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Rosiglitazona (comprimidos de liberação prolongada) como monoterapia em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada

13 de abril de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, duplo-cego, randomizado, de 24 semanas para investigar os efeitos da rosiglitazona (comprimidos de liberação prolongada), Donepezil e placebo como monoterapia na cognição e na resposta clínica geral em indivíduos estratificados por APOE ε4 com Doença de Alzheimer Leve a Moderada. (REFLETIR-1)

A rosiglitazona (RSG) foi testada e aprovada como tratamento para diabetes mellitus tipo II, uma doença que ocorre quando o corpo usa glicose de forma ineficaz. RSG XR, o medicamento experimental, é uma forma de liberação prolongada do RSG. Este estudo testa se o RSG XR oferece benefícios com segurança para pessoas com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada. RSG XR é uma nova abordagem para a terapia AD e este estudo testa se os genes alteram a eficácia do RSG XR. A glicose é usada pelas células para produzir a energia de que precisam para viver. Alterações na capacidade das células de usar a glicose podem levar a doenças como diabetes. Os níveis de glicose podem ser mais baixos nos cérebros de pacientes com DA, e suas células cerebrais também podem usar a glicose menos bem do que em pessoas não afetadas. O funcionamento adequado das células cerebrais pode ser crítico para a memória e o pensamento. Se as células cerebrais usarem mal a glicose, isso pode afetar a DA. Drogas que ajudam as células cerebrais a usar adequadamente a glicose podem ajudar uma pessoa a manter a memória e o pensamento normais. Dados sugerindo que RSG pode ajudar pacientes com DA foram vistos pela primeira vez em um pequeno estudo na Univ. de Washington e depois de um estudo internacional maior da GSK. No primeiro estudo, aqueles que receberam RSG uma vez ao dia durante 6 meses pontuaram melhor em 3 testes de memória e pensamento do que aqueles que não receberam RSG. No estudo GSK, aqueles que mais se beneficiaram da terapia com RSG XR tinham um padrão genético específico. Eles não tinham o gene que os fazia produzir apolipoproteína E e4 (APOE e4). Indivíduos que têm o gene APOE e4 podem ter duas cópias, uma de cada pai, ou podem ter apenas um gene APOE e4, o que significa que herdaram a versão APOE e2 ou APOE e3 do gene de um dos pais. Os indivíduos com uma cópia do gene APOE e4 permaneceram bastante estáveis, enquanto aqueles com duas cópias do gene APOE e4 continuaram a piorar durante o tratamento de 6 meses. Este estudo testará diretamente o efeito do RSG XR em pessoas que têm ou não o gene APOE e4.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de 24 semanas, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, de grupos paralelos para investigar os efeitos de rosiglitazona (comprimidos de liberação prolongada), donepezil e placebo como monoterapia na cognição e na resposta clínica geral em indivíduos estratificados por APOE e4 com doença de Alzheimer leve a moderada. (REFLETIR-1)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

862

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 14163
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22083
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89073
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Guenzburg, Bayern, Alemanha, 89312
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Alemanha, 90402
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Alemanha, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Alemanha, 61348
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Alemanha, 28832
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30559
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33647
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Juelich, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52428
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50767
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06122
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Itzehoe, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25524
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Alemanha, 07551
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252-0997
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100083
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • GSK Investigational Site
  • Croácia
      • Dubrovnik, Croácia, 20000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91355
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • GSK Investigational Site
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 35105
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562-2215
        • GSK Investigational Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 10614
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115552
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federação Russa, 198103
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Pasig City, Filipinas, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • GSK Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Melissia, Grécia, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Hungria, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Hungria, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hungria, 6725
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico, México, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25000
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64660
        • GSK Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 0622
        • GSK Investigational Site
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Paquistão, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Paquistão, 54590
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 13
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Cabo Rojo, Porto Rico, 623
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 90660
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD3 0DQ
        • GSK Investigational Site
      • Derriford, Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
        • GSK Investigational Site
      • West of Scotland Science Park, Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Seongnam-si,, Republica da Coréia, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-729
        • GSK Investigational Site
  • Áustria
      • Graz-Eggenberg, Áustria, A-8020
        • GSK Investigational Site
      • Hall in Tirol, Áustria, A-6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Áustria, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Áustria, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Áustria, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Áustria, A-1130
        • GSK Investigational Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Índia, 440010
        • GSK Investigational Site
      • Tirupati, Índia, 517507
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de provável Doença de Alzheimer (DA).
  • Pontuação MMSE 10 a 23
  • Não tomou uma terapia AD aprovada nos últimos 30 dias.
  • Sem hipersensibilidade/intolerância anterior a AChEIs
  • Tenha um cuidador regular.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de demência vascular.
  • Diabetes mellitus tipo I ou secundário.
  • Diabetes mellitus tipo II tratado com insulina, sulfoniluréia ou glipizida.
  • História ou evidência de insuficiência cardíaca congestiva, edema periférico clinicamente significativo ou anemia.
  • História de doença psiquiátrica significativa, transtorno depressivo maior ou depressão atual que necessite de início de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rosiglitazona
XR (liberação prolongada) comprimidos orais
Medicamento: Rosiglitazona
XR (liberação prolongada) comprimidos orais
Outro: Placebo
Placebo (dupla simulação para combinar)
Medicamento: Rosiglitazona
XR (liberação prolongada) comprimidos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base (S0) na pontuação total média de ADAS-Cog na S24 como uma função do status da APOE e4 na coorte negativa da apolipoproteína epsilon4 (APOE e4)
Prazo: Linha de base (S0) e S24
O ADAS-Cog de 11 itens avaliou uma variedade de habilidades cognitivas, incluindo memória, compreensão, orientação no tempo e no espaço e fala espontânea. Os itens foram avaliados por testes e avaliações clínicas em uma escala de 5 pontos. As pontuações variaram de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando mais disfunção. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo agendado menos o valor da linha de base. A linha de base é definida como valor em W0. O valor estimado foi calculado por tratamento ativo menos placebo. As médias ajustadas foram apresentadas. Um procedimento de teste hierárquico foi usado para controlar os dois grupos de dose de rosiglitazona e os três subgrupos genéticos. Não houve ajuste para as comparações de donepezil versus placebo, que foram incluídas para avaliar a sensibilidade do estudo para detectar um efeito do tratamento.
Linha de base (S0) e S24
Alteração da linha de base (S0) na pontuação média ADAS-Cog total na S24 como uma função do status APOE e4 em todos, exceto na coorte de e4/e4
Prazo: Linha de base (S0) e S24
O ADAS-Cog de 11 itens avaliou uma variedade de habilidades cognitivas, incluindo memória, compreensão, orientação no tempo e no espaço e fala espontânea. Os itens foram avaliados por testes e avaliações clínicas em uma escala de 5 pontos. As pontuações variaram de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando mais disfunção. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo agendado menos o valor da linha de base. A linha de base é definida como valor em W0. O valor estimado foi calculado por tratamento ativo menos placebo. Um procedimento de teste hierárquico foi usado para controlar os dois grupos de dose de rosiglitazona e os três subgrupos genéticos. Não houve ajuste para as comparações de donepezil versus placebo, que foram incluídas para avaliar a sensibilidade do estudo para detectar um efeito do tratamento.
Linha de base (S0) e S24
Alteração da linha de base (S0) na pontuação total média de ADAS-Cog na S24 como uma função do status APOE e4 na coorte de população completa
Prazo: Linha de base (S0) e S24
O ADAS-Cog de 11 itens avaliou uma variedade de habilidades cognitivas, incluindo memória, compreensão, orientação no tempo e no espaço e fala espontânea. Os itens foram avaliados por testes e avaliações clínicas em uma escala de 5 pontos. As pontuações variaram de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando mais disfunção. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo agendado menos o valor da linha de base. A linha de base é definida como valor em W0. O valor estimado foi calculado por tratamento ativo menos placebo. Um procedimento de teste hierárquico foi usado para controlar os dois grupos de dose de rosiglitazona e os três subgrupos genéticos. Não houve ajuste para as comparações de donepezil versus placebo, que foram incluídas para avaliar a sensibilidade do estudo para detectar um efeito do tratamento.
Linha de base (S0) e S24
Alteração da linha de base (S0) na pontuação total média do funcionamento global CIBIC+ na S24 como uma função do status APOE e4 na coorte negativa APOE4
Prazo: Linha de base (S0) e S24
A avaliação CIBIC+ compreendeu uma classificação de 7 pontos de gravidade (na linha de base) e mudança (em pontos de tempo indicados). Foi classificado em uma escala de 1 a 7 como 1: acentuadamente melhorado, 2.: moderadamente melhorado, 3: minimamente melhorado, 4: sem alteração, 5: minimamente piorado, 6: moderadamente piorado e 7: acentuadamente piorado; maior pontuação significa maior disfunção. Foi baseado em entrevistas com o par. e cuidador por um avaliador independente. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo agendado menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como valor na S0. As diferenças de tratamento de endpoint que foram ajustadas para levar em consideração os dados ausentes são derivadas. O valor estimado foi calculado por tratamento ativo menos placebo. Um procedimento de teste hierárquico foi usado para controlar os dois grupos de dose de rosiglitazona e os três subgrupos genéticos. Não houve ajuste para as comparações de donepezil versus placebo, que foram incluídas para avaliar a sensibilidade do estudo para detectar um efeito do tratamento.
Linha de base (S0) e S24
Alteração da linha de base (S0) na pontuação total média do funcionamento global CIBIC+ na S24 como uma função do status APOE e4 em todos, exceto na coorte de e4/e4
Prazo: Linha de base (S0) e S24
A avaliação CIBIC+ compreendeu uma classificação de 7 pontos de gravidade (na linha de base) e mudança (em pontos de tempo indicados). Foi classificado em uma escala de 1 a 7 como 1: acentuadamente melhorado, 2.: moderadamente melhorado, 3: minimamente melhorado, 4: sem alteração, 5: minimamente piorado, 6: moderadamente piorado e 7: acentuadamente piorado; maior pontuação significa maior disfunção. Foi baseado em entrevistas com o par. e cuidador por um avaliador independente. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo agendado menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como valor na S0. As diferenças de tratamento de endpoint que foram ajustadas para levar em consideração os dados ausentes são derivadas. O valor estimado foi calculado por tratamento ativo menos placebo. Um procedimento de teste hierárquico foi usado para controlar os dois grupos de dose de rosiglitazona e os três subgrupos genéticos. Não houve ajuste para as comparações de donepezil versus placebo, que foram incluídas para avaliar a sensibilidade do estudo para detectar um efeito do tratamento.
Linha de base (S0) e S24
Mudança da linha de base (S0) na pontuação total média de funcionamento global CIBIC+ na S24 como uma função do status APOE e4 na coorte de população completa
Prazo: Linha de base (S0) e S24
A avaliação CIBIC+ compreendeu uma classificação de 7 pontos de gravidade (na linha de base) e mudança (em pontos de tempo indicados). Foi classificado em uma escala de 1 a 7 como 1: acentuadamente melhorado, 2.: moderadamente melhorado, 3: minimamente melhorado, 4: sem alteração, 5: minimamente piorado, 6: moderadamente piorado e 7: acentuadamente piorado; maior pontuação significa maior disfunção. Foi baseado em entrevistas com o par. e cuidador por um avaliador independente. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo agendado menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como valor na S0. As diferenças de tratamento de endpoint que foram ajustadas para levar em consideração os dados ausentes são derivadas. O valor estimado foi calculado por tratamento ativo menos placebo. Um procedimento de teste hierárquico foi usado para controlar os dois grupos de dose de rosiglitazona e os três subgrupos genéticos. Não houve ajuste para as comparações de donepezil versus placebo, que foram incluídas para avaliar a sensibilidade do estudo para detectar um efeito do tratamento.
Linha de base (S0) e S24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (S0) na pontuação média ADAS-Cog total na S8, S16, S24
Prazo: Linha de base (S0) e até S24
O ADAS-Cog de 11 itens avaliou uma variedade de habilidades cognitivas, incluindo memória, compreensão, orientação no tempo e no espaço e fala espontânea. A maioria dos itens foi avaliada por testes, mas alguns dependiam de avaliações clínicas em uma escala de 5 pontos. As pontuações variaram de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior disfunção. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo agendado menos o valor da linha de base. A linha de base é definida como valor em W0. As diferenças de tratamento de desfecho foram ajustadas para levar em conta os dados ausentes. Foi avaliado na linha de base, S8, S16 e S24.
Linha de base (S0) e até S24
Alteração da linha de base (S0) na pontuação total média do funcionamento global CIBIC+ na S8, S16, S24
Prazo: Linha de base (S0) e até S24
A avaliação CIBIC+ compreendeu uma classificação de 7 pontos de gravidade (na linha de base) e mudança (em pontos de tempo indicados). Foi classificado em uma escala de 1 a 7 como 1: acentuadamente melhorado, 2.: moderadamente melhorado, 3: minimamente melhorado, 4: sem alteração, 5: minimamente piorado, 6: moderadamente piorado e 7: acentuadamente piorado; pontuação mais alta significa mais disfunção. A escala foi baseada em entrevistas com o par. e cuidador e foi preenchido por um avaliador independente. Exigiu entrevistas estruturadas separadas de 15 a 20 minutos com o par. e cuidador. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo agendado menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como valor na S0. As diferenças de tratamento de endpoint que foram ajustadas para levar em consideração os dados ausentes são derivadas. Foi avaliado na linha de base, S8, S16 e S24.
Linha de base (S0) e até S24
Mudança da linha de base (S0) na pontuação total média do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) na S8, S16, S24
Prazo: Linha de base (S0) e até S24
Os distúrbios comportamentais avaliados pelo NPI compreendem 10 dimensões: delírios, alucinações, disforia, apatia, euforia, desinibição, agressividade e agitação, irritabilidade, ansiedade e atividade motora aberrante. O par. cuidador perguntou sobre o comportamento no par. Se "Sim", o informante classifica a gravidade em uma escala de 3 pontos, 1: leve a 3: grave (variação total: 0-36) e a frequência usando uma escala de 4 pontos, 1: ocasionalmente a 4: muito frequentemente. O escore total do domínio foi frequência × gravidade. A angústia foi pontuada em uma escala de 5 pontos, de 0: nenhuma angústia a 5 - muito grave ou extremo. Uma pontuação total de NPI pode ser calculada adicionando todas as pontuações de domínio; Pontuação total do NPI: de 0 a 144 e pontuação de angústia do NPI: de 0 a 60, todas com pontuações mais altas indicando distúrbios comportamentais mais graves. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo agendado menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como valor na S0.
Linha de base (S0) e até S24
Alteração da linha de base (S0) na pontuação total da escala de avaliação de incapacidade média para demência (DAD) na S8, S16, S24
Prazo: Linha de base (S0) e até S24
O DAD, avaliou a capacidade de um par. executar atividades básicas e instrumentais de vida diária (AVD) e atividades de lazer. A escala consiste em 40 questões que avaliam AVDs básicas e instrumentais. Esta escala avalia a capacidade do participante de iniciar, planejar e realizar atividades relacionadas à higiene, vestir-se, continência, alimentação, preparação de refeições, telefonar, sair para passear, finanças e correspondência, medicamentos, lazer e tarefas domésticas. Cada item foi pontuado como sim: 1, não: 0 e N/A: não se aplica. Pontuações mais altas indicam menos incapacidade com uma pontuação de 100 indicando nenhuma incapacidade e 0 indicando nenhuma capacidade funcional. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo agendado menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como valor na S0. A pontuação percentual foi calculada como (pontuação total DAD/número total de itens aplicáveis) multiplicado por 100. As diferenças de tratamento de endpoint que foram ajustadas para levar em consideração os dados ausentes são derivadas.
Linha de base (S0) e até S24
Alteração da linha de base (S0) na pontuação total média da avaliação de memória de curto prazo (ADAS-Cog Q1 Plus Q7) na S8, S16, S24
Prazo: Linha de base (S0) e até S24
A mudança da linha de base no escore de avaliação da memória de curto prazo foi avaliada a partir de uma análise combinada dos itens 1 (tarefa de recordação de palavras) e 7 (tarefa de reconhecimento de palavras) da escala ADAS-Cog. A tarefa de recordação de palavras consiste na pontuação dos participantes foi o número médio de palavras não lembradas em três tentativas (pontuação máxima 10) e tarefa de reconhecimento de palavras, para pontuar este item o número de respostas incorretas foi contado (a pontuação máxima de erro foi 12). Maior pontuação indica maior disfunção. A pontuação total é a soma da pontuação individual. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo agendado menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como valor na S0. As diferenças de tratamento de endpoint que foram ajustadas para levar em consideração os dados ausentes são derivadas.
Linha de base (S0) e até S24
Mudança da linha de base (S0) na qualidade de vida europeia média -5 Dimensões Proxy Versão (EQ-5D Proxy) Pontuação total na S12, S24 Avaliado pelo utilitário
Prazo: Linha de base (S0) e até S24
O EQ-5D Proxy foi uma escala de 2 partes usada para avaliar a qualidade de vida e o benefício de utilidade. Os dados da Parte 1 são apresentados. É uma classificação de estado de saúde de 5 dimensões. Os cuidadores foram solicitados a responder conforme eles se sentissem à altura. faria nas dimensões de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. As respostas a cada pergunta foram registradas em uma escala de 3 pontos que indica o nível de comprometimento (nível 1 = nenhum problema; nível 2 = algum ou moderado problema(s) e nível 3 = incapaz ou problema extremo com pontuações mais altas indicando maior disfunção . As avaliações EQ-5D Proxy foram realizadas na linha de base, S12 e S24. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo agendado menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como valor na S0. As diferenças de tratamento de endpoint que foram ajustadas para levar em consideração os dados ausentes são derivadas.
Linha de base (S0) e até S24
Alteração da linha de base (S0) na qualidade de vida europeia média -5 Dimensões Proxy Versão (EQ-5D Proxy) Pontuação total na S12, S24 avaliada por termômetro (escala visual analógica [VAS])
Prazo: Linha de base (S0) e até S24
O EQ-5D Proxy é uma escala de 2 partes usada para avaliar a qualidade de vida e o benefício de utilidade. Os dados da Parte 2 são apresentados. É um termômetro de escala analógica visual que avaliou a impressão do cuidador de par. saúde geral. O termômetro tem pontos finais de 100 (melhor estado de saúde imaginável) e 0 (pior estado de saúde imaginável). As avaliações EQ-5D Proxy foram realizadas na linha de base, S12 e S24. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo agendado menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como valor na S0. As diferenças de tratamento de endpoint que foram ajustadas para levar em consideração os dados ausentes são derivadas.
Linha de base (S0) e até S24
Tempo gasto cuidando de atividades básicas e instrumentais Escala de utilização de recursos na demência (RUD) na S12 e S24
Prazo: Linha de base (S0) e até S24
O instrumento RUD foi desenvolvido como uma ferramenta abrangente para avaliar a quantidade de uso de recursos entre par dementes. O RUD avalia o uso de recursos formais e informais do par. e o cuidador principal, possibilitando o cálculo dos custos do ponto de vista social. Q1 refere-se ao par de assistência. com atividades básicas de vida diária e Q2 relaciona-se com atividades instrumentais de vida diária. As avaliações foram realizadas na linha de base, S12 e S24. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo agendado menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como valor na S0. As diferenças de tratamento de endpoint que foram ajustadas para levar em consideração os dados ausentes são derivadas.
Linha de base (S0) e até S24
Mudança da linha de base (S0) na pontuação do Instrumento de Qualidade de Vida do Cuidador de Alzheimer (ACQLI) na S12 e S24.
Prazo: Linha de base (S0) e até S24
O ACQLI foi uma avaliação da qualidade de vida do cuidador. Este instrumento é composto por 30 questões que exploram vários aspectos da qualidade de vida do cuidador. Cada uma das perguntas tinha uma resposta de dois pontos e as 30 perguntas foram somadas para fornecer uma pontuação total. Os itens são considerados unidimensionais (ou seja, representam uma única variável) e são pontuados 0/1 (falso/verdadeiro) antes da soma em uma pontuação total com uma faixa de 0-30. Para facilitar as comparações entre as escalas, os escores do ACQLI foram transformados para variar entre 0-100 (100: pior). As avaliações foram realizadas na linha de base, S12 e S24. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo agendado menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como valor na S0. As diferenças de tratamento de endpoint que foram ajustadas para levar em consideração os dados ausentes são derivadas.
Linha de base (S0) e até S24
Mudança da linha de base (S0) na pontuação total do miniexame do estado mental (MEEM) na S24.
Prazo: Linha de base (S0) e S24
O MMSE consiste em 11 testes de orientação, memória (recente e imediata), concentração, linguagem e praxia. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento cognitivo. A escala é preenchida pelo investigador, com base no desempenho do par. e leva aproximadamente 5 a 10 minutos para administrar. As avaliações foram realizadas na linha de base e na S24. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo agendado menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como valor na S0. As diferenças de tratamento de endpoint que foram ajustadas para levar em consideração os dados ausentes são derivadas
Linha de base (S0) e S24
Alteração da linha de base (S0) na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na S24.
Prazo: Linha de base (S0) e S24
A amostra de sangue foi coletada para avaliação dos níveis de HbA1c na linha de base e na S24. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo agendado menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como valor na S0. As diferenças de tratamento de endpoint que foram ajustadas para levar em consideração os dados ausentes são derivadas.
Linha de base (S0) e S24
Número de participantes com eventos adversos definidos pela gravidade
Prazo: Até W24
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA incluiu piora ou exacerbação significativa ou inesperada da condição/indicação em estudo, exacerbação de uma condição pré-existente crônica ou intermitente, novas condições detectadas ou diagnosticadas, sinais, sintomas ou sequelas clínicas de uma suspeita de overdose de qualquer um dos produtos sob investigação ou um medicamento concomitante. Número de participantes com qualquer EA e conforme a gravidade foram relatados. Consulte o módulo AE/SAE geral para obter uma lista de AEs e SAEs.
Até W24
Número de participantes com pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD), frequência cardíaca (FC) e valores de peso de preocupação clínica potencial (PCC) a qualquer momento do tratamento (ATOT).
Prazo: Até W24
PAS, PAD e FC par. foram registrados na postura sentada como sinais vitais, enquanto o peso corporal foi medido sem sapatos e com roupas leves em cada visita. Os valores de pressão arterial (PA) e FC foram identificados a partir do PCC se os valores estivessem fora da faixa de referência (para PAS, 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), PAD, 50 a 90 mmHg e FC >100 ou < 50 batimentos por minuto [bpm]) ou atender a uma alteração do critério de linha de base. Para PAS, foi aumento desde o valor basal (alto) se aumentado em mais ou igual a (>=) 40 mmHg; diminuição da linha de base (baixa) se diminuída em >=30 mmHg. Para PAD, aumente a partir da linha de base (alta) se aumentada >=30 mmHg; diminuir da linha de base (baixo) se diminuído em >=20 mmHg. Para FC, aumente a partir da linha de base (alta) se aumentada >=30 bpm; diminuir da linha de base (baixo) se diminuído em >=30 bpm. Para peso, aumente a partir da linha de base (alta) se aumentar >=7%; diminuição da linha de base (baixa) se diminuída em >=7%. A linha de base foi definida como valor na S0.
Até W24
Alteração da linha de base (S0) no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base (S0) e até S24
Medidas triplicadas de ECG de 12 derivações foram obtidas digitalmente, com intervalo de aproximadamente um minuto após o par. descansou em decúbito dorsal em uma sala silenciosa (sem TV, conversa mínima) por pelo menos 10 minutos. Os intervalos de condução dos ECGs de 12 derivações foram lidos manualmente e confirmados por um cardiologista/fornecedor externo. Os parâmetros de ECG incluem intervalo PR, duração do QRS, QT - intervalo não corrigido, QTc Bazett (QTcB), QTc Fridericia (QTcF) e intervalo RR do cardiologista central são relatados. As avaliações foram realizadas na linha de base e na S24. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo agendado menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como valor na Triagem/Visita 1/S-6.
Linha de base (S0) e até S24
Alteração da linha de base (S0) na frequência cardíaca (FC) medida a partir de um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base (S0) e até S24
Medidas triplicadas de ECG de 12 derivações foram obtidas digitalmente, com intervalo de aproximadamente um minuto após o par. descansou em decúbito dorsal em uma sala silenciosa (sem TV, conversa mínima) por pelo menos 10 minutos. Os intervalos de condução dos ECGs de 12 derivações foram lidos manualmente e confirmados por um cardiologista/fornecedor externo. O ECG HR do Cardiologista Central informou. As avaliações foram realizadas na linha de base e na S24. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo agendado menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como valor na Triagem/Visita 1/S-6.
Linha de base (S0) e até S24
Alteração da linha de base (W0) no peso corporal
Prazo: Linha de base (S0) e até S24
O peso corporal será medido em todas as visitas, sem sapatos e com roupas leves. As avaliações foram realizadas na linha de base, S4, S8, S12, S16 e S24. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo agendado menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como valor na S0.
Linha de base (S0) e até S24
Alteração da linha de base (W0) na hemoglobina
Prazo: Linha de base (S0) e até S24
Os parâmetros hematológicos foram avaliados na linha de base, S4, S12 e S24. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo agendado menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como valor na S0.
Linha de base (S0) e até S24
Alteração da linha de base (S0) no hematócrito
Prazo: Linha de base (S0) e até S24
Os parâmetros hematológicos foram avaliados na linha de base, S4, S12 e S24. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo agendado menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como valor na S0.
Linha de base (S0) e até S24
Mudança da linha de base (S0) na avaliação periódica de HbA1c
Prazo: Linha de base (S0) e até S24
A avaliação de HbA1c foi realizada par. com diabetes mellitus tipo 2 ou HbA1c >=6,5% apenas na Triagem. Os níveis de HbA1c foram avaliados na linha de base, S12 e S24. A alteração da linha de base foi calculada como valor no ponto de tempo agendado menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como valor na S0.
Linha de base (S0) e até S24
Número do Par. Com dados hematológicos de possível preocupação clínica a qualquer momento do tratamento
Prazo: Até W24
Os parâmetros hematológicos foram identificados como de PCC (alto [H], baixo [L]), se os valores estivessem fora do intervalo de referência (RR). A faixa de parâmetros foi: plaquetas (100AV-500AV), glóbulos vermelhos (RBC, 0,8-1,2), hemoglobina (L: feminino [F]:10, masculino [M]:11; H: F:16,5-AV, M:18), hematócrito (0,8-1,2), glóbulo branco (WBC, 3-15), neutrófilos (0,75-1,5), linfócitos (0,75-1,5), monócitos (0,75-2), eosinófilos (nenhum-2) , basófilos (nenhum-2), volume corpúsculo médio (MCV, 0,8-1,2), hemoglobina corpuscular média (MCH, 0,8-1,2), concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC, 0,8-1,2), largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW, 0,8-1,2). Dados para volume médio de plaquetas (intervalo de referência não estabelecido) não relatados
Até W24
Número do Par. Com valores de química clínica de potencial preocupação clínica a qualquer momento no tratamento
Prazo: Até W24
Os parâmetros de química clínica foram identificados como PCC (H, L), se os valores estivessem fora de RR: Alanina aminotransferase (ALT, nenhum-120 [250% limite superior de RR, ULRR]), Albumina (0,75-2), Aspartato aminotransferase (AST, nenhum-105 (3-64 anos), 137,5 (65+ anos), > 250% ULRR), Fosfatase alcalina (ALP, nenhum-312,5 (20 anos), > 250% ULRR), nitrogênio ureico no sangue (BUN )/razão de creatinina (nenhum-1,25), BUN (nenhum-11), Cloreto (80-115), Cálcio (0,75-1,25), Teor de dióxido de carbono (CO2, 15-40), Creatinina (22, <50% do limite inferior de RR [LLRR]-155, >125%ULRR), Creatina fosfoquinase (CPK, nenhum-1,25), Gama glutamil transferase (GGT, nenhum-2,5), Glicose (3,6-7,8), Lipoproteína de alta densidade (HDL,0,65-nenhuma), Lactato desidrogenase (LDH, nenhum-1,25), Lipoproteína de baixa densidade (LDL, nenhum-2), Magnésio (0,5-2), Potássio (3-5,5), Fósforo inorgânico (0,5-1,5), Sódio (130-150), Proteína total (0,8-1,5), Colesterol total (nenhum-1,25), Bilirrubina total (nenhuma-1,95), Triglicerídeos (nenhum-9). Dados para depuração de creatinina não relatados.
Até W24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

27 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105640

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 105640
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 105640
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 105640
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 105640
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 105640
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 105640
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 105640
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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