Rosiglitazone (comprimés à libération prolongée) en monothérapie chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
13 avril 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de 24 semaines, en double aveugle, double factice, randomisée, en groupes parallèles pour étudier les effets de la rosiglitazone (comprimés à libération prolongée), du donépézil et du placebo en monothérapie sur la cognition et la réponse clinique globale chez les sujets stratifiés APOE ε4 avec Maladie d'Alzheimer légère à modérée. (REFLECT-1)
La rosiglitazone (RSG) a été testée et est approuvée comme traitement du diabète sucré de type II, une maladie qui survient lorsque le corps utilise le glucose de manière inefficace.
RSG XR, le médicament expérimental, est une forme à libération prolongée de RSG.
Cette étude teste si RSG XR apporte en toute sécurité des avantages aux personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée.
Le RSG XR est une nouvelle approche du traitement de la MA et cette étude teste si les gènes modifient l'efficacité du RSG XR.
Le glucose est utilisé par les cellules pour fabriquer l'énergie dont elles ont besoin pour vivre.
Des changements dans la capacité des cellules à utiliser le glucose peuvent entraîner des maladies comme le diabète.
Les niveaux de glucose peuvent être plus faibles dans le cerveau des patients atteints de MA, et leurs cellules cérébrales peuvent également utiliser le glucose moins bien que chez les personnes non affectées.
Le bon fonctionnement des cellules cérébrales peut être essentiel à la mémoire et à la pensée.
Si les cellules cérébrales utilisent mal le glucose, cela pourrait avoir un impact sur la maladie d'Alzheimer.
Les médicaments qui aident les cellules cérébrales à utiliser correctement le glucose peuvent aider une personne à maintenir une mémoire et une pensée normales.
Les données suggérant que le RSG pourrait aider les patients atteints de MA ont été vues pour la première fois dans une petite étude à l'Univ. de Washington, puis d'une plus grande étude internationale de GSK.
Dans la première étude, ceux qui ont reçu du RSG une fois par jour pendant 6 mois ont obtenu de meilleurs résultats à 3 tests de mémoire et de pensée que ceux qui n'ont pas reçu de RSG.
Dans l'étude GSK, ceux qui ont le plus bénéficié d'un traitement par RSG XR avaient un profil génétique spécifique.
Il leur manquait le gène qui les a amenés à produire l'apolipoprotéine E e4 (APOE e4).
Les sujets qui ont le gène APOE e4 peuvent avoir deux copies, une de chaque parent, ou ils peuvent avoir un seul gène APOE e4, ce qui signifie qu'ils ont hérité de la version APOE e2 ou APOE e3 du gène d'un parent.
Les sujets avec une copie du gène APOE e4 sont restés assez stables tandis que ceux avec deux copies d'APOE e4 ont continué à s'aggraver au cours du traitement de 6 mois.
Cette étude testera directement l'effet du RSG XR sur les personnes qui ont ou qui n'ont pas le gène APOE e4.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de 24 semaines, à double insu, à double insu, randomisée et à groupes parallèles pour étudier les effets de la rosiglitazone (comprimés à libération prolongée), du donépézil et d'un placebo en monothérapie sur la cognition et la réponse clinique globale chez des sujets stratifiés APOE e4 avec maladie d'Alzheimer légère à modérée.
(REFLECT-1)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
862
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12167
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12163
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13507
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 14163
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20249
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22083
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 73479
- GSK Investigational Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89073
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89075
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Guenzburg, Bayern, Allemagne, 89312
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80331
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, Allemagne, 90402
- GSK Investigational Site
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Unterhaching, Bayern, Allemagne, 82008
- GSK Investigational Site
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Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Allemagne, 61348
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19055
- GSK Investigational Site
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19053
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Achim, Niedersachsen, Allemagne, 28832
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30559
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52499
- GSK Investigational Site
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33647
- GSK Investigational Site
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44892
- GSK Investigational Site
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47051
- GSK Investigational Site
-
Juelich, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52428
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50767
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09111
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01097
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06122
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Itzehoe, Schleswig-Holstein, Allemagne, 25524
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Gera, Thueringen, Allemagne, 07551
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1527
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1113
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500710
- GSK Investigational Site
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Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7560356
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Viña del Mar, Valparaíso, Chili, 252-0997
- GSK Investigational Site
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Beijing, Chine, 100730
- GSK Investigational Site
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Beijing, Chine, 100083
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Chine, 200025
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Chine, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chine, 200030
- GSK Investigational Site
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Tianjin, Chine, 300052
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510370
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si,, Corée, République de, 463-707
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 143-729
- GSK Investigational Site
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Dubrovnik, Croatie, 20000
- GSK Investigational Site
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Zagreb, Croatie, 10000
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonie, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonie, 10614
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonie, 51014
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 117049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 115552
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Fédération Russe, 198103
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 115 21
- GSK Investigational Site
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Melissia, Grèce, 151 27
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1106
- GSK Investigational Site
-
Gyula, Hongrie, 5700
- GSK Investigational Site
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Hongrie, 7623
- GSK Investigational Site
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Szeged, Hongrie, 6725
- GSK Investigational Site
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Bangalore, Inde, 560034
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Inde, 440010
- GSK Investigational Site
-
Tirupati, Inde, 517507
- GSK Investigational Site
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Graz-Eggenberg, L'Autriche, A-8020
- GSK Investigational Site
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Hall in Tirol, L'Autriche, A-6060
- GSK Investigational Site
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Linz, L'Autriche, A-4020
- GSK Investigational Site
-
Linz, L'Autriche, 4020
- GSK Investigational Site
-
Vienna, L'Autriche, A-1090
- GSK Investigational Site
-
Vienna, L'Autriche, 1030
- GSK Investigational Site
-
Vienna, L'Autriche, A-1130
- GSK Investigational Site
-
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Mexico, Mexique, 14000
- GSK Investigational Site
-
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Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexique, 25000
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64660
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
- GSK Investigational Site
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Karachi, Pakistan, 74800
- GSK Investigational Site
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Lahore, Pakistan, 54000
- GSK Investigational Site
-
Lahore, Pakistan, 54590
- GSK Investigational Site
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Pasig City, Philippines, 1600
- GSK Investigational Site
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Quezon City, Philippines, 1102
- GSK Investigational Site
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Cabo Rojo, Porto Rico, 623
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Porto Rico, 90660
- GSK Investigational Site
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Lima, Pérou, Lima 13
- GSK Investigational Site
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Bradford, Royaume-Uni, BD3 0DQ
- GSK Investigational Site
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Derriford, Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BX
- GSK Investigational Site
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West of Scotland Science Park, Glasgow, Royaume-Uni, G20 0XA
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- GSK Investigational Site
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- GSK Investigational Site
-
Reseda, California, États-Unis, 91355
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- GSK Investigational Site
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-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- GSK Investigational Site
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- GSK Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- GSK Investigational Site
-
Destin, Florida, États-Unis, 32541
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- GSK Investigational Site
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33647
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
- GSK Investigational Site
-
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New Jersey
-
Kenilworth, New Jersey, États-Unis, 07033
- GSK Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- GSK Investigational Site
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Ohio
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44120
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- GSK Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- GSK Investigational Site
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 35105
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- GSK Investigational Site
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Texas
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562-2215
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer (MA) probable.
- Score MMSE de 10 à 23
- N'a pas pris de traitement AD approuvé au cours des 30 derniers jours.
- Aucune hypersensibilité/intolérance antérieure aux AChEI
- Avoir un soignant régulier.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de démence vasculaire.
- Diabète sucré de type I ou secondaire.
- Diabète sucré de type II traité par insuline, sulfonylurée ou glipizide.
- Antécédents ou signes d'insuffisance cardiaque congestive, d'œdème périphérique cliniquement significatif ou d'anémie.
- Antécédents de maladie psychiatrique importante, de trouble dépressif majeur ou de dépression actuelle nécessitant l'initiation d'un traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rosiglitazone
XR (libération prolongée) comprimés oraux
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XR (libération prolongée) comprimés oraux
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Autre: Placebo
Placebo (double fictif pour correspondre)
|
XR (libération prolongée) comprimés oraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ (S0) du score total ADAS-Cog moyen à S24 en fonction du statut APOE e4 dans la cohorte négative de l'apolipoprotéine epsilon4 (APOE e4)
Délai: Référence (S0) et S24
|
L'ADAS-Cog en 11 points a évalué une gamme de capacités cognitives, y compris la mémoire, la compréhension, l'orientation dans le temps et l'espace et la parole spontanée.
Les items ont été évalués par des tests et des notes de cliniciens sur une échelle de 5 points.
Les scores variaient de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant plus de dysfonctionnement.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'heure planifiée moins la valeur de la ligne de base.
La ligne de base est définie comme la valeur à W0.
La valeur estimée a été calculée par le traitement actif moins le placebo.
Les moyennes ajustées ont été présentées.
Une procédure de test hiérarchique a été utilisée pour contrôler les deux groupes de doses de rosiglitazone et les trois sous-groupes génétiques.
Il n'y a eu aucun ajustement pour les comparaisons entre le donépézil et le placebo, qui ont été incluses pour évaluer la sensibilité de l'essai à détecter un effet du traitement.
|
Référence (S0) et S24
|
|
Changement par rapport au départ (S0) du score total ADAS-Cog moyen à S24 en fonction du statut APOE e4 dans toutes les cohortes sauf e4/e4
Délai: Référence (S0) et S24
|
L'ADAS-Cog en 11 points a évalué une gamme de capacités cognitives, y compris la mémoire, la compréhension, l'orientation dans le temps et l'espace et la parole spontanée.
Les items ont été évalués par des tests et des notes de cliniciens sur une échelle de 5 points.
Les scores variaient de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant plus de dysfonctionnement.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'heure planifiée moins la valeur de la ligne de base.
La ligne de base est définie comme la valeur à W0.
La valeur estimée a été calculée par le traitement actif moins le placebo.
Une procédure de test hiérarchique a été utilisée pour contrôler les deux groupes de doses de rosiglitazone et les trois sous-groupes génétiques.
Il n'y a eu aucun ajustement pour les comparaisons entre le donépézil et le placebo, qui ont été incluses pour évaluer la sensibilité de l'essai à détecter un effet du traitement.
|
Référence (S0) et S24
|
|
Changement par rapport au départ (S0) du score total ADAS-Cog moyen à S24 en fonction du statut APOE e4 dans la cohorte de population complète
Délai: Référence (S0) et S24
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L'ADAS-Cog en 11 points a évalué une gamme de capacités cognitives, y compris la mémoire, la compréhension, l'orientation dans le temps et l'espace et la parole spontanée.
Les items ont été évalués par des tests et des notes de cliniciens sur une échelle de 5 points.
Les scores variaient de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant plus de dysfonctionnement.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'heure planifiée moins la valeur de la ligne de base.
La ligne de base est définie comme la valeur à W0.
La valeur estimée a été calculée par le traitement actif moins le placebo.
Une procédure de test hiérarchique a été utilisée pour contrôler les deux groupes de doses de rosiglitazone et les trois sous-groupes génétiques.
Il n'y a eu aucun ajustement pour les comparaisons entre le donépézil et le placebo, qui ont été incluses pour évaluer la sensibilité de l'essai à détecter un effet du traitement.
|
Référence (S0) et S24
|
|
Changement par rapport au départ (S0) du score total moyen de fonctionnement global CIBIC+ à S24 en fonction du statut APOE e4 dans la cohorte négative APOE4
Délai: Référence (S0) et S24
|
L'évaluation CIBIC+ comprenait une évaluation en 7 points de la gravité (au départ) et du changement (aux moments indiqués).
Il a été noté sur une échelle de 1 à 7 comme 1 : nettement amélioré, 2. : modérément amélioré, 3 : légèrement amélioré, 4 : pas de changement, 5 : légèrement pire, 6 : modérément pire et 7 : nettement pire ; un score plus élevé signifie un plus grand dysfonctionnement.
Il était basé sur des entretiens avec le pair.
et soignant par un évaluateur indépendant.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'heure planifiée moins la valeur de la ligne de base.
La ligne de base a été définie comme la valeur à S0. Les différences de traitement des points finaux qui ont été ajustées pour tenir compte des données manquantes sont dérivées.
La valeur estimée a été calculée par le traitement actif moins le placebo.
Une procédure de test hiérarchique a été utilisée pour contrôler les deux groupes de doses de rosiglitazone et les trois sous-groupes génétiques.
Il n'y a eu aucun ajustement pour les comparaisons entre le donépézil et le placebo, qui ont été incluses pour évaluer la sensibilité de l'essai à détecter un effet du traitement.
|
Référence (S0) et S24
|
|
Changement par rapport au départ (S0) du score total moyen de fonctionnement global CIBIC+ à S24 en fonction du statut APOE e4 dans toutes les cohortes sauf e4/e4
Délai: Référence (S0) et S24
|
L'évaluation CIBIC+ comprenait une évaluation en 7 points de la gravité (au départ) et du changement (aux moments indiqués).
Il a été noté sur une échelle de 1 à 7 comme 1 : nettement amélioré, 2. : modérément amélioré, 3 : légèrement amélioré, 4 : pas de changement, 5 : légèrement pire, 6 : modérément pire et 7 : nettement pire ; un score plus élevé signifie un plus grand dysfonctionnement.
Il était basé sur des entretiens avec le pair.
et soignant par un évaluateur indépendant.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'heure planifiée moins la valeur de la ligne de base.
La ligne de base a été définie comme la valeur à S0. Les différences de traitement des points finaux qui ont été ajustées pour tenir compte des données manquantes sont dérivées.
La valeur estimée a été calculée par le traitement actif moins le placebo.
Une procédure de test hiérarchique a été utilisée pour contrôler les deux groupes de doses de rosiglitazone et les trois sous-groupes génétiques.
Il n'y a eu aucun ajustement pour les comparaisons entre le donépézil et le placebo, qui ont été incluses pour évaluer la sensibilité de l'essai à détecter un effet du traitement.
|
Référence (S0) et S24
|
|
Changement par rapport au départ (S0) du score total moyen de fonctionnement global CIBIC+ à S24 en fonction du statut APOE e4 dans la cohorte de population complète
Délai: Référence (S0) et S24
|
L'évaluation CIBIC+ comprenait une évaluation en 7 points de la gravité (au départ) et du changement (aux moments indiqués).
Il a été noté sur une échelle de 1 à 7 comme 1 : nettement amélioré, 2. : modérément amélioré, 3 : légèrement amélioré, 4 : pas de changement, 5 : légèrement pire, 6 : modérément pire et 7 : nettement pire ; un score plus élevé signifie un plus grand dysfonctionnement.
Il était basé sur des entretiens avec le pair.
et soignant par un évaluateur indépendant.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'heure planifiée moins la valeur de la ligne de base.
La ligne de base a été définie comme la valeur à S0. Les différences de traitement des points finaux qui ont été ajustées pour tenir compte des données manquantes sont dérivées.
La valeur estimée a été calculée par le traitement actif moins le placebo.
Une procédure de test hiérarchique a été utilisée pour contrôler les deux groupes de doses de rosiglitazone et les trois sous-groupes génétiques.
Il n'y a eu aucun ajustement pour les comparaisons entre le donépézil et le placebo, qui ont été incluses pour évaluer la sensibilité de l'essai à détecter un effet du traitement.
|
Référence (S0) et S24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ (S0) du score total ADAS-Cog moyen à S8, S16, S24
Délai: Référence (S0) et jusqu'à S24
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L'ADAS-Cog en 11 points a évalué une gamme de capacités cognitives, y compris la mémoire, la compréhension, l'orientation dans le temps et l'espace et la parole spontanée.
La plupart des éléments ont été évalués par des tests, mais certains dépendaient des évaluations des cliniciens sur une échelle de 5 points.
Les scores variaient de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus important.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'heure planifiée moins la valeur de la ligne de base.
La ligne de base est définie comme la valeur à W0. Les différences de traitement au point final ont été ajustées pour tenir compte des données manquantes.
Il a été évalué à l'état initial, S8, S16 et S24.
|
Référence (S0) et jusqu'à S24
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Changement par rapport au départ (S0) du score total moyen de fonctionnement global CIBIC+ à S8, S16, S24
Délai: Référence (S0) et jusqu'à S24
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L'évaluation CIBIC+ comprenait une évaluation en 7 points de la gravité (au départ) et du changement (aux moments indiqués).
Il a été noté sur une échelle de 1 à 7 comme 1 : nettement amélioré, 2. : modérément amélioré, 3 : légèrement amélioré, 4 : pas de changement, 5 : légèrement pire, 6 : modérément pire et 7 : nettement pire ; un score plus élevé signifie plus de dysfonctionnement.
L'échelle était basée sur des entretiens avec le par.
et soignant et a été rempli par un évaluateur indépendant.
Il a fallu des entretiens structurés séparés de 15 à 20 minutes avec le pair.
et soignant.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'heure planifiée moins la valeur de la ligne de base.
La ligne de base a été définie comme la valeur à S0. Les différences de traitement des points finaux qui ont été ajustées pour tenir compte des données manquantes sont dérivées.
Il a été évalué à l'état initial, S8, S16 et S24.
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Référence (S0) et jusqu'à S24
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Changement par rapport au départ (S0) du score total moyen de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) à S8, S16, S24
Délai: Référence (S0) et jusqu'à S24
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Le NPI évalué les troubles du comportement comprend 10 dimensions : délires, hallucinations, dysphorie, apathie, euphorie, désinhibition, agressivité et agitation, irritabilité, anxiété et activité motrice aberrante.
Le par.
le soignant a posé des questions sur le comportement au pair.
Si "Oui", l'informateur évalue alors à la fois la gravité sur une échelle à 3 points, 1 : légère à 3 : grave (étendue totale : 0-36) et la fréquence à l'aide d'une échelle à 4 points, 1 : occasionnellement à 4 : très fréquemment.
Le score total du domaine était la fréquence × la gravité.
La détresse a été notée sur une échelle de 5 points, de 0 : pas de détresse à 5 - très grave ou extrême.
Un score NPI total peut être calculé en additionnant tous les scores de domaine ; Score total NPI : de 0 à 144 et score de détresse NPI : de 0 à 60, tous avec des scores plus élevés indiquant des troubles du comportement plus graves.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'heure planifiée moins la valeur de la ligne de base.
La ligne de base a été définie comme la valeur à S0.
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Référence (S0) et jusqu'à S24
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Changement par rapport au départ (S0) du score total sur l'échelle DAD (Mean Disability Assessment for Dementia) à S8, S16, S24
Délai: Référence (S0) et jusqu'à S24
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Le DAD, a évalué la capacité d'un pair.
exécuter des activités de base et instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) et des loisirs.
L'échelle se compose de 40 questions évaluant les AVQ de base et instrumentales.
Cette échelle évalue la capacité des participants à initier, planifier et réaliser des activités liées à l'hygiène, l'habillement, la continence, l'alimentation, la préparation des repas, le téléphone, les sorties, les finances et la correspondance, les médicaments, les loisirs et les travaux ménagers.
Chaque item a été coté oui : 1, non : 0 et N/A : sans objet.
Des scores plus élevés indiquent moins d'incapacité avec un score de 100 indiquant aucune incapacité et 0 indiquant aucune capacité fonctionnelle.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'heure planifiée moins la valeur de la ligne de base.
La ligne de base a été définie comme la valeur à S0.
Le score en pourcentage a été calculé comme suit (score total DAD/nombre total d'éléments applicables) multiplié par 100.
Les différences de traitement des points finaux qui ont été ajustées pour tenir compte des données manquantes sont dérivées.
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Référence (S0) et jusqu'à S24
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Changement par rapport au départ (S0) du score total moyen de l'évaluation de la mémoire à court terme (ADAS-Cog Q1 plus Q7) à S8, S16, S24
Délai: Référence (S0) et jusqu'à S24
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Le changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation de la mémoire à court terme a été évalué à partir d'une analyse combinée des éléments 1 (tâche de rappel de mots) et 7 (tâche de reconnaissance de mots) de l'échelle ADAS-Cog.
La tâche de rappel de mots consiste en le score des participants était le nombre moyen de mots non rappelés sur trois essais (score maximum de 10) et la tâche de reconnaissance de mots, pour noter cet élément, le nombre de réponses incorrectes a été compté (le score d'erreur maximum était de 12).
Un score plus élevé indiquant un dysfonctionnement plus important.
Le score total est la somme du score individuel.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'heure planifiée moins la valeur de la ligne de base.
La ligne de base a été définie comme la valeur à S0. Les différences de traitement des points finaux qui ont été ajustées pour tenir compte des données manquantes sont dérivées.
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Référence (S0) et jusqu'à S24
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Changement par rapport à la ligne de base (S0) de la qualité de vie européenne moyenne -5 dimensions Proxy Version (EQ-5D Proxy) Score total à S12, S24 évalué par l'utilité
Délai: Référence (S0) et jusqu'à S24
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L'EQ-5D Proxy était une échelle en 2 parties utilisée pour évaluer la qualité de vie et les avantages utilitaires.
Les données de la partie 1 sont présentées.
Il s'agit d'une classification de l'état de santé en 5 dimensions.
Les soignants ont été invités à répondre comme ils se sentent le par.
serait sur les dimensions de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/de l'inconfort et de l'anxiété/de la dépression.
Les réponses à chaque question ont été enregistrées sur une échelle de 3 points qui indique le niveau de déficience (niveau 1 = aucun problème ; niveau 2 = problème(s) modéré(s) et niveau 3 = problème impossible ou extrême avec des scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus important .
Les évaluations EQ-5D Proxy ont été effectuées au départ, à S12 et à S24.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'heure planifiée moins la valeur de la ligne de base.
La ligne de base a été définie comme la valeur à S0. Les différences de traitement des points finaux qui ont été ajustées pour tenir compte des données manquantes sont dérivées.
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Référence (S0) et jusqu'à S24
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Changement par rapport à la ligne de base (S0) de la qualité de vie européenne moyenne - Version proxy à 5 dimensions (Proxy EQ-5D) Score total à S12, S24 évalué par un thermomètre (échelle visuelle analogique [EVA])
Délai: Référence (S0) et jusqu'à S24
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L'EQ-5D Proxy est une échelle en 2 parties utilisée pour évaluer la qualité de vie et les avantages utilitaires.
Les données de la partie 2 sont présentées.
Il s'agit d'un thermomètre à échelle analogique visuelle qui a évalué l'impression du soignant de la normale.
santé globale.
Le thermomètre a des points finaux de 100 (meilleur état de santé imaginable) et 0 (pire état de santé imaginable).
Les évaluations EQ-5D Proxy ont été effectuées au départ, à S12 et à S24.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'heure planifiée moins la valeur de la ligne de base.
La ligne de base a été définie comme la valeur à S0. Les différences de traitement des points finaux qui ont été ajustées pour tenir compte des données manquantes sont dérivées.
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Référence (S0) et jusqu'à S24
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Échelle d'utilisation des ressources dans la démence (RUD) du temps passé à s'occuper des activités de base et instrumentales à S12 et S24
Délai: Référence (S0) et jusqu'à S24
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L'instrument RUD a été développé comme un outil complet pour évaluer la quantité d'utilisation des ressources parmi les personnes démentes.
RUD évalue l'utilisation des ressources formelles et informelles du par.
et le soignant principal, ce qui permet de calculer les coûts d'un point de vue sociétal.
Q1 concerne l'aide au par.
aux activités de base de la vie quotidienne et Q2 se rapporte aux activités instrumentales de la vie quotidienne.
Les évaluations ont été réalisées à l'état initial, à S12 et à S24.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'heure planifiée moins la valeur de la ligne de base.
La ligne de base a été définie comme la valeur à S0. Les différences de traitement des points finaux qui ont été ajustées pour tenir compte des données manquantes sont dérivées.
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Référence (S0) et jusqu'à S24
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Changement par rapport à la ligne de base (S0) du score de l'instrument de qualité de vie de l'aidant d'Alzheimer (ACQLI) à S12 et S24.
Délai: Référence (S0) et jusqu'à S24
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L'ACQLI était une évaluation de la qualité de vie des soignants.
Cet instrument se compose de 30 questions explorant divers aspects de la qualité de vie de l'aidant.
Chacune des questions avait une réponse en deux points et les 30 questions ont été additionnées pour fournir un score total.
Les éléments sont supposés être unidimensionnels (c'est-à-dire qu'ils représentent une seule variable) et sont notés 0/1 (faux/vrai) avant d'être additionnés en un score total avec une plage de 0 à 30.
Pour faciliter les comparaisons entre les échelles, les scores ACQLI ont été transformés pour se situer entre 0 et 100 (100 : pire).
Les évaluations ont été réalisées à l'état initial, à S12 et à S24.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'heure planifiée moins la valeur de la ligne de base.
La ligne de base a été définie comme la valeur à S0. Les différences de traitement des points finaux qui ont été ajustées pour tenir compte des données manquantes sont dérivées.
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Référence (S0) et jusqu'à S24
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Changement par rapport à la ligne de base (S0) du score total du mini-examen de l'état mental (MMSE) à S24.
Délai: Référence (S0) et S24
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Le MMSE se compose de 11 tests d'orientation, de mémoire (récente et immédiate), de concentration, de langage et de praxis.
Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une plus grande déficience cognitive.
L'échelle est complétée par l'enquêteur, sur la base de la performance du pair.
et prend environ 5 à 10 minutes à administrer.
Les évaluations ont été réalisées à l'état initial et à S24.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'heure planifiée moins la valeur de la ligne de base.
La ligne de base a été définie comme la valeur à S0. Les différences de traitement des paramètres qui ont été ajustées pour tenir compte des données manquantes sont dérivées
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Référence (S0) et S24
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Changement par rapport à la ligne de base (S0) de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à S24.
Délai: Référence (S0) et S24
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L'échantillon de sang a été prélevé pour les évaluations des taux d'HbA1c au départ et à S24.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'heure planifiée moins la valeur de la ligne de base.
La ligne de base a été définie comme la valeur à S0. Les différences de traitement des points finaux qui ont été ajustées pour tenir compte des données manquantes sont dérivées.
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Référence (S0) et S24
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Nombre de participants présentant des événements indésirables définis par gravité
Délai: Jusqu'à W24
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI comprenait une aggravation ou une exacerbation importante ou inattendue de l'état/indication à l'étude, l'exacerbation d'un état préexistant chronique ou intermittent, de nouveaux états détectés ou diagnostiqués, des signes, des symptômes ou les séquelles cliniques d'une surdose présumée de l'un ou l'autre des produits expérimentaux. ou un médicament concomitant.
Le nombre de participants avec n'importe quel EI et selon la gravité a été rapporté.
Reportez-vous au module général AE/SAE pour une liste des AE et SAE.
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Jusqu'à W24
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Nombre de participants présentant une tension artérielle systolique et diastolique (SBP et DBP), une fréquence cardiaque (HR) et des valeurs de poids potentiellement préoccupantes sur le plan clinique (PCC) à tout moment du traitement (ATOT).
Délai: Jusqu'à W24
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SBP, DBP et HR du par.
ont été enregistrés en position assise comme signes vitaux, tandis que le poids corporel a été mesuré sans chaussures et portant des vêtements légers à chaque visite.
Les valeurs de pression artérielle (TA) et de FC ont été identifiées comme PCC si les valeurs étaient hors de la plage de référence (pour PAS, 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), DBP, 50 à 90 mmHg et FC > 100 ou < 50 battements par minute [bpm]) ou répondre à un changement par rapport au critère de base.
Pour la PAS, il s'agissait d'une augmentation par rapport à la ligne de base (élevée) si elle était supérieure ou égale à (>=) 40 mmHg ; diminuer par rapport à la ligne de base (faible) si diminué de >= 30 mmHg.
Pour la PAD, augmenter par rapport à la ligne de base (élevée) si elle est augmentée de > 30 mmHg ; diminuer par rapport à la ligne de base (faible) si diminué de >= 20 mmHg.
Pour la fréquence cardiaque, augmenter à partir de la ligne de base (élevée) si elle est augmentée de >= 30 bpm ; diminuer par rapport à la ligne de base (faible) si diminué de >= 30 bpm.
Pour le poids, augmenter par rapport au niveau de référence (élevé) si augmenté de >=7 % ; diminuer par rapport au niveau de référence (faible) si diminué de >=7 %.
La ligne de base a été définie comme la valeur à S0.
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Jusqu'à W24
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Changement par rapport à la ligne de base (W0) dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Référence (S0) et jusqu'à S24
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Les mesures ECG à 12 dérivations en triple ont été obtenues numériquement, à environ une minute d'intervalle après le par.
s'était reposé en décubitus dorsal dans une pièce calme (pas de télévision, peu de conversation) pendant au moins 10 minutes.
Les intervalles de conduction des ECG à 12 dérivations ont été lus manuellement et confirmés par un cardiologue/fournisseur externe.
Les paramètres ECG comprennent l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT - non corrigé, QTc Bazett (QTcB), QTc Fridericia (QTcF) et l'intervalle RR du cardiologue central.
Les évaluations ont été réalisées à l'état initial et à S24.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'heure planifiée moins la valeur de la ligne de base.
La ligne de base a été définie comme la valeur lors de la sélection/visite 1/S-6.
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Référence (S0) et jusqu'à S24
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Changement par rapport à la ligne de base (W0) de la fréquence cardiaque (FC) mesurée à partir d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Référence (S0) et jusqu'à S24
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Les mesures ECG à 12 dérivations en triple ont été obtenues numériquement, à environ une minute d'intervalle après le par.
s'était reposé en décubitus dorsal dans une pièce calme (pas de télévision, peu de conversation) pendant au moins 10 minutes.
Les intervalles de conduction des ECG à 12 dérivations ont été lus manuellement et confirmés par un cardiologue/fournisseur externe.
L'ECG HR du cardiologue central a rapporté.
Les évaluations ont été réalisées à l'état initial et à S24.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'heure planifiée moins la valeur de la ligne de base.
La ligne de base a été définie comme la valeur lors de la sélection/visite 1/S-6.
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Référence (S0) et jusqu'à S24
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Changement par rapport à la ligne de base (W0) du poids corporel
Délai: Référence (S0) et jusqu'à S24
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Le poids corporel sera mesuré à toutes les visites, sans chaussures et portant des vêtements légers.
Les évaluations ont été réalisées à l'état initial, S4, S8, S12, S16 et S24.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'heure planifiée moins la valeur de la ligne de base.
La ligne de base a été définie comme la valeur à S0.
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Référence (S0) et jusqu'à S24
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Changement par rapport à la ligne de base (W0) dans l'hémoglobine
Délai: Référence (S0) et jusqu'à S24
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Les paramètres hématologiques ont été évalués au départ, à S4, S12 et S24.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'heure planifiée moins la valeur de la ligne de base.
La ligne de base a été définie comme la valeur à S0.
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Référence (S0) et jusqu'à S24
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Changement par rapport à la ligne de base (W0) dans l'hématocrite
Délai: Base de référence (S0) et jusqu'à S24
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Les paramètres hématologiques ont été évalués au départ, à S4, S12 et S24.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'heure planifiée moins la valeur de la ligne de base.
La ligne de base a été définie comme la valeur à S0.
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Base de référence (S0) et jusqu'à S24
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Changement par rapport au départ (S0) dans l'évaluation périodique de l'HbA1c
Délai: Référence (S0) et jusqu'à S24
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L'évaluation de l'HbA1c a été effectuée par.
avec diabète sucré de type 2 ou HbA1c> = 6,5% au dépistage uniquement.
Les taux d'HbA1c ont été évalués au départ, à S12 et à S24.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'heure planifiée moins la valeur de la ligne de base.
La ligne de base a été définie comme la valeur à S0.
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Référence (S0) et jusqu'à S24
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Nombre de Par. Avec des données hématologiques de préoccupation clinique potentielle à tout moment pendant le traitement
Délai: Jusqu'à W24
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Les paramètres hématologiques ont été identifiés comme PCC (haut [H], bas [L]), si les valeurs étaient hors de la plage de référence (RR).
La plage des paramètres était la suivante : plaquettes (100AV-500AV), globules rouges (RBC, 0,8-1,2),
hémoglobine (L : femme [F] : 10, homme [M] : 11 ; H : F : 16,5-AV,
M : 18), hématocrite (0,8-1,2), globules blancs (WBC, 3-15), neutrophiles (0,75-1,5), lymphocytes (0,75-1,5), monocytes (0,75-2), éosinophiles (aucun-2) , basophiles (aucun-2), volume moyen des corpuscules (VGM, 0,8-1,2),
hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH, 0,8-1,2),
concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (MCHC, 0,8-1,2),
largeur de distribution des globules rouges (RDW, 0,8-1,2).
Données sur le volume plaquettaire moyen (intervalle de référence non établi) non communiquées
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Jusqu'à W24
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Nombre de Par. Avec des valeurs de chimie clinique potentiellement préoccupantes sur le plan clinique à tout moment du traitement
Délai: Jusqu'à W24
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Les paramètres de chimie clinique ont été identifiés comme PCC (H, L), si les valeurs étaient hors du RR : Alanine aminotransférase (ALT, aucun-120 [250 % limite supérieure du RR, ULRR]), Albumine (0,75-2), Aspartate aminotransférase (AST, aucun-105 (3-64 ans), 137,5 (65 ans et plus), > 250 % ULRR), Phosphatase alcaline (ALP, aucun-312,5 (20 ans et plus), > 250 % ULRR), azote uréique du sang (BUN )/rapport créatinine (aucun-1,25),
BUN (aucun-11), chlorure (80-115), calcium (0,75-1,25),
Teneur en dioxyde de carbone (CO2, 15-40), créatinine (22, <50 % limite inférieure de RR [LLRR]-155, >125 % ULRR), créatine phosphokinase (CPK, aucune-1,25),
Gamma glutamyl transférase (GGT, aucun-2,5),
Glycémie (3,6-7,8),
Lipoprotéine de haute densité (HDL, 0,65-aucun),
Lactate déshydrogénase (LDH, aucune-1,25),
Lipoprotéines de basse densité (LDL, aucun-2), Magnésium (0,5-2), Potassium (3-5,5),
Phosphore inorganique (0,5-1,5), Sodium (130-150), Protéines totales (0,8-1,5),
Cholestérol total (aucun-1,25),
Bilirubine totale (aucune-1,95),
Triglycérides (aucun-9).
Données sur la clairance de la créatinine non rapportées.
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Jusqu'à W24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
27 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2007
Première publication (Estimation)
29 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105640
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 105640Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 105640Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Plan d'analyse statistique
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-
Formulaire de consentement éclairé
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Ensemble de données de participant individuel
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-
Rapport d'étude clinique
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-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 105640Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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