通过舌头使用计算机和感觉替代预防截瘫患者的压疮形成。
2016年9月14日 更新者：University Hospital, Grenoble
一项前瞻性、随机、受控、开放的研究。 II 期治疗等效。
对于截瘫患者，通过舌电刺激进行感觉替代是否会以适当的方式改善座椅/皮肤界面上施加的压力的空间分布，以防止压力性溃疡的形成？
我们将尝试证明截瘫受试者在舌头上周期性电刺激建议的运动方式后，在压力方面以适当的方式运动。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是，无论是否验证，以适当的方式通过舌部电刺激告知截瘫受试者的可能性。
将以随机方式建立截瘫受试者的两个 A 和 B 研究组。 在标准化条件下，A 研究组受试者将通过使用外观上可接受的界面来修改他的日常行为，以获取以合适的方式移动他的胸部的信息，以便纠正在座椅/皮肤界面处识别的最大压力。 在相同条件下，但没有开发的设备，B 研究组受试者将有正常行为。
对这两个群体的不同行为的分析将能够以客观的方式评估这种新型医疗设备在预防压力性溃疡方面的潜在利益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cedex 09
-
Grenoble、Cedex 09、法国、38043
- University hospital of Grenoble
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 隶属于社会保障或类似制度的患者
- 截瘫患者
- 大于或等于 18 岁。
排除标准：
如果至少存在以下标准之一，则患者将被排除在外：
- 怀孕和喂养妇女
- 因行政或司法决定而被剥夺自由的人
- 未经同意住院的人
- 司法保护行动的相关人员
- 受抚养人
- 腭假体不耐受
- 臀部压疮演变
- 急性病理学（特别是口腔水平）
- 镍过敏
- 由于认知病理无法使用医疗设备、理解或实现协议。
- 牙齿问题与正畸修复体的实现或使用不相容的患者。
- 没有舌头的触觉，
- 由于上肢退化无法安装正畸假体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：2个
没有医疗器械
|
|
|
实验性的：1个
医疗装置
|
舌侧电刺激
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
A 组和 B 组之间适应性运动（根据压力）的差异。
大体时间：3周
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
定性和定量知识评估
大体时间：3周
|
3周
|
|
定性医疗器械评价
大体时间：3周
|
3周
|
|
不良事件采集
大体时间：3周
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandre Moreau-Gaudry, Ph.D. M.D.、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月29日
首次发布 (估计)
2007年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月14日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
舌头显示单元的临床试验
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreInstitue of Microengineering and Nanoelectronics (IMEN), Universiti Kebangsaan Malaysia; Universiti...完全的