Prevenzione della formazione di ulcere da decubito nei paraplegici utilizzando il computer e la sostituzione sensoriale attraverso la lingua.
Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, aperto. Equivalente al trattamento di fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio sarà, validare o meno, la possibilità di informare, in modo adeguato, il soggetto paraplegico mediante una stimolazione elettrica linguale.
Verranno costituiti in modo randomizzato due gruppi di studio A e B di soggetti paraplegici. In condizioni standardizzate, il soggetto del gruppo di studio A modificherà il suo comportamento abituale utilizzando l'interfaccia esteticamente accettabile per recuperare informazioni per muovere il torace in modo adeguato al fine di correggere i massimi individuati di pressione all'interfaccia sedile/pelle. Nelle stesse condizioni ma senza il dispositivo sviluppato, il soggetto del gruppo di studio B avrà un comportamento normale.
L'analisi del diverso comportamento in questi due gruppi consentirà di valutare, in modo oggettivo, il potenziale interesse di questo nuovo dispositivo medico per la prevenzione delle ulcere da pressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cedex 09
-
Grenoble, Cedex 09, Francia, 38043
- University Hospital of Grenoble
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente iscritto a regime previdenziale o similare
- paziente midollare paraplegico
- maggiore o uguale a 18 anni.
Criteri di esclusione:
i pazienti saranno esclusi se è presente almeno uno dei seguenti criteri:
- donne in gravidanza e allattamento
- persone prive di libertà per decisione amministrativa o giudiziaria
- persone ricoverate senza consenso
- persone interessate da un'azione di tutela giudiziaria
- persona principale dipendente
- intolleranza alla protesi palatina
- evoluzione dell'ulcera da pressione del gluteo
- patologia acuta (in particolare a livello della bocca)
- allergia al nichel
- impossibilità di utilizzare il dispositivo medico, di comprendere o realizzare il protocollo per patologie cognitive.
- paziente con disturbi dentali incompatibili con la realizzazione o l'utilizzo di protesi ortodontiche.
- nessuna sensazione tattile con la lingua,
- impossibilità di montare la protesi ortodontica per deterioramento dell'arto superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: 2
nessun dispositivo medico
|
|
|
Sperimentale: 1
dispositivo medico
|
stimolazione elettrica linguale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza di movimento adattato (in termini di pressione) tra i gruppi A e B.
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione qualitativa e quantitativa della conoscenza
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
|
Valutazione qualitativa dei dispositivi medici
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
|
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Moreau-Gaudry, Ph.D. M.D., University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCIC-05-44
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .