Prevención de la formación de úlceras por presión en parapléjicos mediante computadora y sustitución sensorial a través de la lengua.
Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto. Equivalente de tratamiento de fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio será, validar o no, la posibilidad de informar, de forma adecuada, a sujetos parapléjicos mediante una estimulación eléctrica lingual.
Se formarán dos grupos de estudio A y B de sujetos parapléjicos de forma aleatoria. En condiciones estandarizadas, el sujeto del grupo de estudio A modificará su comportamiento habitual utilizando la interfaz cosméticamente aceptable para recuperar información para mover su pecho de manera adecuada con el fin de corregir los máximos de presión identificados en la interfaz asiento/piel. En las mismas condiciones pero sin el dispositivo desarrollado, el sujeto del grupo de estudio B tendrá un comportamiento habitual.
El análisis del diferente comportamiento en estos dos grupos permitirá evaluar, de forma objetiva, el interés potencial de este nuevo dispositivo médico para la prevención de la úlcera por presión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cedex 09
-
Grenoble, Cedex 09, Francia, 38043
- University Hospital of Grenoble
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente afiliado a la seguridad social o régimen similar
- paciente parapléjico medular
- mayor o igual a 18 años.
Criterio de exclusión:
los pacientes serán excluidos si al menos uno de los siguientes criterios está presente:
- mujeres embarazadas y lactantes
- personas sin libertad por decisión administrativa o judicial
- personas hospitalizadas sin consentimiento
- personas afectadas por una acción judicial de tutela
- persona mayor dependiente
- intolerancia a la prótesis palatina
- Evolución de las úlceras por presión en los glúteos
- patología aguda (particularmente a nivel de la boca)
- alergia al níquel
- imposibilidad de utilizar el dispositivo médico, de comprender o realizar el protocolo debido a patologías cognitivas.
- paciente con problemas dentales incompatibles con la realización o utilización de prótesis de ortodoncia.
- sin sensación táctil con la lengua,
- imposibilidad de colocar la prótesis de ortodoncia por deterioro del miembro superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: 2
ningún dispositivo médico
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Experimental: 1
dispositivo médico
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estimulacion electrica lingual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia de movimiento adaptado (en términos de presión) entre los grupos A y B.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación cualitativa y cuantitativa del conocimiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
|
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Evaluación cualitativa de dispositivos médicos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
|
|
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Moreau-Gaudry, Ph.D. M.D., University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCIC-05-44
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