 신발을 착용하지 않고 가벼운 옷을 입고 체중을 측정하였다.
혈압(BP) 및 HR 값은 값이 기준 범위(SBP의 경우 90~140mmHg, DBP, 50~90mmHg 및 HR >100 또는 <)를 벗어난 경우 PCC로 식별되었습니다. 분당 50박자[bpm]) 또는 기준선 기준의 변화를 충족합니다.
SBP의 경우 40mmHg 이상(>=) 증가하면 기준선(높음)에서 증가했습니다. 30mmHg 이상 감소하면 기준선(낮음)에서 감소합니다.
DBP의 경우 >=30mmHg 증가하면 기준선(높음)에서 증가합니다. 20mmHg 이상 감소하면 기준선(낮음)에서 감소합니다.
HR의 경우 >=30bpm만큼 증가하면 기준선(높음)에서 증가합니다. 30bpm 이상 감소하면 기준선(낮음)에서 감소합니다.
중량의 경우, >=7% 증가하면 기준선(높음)에서 증가합니다. 7% 이상 감소하면 기준선(낮음)에서 감소합니다.
기준선은 W0의 값으로 정의되었습니다.
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최대 W24
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12리드 심전도(ECG)의 기준선(W0)에서 변경
기간: 기준선(W0) 및 최대 W24
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3중 12리드 ECG 측정값은 점수 후 약 1분 간격으로 디지털 방식으로 얻었습니다.
조용한 방(TV가 없고 최소한의 대화)에서 10분 이상 반듯이 누운 자세로 휴식을 취했습니다.
12리드 ECG의 전도 간격은 외부 심장 전문의/공급업체가 수동으로 읽고 확인했습니다.
ECG 매개변수에는 PR 간격, QRS 지속 시간, QT - 교정되지 않은 간격, QTc Bazett(QTcB), QTc Fridericia(QTcF) 및 Central Cardiologist의 RR 간격이 보고됩니다.
평가는 기준선 및 W24에서 수행되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 스크리닝/방문 1/W-6에서의 값으로 정의되었습니다.
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기준선(W0) 및 최대 W24
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12리드 심전도(ECG)에서 측정한 심박수(HR)의 기준선(W0) 변화
기간: 기준선(W0) 및 최대 W24
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3중 12리드 ECG 측정값은 점수 후 약 1분 간격으로 디지털 방식으로 얻었습니다.
조용한 방(TV가 없고 최소한의 대화)에서 10분 이상 반듯이 누운 자세로 휴식을 취했습니다.
12리드 ECG의 전도 간격은 외부 심장 전문의/공급업체가 수동으로 읽고 확인했습니다.
Central Cardiologist의 ECG HR이 보고했습니다.
평가는 기준선 및 W24에서 수행되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 스크리닝/방문 1/W-6에서의 값으로 정의되었습니다.
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기준선(W0) 및 최대 W24
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체중의 기준선(W0)으로부터의 변화
기간: 기준선(W0) 및 최대 W24
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신발을 신지 않고 가벼운 옷을 입고 방문할 때마다 체중을 측정합니다.
평가는 베이스라인, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 24주차에 수행되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 W0의 값으로 정의되었습니다.
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기준선(W0) 및 최대 W24
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헤모글로빈의 기준선(W0)에서 변경
기간: 기준선(W0) 및 최대 W24
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혈액학 매개변수는 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차에 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 W0의 값으로 정의되었습니다.
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기준선(W0) 및 최대 W24
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헤마토크릿의 기준선(W0)에서 변경
기간: 기준선(W0) 및 최대 W24
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혈액학 매개변수는 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차에 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 W0의 값으로 정의되었습니다.
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기준선(W0) 및 최대 W24
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주기적인 HbA1c 평가에서 기준선(W0)으로부터의 변화
기간: 기준선(W0) 및 최대 W24
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HbA1c 평가는 par.
제2형 진성 당뇨병 또는 스크리닝 시 HbA1c >=6.5%.
HbA1c 수준은 베이스라인, 12주차 및 24주차에 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 예정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 W0의 값으로 정의되었습니다.
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기준선(W0) 및 최대 W24
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파 수. 잠재적인 임상적 우려가 있는 혈액학 데이터로 언제든지 치료 가능
기간: 최대 W24
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값이 참조 범위(RR)를 벗어난 경우 혈액학 매개변수는 PCC(높음[H], 낮음[L])로 식별되었습니다.
매개변수의 범위는 혈소판(100AV-500AV), 적혈구(RBC, 0.8-1.2),
헤모글로빈(L: 여성[F]:10, 남성[M]:11; H: F:16.5-AV,
M:18), 헤마토크리트(0.8-1.2), 백혈구(WBC, 3-15), 호중구(0.75-1.5), 림프구(0.75-1.5), 단핵구(0.75-2), 호산구(없음-2) , 호염기구(없음-2), 평균 소체 부피(MCV, 0.8-1.2),
평균 미립자 헤모글로빈(MCH, 0.8-1.2),
평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC, 0.8-1.2),
적혈구 분포 폭(RDW, 0.8-1.2).
평균 혈소판 용적(참조 범위 미확립)에 대한 데이터는 보고되지 않음
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최대 W24
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파 수. 잠재적인 임상적 관심의 임상 화학 값으로 언제든지 치료 중
기간: 최대 W24
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임상 화학 매개변수는 값이 RR을 벗어난 경우 PCC(H, L)로 확인되었습니다. (AST,none-105 (3-64y), 137.5 (65+y), >250% ULRR), Alkaline phosphatase (ALP,none-312.5 (20+y), >250% ULRR), 혈액요소질소(BUN) )/크레아티닌 비율(없음-1.25),
BUN(없음-11), 염화물(80-115), 칼슘(0.75-1.25),
이산화탄소(CO2, 15-40) 함량, 크레아티닌(22, RR의 <50% 하한 [LLRR]-155, >125% ULRR), 크레아틴 포스포키나제(CPK, 없음-1.25),
감마 글루타밀 전이효소(GGT, 없음-2.5),
포도당(3.6-7.8),
고밀도 지단백질(HDL,0.65-없음),
젖산 탈수소효소(LDH, 없음-1.25),
저밀도 지단백(LDL,none-2), 마그네슘(0.5-2), 칼륨(3-5.5),
무기 인(0.5-1.5), 나트륨(130-150), 총 단백질(0.8-1.5),
총 콜레스테롤(없음-1.25),
총 빌리루빈(없음-1.95),
트리글리세리드(없음-9).
크레아티닌 청소율 데이터는 보고되지 않았습니다.
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최대 W24
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 105640
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 105640정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 105640정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 105640정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 105640정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 105640정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 105640정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 105640정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .