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Prova di cellule T designer anti-CEA di seconda generazione nel cancro gastrico

1 marzo 2012 aggiornato da: Roger Williams Medical Center

Studio di fase I di cellule T designer anti-CEA di seconda generazione nel carcinoma gastrico

Questo studio si propone di determinare la sicurezza e la tollerabilità delle cellule T di design di seconda generazione in pazienti con cancro gastrico. Le cellule T di design vengono preparate rimuovendo i globuli bianchi dal partecipante e quindi modificando queste cellule in modo che riconoscano l'antigene tumorale (CEA). Queste cellule modificate vengono quindi reinfuse nel partecipante in modo che possano attaccare e uccidere le cellule tumorali. L'ammissibilità per questo studio è la diagnosi di carcinoma dello stomaco con mancata risposta alla terapia curativa standard. I tumori devono esprimere CEA come dimostrato da elevati valori sierici di CEA >10 ng/ml ed essere misurabili radiologicamente o mediante esame fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le cellule T possono penetrare virtualmente in ogni spazio biologico e hanno il potere di sbarazzarsi di cellule normali o maligne come si vede nelle malattie virali e autoimmuni e nelle rare remissioni spontanee del cancro. Tuttavia, le cellule T sono facilmente tollerate agli antigeni del sé o del tumore e la "sorveglianza immunitaria" ha manifestamente fallito in ogni cancro clinicamente evidente. L'obiettivo di questo studio è fornire le specificità e le affinità alle cellule T dei pazienti indipendentemente dal loro repertorio di recettori delle cellule T "endogeno", diretto dal riconoscimento definito dall'anticorpo per uccidere le cellule maligne in base alla loro espressione di antigene. Raggiungeremo questo obiettivo preparando geni chimerici IgCD28TCR in vettori di espressione di mammiferi per produrre "cellule T designer" da cellule di pazienti normali. Precedenti studi su sistemi modello hanno dimostrato che l'IgCD28TCR ricombinante potrebbe indirizzare le cellule T modificate a rispondere a bersagli dell'antigene con secrezione di IL2, proliferazione cellulare e citotossicità, i tratti distintivi di una risposta immunitaria efficace e autosufficiente. Diventa quindi di fondamentale interesse estendere questi studi a un sistema umano di rilevanza clinica diffusa per esplorare il potenziale clinico di questa nuova tecnologia. L'antigene target per questi studi è l'antigene carcinoembrionale (CEA), che è espresso in modo prominente sui tumori dello stomaco, del colon e del retto, della mammella, del pancreas e di altri siti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CEA che esprime cancro gastrico/giunzione GE (>10 ng/ml)
  • Deve avere una malattia misurabile radiologicamente o mediante esame fisico
  • Deve aver fallito la terapia standard potenzialmente curativa
  • Deve avere almeno 18 anni
  • Nessuna grave malattia concomitante

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sperimentale
  • Richiede steroidi sistemici
  • Gravi condizioni mediche
  • Neoplasie concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard P Junghans, PhD, MD, Roger Williams Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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