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胃癌における第 2 世代抗 CEA デザイナー T 細胞の試験

2012年3月1日 更新者:Roger Williams Medical Center

胃がんにおける第 2 世代抗 CEA デザイナー T 細胞の第 I 相試験

この研究では、胃がん患者における第 2 世代のデザイナー T 細胞の安全性と忍容性を判断することを提案しています。デザイナー T 細胞は、参加者から白血球を除去し、腫瘍抗原 (CEA) を認識するようにこれらの細胞を改変することによって調製されます。 これらの改変された細胞は、その後、参加者に再注入され、腫瘍細胞を攻撃して殺すことができます.この研究の適格性は、標準的な治療法に反応しない胃癌の診断です. 腫瘍は、血清CEAが10ng/mlを超える上昇によって示されるようにCEAを発現し、放射線学的または身体検査によって測定可能でなければなりません。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

T 細胞は事実上すべての生物学的空間に侵入でき、ウイルス性疾患や自己免疫疾患、がんのまれな自然寛解に見られるように、正常細胞または悪性細胞を処理する力を持っています。 しかし、T 細胞は自己抗原または腫瘍抗原に対して容易に寛容化され、「免疫監視」は臨床的に明らかなすべての癌で明らかに失敗しています。 この研究の目標は、抗原の発現に基づいて悪性細胞を殺すための抗体定義の認識によって指示される、「内因性」T細胞受容体レパートリーに関係なく、患者のT細胞に特異性と親和性を提供することです。 これは、哺乳類の発現ベクターでキメラ IgCD28TCR 遺伝子を調製して、正常な患者細胞から「デザイナー T 細胞」を生成することによって実現します。 モデル系での以前の研究では、組換え IgCD28TCR が改変された T 細胞を指示して、効果的で自己持続的な免疫応答の特徴である IL2 分泌、細胞増殖、および細胞毒性で抗原標的に応答させることができることが実証されました。 したがって、これらの研究を広範な臨床的関連性のある人間のシステムに拡張して、この新しい技術の臨床的可能性を探ることが最も重要になります。 これらの研究の標的抗原は癌胎児性抗原 (CEA) であり、胃、結腸および直腸、乳房、膵臓、およびその他の部位の腫瘍で顕著に発現します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃がん/GEジャンクションを発現するCEA (>10ng/ml)
  • -放射線学的または身体検査によって測定可能な疾患を持っている必要があります
  • 治癒の可能性がある標準治療に失敗したに違いない
  • 18歳以上である必要があります
  • 重篤な合併症なし

除外基準:

  • -以前の治験治療
  • 全身ステロイドの必要性
  • 深刻な病状
  • 併発する悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard P Junghans, PhD, MD、Roger Williams Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月1日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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