コンピュータと舌を介した感覚代替を使用した対麻痺患者の褥瘡形成予防。
2016年9月14日 更新者：University Hospital, Grenoble
前向き、無作為化、対照化された公開研究。第 II 相治療と同等。
舌電気刺激による感覚代替の使用は、褥瘡の形成を防ぐために、対麻痺の患者にとって、シートと皮膚の境界面に加えられる圧力の空間分布を適切な方法で改善するでしょうか?
我々は、舌への定期的な電気刺激によってアドバイスされた運動方法に従って、対麻痺の被験者が圧力という観点から適切な動きをすることを実証しようとします。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、検証するかどうかにかかわらず、適切な方法で舌の電気刺激によって対麻痺の被験者に情報を提供する可能性を検証することです。
対麻痺被験者の 2 つの A および B 研究グループがランダム化された方法で構築されます。 標準化された条件下で、研究グループの被験者は、シートと皮膚の境界面で特定された最大圧力を修正するために、適切な方法で胸を動かすための情報を取得するために、美容的に許容可能なインターフェースを使用して通常の行動を修正します。 同じ条件下で、開発されたデバイスがなければ、B 研究グループの被験者は通常の行動をとります。
これら 2 つのグループの異なる行動を分析することで、褥瘡の予防に対するこの新しい医療機器の潜在的な関心を客観的な方法で評価できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Cedex 09
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Grenoble、Cedex 09、フランス、38043
- University Hospital of Grenoble
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 社会保障または同様の制度に加入している患者
- 対麻痺の髄質患者
- 18歳以上。
除外基準:
以下の基準の少なくとも 1 つが存在する場合、患者は除外されます。
- 妊娠と授乳中の女性
- 行政または司法の決定によって自由を持たない人
- 同意なく入院した人
- 正義を守る活動の関係者
- 扶養している主要人物
- 口蓋補綴物不耐症
- 臀部褥瘡の進化
- 急性病理（特に口レベル）
- ニッケルアレルギー
- 認知機能の病状により、医療機器の使用、プロトコルの理解または実現が不可能。
- 歯科矯正プロテーゼの実現または利用に適合しない歯の問題を抱えている患者。
- 舌の触感がなくなり、
- 上肢の劣化により歯科矯正プロテーゼを設置できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：2
医療機器はありません
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実験的：1
医療機器
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舌電気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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A グループと B グループの間の適応された動き (圧力に関する) の違い。
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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定性的および定量的な知識の評価
時間枠：3週間
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3週間
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医療機器の定性評価
時間枠：3週間
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3週間
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有害事象の収集
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandre Moreau-Gaudry, Ph.D. M.D.、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月14日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。