Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozyglitazon (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) w monoterapii u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

24-tygodniowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie w grupach równoległych, mające na celu zbadanie wpływu rozyglitazonu (tabletki o przedłużonym uwalnianiu), donepezylu i placebo jako monoterapii na funkcje poznawcze i ogólną odpowiedź kliniczną u pacjentów z APOE ε4-stratyfikowanych z Łagodna do umiarkowanej choroba Alzheimera. (ODBICIE-1)

Rozyglitazon (RSG) został przetestowany i zatwierdzony do leczenia cukrzycy typu II, choroby, która pojawia się, gdy organizm nieefektywnie wykorzystuje glukozę. RSG XR, badany lek, jest formą RSG o przedłużonym uwalnianiu. To badanie sprawdza, czy RSG XR bezpiecznie zapewnia korzyści osobom z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD). RSG XR to nowe podejście do terapii AD, a to badanie sprawdza, czy geny wpływają na skuteczność RSG XR. Glukoza jest wykorzystywana przez komórki do wytwarzania energii, której potrzebują do życia. Zmiany w zdolności komórek do wykorzystania glukozy mogą prowadzić do chorób takich jak cukrzyca. Poziom glukozy może być niższy w mózgach pacjentów z AD, a ich komórki mózgowe mogą również wykorzystywać glukozę gorzej niż u osób zdrowych. Właściwe funkcjonowanie komórek mózgowych może mieć kluczowe znaczenie dla pamięci i myślenia. Jeśli komórki mózgowe słabo wykorzystują glukozę, może to mieć wpływ na AD. Leki, które pomagają komórkom mózgowym prawidłowo wykorzystywać glukozę, mogą pomóc osobie w utrzymaniu prawidłowej pamięci i myślenia. Dane sugerujące, że RSG może pomóc pacjentom z AD, po raz pierwszy zaobserwowano w małym badaniu na Univ. z Waszyngtonu, a następnie z większego międzynarodowego badania GSK. W pierwszym badaniu osoby otrzymujące RSG raz dziennie przez 6 miesięcy uzyskały lepsze wyniki w 3 testach pamięci i myślenia niż osoby, które nie otrzymywały RSG. W badaniu GSK ci, którzy odnieśli największe korzyści z terapii RSG XR, mieli określony wzorzec genetyczny. Brakowało im genu, który powodował, że wytwarzały apolipoproteinę E e4 (APOE e4). Pacjenci, którzy mają gen APOE e4, mogą mieć dwie kopie, po jednej od każdego z rodziców, lub mogą mieć tylko jeden gen APOE e4, co oznacza, że ​​odziedziczyli wersję genu APOE e2 lub APOE e3 od jednego rodzica. Pacjenci z jedną kopią genu APOE e4 pozostawali w miarę stabilni, podczas gdy stan tych z dwiema kopiami APOE e4 nadal się pogarszał podczas 6-miesięcznego leczenia. To badanie bezpośrednio przetestuje wpływ RSG XR na ludzi, którzy mają lub nie mają genu APOE e4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

24-tygodniowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie w grupach równoległych, mające na celu zbadanie wpływu rozyglitazonu (tabletki o przedłużonym uwalnianiu), donepezilu i placebo w monoterapii na funkcje poznawcze i ogólną odpowiedź kliniczną u pacjentów ze stratyfikacji APOE e4 z łagodna do umiarkowanej choroba Alzheimera. (ODBICIE-1)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

862

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz-Eggenberg, Austria, A-8020
        • GSK Investigational Site
      • Hall in Tirol, Austria, A-6060
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1130
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252-0997
        • GSK Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100083
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510370
        • GSK Investigational Site
  • Chorwacja
      • Dubrovnik, Chorwacja, 20000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10614
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115552
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198103
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Pasig City, Filipiny, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Melissia, Grecja, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indie, 440010
        • GSK Investigational Site
      • Tirupati, Indie, 517507
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25000
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64660
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22083
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89073
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Guenzburg, Bayern, Niemcy, 89312
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90402
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Niemcy, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Niemcy, 61348
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Niemcy, 28832
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30559
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52499
        • GSK Investigational Site
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33647
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Juelich, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52428
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50767
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06122
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Itzehoe, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25524
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Niemcy, 07551
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54590
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 13
        • GSK Investigational Site
  • Portoryko
      • Cabo Rojo, Portoryko, 623
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 90660
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seongnam-si,, Republika Korei, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • GSK Investigational Site
      • Destin, Florida, Stany Zjednoczone, 32541
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07033
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44120
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 35105
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562-2215
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Węgry, 7623
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD3 0DQ
        • GSK Investigational Site
      • Derriford, Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BX
        • GSK Investigational Site
      • West of Scotland Science Park, Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD).
  • Wynik MMSE od 10 do 23
  • Nie stosował zatwierdzonej terapii AD w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Brak wcześniejszej nadwrażliwości/nietolerancji na AChEI
  • Miej stałego opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie otępienia naczyniowego.
  • Cukrzyca typu I lub wtórna.
  • Cukrzyca typu II leczona insuliną, pochodną sulfonylomocznika lub glipizydem.
  • Historia lub dowód zastoinowej niewydolności serca, klinicznie istotnego obrzęku obwodowego lub niedokrwistości.
  • Znacząca choroba psychiczna w wywiadzie, duże zaburzenie depresyjne lub aktualna depresja wymagająca rozpoczęcia leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozyglitazon
Tabletki doustne XR (o przedłużonym uwalnianiu).
Lek: Rozyglitazon
Tabletki doustne XR (o przedłużonym uwalnianiu).
Inny: Placebo
Placebo (podwójny manekin do dopasowania)
Lek: Rozyglitazon
Tabletki doustne XR (o przedłużonym uwalnianiu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej (W0) średniego całkowitego wyniku ADAS-Cog w T24 jako funkcja statusu APOE e4 w kohorcie negatywnej apolipoproteiny epsilon4 (APOE e4)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i T24
11-punktowy ADAS-Cog oceniał szereg zdolności poznawczych, w tym pamięć, rozumienie, orientację w czasie i miejscu oraz spontaniczną mowę. Pozycje oceniano za pomocą testów i ocen klinicysty w 5-punktowej skali. Wyniki wahały się od 0 do 70, a wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię bazową definiuje się jako wartość przy W0. Szacunkową wartość obliczono na podstawie aktywnego leczenia minus placebo. Przedstawiono skorygowane średnie. Hierarchiczną procedurę testową zastosowano do kontroli dwóch grup dawek rozyglitazonu i trzech podgrup genetycznych. Nie dokonano korekty porównań donepezilu z placebo, które uwzględniono w celu oceny czułości badania w celu wykrycia efektu leczenia.
Linia bazowa (T0) i T24
Zmiana od wartości wyjściowej (W0) średniego całkowitego wyniku ADAS-Cog w T24 jako funkcja statusu APOE e4 we wszystkich kohortach z wyjątkiem e4/e4
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i T24
11-punktowy ADAS-Cog oceniał szereg zdolności poznawczych, w tym pamięć, rozumienie, orientację w czasie i miejscu oraz spontaniczną mowę. Pozycje oceniano za pomocą testów i ocen klinicysty w 5-punktowej skali. Wyniki wahały się od 0 do 70, a wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię bazową definiuje się jako wartość przy W0. Szacunkową wartość obliczono na podstawie aktywnego leczenia minus placebo. Hierarchiczną procedurę testową zastosowano do kontroli dwóch grup dawek rozyglitazonu i trzech podgrup genetycznych. Nie dokonano korekty porównań donepezilu z placebo, które uwzględniono w celu oceny czułości badania w celu wykrycia efektu leczenia.
Linia bazowa (T0) i T24
Zmiana od wartości wyjściowej (W0) średniego całkowitego wyniku ADAS-Cog w T24 jako funkcja statusu APOE e4 w kohorcie pełnej populacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i T24
11-punktowy ADAS-Cog oceniał szereg zdolności poznawczych, w tym pamięć, rozumienie, orientację w czasie i miejscu oraz spontaniczną mowę. Pozycje oceniano za pomocą testów i ocen klinicysty w 5-punktowej skali. Wyniki wahały się od 0 do 70, a wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię bazową definiuje się jako wartość przy W0. Szacunkową wartość obliczono na podstawie aktywnego leczenia minus placebo. Hierarchiczną procedurę testową zastosowano do kontroli dwóch grup dawek rozyglitazonu i trzech podgrup genetycznych. Nie dokonano korekty porównań donepezilu z placebo, które uwzględniono w celu oceny czułości badania w celu wykrycia efektu leczenia.
Linia bazowa (T0) i T24
Zmiana od punktu początkowego (W0) w średnim całkowitym wyniku CIBIC+ w zakresie globalnego funkcjonowania w T24 jako funkcja statusu APOE e4 w kohorcie APOE4 z wynikiem ujemnym
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i T24
Ocena CIBIC+ składała się z 7-punktowej oceny nasilenia (na początku) i zmiany (we wskazanych punktach czasowych). Oceniono go w skali od 1 do 7, gdzie 1: znacznie się poprawił, 2.: umiarkowanie poprawił się, 3: nieznacznie się poprawił, 4: brak zmian, 5: minimalnie gorzej, 6: umiarkowanie gorzej, 7: znacznie gorzej; wyższy wynik oznacza większą dysfunkcję. Powstał na podstawie wywiadów z par. i opiekuna przez niezależnego oceniającego. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość przy W0. Wyprowadzono różnice w traktowaniu punktów końcowych, które zostały dostosowane w celu uwzględnienia brakujących danych. Szacunkową wartość obliczono na podstawie aktywnego leczenia minus placebo. Hierarchiczną procedurę testową zastosowano do kontroli dwóch grup dawek rozyglitazonu i trzech podgrup genetycznych. Nie dokonano korekty porównań donepezilu z placebo, które uwzględniono w celu oceny czułości badania w celu wykrycia efektu leczenia.
Linia bazowa (T0) i T24
Zmiana od punktu początkowego (W0) w średnim całkowitym wyniku CIBIC+ w zakresie globalnego funkcjonowania w T24 jako funkcja statusu APOE e4 we wszystkich z wyjątkiem kohorty e4/e4
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i T24
Ocena CIBIC+ składała się z 7-punktowej oceny nasilenia (na początku) i zmiany (we wskazanych punktach czasowych). Oceniono go w skali od 1 do 7, gdzie 1: znacznie się poprawił, 2.: umiarkowanie poprawił się, 3: nieznacznie się poprawił, 4: brak zmian, 5: minimalnie gorzej, 6: umiarkowanie gorzej, 7: znacznie gorzej; wyższy wynik oznacza większą dysfunkcję. Powstał na podstawie wywiadów z par. i opiekuna przez niezależnego oceniającego. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość przy W0. Wyprowadzono różnice w traktowaniu punktów końcowych, które zostały dostosowane w celu uwzględnienia brakujących danych. Szacunkową wartość obliczono na podstawie aktywnego leczenia minus placebo. Hierarchiczną procedurę testową zastosowano do kontroli dwóch grup dawek rozyglitazonu i trzech podgrup genetycznych. Nie dokonano korekty porównań donepezilu z placebo, które uwzględniono w celu oceny czułości badania w celu wykrycia efektu leczenia.
Linia bazowa (T0) i T24
Zmiana od punktu początkowego (W0) w średnim całkowitym wyniku CIBIC+ w zakresie globalnego funkcjonowania w T24 jako funkcja statusu APOE e4 w kohorcie pełnej populacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i T24
Ocena CIBIC+ składała się z 7-punktowej oceny nasilenia (na początku) i zmiany (we wskazanych punktach czasowych). Oceniono go w skali od 1 do 7, gdzie 1: znacznie się poprawił, 2.: umiarkowanie poprawił się, 3: nieznacznie się poprawił, 4: brak zmian, 5: minimalnie gorzej, 6: umiarkowanie gorzej, 7: znacznie gorzej; wyższy wynik oznacza większą dysfunkcję. Powstał na podstawie wywiadów z par. i opiekuna przez niezależnego oceniającego. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość przy W0. Wyprowadzono różnice w traktowaniu punktów końcowych, które zostały dostosowane w celu uwzględnienia brakujących danych. Szacunkową wartość obliczono na podstawie aktywnego leczenia minus placebo. Hierarchiczną procedurę testową zastosowano do kontroli dwóch grup dawek rozyglitazonu i trzech podgrup genetycznych. Nie dokonano korekty porównań donepezilu z placebo, które uwzględniono w celu oceny czułości badania w celu wykrycia efektu leczenia.
Linia bazowa (T0) i T24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego (T0) średniego całkowitego wyniku ADAS-Cog w T8, T16, T24
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i do T24
11-punktowy ADAS-Cog oceniał szereg zdolności poznawczych, w tym pamięć, rozumienie, orientację w czasie i miejscu oraz spontaniczną mowę. Większość pozycji oceniano za pomocą testów, ale niektóre były zależne od ocen klinicysty w 5-punktowej skali. Wyniki wahały się od 0-70, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą dysfunkcję. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię bazową definiuje się jako wartość przy W0. Różnice w traktowaniu punktów końcowych zostały dostosowane w celu uwzględnienia brakujących danych. Oceniono go na początku badania, T8, T16 i T24.
Linia bazowa (T0) i do T24
Zmiana od punktu początkowego (W0) w średnim całkowitym wyniku CIBIC+ Global Functioning w T8, T16, T24
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i do T24
Ocena CIBIC+ składała się z 7-punktowej oceny nasilenia (na początku) i zmiany (we wskazanych punktach czasowych). Oceniono go w skali od 1 do 7, gdzie 1: znacznie się poprawił, 2.: umiarkowanie poprawił się, 3: nieznacznie się poprawił, 4: brak zmian, 5: minimalnie gorzej, 6: umiarkowanie gorzej, 7: znacznie gorzej; wyższy wynik oznacza więcej dysfunkcji. Skala została oparta na wywiadach z par. i opiekuna i została wypełniona przez niezależnego oceniającego. Wymagało to oddzielnych ustrukturyzowanych 15-20 minutowych wywiadów z par. i opiekun. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość przy W0. Wyprowadzono różnice w traktowaniu punktów końcowych, które zostały dostosowane w celu uwzględnienia brakujących danych. Oceniono go na początku badania, T8, T16 i T24.
Linia bazowa (T0) i do T24
Zmiana od punktu początkowego (T0) w średnim całkowitym wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) w T8, T16, T24
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i do T24
NPI oceniało zaburzenia behawioralne w 10 wymiarach: urojenia, omamy, dysforia, apatia, euforia, odhamowanie, agresywność i pobudzenie, drażliwość, niepokój i nieprawidłowa aktywność ruchowa. par. opiekun pytany o zachowanie w par. Jeśli „Tak”, informator następnie ocenia zarówno nasilenie na 3-punktowej skali, od 1: łagodne do 3: poważne (całkowity zakres: 0-36), jak i częstość za pomocą 4-punktowej skali, od 1: sporadycznie do 4: bardzo często. Całkowity wynik domeny to częstotliwość × nasilenie. Dystres oceniano na 5-stopniowej skali, od 0: brak dystresu do 5 – bardzo silny lub ekstremalny. Całkowity wynik NPI można obliczyć, dodając do siebie wszystkie wyniki domeny; Całkowity wynik NPI: od 0-144 i wskaźnik dystresu NPI: od 0-60, wszystkie z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze zaburzenia zachowania. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość przy W0.
Linia bazowa (T0) i do T24
Zmiana od punktu początkowego (W0) w skali oceny średniej niepełnosprawności dla otępienia (DAD) Całkowity wynik w T8, T16, T24
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i do T24
DAD ocenił zdolność par. do wykonywania podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL) oraz zajęć rekreacyjnych. Skala składa się z 40 pytań oceniających podstawowe i instrumentalne ADL. Skala ta ocenia zdolność osoby badanej do inicjowania, planowania i wykonywania czynności związanych z higieną, ubieraniem się, utrzymywaniem wstrzemięźliwości, jedzeniem, przygotowywaniem posiłków, telefonowaniem, wyjściem na miasto, finansami i korespondencją, przyjmowaniem leków, wypoczynkiem i pracami domowymi. Każda pozycja została oceniona jako tak: 1, nie: 0 i nie dotyczy: nie dotyczy. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność, przy czym wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności, a 0 oznacza brak zdolności funkcjonalnej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość przy W0. Wynik procentowy obliczono jako (całkowity wynik DAD/całkowita liczba odpowiednich pozycji) pomnożony przez 100. Wyprowadzono różnice w traktowaniu punktów końcowych, które zostały dostosowane w celu uwzględnienia brakujących danych.
Linia bazowa (T0) i do T24
Zmiana od punktu początkowego (T0) w średniej ocenie pamięci krótkotrwałej Całkowity wynik (ADAS-Cog Q1 Plus Q7) w T8, T16, T24
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i do T24
Zmiana wyniku oceny pamięci krótkotrwałej w stosunku do linii podstawowej została oceniona na podstawie połączonej analizy elementów 1 (zadanie przypominania sobie słów) i 7 (zadanie rozpoznawania słów) skali ADAS-Cog. Zadanie przypominania słów składało się z wyniku uczestników, który był średnią liczbą słów nieprzywołanych w trzech próbach (maksymalny wynik 10) oraz zadania rozpoznawania słów, aby ocenić tę pozycję, policzono liczbę błędnych odpowiedzi (maksymalny wynik błędu wynosił 12). Wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję. Wynik całkowity jest sumą punktów indywidualnych. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość przy W0. Wyprowadzono różnice w traktowaniu punktów końcowych, które zostały dostosowane w celu uwzględnienia brakujących danych.
Linia bazowa (T0) i do T24
Zmiana od wartości wyjściowej (W0) w średniej europejskiej jakości życia w 5 wymiarach Wersja zastępcza (Proxy EQ-5D) Całkowity wynik w T12, T24 Oceniony przez użyteczność
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i do T24
EQ-5D Proxy był 2-częściową skalą stosowaną do oceny jakości życia i korzyści użytkowych. Przedstawiono dane dla części 1. Jest to 5-wymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Opiekunów poproszono o udzielenie odpowiedzi w miarę ich odczuć. na temat wymiarów mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. Odpowiedzi na każde pytanie były rejestrowane na 3-stopniowej skali, która wskazuje poziom upośledzenia (poziom 1 = brak problemu; poziom 2 = pewien lub umiarkowany problem (problemy) i poziom 3 = niemożność lub skrajny problem z wyższymi wynikami wskazującymi na większą dysfunkcję . Oceny EQ-5D Proxy przeprowadzono na początku badania, T12 i T24. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość przy W0. Wyprowadzono różnice w traktowaniu punktów końcowych, które zostały dostosowane w celu uwzględnienia brakujących danych.
Linia bazowa (T0) i do T24
Zmiana od wartości wyjściowej (W0) w średniej europejskiej jakości życia w 5 wymiarach Wersja zastępcza (Proxy EQ-5D) Całkowity wynik w T12, T24 oceniany za pomocą termometru (wizualna skala analogowa [VAS])
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i do T24
EQ-5D Proxy to 2-częściowa skala służąca do oceny jakości życia i korzyści użytkowych. Przedstawiono dane dla części 2. Jest to wizualna skala analogowa Termometr, który ocenia wrażenie opiekuna par. ogólny stan zdrowia. Termometr ma punkty końcowe 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) i 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Oceny EQ-5D Proxy przeprowadzono na początku badania, T12 i T24. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość przy W0. Wyprowadzono różnice w traktowaniu punktów końcowych, które zostały dostosowane w celu uwzględnienia brakujących danych.
Linia bazowa (T0) i do T24
Skala czasu spędzonego na opiece nad czynnościami podstawowymi i instrumentalnymi Wykorzystanie zasobów w demencji (RUD) w T12 i T24
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i do T24
Instrument RUD został opracowany jako kompleksowe narzędzie do oceny ilości wykorzystania zasobów wśród osób z demencją. RUD ocenia zarówno formalne, jak i nieformalne wykorzystanie zasobów par. i głównego opiekuna, co umożliwia kalkulację kosztów z perspektywy społecznej. Pytanie 1 odnosi się do par. z podstawowymi czynnościami życia codziennego, a Q2 odnosi się do instrumentalnych czynności życia codziennego. Oceny przeprowadzono na początku badania, T12 i T24. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość przy W0. Wyprowadzono różnice w traktowaniu punktów końcowych, które zostały dostosowane w celu uwzględnienia brakujących danych.
Linia bazowa (T0) i do T24
Zmiana od wartości początkowej (W0) w wyniku instrumentu oceny jakości życia opiekuna choroby Alzheimera (ACQLI) przy T12 i T24.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i do T24
ACQLI była oceną jakości życia opiekunów. Narzędzie to składa się z 30 pytań badających różne aspekty jakości życia opiekuna. Każde z pytań miało dwupunktową odpowiedź, a 30 pytań zostało zsumowanych, aby uzyskać łączny wynik. Zakłada się, że pozycje są jednowymiarowe (tj. reprezentują pojedynczą zmienną) i są punktowane 0/1 (fałsz/prawda) przed zsumowaniem w całkowity wynik w zakresie 0-30. Aby ułatwić porównania między skalami, wyniki ACQLI zostały przekształcone w zakresie od 0 do 100 (100: gorzej). Oceny przeprowadzono na początku badania, T12 i T24. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość przy W0. Wyprowadzono różnice w traktowaniu punktów końcowych, które zostały dostosowane w celu uwzględnienia brakujących danych.
Linia bazowa (T0) i do T24
Zmiana od punktu początkowego (W0) w całkowitym wyniku Mini Stanu Psychicznego (MMSE) w T24.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i T24
MMSE składa się z 11 testów orientacji, pamięci (ostatniej i bezpośredniej), koncentracji, języka i praktyki. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych. Skala jest wypełniana przez badacza na podstawie wyników par. i zajmuje około 5 do 10 minut. Oceny przeprowadzono w punkcie wyjściowym i T24. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość przy W0. Wyprowadzono różnice w traktowaniu punktów końcowych, które zostały dostosowane w celu uwzględnienia brakujących danych
Linia bazowa (T0) i T24
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w T24.
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i T24
Próbkę krwi pobrano w celu oceny poziomów HbA1c w punkcie wyjściowym iw dniu 24. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość przy W0. Wyprowadzono różnice w traktowaniu punktów końcowych, które zostały dostosowane w celu uwzględnienia brakujących danych.
Linia bazowa (T0) i T24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zdefiniowanymi według ciężkości
Ramy czasowe: Do W24
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE obejmowało znaczące lub nieoczekiwane pogorszenie lub zaostrzenie stanu/wskazania objętego badaniem, zaostrzenie przewlekłego lub okresowego istniejącego wcześniej stanu, wykrycie lub zdiagnozowanie nowych stanów, oznaki, objawy lub następstwa kliniczne podejrzenia przedawkowania któregokolwiek z badanych produktów lub jednoczesny lek. Zgłoszono liczbę uczestników z jakimkolwiek AE i według ciężkości. Listę AE i SAE można znaleźć w ogólnym module AE/SAE.
Do W24
Liczba uczestników ze skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi (SBP i DBP), częstością akcji serca (HR) i wartościami masy ciała stanowiącymi potencjalne zagrożenie kliniczne (PCC) w dowolnym momencie leczenia (ATOT).
Ramy czasowe: Do W24
SBP, DBP i HR par. rejestrowano w pozycji siedzącej jako parametry życiowe, podczas gdy masę ciała mierzono bez butów iw lekkim ubraniu podczas każdej wizyty. Wartości ciśnienia krwi (BP) i HR zostały zidentyfikowane jako PCC, jeśli wartości były poza zakresem odniesienia (dla SBP, 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), DBP, 50 do 90 mmHg i HR >100 lub < 50 uderzeń na minutę [bpm]) lub spełniają kryterium zmiany w stosunku do wartości podstawowej. Dla SBP był to wzrost od linii bazowej (wysoki), jeśli wzrost był większy lub równy (>=) 40 mmHg; spadek od linii bazowej (niska), jeśli zmniejszy się o >=30 mmHg. W przypadku DBP zwiększ od linii bazowej (wysoki), jeśli wzrost wynosi >=30 mmHg; spadek od linii bazowej (niska), jeśli zmniejszy się o >=20 mmHg. W przypadku HR zwiększ od linii bazowej (wysoka), jeśli wzrośnie o >=30 uderzeń na minutę; zmniejszyć od linii podstawowej (niska), jeśli zmniejszy się o >=30 uderzeń na minutę. W przypadku masy należy zwiększyć od linii podstawowej (wysoka), jeśli wzrosła o >=7%; spadek w stosunku do wartości początkowej (niski), jeśli zmniejszy się o >=7%. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość przy W0.
Do W24
Zmiana od linii podstawowej (W0) w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i do T24
Potrójne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano cyfrowo, w odstępie około jednej minuty po par. odpoczywał w pozycji leżącej w cichym pokoju (bez telewizora, minimalna ilość rozmów) przez co najmniej 10 minut. Odstępy przewodzenia z 12-odprowadzeniowego EKG zostały ręcznie odczytane i potwierdzone przez zewnętrznego kardiologa/dostawcę. Parametry EKG obejmują odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT — odstęp nieskorygowany, odstęp QTc Bazett (QTcB), odstęp QTc Fridericia (QTcF) i odstęp RR Centralnego Kardiologa. Oceny przeprowadzono w punkcie wyjściowym i T24. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość podczas badania przesiewowego/wizyty 1/W-6.
Linia bazowa (T0) i do T24
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (W0) częstości akcji serca (HR) mierzonej na podstawie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i do T24
Potrójne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano cyfrowo, w odstępie około jednej minuty po par. odpoczywał w pozycji leżącej w cichym pokoju (bez telewizora, minimalna ilość rozmów) przez co najmniej 10 minut. Odstępy przewodzenia z 12-odprowadzeniowego EKG zostały ręcznie odczytane i potwierdzone przez zewnętrznego kardiologa/dostawcę. Zgłoszono EKG HR Centralnego Kardiologa. Oceny przeprowadzono w punkcie wyjściowym i T24. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość podczas badania przesiewowego/wizyty 1/W-6.
Linia bazowa (T0) i do T24
Zmiana masy ciała w stosunku do linii podstawowej (W0).
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i do T24
Masa ciała będzie mierzona podczas wszystkich wizyt, bez butów i w lekkiej odzieży. Oceny przeprowadzono na początku badania, T4, T8, T12, T16 i T24. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość przy W0.
Linia bazowa (T0) i do T24
Zmiana od linii podstawowej (W0) w hemoglobinie
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i do T24
Parametry hematologiczne oceniano w punkcie wyjściowym, T4, T12 i T24. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość przy W0.
Linia bazowa (T0) i do T24
Zmiana od linii podstawowej (W0) w hematokrycie
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i do T24
Parametry hematologiczne oceniano w punkcie wyjściowym, T4, T12 i T24. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość przy W0.
Linia bazowa (T0) i do T24
Zmiana od wartości wyjściowej (W0) w okresowej ocenie HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i do T24
Ocenę HbA1c wykonano par. z cukrzycą typu 2 lub HbA1c >=6,5% tylko podczas badań przesiewowych. Poziomy HbA1c oceniano na początku badania, w dniu 12 i w dniu 24. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość przy W0.
Linia bazowa (T0) i do T24
Numer ust. Z danymi hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym w dowolnym momencie leczenia
Ramy czasowe: Do W24
Parametry hematologiczne identyfikowano jako PCC (wysoki [H], niski [L]), jeśli wartości były poza zakresem referencyjnym (RR). Zakres parametrów był następujący: płytki krwi (100AV-500AV), krwinki czerwone (RBC, 0,8-1,2), hemoglobina (L: kobieta [K]:10, mężczyzna [M]:11; H: F:16,5-AV, M:18), hematokryt (0,8-1,2), krwinki białe (WBC, 3-15), neutrofile (0,75-1,5), limfocyty (0,75-1,5), monocyty (0,75-2), eozynofile (brak-2) , bazofile (brak-2), średnia objętość krwinek (MCV, 0,8-1,2), średnia hemoglobina w krwince (MCH, 0,8-1,2), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC, 0,8-1,2), szerokość rozkładu krwinek czerwonych (RDW, 0,8-1,2). Nie podano danych dotyczących średniej objętości płytek krwi (nie ustalono zakresu referencyjnego).
Do W24
Numer ust. Z wartościami chemii klinicznej potencjalnie budzącymi obawy kliniczne w dowolnym momencie leczenia
Ramy czasowe: Do W24
Parametry chemii klinicznej określono jako PCC (H, L), jeśli wartości były poza RR: aminotransferaza alaninowa (ALT, brak -120 [250% górna granica RR, ULRR]), albumina (0,75-2), aminotransferaza asparaginianowa (AST,none-105 (3-64y), 137,5 (65+y), >250% ULRR), fosfataza alkaliczna (ALP,none-312,5 (20+y), >250%ULRR), azot mocznikowy we krwi (BUN )/kreatynina (brak – 1,25), BUN (brak-11), chlorek (80-115), wapń (0,75-1,25), zawartość dwutlenku węgla (CO2, 15-40), kreatynina (22, <50% dolna granica RR [LLRR]-155, >125%ULRR), fosfokinaza kreatynowa (CPK, brak -1,25), transferaza gamma-glutamylowa (GGT, brak-2,5), glukoza (3,6-7,8), Lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL,0,65-brak), dehydrogenaza mleczanowa (LDH, brak-1,25), lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL, brak-2), magnez (0,5-2), potas (3-5,5), fosfor nieorganiczny (0,5-1,5), sód (130-150), białko całkowite (0,8-1,5), Cholesterol całkowity (brak – 1,25), Bilirubina całkowita (brak – 1,95), Trójglicerydy (brak-9). Nie podano danych dotyczących klirensu kreatyniny.
Do W24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

27 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105640

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 105640
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 105640
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 105640
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 105640
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 105640
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 105640
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 105640
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj