Zapobieganie powstawaniu odleżyn u paraplegików za pomocą komputera i substytucji sensorycznej za pośrednictwem języka.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie. Równoważnik leczenia fazy II.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania będzie, aby potwierdzić lub nie, możliwość poinformowania w odpowiedni sposób osoby z porażeniem kończyn dolnych za pomocą językowej stymulacji elektrycznej.
Dwie grupy badawcze A i B osób z porażeniem kończyn dolnych zostaną utworzone w sposób losowy. W znormalizowanych warunkach badany z grupy badawczej A zmodyfikuje swoje zwykłe zachowanie, używając kosmetycznie akceptowalnego interfejsu, aby uzyskać informacje zwrotne dotyczące poruszania klatką piersiową w odpowiedni sposób w celu skorygowania zidentyfikowanych maksymalnych nacisków na interfejsie siedzenie/skóra. W tych samych warunkach, ale bez opracowanego urządzenia, osoba badana z grupy B będzie zachowywać się normalnie.
Analiza odmiennego zachowania w tych dwóch grupach pozwoli obiektywnie ocenić potencjalne zainteresowanie tym nowym wyrobem medycznym w profilaktyce odleżyn.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cedex 09
-
Grenoble, Cedex 09, Francja, 38043
- University Hospital of Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub podobnym reżimem
- pacjent z porażeniem rdzenia kręgowego
- więcej lub równo niż 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnione jest co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- kobiety w ciąży i karmiące
- osób pozbawionych wolności decyzją administracyjną lub sądową
- osób hospitalizowanych bez zgody
- osób, których dotyczy działanie mające na celu ochronę przed wymiarem sprawiedliwości
- zależną główną osobę
- nietolerancja protezy podniebiennej
- rozwój odleżyn pośladkowych
- ostra patologia (zwłaszcza poziom ust)
- alergia na nikiel
- niemożność użycia wyrobu medycznego, zrozumienia lub realizacji protokołu z powodu patologii poznawczych.
- pacjent z problemami stomatologicznymi uniemożliwiającymi wykonanie lub użytkowanie protezy ortodontycznej.
- brak czucia dotykowego językiem,
- niemożność założenia protezy ortodontycznej z powodu degeneracji kończyny górnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 2
żadne urządzenie medyczne
|
|
|
Eksperymentalny: 1
Urządzenie medyczne
|
elektryczna stymulacja językowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica adaptowanego ruchu (pod względem nacisku) między grupami A i B.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakościowa i ilościowa ocena wiedzy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Jakościowa ocena wyrobów medycznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Moreau-Gaudry, Ph.D. M.D., University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCIC-05-44
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .