Prevence tvorby dekubitů u paraplegiků pomocí počítače a smyslové substituce prostřednictvím jazyka.
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie. Ekvivalent ošetření fáze II.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie bude, zda ověřit, či nikoli, možnost vhodným způsobem informovat paraplegický subjekt lingvální elektrickou stimulací.
Náhodným způsobem budou sestaveny dvě studijní skupiny A a B paraplegiků. Za standardizovaných podmínek subjekt studijní skupiny A upraví své obvyklé chování pomocí kosmeticky přijatelného rozhraní, aby získal zpět informace pro pohyb hrudníku vhodným způsobem, aby korigoval identifikovaná maxima tlaku na rozhraní sedadla/kůže. Za stejných podmínek, ale bez vyvinutého zařízení, bude mít subjekt studijní skupiny B obvyklé chování.
Analýza rozdílného chování u těchto dvou skupin umožní objektivním způsobem zhodnotit potenciální zájem tohoto nového zdravotnického prostředku pro prevenci dekubitů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cedex 09
-
Grenoble, Cedex 09, Francie, 38043
- University Hospital of Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient napojený na sociální zabezpečení nebo obdobný režim
- paraplegický medulární pacient
- starší nebo rovné 18 let.
Kritéria vyloučení:
pacienti budou vyloučeni, pokud je přítomno alespoň jedno z následujících kritérií:
- ženy v těhotenství a krmení
- osoby bez svobody správním nebo soudním rozhodnutím
- osoby hospitalizované bez souhlasu
- osoby dotčené žalobou na ochranu spravedlnosti
- závislá hlavní osoba
- nesnášenlivost palatinových protéz
- vývoj dekubitů na hýždích
- akutní patologie (zejména v ústech)
- alergie na nikl
- nemožnost používat zdravotnický prostředek, porozumět nebo realizovat protokol z důvodu kognitivních patologií.
- pacient se zubními potížemi neslučitelnými s realizací nebo používáním ortodontické protézy.
- žádný hmatový pocit s jazykem,
- nemožnost zřízení ortodontické protézy z důvodu poškození končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 2
žádný zdravotnický prostředek
|
|
|
Experimentální: 1
zdravotnické zařízení
|
lingvální elektrická stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl adaptovaného pohybu (z hlediska tlaku) mezi A a B skupinou.
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalitativní a kvantitativní hodnocení znalostí
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Kvalitativní hodnocení zdravotnických prostředků
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Moreau-Gaudry, Ph.D. M.D., University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCIC-05-44
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .