Prevenção da Formação de Úlcera por Pressão em Paraplégicos Utilizando Computador e Substituição Sensorial Via Língua.
Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e aberto. Equivalente de Tratamento de Fase II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo será, validar ou não, a possibilidade de informar, de forma adequada, sujeitos paraplégicos por meio de uma estimulação elétrica lingual.
Dois grupos de estudo A e B de paraplégicos serão constituídos de forma aleatória. Sob condições padronizadas, o sujeito do grupo de estudo A modificará seu comportamento usual usando a interface cosmeticamente aceitável para obter informações de volta para mover seu tórax de maneira adequada, a fim de corrigir os máximos de pressão identificados na interface assento/pele. Nas mesmas condições, mas sem o dispositivo desenvolvido, o sujeito do grupo de estudo B terá um comportamento usual.
A análise dos diferentes comportamentos destes dois grupos permitirá avaliar, de forma objectiva, o potencial interesse deste novo dispositivo médico para a prevenção da úlcera por pressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cedex 09
-
Grenoble, Cedex 09, França, 38043
- University Hospital of Grenoble
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente filiado à previdência social ou regime similar
- paciente medular paraplégico
- maior ou igual a 18 anos.
Critério de exclusão:
os pacientes serão excluídos se pelo menos um dos seguintes critérios estiver presente:
- gravidez e alimentação de mulheres
- pessoas privadas de liberdade por decisão administrativa ou judicial
- pessoas hospitalizadas sem consentimento
- pessoas visadas por uma ação de proteção da justiça
- pessoa importante dependente
- intolerância à prótese palatina
- úlcera por pressão nas nádegas evolução
- patologia aguda (particularmente nível da boca)
- alergia ao níquel
- impossibilidade de usar o dispositivo médico, de entender ou realizar o protocolo devido a patologias cognitivas.
- paciente com problemas dentários incompatíveis com a realização ou utilização de prótese ortodôntica.
- sem sensação tátil com a língua,
- impossibilidade de colocação da prótese ortodôntica devido à deterioração do membro superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 2
nenhum dispositivo médico
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|
Experimental: 1
Aparelho médico
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estimulação elétrica lingual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença de movimento adaptado (em termos de pressão) entre os grupos A e B.
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação qualitativa e quantitativa do conhecimento
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
|
|
Avaliação qualitativa de dispositivos médicos
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Coleta de eventos adversos
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Moreau-Gaudry, Ph.D. M.D., University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCIC-05-44
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