Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tryksårdannelse hos paraplegikere ved hjælp af computer og sensorisk substitution via tungen.

14. september 2016 opdateret af: University Hospital, Grenoble

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben undersøgelse. Fase II behandlingsækvivalent.

Vil brugen af ​​sensorisk substitution ved lingual elektrisk stimulation på en passende måde forbedre den rumlige fordeling af tryk, som påføres ved sæde/hud-grænsefladen, for at forhindre dannelsen af ​​tryksår? Vi vil forsøge at demonstrere, at et paraplegisk subjekt bevæger sig i et passende emne, i form af tryk, efter en bevægelsesmåde, der anbefales af periodiske elektriske stimuli på tungen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse vil være, at validere eller ej, muligheden for at informere, på en passende måde, paraplegisk subjekt ved en lingual elektrisk stimulation.

To A- og B-studiegrupper af paraplegiske forsøgspersoner vil blive opbygget på en randomiseret måde. Under standardiserede forhold vil A-studiegruppens forsøgsperson ændre sin sædvanlige adfærd ved at bruge den kosmetisk acceptable grænseflade for at få information tilbage til at flytte sit bryst på en passende måde for at korrigere identificerede trykmaksima ved grænsefladen mellem sæde og hud. Under de samme forhold, men uden det udviklede apparat, vil B-studiegruppen have en sædvanlig adfærd.

Analysen af ​​de forskellige adfærd i disse to grupper vil gøre det muligt på en objektiv måde at vurdere den potentielle interesse af dette nye medicinske udstyr til forebyggelse af tryksår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Cedex 09
      • Grenoble, Cedex 09, Frankrig, 38043
        • University hospital of Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient tilknyttet social sikring eller lignende regime
  • paraplegisk medullær patient
  • mere eller lig med 18 år.

Ekskluderingskriterier:

patienter vil blive udelukket, hvis mindst et af følgende kriterier er til stede:

  • graviditet og fodring af kvinder
  • personer uden frihed ved administrativ eller retslig afgørelse
  • personer indlagt uden samtykke
  • personer, der er berørt af en retsbeskyttelsesaktion
  • afhængig større person
  • palatine protese intolerance
  • evolution af balle tryksår
  • akut patologi (især mundniveau)
  • nikkelallergi
  • umulighed at bruge det medicinske udstyr til at forstå eller realisere protokollen på grund af kognitive patologier.
  • patient med tandproblemer, der er uforenelige med realiseringen eller udnyttelsen af ​​ortodontisk protese.
  • ingen taktil følelse med tungen,
  • umulighed at opsætte den ortodontiske protese på grund af overlegen lemmerforringelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 2
intet medicinsk udstyr
Eksperimentel: 1
medicinsk udstyr
Enhed: Tongue Display Unit
lingual elektrisk stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i tilpasset bevægelse (i form af tryk) mellem A- og B-grupperne.
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitativ og kvantitativ videnevaluering
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Kvalitativ evaluering af medicinsk udstyr
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

TIMC-IMAG
Centre Medico Universitaire Daniel Douady (CMUDD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Moreau-Gaudry, Ph.D. M.D., University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2007

Først opslået (Skøn)

30. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIC-05-44

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner