Rosiglitatsoni (pitkävaikutteiset tabletit) monoterapiana potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti
torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
24-viikkoinen kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus rosiglitatsonin (pitkävaikutteiset tabletit), donepetsiilin ja lumelääkkeen vaikutusten tutkimiseksi monoterapiana kognitioon ja yleiseen kliiniseen vasteeseen APOE ε4-kerrostuneilla koehenkilöillä Lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti. (REFLECT-1)
Rosiglitatsoni (RSG) on testattu ja hyväksytty tyypin II diabeteksen, sairauden, joka ilmenee, kun elimistö käyttää tehottomasti glukoosia, hoitoon.
RSG XR, tutkimuslääke, on RSG:n pitkitetysti vapauttava muoto.
Tämä tutkimus testaa, hyödyttääkö RSG XR turvallisesti ihmisiä, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD).
RSG XR on uusi lähestymistapa AD-hoitoon, ja tässä tutkimuksessa testataan, muuttavatko geenit RSG XR:n tehokkuutta.
Solut käyttävät glukoosia energian tuottamiseen, jota ne tarvitsevat elääkseen.
Muutokset solujen kyvyssä käyttää glukoosia voivat johtaa sairauksiin, kuten diabetekseen.
Glukoositasot voivat olla alhaisempia AD-potilaiden aivoissa, ja heidän aivosolunsa voivat myös käyttää glukoosia huonommin kuin terveillä ihmisillä.
Aivosolujen oikea toiminta voi olla kriittistä muistille ja ajatukselle.
Jos aivosolut käyttävät glukoosia huonosti, tämä voi vaikuttaa AD:hen.
Lääkkeet, jotka auttavat aivosoluja käyttämään glukoosia oikein, voivat auttaa henkilöä ylläpitämään normaalia muistia ja ajattelua.
Tiedot, jotka viittaavat siihen, että RSG voi auttaa AD-potilaita, nähtiin ensimmäisen kerran pienessä tutkimuksessa yliopistossa. Washingtonista ja sitten suuremmasta kansainvälisestä GSK-tutkimuksesta.
Ensimmäisessä tutkimuksessa RSG:tä kerran päivässä 6 kuukauden ajan saaneet saivat paremmat pisteet kolmessa muisti- ja ajattelutestissä kuin ne, jotka eivät saaneet RSG:tä.
GSK-tutkimuksessa niillä, jotka hyötyivät eniten RSG XR -hoidosta, oli erityinen geneettinen malli.
Heiltä puuttui geeni, joka sai heidät tuottamaan apolipoproteiinia E e4 (APOE e4).
Koehenkilöillä, joilla on APOE e4 -geeni, voi olla kaksi kopiota, yksi kummaltakin vanhemmalta, tai heillä voi olla vain yksi APOE e4 -geeni, mikä tarkoittaa, että he ovat perineet joko geenin APOE e2- tai APOE e3 -version yhdeltä vanhemmalta.
Koehenkilöt, joilla oli yksi kopio APOE e4 -geenistä, pysyivät melko vakaina, kun taas ne, joilla oli kaksi kopiota APOE e4:stä, pahenivat edelleen 6 kuukauden hoidon aikana.
Tämä tutkimus testaa suoraan RSG XR:n vaikutusta ihmisiin, joilla joko on tai puuttuu APOE e4 -geeni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
24 viikkoa kestänyt, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäyte, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus rosiglitatsonin (pitkävaikutteiset tabletit), donepetsiilin ja lumelääkkeen vaikutuksia monoterapiana kognitioon ja yleiseen kliiniseen vasteeseen APOE e4 -kerrostuneilla koehenkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.
(REFLECT-1)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
862
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252-0997
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pasig City, Filippiinit, 1600
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560034
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Intia, 440010
- GSK Investigational Site
-
Tirupati, Intia, 517507
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz-Eggenberg, Itävalta, A-8020
- GSK Investigational Site
-
Hall in Tirol, Itävalta, A-6060
- GSK Investigational Site
-
Linz, Itävalta, A-4020
- GSK Investigational Site
-
Linz, Itävalta, 4020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Itävalta, 1030
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Itävalta, A-1130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100083
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200030
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kiina, 300052
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510370
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seongnam-si,, Korean tasavalta, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 21
- GSK Investigational Site
-
Melissia, Kreikka, 151 27
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Kroatia, 20000
- GSK Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko, 14000
- GSK Investigational Site
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksiko, 25000
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64660
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- GSK Investigational Site
-
Lahore, Pakistan, 54000
- GSK Investigational Site
-
Lahore, Pakistan, 54590
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 13
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cabo Rojo, Puerto Rico, 623
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 90660
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12167
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12163
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13507
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 14163
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20249
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22083
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73479
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89073
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89075
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Guenzburg, Bayern, Saksa, 89312
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80331
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Saksa, 90402
- GSK Investigational Site
-
Unterhaching, Bayern, Saksa, 82008
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Saksa, 61348
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19055
- GSK Investigational Site
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19053
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Achim, Niedersachsen, Saksa, 28832
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30559
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52499
- GSK Investigational Site
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33647
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44892
- GSK Investigational Site
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47051
- GSK Investigational Site
-
Juelich, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52428
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50767
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09111
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01097
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06122
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Itzehoe, Schleswig-Holstein, Saksa, 25524
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Gera, Thueringen, Saksa, 07551
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1106
- GSK Investigational Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- GSK Investigational Site
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Unkari, 7623
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115552
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 198103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10614
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD3 0DQ
- GSK Investigational Site
-
Derriford, Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BX
- GSK Investigational Site
-
West of Scotland Science Park, Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- GSK Investigational Site
-
Reseda, California, Yhdysvallat, 91355
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- GSK Investigational Site
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- GSK Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- GSK Investigational Site
-
Destin, Florida, Yhdysvallat, 32541
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- GSK Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33647
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Kenilworth, New Jersey, Yhdysvallat, 07033
- GSK Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44120
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 35105
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562-2215
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) kliininen diagnoosi.
- MMSE-pisteet 10-23
- Ei ole käyttänyt hyväksyttyä AD-hoitoa viimeisten 30 päivän aikana.
- Ei aikaisempaa yliherkkyyttä/intoleranssia AChEI:ille
- Hanki säännöllinen hoitaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Verisuonidementian diagnoosi.
- Tyypin I tai sekundaarinen diabetes mellitus.
- Tyypin II diabetes mellitus hoidetaan insuliinilla, sulfonyyliurealla tai glipitsidilla.
- Aiempi tai näyttö kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, kliinisesti merkittävästä perifeerisesta turvotuksesta tai anemiasta.
- Aiemmin ollut merkittävä psykiatrinen sairaus, vakava masennushäiriö tai nykyinen masennus, joka vaatii hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rosiglitatsoni
XR (pidennetty vapautuminen) oraaliset tabletit
|
XR (pidennetty vapautuminen) oraaliset tabletit
|
|
Muut: Plasebo
Placebo (Dummy-dummy to Match)
|
XR (pidennetty vapautuminen) oraaliset tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (W0) keskimääräisessä ADAS-Cog-kokonaispisteessä W24:n APOE e4 -tilan funktiona Apolipoproteiini epsilon4 (APOE e4) negatiivisessa kohortissa
Aikaikkuna: Perustaso (W0) ja W24
|
11 kohdan ADAS-Cog arvioi useita kognitiivisia kykyjä, mukaan lukien muisti, ymmärrys, ajassa ja paikassa suuntautuminen sekä spontaani puhe.
Kohteet arvioitiin testeillä ja kliinikon arvioilla 5 pisteen asteikolla.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-70 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriötä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määritellään arvoksi W0:ssa.
Arvioitu arvo laskettiin aktiivisella hoidolla miinus lumelääke.
Mukautetut keskiarvot esitettiin.
Hierarkkista testausmenettelyä käytettiin kahden rosiglitatsonin annosryhmän ja kolmen geneettisen alaryhmän kontrolliin.
Donepetsiili- ja plasebo-vertailuissa ei tehty oikaisua, sillä ne otettiin mukaan arvioimaan kokeen herkkyyttä hoidon vaikutuksen havaitsemiseksi.
|
Perustaso (W0) ja W24
|
|
Muutos lähtötasosta (W0) keskimääräisessä ADAS-Cog-kokonaispisteessä W24:ssä APOE e4 -tilan funktiona kaikissa paitsi e4/e4-kohortissa
Aikaikkuna: Perustaso (W0) ja W24
|
11 kohdan ADAS-Cog arvioi useita kognitiivisia kykyjä, mukaan lukien muisti, ymmärrys, ajassa ja paikassa suuntautuminen sekä spontaani puhe.
Kohteet arvioitiin testeillä ja kliinikon arvioilla 5 pisteen asteikolla.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-70 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriötä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määritellään arvoksi W0:ssa.
Arvioitu arvo laskettiin aktiivisella hoidolla miinus lumelääke.
Hierarkkista testausmenettelyä käytettiin kahden rosiglitatsonin annosryhmän ja kolmen geneettisen alaryhmän kontrolliin.
Donepetsiili- ja plasebo-vertailuissa ei tehty oikaisua, sillä ne otettiin mukaan arvioimaan kokeen herkkyyttä hoidon vaikutuksen havaitsemiseksi.
|
Perustaso (W0) ja W24
|
|
Muutos lähtötasosta (W0) keskimääräisessä ADAS-Cog-kokonaispisteessä W24:ssä APOE e4 -tilan funktiona koko väestökohortissa
Aikaikkuna: Perustaso (W0) ja W24
|
11 kohdan ADAS-Cog arvioi useita kognitiivisia kykyjä, mukaan lukien muisti, ymmärrys, ajassa ja paikassa suuntautuminen sekä spontaani puhe.
Kohteet arvioitiin testeillä ja kliinikon arvioilla 5 pisteen asteikolla.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-70 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriötä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määritellään arvoksi W0:ssa.
Arvioitu arvo laskettiin aktiivisella hoidolla miinus lumelääke.
Hierarkkista testausmenettelyä käytettiin kahden rosiglitatsonin annosryhmän ja kolmen geneettisen alaryhmän kontrolliin.
Donepetsiili- ja plasebo-vertailuissa ei tehty oikaisua, sillä ne otettiin mukaan arvioimaan kokeen herkkyyttä hoidon vaikutuksen havaitsemiseksi.
|
Perustaso (W0) ja W24
|
|
Muutos lähtötasosta (W0) keskimääräisessä CIBIC+:n globaalissa toiminnallisessa kokonaispistemäärässä W24:n APOE e4 -tilan funktiona negatiivisessa APOE4-kohortissa
Aikaikkuna: Perustaso (W0) ja W24
|
CIBIC+-arviointi koostui 7 pisteen vakavuuden (perustilanteessa) ja muutoksesta (ilmoitetuina ajankohtina) arvioinnista.
Se arvioitiin asteikolla 1-7 1: parantunut huomattavasti, 2: parantunut kohtalaisesti, 3: parantunut vähän, 4: ei muutosta, 5: vähän huonompi, 6: kohtalaisen huonompi ja 7: selvästi huonompi; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toimintahäiriötä.
Se perustui parin haastatteluihin.
ja hoitajan riippumaton arvioija.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määriteltiin arvoksi W0:ssa. Päätepisteiden käsittelyerot, jotka on korjattu puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi, johdetaan.
Arvioitu arvo laskettiin aktiivisella hoidolla miinus lumelääke.
Hierarkkista testausmenettelyä käytettiin kahden rosiglitatsonin annosryhmän ja kolmen geneettisen alaryhmän kontrolliin.
Donepetsiili- ja plasebo-vertailuissa ei tehty oikaisua, sillä ne otettiin mukaan arvioimaan kokeen herkkyyttä hoidon vaikutuksen havaitsemiseksi.
|
Perustaso (W0) ja W24
|
|
Muutos lähtötasosta (W0) keskimääräisessä CIBIC+:n globaalissa toiminnallisessa kokonaispistemäärässä W24:ssä APOE e4 -tilan funktiona kaikissa paitsi e4/e4-kohortissa
Aikaikkuna: Perustaso (W0) ja W24
|
CIBIC+-arviointi koostui 7 pisteen vakavuuden (perustilanteessa) ja muutoksesta (ilmoitetuina ajankohtina) arvioinnista.
Se arvioitiin asteikolla 1-7 1: parantunut huomattavasti, 2: parantunut kohtalaisesti, 3: parantunut vähän, 4: ei muutosta, 5: vähän huonompi, 6: kohtalaisen huonompi ja 7: selvästi huonompi; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toimintahäiriötä.
Se perustui parin haastatteluihin.
ja hoitajan riippumaton arvioija.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määriteltiin arvoksi W0:ssa. Päätepisteiden käsittelyerot, jotka on korjattu puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi, johdetaan.
Arvioitu arvo laskettiin aktiivisella hoidolla miinus lumelääke.
Hierarkkista testausmenettelyä käytettiin kahden rosiglitatsonin annosryhmän ja kolmen geneettisen alaryhmän kontrolliin.
Donepetsiili- ja plasebo-vertailuissa ei tehty oikaisua, sillä ne otettiin mukaan arvioimaan kokeen herkkyyttä hoidon vaikutuksen havaitsemiseksi.
|
Perustaso (W0) ja W24
|
|
Muutos perustasosta (W0) keskimääräisessä CIBIC+:n globaalissa toiminnallisessa kokonaispistemäärässä W24:n APOE e4 -tilan funktiona koko väestökohortissa
Aikaikkuna: Perustaso (W0) ja W24
|
CIBIC+-arviointi koostui 7 pisteen vakavuuden (perustilanteessa) ja muutoksesta (ilmoitetuina ajankohtina) arvioinnista.
Se arvioitiin asteikolla 1-7 1: parantunut huomattavasti, 2: parantunut kohtalaisesti, 3: parantunut vähän, 4: ei muutosta, 5: vähän huonompi, 6: kohtalaisen huonompi ja 7: selvästi huonompi; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toimintahäiriötä.
Se perustui parin haastatteluihin.
ja hoitajan riippumaton arvioija.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määriteltiin arvoksi W0:ssa. Päätepisteiden käsittelyerot, jotka on korjattu puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi, johdetaan.
Arvioitu arvo laskettiin aktiivisella hoidolla miinus lumelääke.
Hierarkkista testausmenettelyä käytettiin kahden rosiglitatsonin annosryhmän ja kolmen geneettisen alaryhmän kontrolliin.
Donepetsiili- ja plasebo-vertailuissa ei tehty oikaisua, sillä ne otettiin mukaan arvioimaan kokeen herkkyyttä hoidon vaikutuksen havaitsemiseksi.
|
Perustaso (W0) ja W24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (W0) keskimääräisessä ADAS-Cog-kokonaispisteessä 8., 16. ja 24.
Aikaikkuna: Perustaso (W0) ja W24 asti
|
11 kohdan ADAS-Cog arvioi useita kognitiivisia kykyjä, mukaan lukien muisti, ymmärrys, ajassa ja paikassa suuntautuminen sekä spontaani puhe.
Useimmat kohteet arvioitiin testeillä, mutta jotkut olivat riippuvaisia kliinikon arvioista 5 pisteen asteikolla.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-70, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa toimintahäiriötä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määritellään arvoksi W0:ssa. Päätepisteiden hoitoerot korjattiin puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi.
Se arvioitiin lähtötilanteessa, W8, W16 ja W24.
|
Perustaso (W0) ja W24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta (W0) keskimääräisessä CIBIC+ globaalissa toiminnallisessa kokonaispistemäärässä 8., 16. ja 24. v.
Aikaikkuna: Perustaso (W0) ja W24 asti
|
CIBIC+-arviointi koostui 7 pisteen vakavuuden (perustilanteessa) ja muutoksesta (ilmoitetuina ajankohtina) arvioinnista.
Se arvioitiin asteikolla 1-7 1: parantunut huomattavasti, 2: parantunut kohtalaisesti, 3: parantunut vähän, 4: ei muutosta, 5: vähän huonompi, 6: kohtalaisen huonompi ja 7: selvästi huonompi; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän toimintahäiriöitä.
Asteikko perustui parin haastatteluihin.
ja hoitaja, ja sen suoritti riippumaton arvioija.
Se vaati erilliset jäsennellyt 15-20 minuutin haastattelut parin kanssa.
ja hoitaja.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määriteltiin arvoksi W0:ssa. Päätepisteiden käsittelyerot, jotka on korjattu puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi, johdetaan.
Se arvioitiin lähtötilanteessa, W8, W16 ja W24.
|
Perustaso (W0) ja W24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta (W0) keskimääräisessä neuropsykiatrisessa inventaariossa (NPI) kokonaispisteissä 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso (W0) ja W24 asti
|
NPI:n arvioimissa käyttäytymishäiriöissä on 10 ulottuvuutta: harhaluulot, hallusinaatiot, dysforia, apatia, euforia, hillittömyys, aggressiivisuus ja kiihtyneisyys, ärtyneisyys, ahdistuneisuus ja poikkeava motorinen toiminta.
Par.
hoitaja kysyi käyttäytymisestä par.
Jos "Kyllä", informantti arvioi sekä vakavuuden 3 pisteen asteikolla, 1: lievä - 3: vakava (kokonaisalue: 0-36) ja esiintymistiheys 4 pisteen asteikolla, 1: satunnaisesti 4: hyvin usein.
Verkkoalueen kokonaispistemäärä oli taajuus × vakavuus.
Hätä pisteytettiin 5 pisteen asteikolla, 0: ei hätää, 5 - erittäin vakava tai äärimmäinen.
NPI-pistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen kaikki verkkotunnuksen pisteet. NPI-kokonaispisteet: 0-144 ja NPI-hätäpisteet: 0-60, kaikki korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa käyttäytymishäiriötä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määriteltiin arvoksi W0:ssa.
|
Perustaso (W0) ja W24 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta (W0) dementian keskimääräisen vammaisuuden arvioinnissa (DAD) -asteikon kokonaispistemäärässä 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso (W0) ja W24 asti
|
Isä arvioi kyvyn par.
suorittaa päivittäisen elämän (ADL) ja vapaa-ajan perus- ja instrumentaalitoimintoja.
Asteikko koostuu 40 kysymyksestä, jotka arvioivat perus- ja instrumentaalista ADL:ää.
Tämä asteikko arvioi osallistujien kykyä aloittaa, suunnitella ja suorittaa toimintoja, jotka liittyvät hygieniaan, pukeutumiseen, pidättymiseen, syömiseen, aterioiden valmistukseen, soittamiseen, retkeilyyn, rahoitukseen ja kirjeenvaihtoon, lääkkeisiin, vapaa-aikaan ja kotitöihin.
Jokainen kohta pisteytettiin kyllä: 1, ei: 0 ja N/A: ei sovelleta.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta, kun pistemäärä 100 osoittaa, ettei vammaisuutta ja 0 osoittaa, ettei toimintakyky ole.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määriteltiin arvoksi W0:ssa.
Prosenttipistemäärä laskettiin (DAD:n kokonaispistemäärä / sovellettavien kohteiden kokonaismäärä) kerrottuna 100:lla.
Päätepisteiden käsittelyerot, jotka on korjattu puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi, johdetaan.
|
Perustaso (W0) ja W24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta (W0) keskimääräisessä lyhytaikaisen muistin arvioinnin kokonaispisteissä (ADAS-Cog Q1 Plus Q7) 8., 16. ja 24.
Aikaikkuna: Perustaso (W0) ja W24 asti
|
Lyhytaikaisen muistin arviointipisteiden muutos perustilanteesta arvioitiin ADAS-Cog-asteikon kohtien 1 (sananmuistotehtävä) ja 7 (sanantunnistustehtävä) yhdistetyllä analyysillä.
Sananmuistotehtävä koostui osallistujien pistemäärästä oli kolmen kokeen muistamatta jääneiden sanojen keskimääräinen määrä (maksimipistemäärä 10) ja sanantunnistustehtävä, tämän pisteen saamiseksi laskettiin virheellisten vastausten määrä (enimmäisvirhepistemäärä oli 12).
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa toimintahäiriötä.
Kokonaispistemäärä on yksittäisten pisteiden summa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määriteltiin arvoksi W0:ssa. Päätepisteiden käsittelyerot, jotka on korjattu puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi, johdetaan.
|
Perustaso (W0) ja W24 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta (W0) keskimääräisessä eurooppalaisessa elämänlaadussa -5 ulottuvuuden välityspalvelimen versiossa (EQ-5D-välityspalvelin) kokonaispisteissä W12, W24 arvioituna laitoksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (W0) ja W24 asti
|
EQ-5D Proxy oli 2-osainen asteikko, jota käytettiin arvioimaan elämänlaatua ja hyötyhyötyä.
Osan 1 tiedot esitetään.
Se on 5-ulotteinen terveystilan luokitus.
Omaishoitajia pyydettiin vastaamaan, kun he kokevat par.
liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennusten ulottuvuuksissa.
Vastaukset kuhunkin kysymykseen kirjattiin 3 pisteen asteikolla, joka ilmaisee toimintahäiriön tason (taso 1 = ei ongelmaa; taso 2 = jokin tai kohtalainen ongelma ja taso 3 = ei pysty tai äärimmäinen ongelma, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä .
EQ-5D Proxy -arvioinnit suoritettiin lähtötasolla, W12 ja W24.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määriteltiin arvoksi W0:ssa. Päätepisteiden käsittelyerot, jotka on korjattu puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi, johdetaan.
|
Perustaso (W0) ja W24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta (W0) keskimääräisessä eurooppalaisessa elämänlaadussa -5 ulottuvuuden välityspalvelimen versiossa (EQ-5D-välityspalvelin) kokonaispisteissä W12, W24 arvioituna lämpömittarilla (visuaalinen analoginen asteikko [VAS])
Aikaikkuna: Perustaso (W0) ja W24 asti
|
EQ-5D Proxy on 2-osainen asteikko, jota käytetään arvioimaan elämänlaatua ja hyötyhyötyä.
Osan 2 tiedot esitetään.
Se on visuaalinen analoginen lämpömittari, joka arvioi hoitajan vaikutelman par.
yleinen terveys.
Lämpömittarin päätepisteet ovat 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila) ja 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila).
EQ-5D Proxy -arvioinnit suoritettiin lähtötasolla, W12 ja W24.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määriteltiin arvoksi W0:ssa. Päätepisteiden käsittelyerot, jotka on korjattu puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi, johdetaan.
|
Perustaso (W0) ja W24 asti
|
|
Perus- ja instrumentaalitoimintojen hoitamiseen käytetty aika Resurssien käyttö dementiassa (RUD) -asteikko W12 ja W24
Aikaikkuna: Perustaso (W0) ja W24 asti
|
RUD-instrumentti kehitettiin kokonaisvaltaiseksi työkaluksi arvioimaan dementoituneiden parin resurssien käyttöä.
RUD arvioi sekä virallista että epävirallista resurssien käyttöä par.
ja ensisijainen hoitaja, mikä mahdollistaa kustannusten laskemisen yhteiskunnallisesta näkökulmasta.
Q1 liittyy avustavaan par.
jokapäiväisen elämän perustoimintojen kanssa ja Q2 liittyy jokapäiväisen elämän instrumentaaliseen toimintaan.
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, W12 ja W24.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määriteltiin arvoksi W0:ssa. Päätepisteiden käsittelyerot, jotka on korjattu puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi, johdetaan.
|
Perustaso (W0) ja W24 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta (W0) Alzheimerin omaishoitajan elämänlaatumittarin (ACQLI) pisteissä W12 ja W24.
Aikaikkuna: Perustaso (W0) ja W24 asti
|
ACQLI oli hoitajan elämänlaadun arviointi.
Tämä väline koostuu 30 kysymyksestä, jotka tutkivat hoitajan elämänlaatua.
Jokaisessa kysymyksessä oli kahden pisteen vastaus ja 30 kysymystä laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi.
Kohteiden oletetaan olevan yksiulotteisia (eli edustavat yhtä muuttujaa) ja niille pisteytetään 0/1 (epätosi/tosi) ennen kuin ne lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi välillä 0–30.
Asteikkojen vertailun helpottamiseksi ACQLI-pisteet muutettiin vaihteluvälille 0-100 (100: huonompi).
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, W12 ja W24.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määriteltiin arvoksi W0:ssa. Päätepisteiden käsittelyerot, jotka on korjattu puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi, johdetaan.
|
Perustaso (W0) ja W24 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta (W0) mielentilatutkimuksen (MMSE) kokonaispistemäärässä W24:ssä.
Aikaikkuna: Perustaso (W0) ja W24
|
MMSE koostuu 11:stä suuntautumisesta, muistista (äskettäinen ja välitön), keskittymisen, kielen ja käytännön testistä.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
Asteikon suorittaa tutkija parin suorituksen perusteella.
ja sen antaminen kestää noin 5-10 minuuttia.
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja W24:ssä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määriteltiin arvoksi W0:ssa. Päätepisteiden käsittelyerot, jotka on korjattu puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi, johdetaan
|
Perustaso (W0) ja W24
|
|
Muutos lähtötasosta (W0) glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) W24:ssä.
Aikaikkuna: Perustaso (W0) ja W24
|
Verinäyte kerättiin HbA1c-tasojen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja W24:ssä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määriteltiin arvoksi W0:ssa. Päätepisteiden käsittelyerot, jotka on korjattu puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi, johdetaan.
|
Perustaso (W0) ja W24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: W24 asti
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE sisälsi tutkimuksen kohteena olevan tilan/aiheen merkittävän tai odottamattoman pahenemisen tai pahenemisen, kroonisen tai ajoittaisen olemassa olevan sairauden pahenemisen, havaitut tai diagnosoidut uudet sairaudet, merkit, oireet tai kliiniset seuraukset jommankumman tutkimustuotteen epäillystä yliannostuksesta. tai samanaikainen lääkitys.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli jokin AE ja vakavuus, ilmoitettiin.
Katso yleisestä AE/SAE-moduulista luettelo AE- ja SAE-tapauksista.
|
W24 asti
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP ja DBP), syke (HR) ja mahdollisen kliinisen huolen painoarvot (PCC) hoidon aikana (ATOT).
Aikaikkuna: W24 asti
|
SBP, DBP ja HR par.
elintärkeiksi merkeiksi kirjattiin istuma-asennossa, kun taas kehon paino mitattiin ilman kenkiä ja kevyitä vaatteita jokaisella käynnillä.
Verenpaine (BP) ja HR-arvot tunnistettiin PCC:ksi, jos arvot olivat vertailualueen ulkopuolella (SBP:lle 90 - 140 elohopeamillimetriä (mmHg), DBP, 50 - 90 mmHg ja HR >100 tai < 50 lyöntiä minuutissa [bpm]) tai täytä muutos peruskriteeriin verrattuna.
SBP:n kohdalla se oli nousu perustasosta (korkea), jos se nousi yli tai yhtä suurella (>=) 40 mmHg:lla; laskea lähtötasosta (matala), jos se laskee >=30 mmHg.
DBP:n osalta nosta lähtötasosta (korkea), jos se kasvaa >=30 mmHg; laskea lähtötasosta (matala), jos se laskee >=20 mmHg.
Sykettä varten nosta lähtötasosta (korkea), jos se kasvaa >=30 bpm; laskea lähtötasosta (matala), jos se pienenee >=30 bpm.
Painoa varten lisää lähtötasosta (korkea), jos se kasvaa >=7 %; lasku lähtötasosta (matala), jos vähennys on >=7 %.
Perustaso määriteltiin arvoksi W0:ssa.
|
W24 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta (W0) 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso (W0) ja W24 asti
|
Kolme 12-kytkentäistä EKG-mittausta saatiin digitaalisesti, noin minuutin välein par-arvon jälkeen.
oli levännyt makuuasennossa hiljaisessa huoneessa (ei televisiota, vähän puhetta) vähintään 10 minuuttia.
Ulkopuolinen kardiologi/myyjä lui ja vahvisti manuaalisesti 12-kytkentäisen EKG:n johtumisvälit.
EKG-parametreihin kuuluvat PR-väli, QRS-kesto, QT - korjaamaton intervalli, QTc Bazett (QTcB), QTc Fridericia (QTcF) ja keskuskardiologin RR-väli.
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja W24:ssä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määriteltiin arvoksi seulonta/käynti 1/W-6.
|
Perustaso (W0) ja W24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta (W0) sykkeessä (HR) mitattuna 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso (W0) ja W24 asti
|
Kolme 12-kytkentäistä EKG-mittausta saatiin digitaalisesti, noin minuutin välein par-arvon jälkeen.
oli levännyt makuuasennossa hiljaisessa huoneessa (ei televisiota, vähän puhetta) vähintään 10 minuuttia.
Ulkopuolinen kardiologi/myyjä lui ja vahvisti manuaalisesti 12-kytkentäisen EKG:n johtumisvälit.
Keskuskardiologin EKG-HR raportoi.
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja W24:ssä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määriteltiin arvoksi seulonta/käynti 1/W-6.
|
Perustaso (W0) ja W24 asti
|
|
Kehon painon muutos lähtötasosta (W0).
Aikaikkuna: Perustaso (W0) ja W24 asti
|
Paino mitataan kaikilla käynneillä ilman kenkiä ja kevyitä vaatteita.
Arvioinnit suoritettiin lähtötasolla, W4, W8, W12, W16 ja W24.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määriteltiin arvoksi W0:ssa.
|
Perustaso (W0) ja W24 asti
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta (W0).
Aikaikkuna: Perustaso (W0) ja W24 asti
|
Hematologiset parametrit arvioitiin lähtötasolla, W4, W12 ja W24.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määriteltiin arvoksi W0:ssa.
|
Perustaso (W0) ja W24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta (W0) hematokriitissä
Aikaikkuna: Perustaso (W0) ja W24 asti
|
Hematologiset parametrit arvioitiin lähtötasolla, W4, W12 ja W24.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määriteltiin arvoksi W0:ssa.
|
Perustaso (W0) ja W24 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta (W0) määräaikaisessa HbA1c-arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso (W0) ja W24 asti
|
HbA1c-arviointi suoritettiin par.
tyypin 2 diabetes mellitus tai HbA1c >=6,5 % vain seulonnassa.
HbA1c-tasot arvioitiin lähtötasolla, W12 ja W24.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona aikataulun mukaisena ajankohtana miinus Perustason arvo.
Perustaso määriteltiin arvoksi W0:ssa.
|
Perustaso (W0) ja W24 asti
|
|
Par. Hematologiset tiedot mahdollisista kliinisistä huolenaiheista milloin tahansa hoidon aikana
Aikaikkuna: W24 asti
|
Hematologiset parametrit tunnistettiin PCC:ksi (korkea [H], matala [L]), jos arvot olivat vertailualueen (RR) ulkopuolella.
Parametrien vaihteluväli oli: verihiutaleet (100AV-500AV), punasolut (RBC, 0,8-1,2),
hemoglobiini (L: naaras [F]: 10, uros [M]: 11; H: F: 16,5-AV,
M:18), hematokriitti (0,8-1,2), valkosolut (WBC, 3-15), neutrofiilit (0,75-1,5), lymfosyytit (0,75-1,5), monosyytit (0,75-2), eosinofiilit (ei yhtään-2) , basofiilit (ei yhtään-2), keskimääräinen kudostilavuus (MCV, 0,8-1,2),
keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH, 0,8-1,2),
keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC, 0,8-1,2),
punasolujen leviämisleveys (RDW, 0,8-1,2).
Tietoja keskimääräisestä verihiutaleiden tilavuudesta (vertailualuetta ei ole määritetty) ei ole raportoitu
|
W24 asti
|
|
Par. Mahdollisen kliinisen huolen kliiniset kemialliset arvot aina hoidon aikana
Aikaikkuna: W24 asti
|
Kliiniset kemialliset parametrit tunnistettiin PCC:ksi (H, L), jos arvot olivat RR:n ulkopuolella: alaniiniaminotransferaasi (ALT, ei-120 [250 % RR:n yläraja, ULRR]), albumiini (0,75-2), aspartaattiaminotransferaasi (AST,ei-105 (3-64v), 137,5 (65+v), >250%ULRR), alkalinen fosfataasi (ALP,ei-312,5 (20+y), >250%ULRR), veren ureatyppi (BUN) )/kreatiniinisuhde (ei yhtään -1,25),
BUN (ei-11), kloridi (80-115), kalsium (0,75-1,25),
Hiilidioksidipitoisuus (CO2, 15-40), kreatiniini (22, RR:n alaraja <50 % [LLRR]-155, >125 % ULRR), kreatiinifosfokinaasi (CPK, ei yhtään -1,25),
Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT, ei-2,5),
glukoosi (3,6-7,8),
Korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL, 0,65-ei mitään),
Laktaattidehydrogenaasi (LDH, ei-1,25),
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL, ei-2), magnesium (0,5-2), kalium (3-5,5),
Epäorgaaninen fosfori (0,5-1,5), natrium (130-150), kokonaisproteiini (0,8-1,5),
Kokonaiskolesteroli (ei yhtään -1,25),
Kokonaisbilirubiini (ei yhtään -1,95),
Triglyseridit (ei mitään - 9).
Tietoja kreatiniinipuhdistumasta ei ole raportoitu.
|
W24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105640
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 105640Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 105640Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 105640Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 105640Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 105640Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 105640Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 105640Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .