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Prävention der Bildung von Druckgeschwüren bei Querschnittgelähmten durch Computer und sensorische Substitution über die Zunge.

14. September 2016 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Studie. Phase-II-Behandlungsäquivalent.

Wird der Einsatz sensorischer Substitution durch linguale Elektrostimulation bei querschnittsgelähmten Personen die räumliche Verteilung des an der Sitz-/Haut-Grenzfläche ausgeübten Drucks in geeigneter Weise verbessern, um die Bildung von Druckgeschwüren zu verhindern? Wir werden versuchen zu zeigen, dass querschnittsgelähmte Personen sich in angemessener Weise bewegen, was den Druck betrifft, und zwar nach einer Bewegungsart, die durch periodische elektrische Reize auf der Zunge vorgegeben wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, die Möglichkeit zu validieren oder nicht, querschnittsgelähmte Personen durch eine linguale elektrische Stimulation auf geeignete Weise zu informieren.

Es werden randomisiert zwei A- und B-Studiengruppen querschnittsgelähmter Probanden zusammengestellt. Unter standardisierten Bedingungen wird der Proband der A-Studiengruppe sein übliches Verhalten ändern, indem er die kosmetisch akzeptable Schnittstelle verwendet, um Informationen für die geeignete Bewegung seiner Brust zurückzugewinnen, um identifizierte Druckmaxima an der Sitz-/Hautschnittstelle zu korrigieren. Unter den gleichen Bedingungen, aber ohne das entwickelte Gerät, zeigt die Versuchsperson der B-Studiengruppe ein normales Verhalten.

Die Analyse des unterschiedlichen Verhaltens in diesen beiden Gruppen wird es ermöglichen, objektiv den potenziellen Nutzen dieses neuen medizinischen Geräts für die Vorbeugung von Dekubitus zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Cedex 09
      • Grenoble, Cedex 09, Frankreich, 38043
        • University Hospital of Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der der Sozialversicherung oder einem ähnlichen System angeschlossen ist
  • querschnittsgelähmter Markpatient
  • mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien vorliegt:

  • Schwangerschaft und Ernährung von Frauen
  • Personen ohne Freiheit durch behördliche oder richterliche Entscheidung
  • Personen, die ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Personen, die von einer Justizschutzklage betroffen sind
  • abhängige Hauptperson
  • Gaumenprothesenunverträglichkeit
  • Entstehung von Gesäßdruckgeschwüren
  • akute Pathologie (insbesondere Mundhöhe)
  • Nickelallergie
  • Unmöglichkeit, das medizinische Gerät zu verwenden, das Protokoll zu verstehen oder umzusetzen, aufgrund kognitiver Pathologien.
  • Patient mit Zahnproblemen, die mit der Herstellung oder Verwendung einer kieferorthopädischen Prothese nicht vereinbar sind.
  • kein taktiles Gefühl mit der Zunge,
  • Unmöglichkeit, die kieferorthopädische Prothese aufgrund der Verschlechterung der oberen Gliedmaßen einzurichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 2
kein medizinisches Gerät
Experimental: 1
medizinisches Gerät
Gerät: Zungenanzeigeeinheit
linguale elektrische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der angepassten Bewegung (in Bezug auf den Druck) zwischen den Gruppen A und B.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualitative und quantitative Wissensbewertung
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Qualitative Bewertung von Medizinprodukten
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

TIMC-IMAG
Centre Medico Universitaire Daniel Douady (CMUDD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Moreau-Gaudry, Ph.D. M.D., University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC-05-44

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