- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00429078
Prova di cellule T designer anti-CEA di seconda generazione nel cancro gastrico
1 marzo 2012 aggiornato da: Roger Williams Medical Center
Studio di fase I di cellule T designer anti-CEA di seconda generazione nel carcinoma gastrico
Questo studio si propone di determinare la sicurezza e la tollerabilità delle cellule T di design di seconda generazione in pazienti con cancro gastrico. Le cellule T di design vengono preparate rimuovendo i globuli bianchi dal partecipante e quindi modificando queste cellule in modo che riconoscano l'antigene tumorale (CEA).
Queste cellule modificate vengono quindi reinfuse nel partecipante in modo che possano attaccare e uccidere le cellule tumorali. L'ammissibilità per questo studio è la diagnosi di carcinoma dello stomaco con mancata risposta alla terapia curativa standard.
I tumori devono esprimere CEA come dimostrato da elevati valori sierici di CEA >10 ng/ml ed essere misurabili radiologicamente o mediante esame fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cellule T possono penetrare virtualmente in ogni spazio biologico e hanno il potere di sbarazzarsi di cellule normali o maligne come si vede nelle malattie virali e autoimmuni e nelle rare remissioni spontanee del cancro.
Tuttavia, le cellule T sono facilmente tollerate agli antigeni del sé o del tumore e la "sorveglianza immunitaria" ha manifestamente fallito in ogni cancro clinicamente evidente.
L'obiettivo di questo studio è fornire le specificità e le affinità alle cellule T dei pazienti indipendentemente dal loro repertorio di recettori delle cellule T "endogeno", diretto dal riconoscimento definito dall'anticorpo per uccidere le cellule maligne in base alla loro espressione di antigene.
Raggiungeremo questo obiettivo preparando geni chimerici IgCD28TCR in vettori di espressione di mammiferi per produrre "cellule T designer" da cellule di pazienti normali.
Precedenti studi su sistemi modello hanno dimostrato che l'IgCD28TCR ricombinante potrebbe indirizzare le cellule T modificate a rispondere a bersagli dell'antigene con secrezione di IL2, proliferazione cellulare e citotossicità, i tratti distintivi di una risposta immunitaria efficace e autosufficiente.
Diventa quindi di fondamentale interesse estendere questi studi a un sistema umano di rilevanza clinica diffusa per esplorare il potenziale clinico di questa nuova tecnologia.
L'antigene target per questi studi è l'antigene carcinoembrionale (CEA), che è espresso in modo prominente sui tumori dello stomaco, del colon e del retto, della mammella, del pancreas e di altri siti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CEA che esprime cancro gastrico/giunzione GE (>10 ng/ml)
- Deve avere una malattia misurabile radiologicamente o mediante esame fisico
- Deve aver fallito la terapia standard potenzialmente curativa
- Deve avere almeno 18 anni
- Nessuna grave malattia concomitante
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento sperimentale
- Richiede steroidi sistemici
- Gravi condizioni mediche
- Neoplasie concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard P Junghans, PhD, MD, Roger Williams Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2007
Primo Inserito (STIMA)
31 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3020-01A1
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