혀를 통한 컴퓨터와 감각대체를 이용한 하반신마비 환자의 욕창 형성 예방.
2016년 9월 14일 업데이트: University Hospital, Grenoble
전향적, 무작위, 통제, 공개 연구. II상 치료 동등물.
설측 전기 자극에 의한 감각 치환의 사용이 욕창 형성을 방지하기 위해 하반신 마비 피험자의 좌석/피부 경계면에 가해지는 압력의 공간 분포를 적절한 방식으로 개선할 수 있습니까?
우리는 하반신 마비 환자가 혀에 주기적인 전기 자극을 가한 운동 방식에 따라 압력의 측면에서 적절한 문제로 움직인다는 것을 입증하려고 노력할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 설측 전기 자극에 의해 하반신 마비 환자에게 적절한 방법으로 정보를 제공할 가능성을 확인하는 것입니다.
하반신 마비 피험자의 두 A 및 B 연구 그룹이 무작위 방식으로 구성됩니다. 표준화된 조건 하에서, A 연구 그룹 피험자는 좌석/피부 경계면에서 식별된 최대 압력을 교정하기 위해 적합한 방식으로 가슴을 움직이는 정보를 얻기 위해 미용적으로 허용되는 인터페이스를 사용하여 평소 행동을 수정할 것입니다. 동일한 조건에서 개발된 장치가 없는 경우 B 연구 그룹 피험자는 평소와 같은 행동을 보일 것입니다.
이 두 그룹의 서로 다른 행동에 대한 분석을 통해 욕창 예방을 위한 이 새로운 의료 기기의 잠재적인 관심을 객관적인 방식으로 평가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cedex 09
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Grenoble, Cedex 09, 프랑스, 38043
- University hospital of Grenoble
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사회보장제도 또는 이와 유사한 제도에 소속된 환자
- 하반신 마비 수질 환자
- 18세 이상.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상이 존재하는 경우 환자는 제외됩니다.
- 임신과 수유 여성
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유가 없는 사람
- 동의 없이 입원한 사람
- 정의 보호 조치와 관련된 사람
- 부양 주요 인물
- 구개 보철 편협
- 엉덩이 욕창 진화
- 급성 병리(특히 구강 수준)
- 니켈 알레르기
- 인지 병리로 인해 프로토콜을 이해하거나 실현하기 위해 의료 기기를 사용하는 것이 불가능합니다.
- 교정 보철물의 구현 또는 활용과 양립할 수 없는 치아 문제가 있는 환자.
- 혀로 촉감이 없고,
- 우수한 사지 열화로 인해 교정 보철물 설치 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 2
의료 기기 없음
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실험적: 1
의료 기기
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언어 전기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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A 그룹과 B 그룹 간의 적응된 움직임의 차이(압력 측면에서).
기간: 3 주
|
3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정성적 및 정량적 지식 평가
기간: 3 주
|
3 주
|
|
정성적 의료기기 평가
기간: 3 주
|
3 주
|
|
부작용 수집
기간: 3 주
|
3 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Moreau-Gaudry, Ph.D. M.D., University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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혀 표시 장치에 대한 임상 시험
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University of Minnesota모집하지 않고 적극적으로
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreInstitue of Microengineering and Nanoelectronics (IMEN), Universiti Kebangsaan Malaysia; Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Molecular Biology Institute (UMBI)완전한
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Rigshospitalet, DenmarkMerz Pharmaceuticals GmbH; Toyota Foundation Denmark; Steno Diabetes Center Zealand Region; Shipwright Per Henriksen, R., and wife Foundation모병